Effekten af videoinformationsstøtte på præoperativ angst ved brystkræftkirurgi (SENEDOP)
Indvirkningen af en personlig og sikker videoinformationsstøtte og webplatform på præoperativ angst i forbindelse med brystkræftkirurgi
Den medicinske information, der leveres til patienten før enhver operation, udgør et væsentligt og obligatorisk trin under den indledende behandling af den opererede patient.
Der er forskellige årsager til mængden og kvaliteten af den medicinske information, som patienten opbevarer. Der er udviklet en internetplatform med personlig og sikker adgang. Denne platform indeholder blandt andet en forklarende video af brystoperationer og giver patienten mulighed for til enhver tid at få adgang til information om operationshåndtering.
Efterforskerne mener, at ubegrænset adgang til denne platform i hele undersøgelsens varighed kan reducere det præoperative angstniveau hos patienter.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den medicinske information, der gives i den præoperative fase, er et væsentligt og obligatorisk trin i pligten til at informere under den indledende behandling af patienten, der skal opereres. De forskellige årsager, der påvirker kvantiteten og kvaliteten af den medicinske information, der er integreret af patienten, kan knyttes til flere faktorer: blandt andet informationsunderstøttelsen, alderen, lytte- og forståelseskapaciteten, angstniveauet eller uddannelsesniveauet for patienten og dermed skabe sundhedsmæssige uligheder. Brugen af visuel kommunikation ser ud til at være mere velegnet til patienter med lavt uddannelsesniveau, analfabetisme eller ikke-modersmål. Undersøgelser har vist, at udover oral præoperativ information har introduktionen af et visuelt medie med brug af en video vist en betydelig reduktion af præoperativ angst og brugen af internettet.
Forekomsten af angst er høj hos cancerpatienter, især i den præoperative fase. EDOP-virksomheden har udviklet en personlig og sikker internetplatform indeholdende blandt andet en forklarende video om brystoperationer. I den aktuelle litteratur er der ingen undersøgelser af bidraget af brugen af video og webplatform i forbindelse med præoperativ medicinsk information.
I denne undersøgelse antager efterforskerne, at den ubegrænsede adgang til EDOP-platformen og muligheden for at gennemgå informationen om deres kirurgiske indgreb så mange gange som nødvendigt, kunne gøre det muligt, uanset patienternes situation, at reducere niveauet af præoperativ angst, hvilket er altid skadeligt. Faktisk har undersøgelser vist de negative virkninger af præoperativ angst på mængden af anæstesi, der bruges under operationen eller på indtagelse af analgetika postoperativt. En reduktion af præoperativ angst vil derfor sandsynligvis på kort sigt føre til en reduktion af lægemiddelbehandlinger og sandsynligvis til en bedre sundhedstilstand.
Hovedformålet er at evaluere virkningen af yderligere personlig præoperativ medicinsk information, tilgængelig via en sikker internetplatform, på angst om morgenen operation, i forbindelse med brystkræftkirurgi, efter konventionel mundtlig og skriftlig information.
De sekundære mål er at sammenligne mellem de 2 grupper:
- ændringen i angst mellem det præoperative besøg og proceduren om morgenen,
- patienttilfredshed og forståelse for den præoperative medicinske information modtaget efter det præoperative besøg, om morgenen for operationen, ved udskrivelsen (mellem D0 og D3) og ved det postoperative besøg (6 uger),
- konsultation af andre hjemmesider og kontakt med lægeteamet om morgenen af operationen og ved det postoperative besøg (6 uger),
- mængden af anæstesiprodukter brugt under operationen
- indtagelse af smertestillende midler i løbet af de 15 dage efter operationen
- indtagelse af anxiolytika i de 15 postoperative dage
For forsøgsgruppen:
- For at evaluere brugen af EDOP-platformen,
- At evaluere patienttilfredshed med denne platform.
Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt studie. Kun den kliniske undersøgelsestekniker (CST) vil kende patientgruppen. Plejepersonalet bliver blændet. Selvspørgeskemaer vil blive udfyldt af patienterne og derefter hentet af CT'en, som vil indtaste dataene i eCRF, uden at investigatorerne har adgang til disse data.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Martha DURAES, MD
- Telefonnummer: +336 31 32 91 58
- E-mail: m-duraes@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gauthier RATHAT, MD
- E-mail: g-rathat@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Béziers, Frankrig
- CH Béziers
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Clinique de Clémentville
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet brystkræft.
- Indikation af bryst lumpektomi eller oncoplasty.
- Indikation for aksillær vurdering ved sentinel lymfeknudeteknikken.
Ekskluderingskriterier:
- Person med en historie med brystkræftoperation.
- Personer med alvorligt nedsat fysisk og/eller psykisk helbred, som efter investigators vurdering kan påvirke deltagerens efterlevelse af undersøgelsen.
- Personer, der har svært ved at forstå det franske sprog mundtligt.
- Person, der ikke har internetadgang i hjemmet eller på arbejdet.
- Person, der er sat under retsbeskyttelse.
- Person, der ikke er medlem eller begunstiget af et nationalt sygesikringssystem.
- Person, der ikke har givet mundtligt informeret samtykke efter en betænkningstid.
- Person, der deltager i en anden forskningsundersøgelse med en udelukkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Understøttelse af webplatform og videoinformation
Efter sædvanlig præoperativ information leveret af kirurgen, vil patienter allokeret til Arm kunne få adgang til videoinformationssupport og webplatform.
|
Patienter, der er villige til at deltage i denne forskning og randomiseres i den eksperimentelle arm, vil ud over standard præoperativ medicinsk information få adgang til EDOP-internetplatformen via personlige og sikre adgangskoder.
De vil være i stand til at se en forklarende video om brystoperationer og finde alle de væsentlige, praktiske og nyttige oplysninger om deres indgreb og de postoperative effekter i løbet af deres opfølgning.
|
|
Ingen indgriben: Arm B: Standard præoperativ information
Patienter randomiseret i arm B vil kun modtage sædvanlig præoperativ information leveret af kirurgen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med perioperative angstsymptomer
Tidsramme: Operationens morgen (dag 0)
|
Angst vurderes med Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) ved hjælp af 3 forskellige områder: Anæstesi-angst (punkt 1 og 2), kirurgisk angst (punkt 4 og 5) og behov for information (punkt 3 og 6). Hvert spørgsmål. måles på en 5-punkts skala fra 1 "slet ikke" til 5 "ekstremt".
For at opnå den overordnede angstscore lægges scorerne for de 4 angstemner (1, 2, 4 og 5) sammen.
Forsøgspersoner betragtes som ængstelige, når de har en score strengt taget højere end 10 for disse 4 emner.
|
Operationens morgen (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af angst relateret til operationen
Tidsramme: Den præoperative konsultation og operationens morgen (dag 0)
|
Udviklingen af angst relateret til operationen evalueres ud fra variationen i score af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) mellem den præoperative konsultation og morgenen for interventionen. APAIS'en bruger 3 forskellige områder: Anæstesi-angst (punkt 1 og 2), kirurgisk angst (punkt 4 og 5) og behov for information (punkt 3 og 6). Hvert spørgsmål måles på en 5-punkts skala fra 1 " slet ikke" til 5 "ekstremt". For at opnå den overordnede angstscore lægges scorerne for de 4 angstemner (1, 2, 4 og 5) sammen. Forsøgspersoner betragtes som ængstelige, når de har en score strengt taget højere end 10 for disse 4 emner. |
Den præoperative konsultation og operationens morgen (dag 0)
|
|
Evaluering af tilfredshed og forståelse af præoperativ medicinsk information
Tidsramme: Den præoperative konsultation, operationens morgen (dag 0), ved udskrivelsen (mellem dag 0 og 3) og ved det postoperative besøg (ved 6 uger)
|
Dette resultat evalueres af det medicinske informationsforståelses- og tilfredshedsvurderingsspørgeskema, der er designet til at vurdere 3 punkter: kvaliteten af medicinsk information, forståelse af forskellige emner og overordnet tilfredshed med medicinsk information. For at beregne scoren:
|
Den præoperative konsultation, operationens morgen (dag 0), ved udskrivelsen (mellem dag 0 og 3) og ved det postoperative besøg (ved 6 uger)
|
|
Hyppighed af patienter, der brugte internettet og/eller kontaktede gynækologisk afdeling
Tidsramme: Operationens morgen (dag 0) og ved det postoperative besøg (ved 6 uger)
|
Spørgeskemaet til evaluering af internetbrug og kontakt med gynækologisk afdeling var designet til at vurdere brugen af internettet og kontakt med det kliniske team for at få yderligere information om proceduren. Den vurderer også årsagerne til at bruge eller ikke bruge internettet, samt pålideligheden af de oplysninger, der konsulteres på internettet. Patienten skal angive, om hun konsulterer internettet på en generel måde for sit helbred (punkt 1), og hun skal angive, om hun har brugt internettet siden sidste besøg for at få yderligere information om sin procedure (punkt 2), hun skal give:
|
Operationens morgen (dag 0) og ved det postoperative besøg (ved 6 uger)
|
|
Indtagelse af intravenøs anæstesi
Tidsramme: Operationsdag (dag 0)
|
Forbruget af intravenøst bedøvelsesmiddel måles ved hypnotika i milligram og morfin i mikrogram.
Disse data vil blive indsamlet fra patientens edb-journal.
|
Operationsdag (dag 0)
|
|
Brug af analgetika
Tidsramme: 15 dage efter operationen
|
Brug af analgetika er klassificeret i 3 kategorier: niveau 1, 2 og 3. En kalender vil blive givet til patienterne, så de kan registrere deres brug af analgetika i løbet af de 15 dage postoperativt.
Denne kalender vil blive hentet ved det 6-ugers postoperative besøg
|
15 dage efter operationen
|
|
Antal dages brug af anxiolytika
Tidsramme: 15 dage efter operationen
|
En kalender vil blive givet til patienterne, så de kan registrere deres brug af anxiolytika i de 15 dage efter operationen.
Denne kalender vil blive hentet ved det 6-ugers postoperative besøg
|
15 dage efter operationen
|
|
Antal forbindelser til EDOP-platformen for forsøgsgruppe
Tidsramme: Operationens morgen (dag 0) og ved det postoperative besøg (ved 6 uger)
|
Antallet af forbindelser til EDOP-platformen vurderes for patienter i forsøgsgruppen (arm A), ved hjælp af spørgsmål 1 i spørgeskemaet, der evaluerer antallet af forbindelser og patienttilfredshed med EDOP-platformen.
|
Operationens morgen (dag 0) og ved det postoperative besøg (ved 6 uger)
|
|
Forsøgsgruppens tilfredshed
Tidsramme: Operationens morgen (dag 0) og ved det postoperative besøg (ved 6 uger)
|
Patienternes tilfredshed i forsøgsgruppen vurderes ved hjælp af spørgeskemaet, der vurderer antallet af sammenhænge og patienternes tilfredshed med EDOP-platformen (spørgsmål 3, 7 og 8).
|
Operationens morgen (dag 0) og ved det postoperative besøg (ved 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL21_0680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .