Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​vaccination mod COVID-19 hos patienter med en neuromuskulær sygdom med svær amyotrofi (CANNEMUSS)

5. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Evaluering af effektiviteten af ​​vaccination mod COVID-19 ved screening for neutraliserende antistoffer hos patienter med en neuromuskulær sygdom med svær amyotrofi

Des vaccins sont désormais disponibles i Frankrig, dont le vaccine Moderna COVID-19 qui est basé sur la technology des ARNm. La séquence génétique qu'il contient code pour la proteine ​​Spike (S) de l'enveloppe virale, protein clé de la pénétration du virus dans les cellules qu'il infect. Le vaccine ARNm est injecté par voie intramusculaire et pénètre dans les fibers musculaires, qui sont des cellules produisant des proteines en très grande quantité en continu, notamment pour la production de myofibrilles impliquées dans la contraction musculaire. Une fois à l'intérieur de la fiber musculaire, l'ARNm vaccinal est traduit par la machinerie de la fiber musculaire permettant une grande quantité de proteine ​​Spike (S) qui sera présentée au system immunitaire provoquant la réponse vaccinale and notammenist les anticorpsamentisants les anticorpsamentisants -S (NAb). Ces NAb anti-S agissent en perturbant l'interaction entre la protein S du virus og récepteur ACE2 (Angiotensin-Converting Enzyme 2), qui sert généralement de "passerelle" entre le virus et la cellule. Une campagne de vaccination est actuellement en cours au MAS-YDK avec le vaccine Moderna. Cette population est donc relative homogene en termes d'amyotrophie, de nonexposition au SARS-CoV-2 and the protocole vaccinal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er forbundet med SARS-CoV-2, en ny coronavirus, der kan føre til døden. Nogle neuromuskulære patienter anses for at være i fare af forskellige årsager: kardiomyopati eller rytme- og/eller ledningsforstyrrelser, respiratorinsufficiens, alvorlig motorisk funktionsnedsættelse med behov for menneskelig støtte til daglige aktiviteter. Neuromuskulære patienter med svær amyotrofi har derfor meget høj risiko for alvorlige former for COVID-19. En stadig upubliceret undersøgelse af det franske neuromuskulære netværk FILNEMUS viste, at hos neuromuskulære patienter var risikoen for indlæggelse på ICU 21,2 % og dødeligheden 9,1 %, hvilket er et godt stykke over de værdier, der blev observeret i den generelle befolkning. Forebyggelse af COVID-19 er derfor nøglen. Indtil nu er der i MAS-YDK vedtaget en ekstremt streng sundhedsprotokol for at beskytte beboerne: udflugter kun tilladt til lægeaftaler, 7-dages karantæne for enhver beboer, der vender tilbage udefra, rutinemæssig systematisk PCR af patienter og plejere, forbud mod besøg af udefrakommende... Denne meget stringente protokol har været meget effektiv, da ingen beboer har vist nogen symptomatisk COVID-19, men dette blev opnået på bekostning af social isolation. Vaccination af både beboere og personale er derfor den bedste vej til håb om en tilbagevenden til et mere normalt liv. Vil vacciner, der bruger muskelcellemaskineriet, være effektive hos amyotrofe patienter? Vacciner er nu tilgængelige i Frankrig, herunder Moderna COVID-19-vaccinen, som er baseret på mRNA-teknologi. Den genetiske sekvens, den indeholder, koder for Spike-proteinet (S) i viruskappen, et protein, der er nøglen til virusets indtrængning i de celler, som det inficerer. mRNA-vaccinen injiceres intramuskulært og trænger ind i muskelfibre, som er celler, der kontinuerligt producerer proteiner i meget store mængder, især til produktion af myofibriller involveret i muskelsammentrækning. Når først den er inde i muskelfiberen, bliver vaccinen mNRA oversat af muskelfibermaskineriet, der tillader en stor mængde Spike-protein (S), som vil blive præsenteret for immunsystemet, hvilket forårsager vaccineresponset og især anti-S-neutraliserende antistoffer (NAb). Disse anti-S NAbs virker ved at forstyrre interaktionen mellem virusets S-protein og ACE2-receptoren (Angiotensin-Converting Enzyme 2), som normalt fungerer som "gateway" mellem virussen og cellen. En vaccinationskampagne pågår i øjeblikket på MAS-YDK med Moderna-vaccinen. Denne population er derfor relativt homogen med hensyn til amyotrofi, manglende eksponering for SARS-CoV-2 og vaccineprotokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33 000
        • University hospital of Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær neuromuskulær sygdom og patient (gruppetemoiner), der har fået taget en blodprøve som led i behandlingen til virologisk analyse

Beskrivelse

Inklusionskriterier

- Til patienter med svær neuromuskulær sygdom:

  1. Voksen over 18
  2. Person med en defineret svær neuromuskulær patologi med en ændret Rankin-score ≥ 4
  3. Person støttet ved YDK polen
  4. Person, der er vaccineret med Moderna-vaccinen, i quadriceps eller deltoideus
  5. Patientens og/eller dennes juridiske repræsentants manglende indsigelse mod deltagelse i undersøgelsen

For patienter i den negative kontrolgruppe:

  1. Patientens manglende indvending mod opbevaring og brug inden for rammerne af CANNEMUSS-undersøgelsen af ​​disse blodprøver fra den rutinemæssige pleje.
  2. Patient, der har fået taget en blodprøve som en del af behandlingen til virologisk analyse før anti-COVID 19-vaccination.
  3. Patient matchede i køn og alder til en patient inkluderet i studiet CANNEMUSS.

For patienter i den positive kontrolgruppe:

  1. Patientens manglende indvending mod opbevaring og brug inden for rammerne af CANNEMUSS-undersøgelsen af ​​disse blodprøver fra den rutinemæssige pleje.
  2. Patient, der har fået taget en blodprøve som led i behandlingen til virologisk analyse efter infektion med omicron-varianten.

Eksklusionskriterier for patienter med svær neuromuskulær sygdom

  1. Person med symptomatisk infektion med SARS-CoV-2 påvist ved en positiv PCR
  2. Person med amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med svær neuromuskulær sygdom
Patient med svær neuromuskulær sygdom og er blevet vaccineret med Moderna-vaccinen
Biologisk: Blodprøve til forskning i anti-xoprs-netraliserende anti-spike

Evaluering af ex vivo-effektiviteten af ​​Moderna-vaccinen ved at søge efter anti Spike AcN 6, 24, 40 og 52 eller 64 uger efter den anden injektion af vaccinen.

Effektiviteten af ​​vaccination af CANNEMUSS-patienter vil blive evalueret ved at sammenligne antistofferne anti-S-neutralisatorer fra patienter i CANNEMUSS-undersøgelsen med dem fra patienter, hvis prøve blev udført før pandemien (negativ kontrolgruppe) og patienter inficeret med omicron-virus. (positiv kontrolgruppe).

Andet: Spørgeskema
Evaluering af vaccinens effektivitet i det virkelige liv ved at udfylde spørgeskemaer
Patienter groupe témoins négatif
Patient, der har fået taget en blodprøve som en del af behandlingen til virologisk analyse før anti-COVID 19-vaccination
Biologisk: Blodprøve til forskning i anti-xoprs-netraliserende anti-spike

Evaluering af ex vivo-effektiviteten af ​​Moderna-vaccinen ved at søge efter anti Spike AcN 6, 24, 40 og 52 eller 64 uger efter den anden injektion af vaccinen.

Effektiviteten af ​​vaccination af CANNEMUSS-patienter vil blive evalueret ved at sammenligne antistofferne anti-S-neutralisatorer fra patienter i CANNEMUSS-undersøgelsen med dem fra patienter, hvis prøve blev udført før pandemien (negativ kontrolgruppe) og patienter inficeret med omicron-virus. (positiv kontrolgruppe).
Patienter grupperer témoins positive
Patient, der har fået taget en blodprøve som led i behandlingen til virologisk analyse efter infektion med omicron-varianten.
Biologisk: Blodprøve til forskning i anti-xoprs-netraliserende anti-spike

Evaluering af ex vivo-effektiviteten af ​​Moderna-vaccinen ved at søge efter anti Spike AcN 6, 24, 40 og 52 eller 64 uger efter den anden injektion af vaccinen.

