- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05352269
Sikkerhed og tolerabilitet af FMT-kapsler hos raske frivillige
4. maj 2022 opdateret af: Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.
Sikkerhed og tolerabilitet af Xbiome Gut Microbial Capsule XBI-302 hos raske frivillige
Dette er et todelt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenterstudie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af XBI-302 administreret oralt hos raske frivillige.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at XBI-302 er sikker og veltolereret med de foreslåede doseringsregimer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xuemei Liu
- Telefonnummer: 010-83605200-855
- E-mail: xuemei.liu@gohealtharo.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Bejing Goboard Boren Hospital
-
Kontakt:
- Xuemei Liu
- Telefonnummer: 010-83605200-855
- E-mail: xuemei.liu@gohealtharo.com
-
Ledende efterforsker:
- Fang Hou, MD
-
Underforsker:
- Xiufang Kan
-
Underforsker:
- Xuemei Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at deltage og underskrive ICF.
- Raske voksne 18-55 år, mænd og kvinder.
- For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ serumgraviditetstest bekræftet ved indlæggelse på fase 1-enheden.
Kvindelige deltagere må ikke være gravide, ammende eller aktivt forsøge at blive gravide. Deltagere, der er præmenopausale og i den fødedygtige alder, skal have to negative graviditetstests (serum), og både kvindelige og mandlige deltagere skal bruge medicinsk acceptable og effektive præventionsmetoder i løbet af undersøgelsesperioden, herunder:
- At have en mandlig partner, der er steril før den kvindelige deltagers deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige deltager
- Brug af dobbeltbarriere præventionsmetoder; kondomer med brug af hætter (med sæddræbende middel) og intra-uterine anordninger er acceptable
- Ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil (Bemærk: menstruationsabstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder)
- Kliniske laboratorietestværdier (hæmatologi, blodkemi, rutinemæssig afføringstest, urinanalyse osv.) er inden for de normale områder, eller selvom det var uden for de normale grænser, fastslog forskerne, at deltageren stadig vil være berettiget inden for screeningsperioden.
- Deltagerne har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m2) inklusive, og en kropsvægt på mindst 45 kg (kg).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom, immunsystemsygdom, ondartet sygdom såsom kræft, nervesystemsygdom, hæmatologisk sygdom, endokrinologisk sygdom og/eller andre sygdomme, som efter investigatorens mening kan påvirke vurderinger af sikkerhed eller tarmmikrobiomet.
- Betydelig tidligere sygehistorie med GI-tilstande, herunder inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, cøliaki, GI-malignitet eller polypose, C. difficile-infektion i det seneste år.
- GI-symptomer, der opstår mere end fire gange om måneden, herunder sure opstød, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter eller kramper, udspilet mave, oppustethed, forstoppelse.
- Brugte orale antibiotika inden for 4 uger før den første FMT-dosering.
- HIV-infektion og/eller HBV/HCV-infektion.
- Aktiv tuberkulose og under behandling.
- Anamnese med psykisk sygdom, stof- eller alkoholmisbrug og/eller andre adfærdsmæssige problemer, der kan påvirke undersøgelsens overholdelse.
- Ammende kvinder eller deltagere, der planlægger at blive gravide eller blive gravide inden for et halvt år.
- Anamnese med svær overfølsomhed (kan forårsage åndedrætsbesvær).
- Alkoholalkometer test positiv, urin stof screening test positiv og/eller ryger.
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder efter første dosis.
- Deltagere med historie af tarm- eller mave-tarmkirurgi.
- Deltagere, der er immunsupprimerede eller immunkompromitterede, enten ved genetisk, erhvervet eller sekundært til medicin.
- Deltagere, der oplever symptomer forbundet med COVID-19 (herunder, men ikke begrænset til, hoste, feber, åndenød, kvalme, diarré, anhedoni, anosmi, ageusia eller svær træthed).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1 XBI-302
40 XBI-302 kapsler på 1 dag
|
Fækal mikrobiota-transplantationskapsler
|
Placebo komparator: Kohorte 1 Placebo
40 placebo kapsler på 1 dag
|
XBI-302 Placebo
|
Eksperimentel: Kohorte 2 XBI-302
80 XBI-302 kapsler over 2 dage
|
Fækal mikrobiota-transplantationskapsler
|
Placebo komparator: Kohorte 2 Placebo
80 placebo kapsler over 2 dage
|
XBI-302 Placebo
|
Eksperimentel: Kohorte 3 XBI-302
40 XBI-302 kapsler om dagen, en gang om ugen i 4 uger.
|
Fækal mikrobiota-transplantationskapsler
|
Placebo komparator: Kohorte 3 Placebo
40 placebokapsler dagligt en gang om ugen i 4 uger.
|
XBI-302 Placebo
|
Eksperimentel: Kohorte 4 XBI-302
80 XBI-302 kapsler over 2 dage, en gang om ugen i 4 uger.
|
Fækal mikrobiota-transplantationskapsler
|
Placebo komparator: Kohorte 4 Placebo
80 placebokapsler over 2 dage, en gang om ugen i 4 uger.
|
XBI-302 Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten og sværhedsgraden af alle AE'er og SAE'er
Tidsramme: Dag 28
|
Forekomsten og sværhedsgraden af alle AE'er og SAE'er, der er bestemt til at være relateret til XBI-302 til og med dag 28.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af alle AE'er og SAE'er
Tidsramme: Dag 28 og uge 12
|
Forekomsten af alle AE'er og SAE'er gennem dag 28 og uge 12.
|
Dag 28 og uge 12
|
Ændring i laboratoriedata før og efter intervention som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4 og 12 (hvis relevant for armen)
|
Sammenlign ændringer i laboratoriedata via hæmatologi, blodkemi, urinanalyse og rutinemæssig afføringstest før og efter brug af FMT-kapsler.
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4 og 12 (hvis relevant for armen)
|
Ændring i funktioner af alle organsystemer via almindelige komplette fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4 og 12 (hvis relevant for armen)
|
Ændring i funktioner af alle organsystemer via almindelige komplette fysiske undersøgelser.
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4 og 12 (hvis relevant for armen)
|
Ændring i funktioner af hjerte, lunger, mave og andre organer, der involverer mave-tarmkanalen og fordøjelsessystemet via målrettede fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4 og 12 (hvis relevant for armen)
|
Ændring i funktioner af hjerte, lunger, mave og andre organer, der involverer mave-tarmkanalen og fordøjelsessystemet via målrettede fysiske undersøgelser.
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4 og 12 (hvis relevant for armen)
|
Ændring i vitale tegn i øretemperatur, puls, åndedræt og blodtryk som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4 og 12 (hvis relevant for armen)
|
Ændring i vitale tegn i øretemperatur, puls, åndedræt og blodtryk som et mål for sikkerhed.
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4 og 12 (hvis relevant for armen)
|
Forekomsten af gastrointestinale AE'er
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4 (hvis relevant for armen)
|
Sammenlign forekomsten af gastrointestinale AE'er på doseringsdagen(e) mellem behandlingsgrupperne.
|
Uge 1, 2, 3 og 4 (hvis relevant for armen)
|
Sværhedsgraden ved at sluge FMT-kapsler som et mål for tolerabilitet.
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4 (hvis relevant for armen)
|
Estimer sværhedsgraden ved at sluge FMT-kapsler via daglige dagbogskort ved at vælge let, ok, hård (skal hvile ofte for at fuldføre alle kapsler) eller meget hårdt (sidder fast i halsen hele tiden, tog lang tid at færdiggøre alle kapsler) .
|
Uge 1, 2, 3 og 4 (hvis relevant for armen)
|
Den subjektive oplevelse af smagsaccepten som et mål for tolerabilitet.
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4 (hvis relevant for armen)
|
Estimer graden af smagsaccept af FMT-kapsler via daglige dagbogskort ved at vælge ingen, ok, en mærkelig smag eller stærk smag, der gør mig kvalme.
|
Uge 1, 2, 3 og 4 (hvis relevant for armen)
|
Tarmmikrobiomprofilen
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 (hvis relevant for armen)
|
Sammenlign tarmmikrobiomprofilen før og efter transplantationen mellem behandlingsgrupper.
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 (hvis relevant for armen)
|
Tarmmikrobiomprofilen
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 (hvis relevant for armen)
|
Sammenlign tarmmikrobiomprofilen før og efter transplantationen mellem donorer og deltagere.
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 (hvis relevant for armen)
|
Kolonisering af mikrobiota fra donor
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 (hvis relevant for armen)
|
Sammenlign virkningerne af kost og livsstil på koloniseringen af mikrobiota fra donor før og efter FMT.
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 (hvis relevant for armen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fang Hou, MD, Bejing Goboard Boren Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2022
Først opslået (Faktiske)
28. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XBI302CT9001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut-graft-versus-host sygdom
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetAkut-graft-versus-host sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Tyskland, Spanien, Frankrig, Italien, Østrig, Canada, Bulgarien, Kroatien, Polen, Portugal
-
John LevineAfsluttetGVHD | Lavrisiko akut graft-versus-host-sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater
-
Regimmune CorporationAfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-host-sygdom | Akut-graft-versus-host sygdom | Forebyggelse af aGVHDForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuVaginalt mikrobiom | Graft Versus Host Reaktion
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Instituto de Salud Carlos IIIAktiv, ikke rekrutterendeGraft-versus-host-sygdomSpanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageGraft-versus-host sygdomsforebyggelseForenede Stater
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRekrutteringAkut-graft-versus-host sygdomForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfMallinckrodt; University Medical Center Regensburg; Arbeitskreis Klinische...RekrutteringAkut-graft-versus-host sygdomTyskland, Østrig
-
Lee DupuisC17 CouncilAfsluttetAkut-graft-versus-host sygdomCanada
-
Peking University People's HospitalShanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaUkendtAkut-graft-versus-host sygdomKina
Kliniske forsøg med XBI-302
-
Fujian Cancer HospitalTrukket tilbageGastrisk Adenocarcinom | Adenocarcinom i spiserøret | Esophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
Threshold PharmaceuticalsAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Kronisk lymfatisk leukæmi | Akut myelogen leukæmi | Kronisk myelogen leukæmi | Højrisiko Myelodysplastisk Syndrom | Avanceret myelofibroseForenede Stater
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationThreshold PharmaceuticalsIkke længere tilgængeligBlødt vævssarkom
-
Threshold PharmaceuticalsUkendtFaste tumorerForenede Stater
-
Akros Pharma Inc.AfsluttetDyslipidæmiForenede Stater
-
Threshold PharmaceuticalsAfsluttetHypoxi | TumorerForenede Stater
-
Myeloid TherapeuticsRekrutteringEpiteltumorer, ondartedeAustralien
-
Qualigen Theraputics, Inc.Translational Drug DevelopmentRekruttering
-
LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalThreshold PharmaceuticalsAfsluttetGaldevejskræftKorea, Republikken