- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05353738
Effektiviteten af vaccination mod COVID-19 hos patienter med en neuromuskulær sygdom med svær amyotrofi (CANNEMUSS)
Evaluering af effektiviteten af vaccination mod COVID-19 ved screening for neutraliserende antistoffer hos patienter med en neuromuskulær sygdom med svær amyotrofi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33 000
- University Hospital of Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Til patienter med svær neuromuskulær sygdom:
- Voksen over 18
- Person med en defineret svær neuromuskulær patologi med en ændret Rankin-score ≥ 4
- Person støttet ved YDK polen
- Person, der er vaccineret med Moderna-vaccinen, i quadriceps eller deltoideus
- Patientens og/eller dennes juridiske repræsentants manglende indsigelse mod deltagelse i undersøgelsen
For patienter i den negative kontrolgruppe:
- Patientens manglende indvending mod opbevaring og brug inden for rammerne af CANNEMUSS-undersøgelsen af disse blodprøver fra den rutinemæssige pleje.
- Patient, der har fået taget en blodprøve som en del af behandlingen til virologisk analyse før anti-COVID 19-vaccination.
- Patient matchede i køn og alder til en patient inkluderet i studiet CANNEMUSS.
For patienter i den positive kontrolgruppe:
- Patientens manglende indvending mod opbevaring og brug inden for rammerne af CANNEMUSS-undersøgelsen af disse blodprøver fra den rutinemæssige pleje.
- Patient, der har fået taget en blodprøve som led i behandlingen til virologisk analyse efter infektion med omicron-varianten.
Eksklusionskriterier for patienter med svær neuromuskulær sygdom
- Person med symptomatisk infektion med SARS-CoV-2 påvist ved en positiv PCR
- Person med amyotrofisk lateral sklerose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med svær neuromuskulær sygdom
Patient med svær neuromuskulær sygdom og er blevet vaccineret med Moderna-vaccinen
|
Evaluering af ex vivo-effektiviteten af Moderna-vaccinen ved at søge efter anti Spike AcN 6, 24, 40 og 52 eller 64 uger efter den anden injektion af vaccinen. Effektiviteten af vaccination af CANNEMUSS-patienter vil blive evalueret ved at sammenligne antistofferne anti-S-neutralisatorer fra patienter i CANNEMUSS-undersøgelsen med dem fra patienter, hvis prøve blev udført før pandemien (negativ kontrolgruppe) og patienter inficeret med omicron-virus. (positiv kontrolgruppe).
Evaluering af vaccinens effektivitet i det virkelige liv ved at udfylde spørgeskemaer
|
|
Patienter groupe témoins négatif
Patient, der har fået taget en blodprøve som en del af behandlingen til virologisk analyse før anti-COVID 19-vaccination
|
Evaluering af ex vivo-effektiviteten af Moderna-vaccinen ved at søge efter anti Spike AcN 6, 24, 40 og 52 eller 64 uger efter den anden injektion af vaccinen. Effektiviteten af vaccination af CANNEMUSS-patienter vil blive evalueret ved at sammenligne antistofferne anti-S-neutralisatorer fra patienter i CANNEMUSS-undersøgelsen med dem fra patienter, hvis prøve blev udført før pandemien (negativ kontrolgruppe) og patienter inficeret med omicron-virus. (positiv kontrolgruppe). |
|
Patienter grupperer témoins positive
Patient, der har fået taget en blodprøve som led i behandlingen til virologisk analyse efter infektion med omicron-varianten.
|
Evaluering af ex vivo-effektiviteten af Moderna-vaccinen ved at søge efter anti Spike AcN 6, 24, 40 og 52 eller 64 uger efter den anden injektion af vaccinen. Effektiviteten af vaccination af CANNEMUSS-patienter vil blive evalueret ved at sammenligne antistofferne anti-S-neutralisatorer fra patienter i CANNEMUSS-undersøgelsen med dem fra patienter, hvis prøve blev udført før pandemien (negativ kontrolgruppe) og patienter inficeret med omicron-virus. (positiv kontrolgruppe). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Se efter tilstedeværelsen af antistoffer anti-Spike neutralisatorer, 6 uger efter den anden injektion af vaccinen Moderna mod COVID-19 hos patienter med svær amyotrofi i MAS Yolaine de Kepper.
Tidsramme: 6 uger efter anden injektion af Moderna-vaccinen
|
Tilstedeværelsen af Ac forårsager neutralisering af interaktionen mellem det virale protein S og receptor ACE-2-cellerne ved syncytia-dannelsesinhiberingsassayet.
|
6 uger efter anden injektion af Moderna-vaccinen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræft tilstedeværelsen af anti-Spike-neutraliserende antistoffer 6 uger efter den anden injektion af Moderna-vaccinen mod COVID-19 ved hjælp af en anden teknik:
Tidsramme: 6 uger efter anden injektion af Moderna-vaccine
|
Neutralisering af infektion af målceller, der udtrykker ACE-2, med et lentivirus, der udtrykker protein, kønspresser protein S
|
6 uger efter anden injektion af Moderna-vaccine
|
|
Se efter tilstedeværelsen af anti-Spike-neutraliserende antistoffer, 24 uger efter den anden injektion af Moderna-vaccinen mod COVID-19
Tidsramme: 24 uger efter anden injektion af Moderna-vaccinen mod
|
Neutralisering af interaktionen mellem det virale protein S og cellereceptoren ACE-2 ved dannelseshæmningstesten af syncytia. Neutralisering af infektionen af målceller, der udtrykker ACE-2, af et lentivirus, der udtrykker protein S |
24 uger efter anden injektion af Moderna-vaccinen mod
|
|
Se efter tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer mod Spike, 52 eller 64 uger efter den anden injektion af Moderna-vaccinen mod COVID-19 (dvs. ca. 6 måneder eller 9 måneder efter den 3. dosis af påmindelse)
Tidsramme: 52 eller 64 uger efter den anden injektion af Moderna-vaccinen
|
Neutralisering af interaktionen mellem det virale protein S og cellereceptoren ACE-2 ved dannelseshæmningstesten af syncytia. Neutralisering af infektionen af målceller, der udtrykker ACE-2, af et lentivirus, der udtrykker S-proteinet. |
52 eller 64 uger efter den anden injektion af Moderna-vaccinen
|
|
Se efter tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer rettet mod de seneste delta- og omicron-varianter på alle tidspunkter af undersøgelsen
Tidsramme: Gennem afslutningen af studiet i gennemsnit 64 uger
|
Neutralisering af interaktionen mellem de virale proteiner S delta og omicron og den cellulære receptor ved inhiberingstest af variant-tilpasset syncytia-dannelse
|
Gennem afslutningen af studiet i gennemsnit 64 uger
|
|
Vurdering af effektiviteten af vaccination i det virkelige liv
Tidsramme: Gennem afslutningen af studiet i gennemsnit 64 uger
|
- Hyppighed af COVID-19 tilfælde bekræftet af en PCR-test eller en antigentest, der fandt sted mindst 7 dage efter den anden injektion af Moderna-vaccinen i henhold til protokollen for sædvanlig opfølgning af SAM YDK
|
Gennem afslutningen af studiet i gennemsnit 64 uger
|
|
Sammenlign niveauet af anti-Spike neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Gennem afslutningen af studiet i gennemsnit 64 uger
|
Sammenlign niveauet af anti-Spike-neutraliserende antistoffer fra patienter med alvorlig misbrugsatrofi af MAS Yolaine fra Kepper med niveauet for en gruppe patienter matchet i køn og alder, hvis sera stammer fra før pandemien og udgør ikke-neutraliserende negative kontroller.
|
Gennem afslutningen af studiet i gennemsnit 64 uger
|
|
Sammenlign neutraliseringsteknikkerne
Tidsramme: Gennem afslutningen af studiet i gennemsnit 64 uger
|
Sammenlign neutraliseringsteknikkerne udviklet til MAS YDK-patienter med nogle patientsera, der for nylig er indlagt med omicron-variantinfektion, såsom positive kontroller for denne variant.
|
Gennem afslutningen af studiet i gennemsnit 64 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guilhem SOLE, Dr, Université Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Atrofi
- COVID-19
- Muskelatrofi
- Neuromuskulære sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2021/13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Blodprøve til forskning i anti-xoprs-netraliserende anti-spike
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | SARS-CoV-2 infektionBelgien