Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CDR132L hos patienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter myokardieinfarkt (HF-REVERT)

3. august 2026 opdateret af: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Fase 2, multicenter, randomiseret, parallel, 3-arm, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CDR132L hos patienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (≤ 45 %) efter myokardieinfarkt

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, parallelt, 3-armet, placebokontrolleret studie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af CDR132L hos patienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (≤ 45%) efter myokardieinfarkt (MI). Denne undersøgelse består af en screeningsperiode (skal forekomme mindst 3 dage efter MI-diagnose), en 6-måneders dobbeltblind periode og en 6-måneders forlængelsesperiode med End of Study (EOS) besøg på dag 360/måned 12 .

To doser af CDR132L vil blive testet mod placebo på deres virkninger på patienter, som netop har haft et hjerteanfald ud over standardbehandling. Formålet med undersøgelsen er at vise, at CDR132L er sikkert og effektivt til at forbedre hjertesvigt hos sådanne patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
294

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige
        • Wycombe Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Richmond Pharmacology Limited
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • South Tees Hospital NHS Foundation Trust
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • "Alexandra" General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • "Attikon" General University Hospital
      • Pátrai, Grækenland
        • General University Hospital of Patras "Panagia i Voitheia"
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ) (Hieronymus Bosch Hospital) - locatie Den Bosch
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Holland
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Lelystad, Holland
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Holland
        • D & A Research B.V.
      • Zutphen, Holland
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna i Nadcisnienia Tetniczego
      • Krakow, Polen
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Libiąż, Polen
        • Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Jacek Nowak
      • Lodz, Polen
        • NZOZ SALUS JZ Peruga
      • Lublin, Polen
        • One wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Oświęcim, Polen
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Przemyśl, Polen
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
      • Sopot, Polen
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Torun, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Wałbrzych, Polen
        • Spec.Szpital im.dr Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polen
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Universitario de Sabadell
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Tjekkiet
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 30 til ≤ 80 år på datoen for underskrivelse af informeret samtykke, som defineres som begyndelsen af ​​screeningsperioden.
  2. Spontan akut mykardieinfarkt (AMI) (type I) baseret på den universelle MI-definition med randomisering til at ske senest 14 dage efter indekshændelsesdiagnose.
  3. Patient med en LVEF ≤ 45 % målt ved EKHO efter MI-diagnose (STEMI eller NSTEMI).
  4. Patient med tidligere MI-hændelser i historien kan inkluderes.
  5. Patient med kropsvægt ≤ 120 kg.
  6. N-terminal pro B-type natriuretisk peptidniveau ≥ 125 pg/ml og < 8000 pg/ml ved screening.
  7. Patient med STEMI/NSTEMI, som gennemgik perkutan koronar intervention for denne hændelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. En kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP).
  2. Patient med HF af ikke-iskæmisk oprindelse; fx myokarditis, alkoholisk kardiomyopati.
  3. Patient med New York Heart Association (NYHA) klasse IV ved screening eller randomisering.
  4. Patienten har planlagt hjerteindgreb (angiogram uden angioplastik er acceptabelt) eller enhver anden planlagt operation efter screeningsperioden.
  5. Patienten har alvorlig hjerteklapsygdom.
  6. Patienten har systolisk BP < 90 mmHg eller > 180 mmHg, diastolisk BP < 50 mmHg eller > 110 mmHg og/eller hjertefrekvens < 50 eller > 100 slag/minut ved screening eller randomisering.
  7. Patient med en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2 eller i dialyse.
  8. Patient med leverinsufficiens klassificeret som Child-Pugh B eller C.
  9. Patienten har en sygehistorie med sygdom(er), der påvirker blod-hjerne-barrieren, f.eks. slagtilfælde inden for 6 måneder eller multipel sklerose.
  10. Patienten har en sygehistorie med blødningsforstyrrelser eller har trombocytopeni (blodplader < 100.000/μL).
  11. Patienten har dårligt kontrolleret diabetes som bestemt af investigator.
  12. Patienten har en historie eller tilstedeværelse af en af ​​følgende hjertesygdomme: kendte strukturelle hjerteabnormaliteter ud over HF, familiehistorie med lang QT-syndrom, hjertesynkope eller tilbagevendende, idiopatisk synkope.
  13. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter, efter investigatorens skøn, i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, der udgør en yderligere sikkerhedsrisiko for patienterne.
  14. Patient med aktiv "svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)"-infektion bekræftet i henhold til de lokale testretningslinjer ved screening.
  15. Patienter skal ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de modtog forbudt behandling inden for 3 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CDR132L 5 mg
CDR132L 5 mg/kg legemsvægt intravenøst ​​i enkeltdosis på dag 1, dag 29 og dag 57
Medicin: CDR132L