Effektiviteten af ​​vaccination af CANNEMUSS-patienter vil blive evalueret ved at sammenligne antistofferne anti-S-neutralisatorer fra patienter i CANNEMUSS-undersøgelsen med dem fra patienter, hvis prøve blev udført før pandemien (negativ kontrolgruppe) og patienter inficeret med omicron-virus. (positiv kontrolgruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Se efter tilstedeværelsen af ​​antistoffer anti-Spike neutralisatorer, 6 uger efter den anden injektion af vaccinen Moderna mod COVID-19 hos patienter med svær amyotrofi i MAS Yolaine de Kepper.
Tidsramme: 6 uger efter anden injektion af Moderna-vaccinen
Tilstedeværelsen af ​​Ac forårsager neutralisering af interaktionen mellem det virale protein S og receptor ACE-2-cellerne ved syncytia-dannelsesinhiberingsassayet.
6 uger efter anden injektion af Moderna-vaccinen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft tilstedeværelsen af ​​anti-Spike-neutraliserende antistoffer 6 uger efter den anden injektion af Moderna-vaccinen mod COVID-19 ved hjælp af en anden teknik:
Tidsramme: 6 uger efter anden injektion af Moderna-vaccine
Neutralisering af infektion af målceller, der udtrykker ACE-2, med et lentivirus, der udtrykker protein, kønspresser protein S
6 uger efter anden injektion af Moderna-vaccine
Se efter tilstedeværelsen af ​​anti-Spike-neutraliserende antistoffer, 24 uger efter den anden injektion af Moderna-vaccinen mod COVID-19
Tidsramme: 24 uger efter anden injektion af Moderna-vaccinen mod

Neutralisering af interaktionen mellem det virale protein S og cellereceptoren ACE-2 ved dannelseshæmningstesten af ​​syncytia.

Neutralisering af infektionen af ​​målceller, der udtrykker ACE-2, af et lentivirus, der udtrykker protein S
24 uger efter anden injektion af Moderna-vaccinen mod
Se efter tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer mod Spike, 52 eller 64 uger efter den anden injektion af Moderna-vaccinen mod COVID-19 (dvs. ca. 6 måneder eller 9 måneder efter den 3. dosis af påmindelse)
Tidsramme: 52 eller 64 uger efter den anden injektion af Moderna-vaccinen

Neutralisering af interaktionen mellem det virale protein S og cellereceptoren ACE-2 ved dannelseshæmningstesten af ​​syncytia.

Neutralisering af infektionen af ​​målceller, der udtrykker ACE-2, af et lentivirus, der udtrykker S-proteinet.
52 eller 64 uger efter den anden injektion af Moderna-vaccinen
Se efter tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer rettet mod de seneste delta- og omicron-varianter på alle tidspunkter af undersøgelsen
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet i gennemsnit 64 uger
Neutralisering af interaktionen mellem de virale proteiner S delta og omicron og den cellulære receptor ved inhiberingstest af variant-tilpasset syncytia-dannelse
Gennem afslutningen af ​​studiet i gennemsnit 64 uger
Vurdering af effektiviteten af ​​vaccination i det virkelige liv
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet i gennemsnit 64 uger
- Hyppighed af COVID-19 tilfælde bekræftet af en PCR-test eller en antigentest, der fandt sted mindst 7 dage efter den anden injektion af Moderna-vaccinen i henhold til protokollen for sædvanlig opfølgning af SAM YDK
Gennem afslutningen af ​​studiet i gennemsnit 64 uger
Sammenlign niveauet af anti-Spike neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet i gennemsnit 64 uger
Sammenlign niveauet af anti-Spike-neutraliserende antistoffer fra patienter med alvorlig misbrugsatrofi af MAS Yolaine fra Kepper med niveauet for en gruppe patienter matchet i køn og alder, hvis sera stammer fra før pandemien og udgør ikke-neutraliserende negative kontroller.
Gennem afslutningen af ​​studiet i gennemsnit 64 uger
Sammenlign neutraliseringsteknikkerne
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet i gennemsnit 64 uger
Sammenlign neutraliseringsteknikkerne udviklet til MAS YDK-patienter med nogle patientsera, der for nylig er indlagt med omicron-variantinfektion, såsom positive kontroller for denne variant.
Gennem afslutningen af ​​studiet i gennemsnit 64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guilhem SOLE, Dr, Université Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2021/13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger