Sikkerhed og tolerabilitet af FMT-kapsler hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Villig til at deltage og underskrive ICF.
2. Raske voksne 18-55 år, mænd og kvinder.
3. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ serumgraviditetstest bekræftet ved indlæggelse på fase 1-enheden.

4. Kvindelige deltagere må ikke være gravide, ammende eller aktivt forsøge at blive gravide. Deltagere, der er præmenopausale og i den fødedygtige alder, skal have to negative graviditetstests (serum), og både kvindelige og mandlige deltagere skal bruge medicinsk acceptable og effektive præventionsmetoder i løbet af undersøgelsesperioden, herunder:

   1. At have en mandlig partner, der er steril før den kvindelige deltagers deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige deltager
   2. Brug af dobbeltbarriere præventionsmetoder; kondomer med brug af hætter (med sæddræbende middel) og intra-uterine anordninger er acceptable
   3. Ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil (Bemærk: menstruationsabstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder)
5. Kliniske laboratorietestværdier (hæmatologi, blodkemi, rutinemæssig afføringstest, urinanalyse osv.) er inden for de normale områder, eller selvom det var uden for de normale grænser, fastslog forskerne, at deltageren stadig vil være berettiget inden for screeningsperioden.
6. Deltagerne har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m2) inklusive, og en kropsvægt på mindst 45 kg (kg).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med kardiovaskulær sygdom, immunsystemsygdom, ondartet sygdom såsom kræft, nervesystemsygdom, hæmatologisk sygdom, endokrinologisk sygdom og/eller andre sygdomme, som efter investigatorens mening kan påvirke vurderinger af sikkerhed eller tarmmikrobiomet.
2. Betydelig tidligere sygehistorie med GI-tilstande, herunder inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, cøliaki, GI-malignitet eller polypose, C. difficile-infektion i det seneste år.
3. GI-symptomer, der opstår mere end fire gange om måneden, herunder sure opstød, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter eller kramper, udspilet mave, oppustethed, forstoppelse.
4. Brugte orale antibiotika inden for 4 uger før den første FMT-dosering.
5. HIV-infektion og/eller HBV/HCV-infektion.
6. Aktiv tuberkulose og under behandling.
7. Anamnese med psykisk sygdom, stof- eller alkoholmisbrug og/eller andre adfærdsmæssige problemer, der kan påvirke undersøgelsens overholdelse.
8. Ammende kvinder eller deltagere, der planlægger at blive gravide eller blive gravide inden for et halvt år.
9. Anamnese med svær overfølsomhed (kan forårsage åndedrætsbesvær).
10. Alkoholalkometer test positiv, urin stof screening test positiv og/eller ryger.
11. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder efter første dosis.
12. Deltagere med historie af tarm- eller mave-tarmkirurgi.
13. Deltagere, der er immunsupprimerede eller immunkompromitterede, enten ved genetisk, erhvervet eller sekundært til medicin.
14. Deltagere, der oplever symptomer forbundet med COVID-19 (herunder, men ikke begrænset til, hoste, feber, åndenød, kvalme, diarré, anhedoni, anosmi, ageusia eller svær træthed).