CDR132L er et syntetisk antisense-oligonukleotid (ASO) og en selektiv hæmmer af microRNA-132-3p (miR-132). miR-132 i kardiomyocytter er en central switch, der påvirker ekspressionen af ​​gener, der er afgørende involveret i maladaptiv hjerteomdannelse, transformation og patologisk hjertevækst (hypertrofi), hvilket bidrager til uønsket hjerteomdannelse og hjertesvigt (HF).1-5 Aberrant ekspression af miR-132 i hjerteceller er kausalt forbundet med hjerteombygning og HF-progression.
Eksperimentel: CDR132L 10 mg
CDR132L 10 mg/kg legemsvægt intravenøst ​​i enkeltdosis på dag 1, dag 29 og dag 57
Medicin: CDR132L
CDR132L er et syntetisk antisense-oligonukleotid (ASO) og en selektiv hæmmer af microRNA-132-3p (miR-132). miR-132 i kardiomyocytter er en central switch, der påvirker ekspressionen af ​​gener, der er afgørende involveret i maladaptiv hjerteomdannelse, transformation og patologisk hjertevækst (hypertrofi), hvilket bidrager til uønsket hjerteomdannelse og hjertesvigt (HF).1-5 Aberrant ekspression af miR-132 i hjerteceller er kausalt forbundet med hjerteombygning og HF-progression.
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøst ​​i enkeltdosis på dag 1, dag 29 og dag 57
Medicin: Placebo til CDR132L
Placebo til CDR132L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Change From Baseline in LVESVI (Left Ventricular End-systolic Volume Index) at Month 6
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 6
Percent change from baseline in LVESVI at Month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard echocardiography (ECHO) markers for assessing risks in ischemic heart failure (HF). The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 12 months
Number of TEAEs were presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment.
Up to 12 months
Number of Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Up to 12 months
Number of TESAEs are presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: a) results in death, b) is life-threatening, c) requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, d) results in persistent disability/incapacity, e) is a congenital anomaly/birth defect, f) other situations where medical or scientific judgement should be excercised.
Up to 12 months
Number of Participants With Abnormalities in Clinically Relevant Laboratory Assessments
Tidsramme: At month 6
Number of participants with abnormalities in clinically relevant laboratory assessments up to month 6 is presented. Laboratory investigation included hematology, chemistry, coagulation and urinalysis parameters. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 6
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in Vital Signs Parameters
Tidsramme: At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in vital signs parameters on month 12 is presented. Vital signs included oral body temperature, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and pulse rate. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in ECG Parameters
Tidsramme: At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in ECG parameters at month 12 is presented. The 12-lead ECGs were recorded after the participants have rested for at least 5 minutes in supine position. The parameters included heart rate (HR), Pulse Rate, QRS, QT interval. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Absolute Change From Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) at Month 3
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D echocardiography (ECHO) was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 6
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVEF at month 6 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 12
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVEF at month 12 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 3
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 6
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in LVEF at month 6 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 12
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVEF at month 12 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 3
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 6
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVESVI at month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 12
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 3
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 12
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 3
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by high-sensitivity cardiac troponin (hs-cTn) assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 6
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 12
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 3
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 6
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 12
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at Month 1
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 1
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 2
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 1
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 1
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 2
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 6
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in mean Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score (overall summary score) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Sum-mary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 12
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in mean KCCQ score (overall summary score) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Summary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 6
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 12
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 6
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 12
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 6
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 12
Tidsramme: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardior Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR132L-P2-01
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-006040-27 (EudraCT nummer)
  • 2023-507569-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger