Evaluering af en boosteradministration af GAD-alun (Diamyd®) ​​hos personer med type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke givet af patienter og/eller patientens forælder(e) eller juridisk acceptable repræsentant(er) (værge(r)) i henhold til nationale regler
2. T1D i henhold til ADA-klassificeringen
3. Bær HLA DR3-DQ2 haplotype
4. Forud for deltagelse i enten DIAGNODE-1 eller DIAGNODE-2, efter at have modtaget henholdsvis fire eller tre intralymfatiske injektioner af Diamyd.
5. Kvinder skal acceptere at undgå graviditet og have en negativ uringraviditetstest.

Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention indtil 90 dage efter administrationen af ​​Diamyd. Tilstrækkelig prævention er som følger:

For kvinder i den fødedygtige alder:

1. orale (undtagen lavdosis gestagen (lynestrenol og norestisteron)), injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmidler
2. kombineret (indeholdende østrogen og gestagen)
3. oral, intravaginal eller transdermal progesteron hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning
4. intrauterin enhed
5. intrauterint hormonfrigørende system (for eksempel progestin-frigørende spiral)
6. bilateral tubal okklusion
7. vasektomiseret mand (med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet)
8. mandlig partner, der bruger kondom
9. afholdenhed fra heteroseksuelt samleje

For mænd i den fødedygtige alder:

1. kondom (mandligt)
2. afholdenhed fra heteroseksuelt samleje

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nuværende behandling med immunsuppressiv behandling (selvom topiske eller inhalerede steroider accepteres)
2. Kontinuerlig behandling med antiinflammatorisk lægemiddel (sporadisk behandling fx pga. hovedpine eller i forbindelse med feber et par dage vil blive accepteret)
3. Behandling med andre orale eller injicerede antidiabetiske lægemidler end insulin
4. Behandling med D-vitamin, markedsført eller ej, eller uvillig til at afstå fra sådan medicin i tilskudsperioden
5. En historie med anæmi eller signifikant unormal hæmatologi resulterer ved screening
6. En historie med epilepsi, hovedtraume eller cerebrovaskulær ulykke eller kliniske træk ved kontinuerlig motorisk enhedsaktivitet i proksimale muskler
7. Klinisk signifikant historie med akut reaktion på vacciner eller andre lægemidler i fortiden, inklusive Diamyd
8. Behandling med en hvilken som helst vaccine, inklusive influenza- eller Covid19-vaccine, inden for 1 måned før planlagt administration af forsøgslægemidlet eller planlagt behandling med en hvilken som helst vaccine op til 1 måned efter injektionen med undersøgelseslægemidlet
9. Deltagelse i kliniske forsøg (andre end DIAGNODE-1 og DIAGNODE-2) med en ny kemisk enhed inden for de foregående 3 måneder
10. Manglende evne eller vilje til at overholde bestemmelserne i denne protokol
11. En historie med alkohol- eller stofmisbrug
12. En anden væsentlig sygdom end diabetes inden for 2 uger før første dosis
13. Igangværende diagnosticeret eller mistænkt post-Covid19 syndrom
14. Kendt HIV eller hepatitis
15. Kvinder, der ammer eller er gravide (muligheden for graviditet skal udelukkes med urin-βHCG på stedet inden for 24 timer før Diamyd-behandlingen)
16. Tilstedeværelse af associeret alvorlig sygdom eller tilstand, herunder aktive hudinfektioner, der udelukker intralymfatisk injektion, hvilket efter investigators mening gør patienten ikke kvalificeret til undersøgelsen
17. Anses af investigator ikke at være i stand til at følge instruktioner og/eller følge undersøgelsesprotokollen