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Impatto del supporto informativo video sull'ansia preoperatoria nella chirurgia del cancro al seno (SENEDOP)

17 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Impatto di un supporto informativo video personalizzato e sicuro e di una piattaforma Web sull'ansia preoperatoria nel contesto della chirurgia del cancro al seno

Le informazioni mediche fornite al paziente prima di qualsiasi intervento chirurgico costituiscono un passaggio essenziale e obbligatorio durante la gestione iniziale del paziente operato.

Ci sono diverse ragioni per la quantità e la qualità delle informazioni mediche conservate dal paziente. È stata sviluppata una piattaforma internet con accesso personalizzato e sicuro. Questa piattaforma contiene, tra l'altro, un video esplicativo della chirurgia mammaria e consente alla paziente di avere accesso in qualsiasi momento alle informazioni sulla gestione chirurgica.

I ricercatori ritengono che l'accesso illimitato per la durata dello studio a questa piattaforma potrebbe ridurre il livello di ansia preoperatoria dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'informazione medica fornita durante la fase preoperatoria è un passaggio essenziale e obbligatorio nell'obbligo di informazione durante la gestione iniziale del paziente operato. Le diverse ragioni che agiscono sulla quantità e qualità delle informazioni mediche integrate dal paziente possono essere ricondotte a diversi fattori: tra gli altri, i supporti informativi, l'età, le capacità di ascolto e comprensione, il livello di ansia o il livello di istruzione del paziente, creando così disuguaglianze di salute. L'uso della comunicazione visiva sembra essere più adatto a pazienti con basso livello di istruzione, analfabeti o non madrelingua. Gli studi hanno dimostrato che, oltre alle informazioni preoperatorie orali, l'introduzione di un mezzo visivo con l'uso di un video ha dimostrato una significativa riduzione dell'ansia preoperatoria e dell'uso di Internet.

La prevalenza dell'ansia è elevata nei pazienti oncologici, in particolare durante la fase preoperatoria. L'azienda EDOP ha sviluppato una piattaforma Internet personalizzata e sicura contenente, tra l'altro, un video esplicativo sulla chirurgia del seno. Nella letteratura attuale non esistono studi sul contributo dell'uso di video e piattaforme web nell'ambito dell'informazione medica preoperatoria.

In questo studio, i ricercatori ipotizzano che l'accesso illimitato alla piattaforma EDOP e la possibilità di rivedere tutte le volte che è necessario le informazioni relative al loro intervento chirurgico potrebbero consentire, qualunque sia la situazione dei pazienti, di ridurre il livello di ansia preoperatoria, che è sempre deleterio. Infatti, gli studi hanno dimostrato gli effetti negativi dell'ansia preoperatoria sulla quantità di anestetico utilizzato durante l'intervento o sul consumo di analgesici nel postoperatorio. Una riduzione dell'ansia preoperatoria potrebbe quindi portare a breve termine a una riduzione dei trattamenti farmacologici e probabilmente a un migliore stato di salute.

L'obiettivo principale è valutare l'impatto di ulteriori informazioni mediche preoperatorie personalizzate, accessibili tramite una piattaforma Internet sicura, sull'ansia la mattina dell'intervento, nel contesto della chirurgia del cancro al seno, dopo le informazioni orali e scritte convenzionali.

Gli obiettivi secondari sono il confronto tra i 2 gruppi:

  • il cambiamento di ansia tra la visita preoperatoria e la mattina della procedura,
  • soddisfazione del paziente e comprensione delle informazioni mediche preoperatorie ricevute dopo la visita preoperatoria, la mattina dell'intervento, alla dimissione (tra G0 e G3) e alla visita postoperatoria (6 settimane),
  • consultazione di altri siti web e contatto con l'équipe medica, la mattina dell'intervento e alla visita postoperatoria (6 settimane),
  • la quantità di prodotti anestetici utilizzati durante l'operazione
  • il consumo di analgesici nei 15 giorni successivi all'operazione
  • consumo di ansiolitici nei 15 giorni postoperatori

Per il gruppo sperimentale:

  • Per valutare l'uso della piattaforma EDOP,
  • Per valutare la soddisfazione del paziente con questa piattaforma.

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco. Solo il tecnico dello studio clinico (CST) conoscerà il gruppo del paziente. Il personale infermieristico sarà accecato. Gli autoquestionari saranno compilati dai pazienti e quindi recuperati dal CT che inserirà i dati nella eCRF, senza accesso a questi dati da parte degli investigatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Béziers, Francia
        • CH Béziers
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Clinique de Clémentville
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno confermato istologicamente.
  • Indicazione di nodulectomia mammaria o oncoplastica.
  • Indicazione per la valutazione ascellare con la tecnica del linfonodo sentinella.

Criteri di esclusione:

  • Persona con una storia di chirurgia del cancro al seno.
  • Persone con salute fisica e/o psicologica gravemente compromessa, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influire sulla compliance del partecipante allo studio.
  • Individui che hanno difficoltà a comprendere la lingua francese oralmente.
  • Persona che non ha accesso a Internet a casa o al lavoro.
  • Persona posta sotto tutela giudiziaria.
  • Persona che non è membro o beneficiario di un sistema nazionale di assicurazione sanitaria.
  • Persona che non ha dato il consenso informato orale dopo un periodo di riflessione.
  • Persona che partecipa a un altro studio di ricerca con esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: piattaforma Web e supporto per informazioni video
Dopo le consuete informazioni preoperatorie fornite dal chirurgo, i pazienti assegnati al braccio potranno accedere al supporto informativo video e alla piattaforma web.
Altro: Consultazione di una piattaforma web
I pazienti disposti a partecipare a questa ricerca e randomizzati nel braccio sperimentale beneficeranno, oltre alle informazioni mediche preoperatorie standard, di un accesso alla piattaforma Internet EDOP tramite codici di accesso personalizzati e sicuri. Potranno guardare un video esplicativo sulla chirurgia del seno e trovare tutte le informazioni essenziali, pratiche e utili sul loro intervento e sugli effetti postoperatori per tutta la durata del loro follow-up.
Nessun intervento: Braccio B: informazioni preoperatorie standard
I pazienti randomizzati nel braccio B riceveranno solo le consuete informazioni preoperatorie fornite dal chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con sintomi di ansia perioperatoria
Lasso di tempo: La mattina dell'intervento (giorno 0)
L'ansia viene valutata con l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) utilizzando 3 aree distinte: ansia da anestesia (item 1 e 2), ansia da chirurgia (item 4 e 5) e bisogno di informazioni (item 3 e 6). Ogni domanda è misurato su una scala a 5 punti che vanno da 1 "per niente" a 5 "estremamente". Per ottenere il punteggio complessivo dell'ansia, i punteggi dei 4 item relativi all'ansia (1, 2, 4 e 5) vengono sommati. I soggetti sono considerati ansiosi quando hanno un punteggio strettamente superiore a 10 per questi 4 item.
La mattina dell'intervento (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'ansia legata all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il consulto preoperatorio e la mattina dell'intervento (Giorno 0)

L'evoluzione dell'ansia correlata all'intervento è valutata dalla variazione del punteggio dell'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) tra la consultazione preoperatoria e la mattina dell'intervento.

L'APAIS utilizza 3 aree distinte: ansia da anestesia (item 1 e 2), ansia da intervento chirurgico (item 4 e 5) e necessità di informazioni (item 3 e 6). Ogni domanda è misurata su una scala a 5 punti che va da 1 " per niente" a 5 "estremamente". Per ottenere il punteggio complessivo dell'ansia, i punteggi dei 4 item relativi all'ansia (1, 2, 4 e 5) vengono sommati. I soggetti sono considerati ansiosi quando hanno un punteggio strettamente superiore a 10 per questi 4 item.
Il consulto preoperatorio e la mattina dell'intervento (Giorno 0)
Valutazione della soddisfazione e comprensione delle informazioni mediche preoperatorie
Lasso di tempo: Il consulto preoperatorio, la mattina dell'intervento (giorno 0), alla dimissione (tra il giorno 0 e il giorno 3) e alla visita postoperatoria (a 6 settimane)

Questo risultato è valutato dal questionario di valutazione della comprensione e della soddisfazione delle informazioni mediche progettato per valutare 3 elementi: qualità delle informazioni mediche, comprensione di diversi argomenti e soddisfazione generale per le informazioni mediche.

Per calcolare il punteggio:

  • gli item sono valutati da 1 (per niente) a 5 (totalmente) per le domande 1 e 3
  • gli elementi sono valutati da 5 (per niente) a 1 (totalmente) per la domanda 2
  • Scala Visual Analogue: 1 punto per un punteggio da 0 a 20, 2 punti per un punteggio da 21 a 40, 3 punti per un punteggio da 41 a 60, 4 punti per un punteggio da 61 a 80, 5 punti per un punteggio da 81 a 100 (domanda 4).
Il consulto preoperatorio, la mattina dell'intervento (giorno 0), alla dimissione (tra il giorno 0 e il giorno 3) e alla visita postoperatoria (a 6 settimane)
Tasso di pazienti che hanno utilizzato Internet e/o contattato il reparto di ginecologia
Lasso di tempo: La mattina dell'intervento (Giorno 0) e alla visita postoperatoria (a 6 settimane)

Il questionario che valuta l'uso di Internet e il contatto con il reparto di ginecologia è stato progettato per valutare l'uso di Internet e il contatto con il team clinico per ottenere ulteriori informazioni sulla procedura. Valuta inoltre i motivi dell'utilizzo o del non utilizzo di Internet, nonché l'attendibilità delle informazioni consultate su Internet.

La paziente deve specificare se consulta Internet in modo generale per la sua salute (punto 1) e deve indicare se ha utilizzato o meno Internet dall'ultima visita per ottenere ulteriori informazioni sulla sua procedura (punto 2), deve Dare:

  • Se sì, i motivi per l'utilizzo di Internet (punti 3, 4 e 5)
  • In caso negativo, i motivi del mancato utilizzo di Internet (punto 6) La paziente deve menzionare se ha contattato il reparto di ginecologia per telefono e/o e-mail (punto 7) e se si è consultata urgentemente per l'intervento al seno (punto 8), al fine per ottenere ulteriori informazioni sulla procedura.
La mattina dell'intervento (Giorno 0) e alla visita postoperatoria (a 6 settimane)
Consumo di anestetico per via endovenosa
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 0)
Il consumo di anestetico per via endovenosa è misurato dagli ipnotici in milligrammi e dalla morfina in microgrammi. Questi dati saranno raccolti dalla cartella clinica informatizzata del paziente.
Giorno dell'intervento (giorno 0)
Uso di analgesici
Lasso di tempo: 15 giorni postoperatori
L'uso di analgesici è classificato in 3 categorie: livelli 1, 2 e 3. Ai pazienti verrà consegnato un calendario in modo che possano registrare l'uso di analgesici nei 15 giorni successivi all'intervento. Questo calendario verrà recuperato alla visita postoperatoria di 6 settimane
15 giorni postoperatori
Numero di giorni di utilizzo di ansiolitici
Lasso di tempo: 15 giorni postoperatori
Verrà dato un calendario ai pazienti in modo che possano registrare il loro uso di ansiolitici durante i 15 giorni postoperatori. Questo calendario verrà recuperato alla visita postoperatoria di 6 settimane
15 giorni postoperatori
Numero di connessioni alla piattaforma EDOP per gruppo sperimentale
Lasso di tempo: La mattina dell'intervento (Giorno 0) e alla visita postoperatoria (a 6 settimane)
Il numero di connessioni alla piattaforma EDOP viene valutato per i pazienti del gruppo sperimentale (Braccio A), utilizzando la domanda 1 del questionario che valuta il numero di connessioni e la soddisfazione del paziente con la piattaforma EDOP.
La mattina dell'intervento (Giorno 0) e alla visita postoperatoria (a 6 settimane)
Soddisfazione del gruppo sperimentale
Lasso di tempo: La mattina dell'intervento (Giorno 0) e alla visita postoperatoria (a 6 settimane)
La soddisfazione dei pazienti del gruppo sperimentale viene valutata utilizzando il questionario che valuta il numero di connessioni e la soddisfazione dei pazienti riguardo alla piattaforma EDOP (Domande 3, 7 e 8)
La mattina dell'intervento (Giorno 0) e alla visita postoperatoria (a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
EDOP Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL21_0680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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