Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en boosteradministration af GAD-alun (Diamyd®) ​​hos personer med type 1-diabetes

8. december 2023 opdateret af: Johnny Ludvigsson, Linkoeping University

Et åbent fase I/II-pilotstudie for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en yderligere intralymfatisk booster-administration af GAD-alun (Diamyd®) ​​hos personer med type 1-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere en 4. eller 5. intralymfatisk boosterdosis af GAD-alun (Diamyd®) ​​til T1D-patienter, der bærer HLA DR3-DQ2, som tidligere er blevet behandlet med tre eller fire intralymfatiske doser af GAD-alun (Diamyd®) ​​hhv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et fase I/II, enkelt-arm, åbent klinisk pilotforsøg. Berettigede patienter vil modtage én booster-injektion af Diamyd® indgivet i en lyskelymfeknude.

Patienterne vil blive vurderet for egnethed ved screeningsbesøget (besøg 1). Patienter med et D-vitaminniveau <100 nmol/L (40 ng/ml) ved screening vil modtage oralt D-vitamintilskud (2000 IE dagligt) i 60 dage, startende 30 dage før injektionen. Ved besøg 2 (dag 0) vil patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, modtage én intralymfatisk injektion på 4µg Diamyd®

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Kliniska Forskningsenheten (Hudmottagningen), Universitetssjukhuset Linköping

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke givet af patienter og/eller patientens forælder(e) eller juridisk acceptable repræsentant(er) (værge(r)) i henhold til nationale regler
  2. T1D i henhold til ADA-klassificeringen
  3. Bær HLA DR3-DQ2 haplotype
  4. Forud for deltagelse i enten DIAGNODE-1 eller DIAGNODE-2, efter at have modtaget henholdsvis fire eller tre intralymfatiske injektioner af Diamyd.
  5. Kvinder skal acceptere at undgå graviditet og have en negativ uringraviditetstest.

Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention indtil 90 dage efter administrationen af ​​Diamyd. Tilstrækkelig prævention er som følger:

For kvinder i den fødedygtige alder:

  1. orale (undtagen lavdosis gestagen (lynestrenol og norestisteron)), injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmidler
  2. kombineret (indeholdende østrogen og gestagen)
  3. oral, intravaginal eller transdermal progesteron hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning
  4. intrauterin enhed
  5. intrauterint hormonfrigørende system (for eksempel progestin-frigørende spiral)
  6. bilateral tubal okklusion
  7. vasektomiseret mand (med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet)
  8. mandlig partner, der bruger kondom
  9. afholdenhed fra heteroseksuelt samleje

For mænd i den fødedygtige alder:

  1. kondom (mandligt)
  2. afholdenhed fra heteroseksuelt samleje

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende behandling med immunsuppressiv behandling (selvom topiske eller inhalerede steroider accepteres)
  2. Kontinuerlig behandling med antiinflammatorisk lægemiddel (sporadisk behandling fx pga. hovedpine eller i forbindelse med feber et par dage vil blive accepteret)
  3. Behandling med andre orale eller injicerede antidiabetiske lægemidler end insulin
  4. Behandling med D-vitamin, markedsført eller ej, eller uvillig til at afstå fra sådan medicin i tilskudsperioden
  5. En historie med anæmi eller signifikant unormal hæmatologi resulterer ved screening
  6. En historie med epilepsi, hovedtraume eller cerebrovaskulær ulykke eller kliniske træk ved kontinuerlig motorisk enhedsaktivitet i proksimale muskler
  7. Klinisk signifikant historie med akut reaktion på vacciner eller andre lægemidler i fortiden, inklusive Diamyd
  8. Behandling med en hvilken som helst vaccine, inklusive influenza- eller Covid19-vaccine, inden for 1 måned før planlagt administration af forsøgslægemidlet eller planlagt behandling med en hvilken som helst vaccine op til 1 måned efter injektionen med undersøgelseslægemidlet
  9. Deltagelse i kliniske forsøg (andre end DIAGNODE-1 og DIAGNODE-2) med en ny kemisk enhed inden for de foregående 3 måneder
  10. Manglende evne eller vilje til at overholde bestemmelserne i denne protokol
  11. En historie med alkohol- eller stofmisbrug
  12. En anden væsentlig sygdom end diabetes inden for 2 uger før første dosis
  13. Igangværende diagnosticeret eller mistænkt post-Covid19 syndrom
  14. Kendt HIV eller hepatitis
  15. Kvinder, der ammer eller er gravide (muligheden for graviditet skal udelukkes med urin-βHCG på stedet inden for 24 timer før Diamyd-behandlingen)
  16. Tilstedeværelse af associeret alvorlig sygdom eller tilstand, herunder aktive hudinfektioner, der udelukker intralymfatisk injektion, hvilket efter investigators mening gør patienten ikke kvalificeret til undersøgelsen
  17. Anses af investigator ikke at være i stand til at følge instruktioner og/eller følge undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GAD-Alun (DIamyd) 40 μg/mL og D-vitamin

Patienter med et D-vitaminniveau <100 nmol/L (40 ng/ml) ved screening vil modtage oralt D-vitamintilskud (2000 IE dagligt) i 60 dage, startende 30 dage før injektionen.

Ved besøg 2 (dag 0) vil patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, modtage én intralymfatisk injektion på 4 µg Diamyd.
Biologisk: GAD-alun (Diamyd) 40 μg/mL
Rekombinant human glutaminsyredecarboxylase (rhGAD65) adsorberet til Alhydrogel i en koncentration på 40 μg/mL og gives som en steril opløsning til intralymfatisk injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal klinisk signifikante unormale resultater fra fysiske undersøgelser, herunder neurologiske og vitale tegn vurderinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af AE'er og SAE'er
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal klinisk signifikante unormale resultater fra laboratoriemålinger (hæmatologi, klinisk kemi) og urinanalyse.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i stimuleret C-peptid under en MMTT
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i dagligt eksogent insulinforbrug
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i insulindosisjusteret HbA1c (IDAA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i tid i glykæmisk målområde 3,9 til 10 mmol/L
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i tid i hyperglykæmisk område > 10 mmol/L
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Linkoeping University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Diamyd Medical AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johnny Ludvigsson, Professor, Linkoeping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIAGNODE-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger