Fase II/III randomiseret klinisk forsøg med boosterdosis af COVID-19 (rekombinant, inaktiveret) vaccine (Butanvac)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, hvoraf 50 % og 20 % var i alderen ≥ 60 år i henholdsvis fase II- og fase III-studier, uanset tidligere SARS-CoV-2-infektionsstatus, med bevis for fire doser af enhver vaccine mod COVID-19 , hvoraf den sidste dosis blev administreret for mindst 120 dage til 240 dage siden.
2. Hvis allerede eksisterende medicinske tilstande: være i en stabil tilstand, der ikke kræver hospitalsindlæggelse eller væsentlige ændringer i behandlingen i løbet af de tre måneder før indskrivning.
3. Aftal regelmæssig kontakt via telefon, elektroniske midler og/eller hjemmebesøg.
4. Intention om at deltage i undersøgelsen, dokumenteret af Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

1. Administration af en vaccine af aktivt eller inaktiveret virus, der ikke er inkluderet i undersøgelsesregimet, op til 30 dage før dosis af undersøgelsesvaccinen.
2. Brug af anden COVID-19-vaccinationsregime end den, der er påtænkt i punkt a. af inklusionskriterierne.
3. Angioødem eller anafylaktisk reaktion på tidligere immuniseringer.
4. Allergi over for æg eller kylling.
5. Alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi over for vaccinen eller komponenterne i undersøgelsesvaccinen.
6. Mistænkt eller bekræftet feber inden for 24 timer før vaccination eller en aksillær temperatur på over 37,8°C* på vaccinationsdagen (inkludering kan forsinkes, indtil forsøgspersonen er feberfri i 24 timer), samt bekræftelse af SARS-CoV -2-infektion (tilmelding bør udskydes, indtil deltageren har afsluttet 24 timer uden feber, eller indtil deltageren har løst SARS-CoV-2-infektionen dokumenteret ved to negative RT-PCR-tests).
7. Bevis på ukontrolleret aktiv neurologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom. Væsentlige behandlingsændringer eller hospitalsindlæggelser for at forværre tilstanden i de sidste tre måneder er indikatorer for ukontrolleret sygdom.
8. Blødningsforstyrrelser (f.eks. mangel på koagulationsfaktor, koagulopati, blodpladedysfunktion) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter intramuskulær injektion eller venepunktur.
9. Neoplastiske sygdomme (undtagen basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ) diagnosticeret eller under undersøgelse.
10. Mistænkte eller bekræftede immunkompromitterende sygdomme, herunder medfødte eller erhvervede immundefekter og autoimmune sygdomme, der ikke er under kontrol i henhold til sygehistorien eller fysisk undersøgelse, inklusive aspleni. Væsentlige behandlingsændringer eller hospitalsindlæggelser for at forværre tilstanden i de sidste tre måneder er indikatorer for ukontrolleret sygdom.
11. Anvendelse af immunsuppressive terapier seks måneder før undersøgelsens inklusion eller planlagt til at være i brug inden for to år efter inklusion. Dosis af kortikosteroid, der anses for immunsuppressiv, svarer til prednison i en dosis på 20 mg/dag for voksne i mere end 14 dage. Fortsat brug af topikale eller nasale kortikosteroider og andre topiske immunmodulatorer eller immunsuppressiva vil ikke blive betragtet som immunsuppressive. Følgende betragtes som immunsuppressive terapier: antineoplastisk kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressive midler til at inducere transplantattolerance, immunsuppressive og immunbiologiske behandlinger hos patienter med autoimmune reumatiske sygdomme, blandt andre.
12. Brug af blodprodukter (transfusioner eller immunglobuliner) inden for de sidste tre måneder forud for undersøgelsens inklusion eller planlagt blodprodukt eller immunglobulinadministration inden for seks måneder efter undersøgelsens inklusion.
13. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder forud for forsøgspersonens inklusion.
14. Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der påvirker forsøgspersonens evne til at forstå og samarbejde med kravene til undersøgelsesprotokol.
15. At være teammedlem, der udfører undersøgelsen, eller have et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer.
16. Enhver anden betingelse, der kan bringe en potentiel deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare eller forhindre ham/hende i at overholde denne protokol.
17. Abnormiteter i screeningslaboratorietests anses for at kunne udelukkes efter hovedinvestigatorens eller hans/hendes lægelige repræsentants opfattelse. Hvis ændringer i testene anses for at være midlertidige, kan testene gentages op til tre gange i løbet af screeningsperioden (kun fase II)
18. Positive serologiske tests for human immundefektvirus (anti-HIV1/2 ELISA); Hepatitis B (HbsAg eller Anti-HBc) eller Hepatitis C (total Anti-HCV ELISA).

19. Ethvert andet fund, som investigator forventer, ville øge risikoen for uønskede resultater fra studiedeltagelse.

    For kvinder i den fødedygtige alder:

20. Graviditet (bekræftet ved positiv β-hCG-test), at være en amning og/eller en åbenbar hensigt om at have seksuel praksis med reproduktionspotentiale uden brug af en svangerskabsforebyggende metode (abstinens, sterilisation, intrauterin eller implanterbar svangerskabsforebyggende anordning; orale præventionsmidler; diafragma eller kondom i kombination med præventionsgel, creme eller skum) inden for 30 dage før og 28 dage efter vaccination.

    • Bemærk: * Temperaturen målt med et temporalt scanner-hudtermometer anses for at svare til den aksillære temperatur.