Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CDR132L hos patienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter myokardieinfarkt (HF-REVERT)

18. marts 2024 opdateret af: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Fase 2, multicenter, randomiseret, parallel, 3-arm, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CDR132L hos patienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (≤ 45 %) efter myokardieinfarkt

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, parallelt, 3-armet, placebokontrolleret studie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af CDR132L hos patienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (≤ 45%) efter myokardieinfarkt (MI). Denne undersøgelse består af en screeningsperiode (skal forekomme mindst 3 dage efter MI-diagnose), en 6-måneders dobbeltblind periode og en 6-måneders forlængelsesperiode med End of Study (EOS) besøg på dag 360/måned 12 .

To doser af CDR132L vil blive testet mod placebo på deres virkninger på patienter, som netop har haft et hjerteanfald ud over standardbehandling. Formålet med undersøgelsen er at vise, at CDR132L er sikkert og effektivt til at forbedre hjertesvigt hos sådanne patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige
        • Wycombe Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Richmond Pharmacology Limited
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • South Tees Hospital NHS Foundation Trust
  • Grækenland
      • Athen, Grækenland
        • "Attikon" General University Hospital
      • Athens, Grækenland
        • "Alexandra" General Hospital of Athens
      • Patra, Grækenland
        • General University Hospital of Patras "Panagia i Voitheia"
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ) (Hieronymus Bosch Hospital) - locatie Den Bosch
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Holland
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Lelystad, Holland
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Holland
        • D & A Research B.V.
      • Zutphen, Holland
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna i Nadcisnienia Tetniczego
      • Kraków, Polen
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Libiąż, Polen
        • Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Jacek Nowak
      • Lublin, Polen
        • One wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Oświęcim, Polen
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Przemyśl, Polen
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
      • Sopot, Polen
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Toruń, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Wałbrzych, Polen
        • Spec.Szpital im.dr Sokolowskiego
      • Wrocław, Polen
        • Investigational Site
      • Łódź, Polen
        • NZOZ SALUS JZ Peruga
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Universitario de Sabadell
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Tjekkiet
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leverkusen, Tyskland
        • Klinikum Leverkusen GmbH
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
      • Gyula, Ungarn
        • BMKK Pándy Kálmán
      • Hatvan, Ungarn
        • BKS Research Ltd.
      • Kaposvár, Ungarn
        • Somogy County Kaposi Mór Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Medifarma-98 KFT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 30 til ≤ 80 år på datoen for underskrivelse af informeret samtykke, som defineres som begyndelsen af ​​screeningsperioden.
  2. Spontan akut mykardieinfarkt (AMI) (type I) baseret på den universelle MI-definition med randomisering til at ske senest 14 dage efter indekshændelsesdiagnose.
  3. Patient med en LVEF ≤ 45 % målt ved EKHO efter MI-diagnose (STEMI eller NSTEMI).
  4. Patient med tidligere MI-hændelser i historien kan inkluderes.
  5. Patient med kropsvægt ≤ 120 kg.
  6. N-terminal pro B-type natriuretisk peptidniveau ≥ 125 pg/ml og < 8000 pg/ml ved screening.
  7. Patient med STEMI/NSTEMI, som gennemgik perkutan koronar intervention for denne hændelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. En kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP).
  2. Patient med HF af ikke-iskæmisk oprindelse; fx myokarditis, alkoholisk kardiomyopati.
  3. Patient med New York Heart Association (NYHA) klasse IV ved screening eller randomisering.
  4. Patienten har planlagt hjerteindgreb (angiogram uden angioplastik er acceptabelt) eller enhver anden planlagt operation efter screeningsperioden.
  5. Patienten har alvorlig hjerteklapsygdom.
  6. Patienten har systolisk BP < 90 mmHg eller > 180 mmHg, diastolisk BP < 50 mmHg eller > 110 mmHg og/eller hjertefrekvens < 50 eller > 100 slag/minut ved screening eller randomisering.
  7. Patient med en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2 eller i dialyse.
  8. Patient med leverinsufficiens klassificeret som Child-Pugh B eller C.
  9. Patienten har en sygehistorie med sygdom(er), der påvirker blod-hjerne-barrieren, f.eks. slagtilfælde inden for 6 måneder eller multipel sklerose.
  10. Patienten har en sygehistorie med blødningsforstyrrelser eller har trombocytopeni (blodplader < 100.000/μL).
  11. Patienten har dårligt kontrolleret diabetes som bestemt af investigator.
  12. Patienten har en historie eller tilstedeværelse af en af ​​følgende hjertesygdomme: kendte strukturelle hjerteabnormaliteter ud over HF, familiehistorie med lang QT-syndrom, hjertesynkope eller tilbagevendende, idiopatisk synkope.
  13. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter, efter investigatorens skøn, i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, der udgør en yderligere sikkerhedsrisiko for patienterne.
  14. Patient med aktiv "svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)"-infektion bekræftet i henhold til de lokale testretningslinjer ved screening.
  15. Patienter skal ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de modtog forbudt behandling inden for 3 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDR132L 5 mg
CDR132L 5 mg/kg legemsvægt intravenøst ​​i enkeltdosis på dag 1, dag 29 og dag 57
Medicin: CDR132L
CDR132L er et syntetisk antisense-oligonukleotid (ASO) og en selektiv hæmmer af microRNA-132-3p (miR-132). miR-132 i kardiomyocytter er en central switch, der påvirker ekspressionen af ​​gener, der er afgørende involveret i maladaptiv hjerteomdannelse, transformation og patologisk hjertevækst (hypertrofi), hvilket bidrager til uønsket hjerteomdannelse og hjertesvigt (HF).1-5 Aberrant ekspression af miR-132 i hjerteceller er kausalt forbundet med hjerteombygning og HF-progression.
Eksperimentel: CDR132L 10 mg
CDR132L 10 mg/kg legemsvægt intravenøst ​​i enkeltdosis på dag 1, dag 29 og dag 57
Medicin: CDR132L
CDR132L er et syntetisk antisense-oligonukleotid (ASO) og en selektiv hæmmer af microRNA-132-3p (miR-132). miR-132 i kardiomyocytter er en central switch, der påvirker ekspressionen af ​​gener, der er afgørende involveret i maladaptiv hjerteomdannelse, transformation og patologisk hjertevækst (hypertrofi), hvilket bidrager til uønsket hjerteomdannelse og hjertesvigt (HF).1-5 Aberrant ekspression af miR-132 i hjerteceller er kausalt forbundet med hjerteombygning og HF-progression.
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøst ​​i enkeltdosis på dag 1, dag 29 og dag 57
Medicin: Placebo til CDR132L
Placebo til CDR132L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi (ECHO)
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring fra baseline (screening skal ske mindst 3 dage efter MI-diagnose målt ved ECHO [centrallaboratorium]) i venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESVI) ved 6. måned.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR132L-P2-01
  • 2021-006040-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt, akut

Kliniske forsøg med CDR132L

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner