- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05354024
Fase II/III randomiseret klinisk forsøg med boosterdosis af COVID-19 (rekombinant, inaktiveret) vaccine (Butanvac)
Fase II/III dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg med aktiv vaccinekontrol for at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og konsistensen af de mange boosterdosis af COVID-19 (rekombinant, inaktiveret) vaccine hos voksne i Brasilien
NDV-HXP-S er en inaktiveret COVID-19 vektoriseret vaccinevirus, der bruger Newcastle Disease Virus som basis og udtrykker Spike (S) protein fra SARS-CoV-2 stabiliseret i præfusionsform med Hexapro teknologi.
Denne vaccine blev testet med succes i ikke-kliniske og kliniske undersøgelser med en god sikkerhedsprofil og fremkaldte neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2. Klinisk test udføres af et internationalt konsortium med tre forskellige producenter. Butantan i Brasilien er en af dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende protokol for fase II/III-studier. Fase II-studiet består af et randomiseret (1:1) kontrolleret dobbeltblindet forsøg, der har til formål at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af NDV-HXP-S 10μg som en boosterdosis i sammenligning. til vaccinen mod COVID-19 BNT162b2 30 μg i en population på 400 voksne forsøgspersoner (50 % med alder ≥ 60 år), uanset tidligere infektion med COVID-19, med bevis for to eller flere doser af COVID-19, heraf den sidste dosis, der blev administreret for mindst 120 dage siden.
Fase III-studiet består af et randomiseret (3:1) kontrolleret dobbeltblindet forsøg, der har til formål at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og konsistensen af tre på hinanden følgende batches af NDV-HXP-S 10μg som en boosterdosis i sammenligning med vaccinen mod COVID-19 BNT162b2 30μg i en population på 4000 voksne forsøgspersoner (20 % med alder ≥ 60 år), med lignende karakteristika som populationen i fase II.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica (IBPClin)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-420
- Instituto Aggeu Magalhães - Fundação Osvaldo Cruz - Pernambuco
-
-
São Paulo
-
Serrana, São Paulo, Brasilien, 14150-000
- Centro de Pesquisa Clínica S
-
São Caetano Do Sul, São Paulo, Brasilien, 09530-905
- Universidade Municipal de São Caetano do Sul
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13271-130
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
-
Volta Redonda, São Paulo, Brasilien, 27258-000
- Instituto Lóbus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, hvoraf 50 % og 20 % var i alderen ≥ 60 år i henholdsvis fase II- og fase III-studier, uanset tidligere SARS-CoV-2-infektionsstatus, med bevis for fire doser af enhver vaccine mod COVID-19 , hvoraf den sidste dosis blev administreret for mindst 120 dage til 240 dage siden.
- Hvis allerede eksisterende medicinske tilstande: være i en stabil tilstand, der ikke kræver hospitalsindlæggelse eller væsentlige ændringer i behandlingen i løbet af de tre måneder før indskrivning.
- Aftal regelmæssig kontakt via telefon, elektroniske midler og/eller hjemmebesøg.
- Intention om at deltage i undersøgelsen, dokumenteret af Informed Consent Form.
Ekskluderingskriterier:
- Administration af en vaccine af aktivt eller inaktiveret virus, der ikke er inkluderet i undersøgelsesregimet, op til 30 dage før dosis af undersøgelsesvaccinen.
- Brug af anden COVID-19-vaccinationsregime end den, der er påtænkt i punkt a. af inklusionskriterierne.
- Angioødem eller anafylaktisk reaktion på tidligere immuniseringer.
- Allergi over for æg eller kylling.
- Alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi over for vaccinen eller komponenterne i undersøgelsesvaccinen.
- Mistænkt eller bekræftet feber inden for 24 timer før vaccination eller en aksillær temperatur på over 37,8°C* på vaccinationsdagen (inkludering kan forsinkes, indtil forsøgspersonen er feberfri i 24 timer), samt bekræftelse af SARS-CoV -2-infektion (tilmelding bør udskydes, indtil deltageren har afsluttet 24 timer uden feber, eller indtil deltageren har løst SARS-CoV-2-infektionen dokumenteret ved to negative RT-PCR-tests).
- Bevis på ukontrolleret aktiv neurologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom. Væsentlige behandlingsændringer eller hospitalsindlæggelser for at forværre tilstanden i de sidste tre måneder er indikatorer for ukontrolleret sygdom.
- Blødningsforstyrrelser (f.eks. mangel på koagulationsfaktor, koagulopati, blodpladedysfunktion) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter intramuskulær injektion eller venepunktur.
- Neoplastiske sygdomme (undtagen basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ) diagnosticeret eller under undersøgelse.
- Mistænkte eller bekræftede immunkompromitterende sygdomme, herunder medfødte eller erhvervede immundefekter og autoimmune sygdomme, der ikke er under kontrol i henhold til sygehistorien eller fysisk undersøgelse, inklusive aspleni. Væsentlige behandlingsændringer eller hospitalsindlæggelser for at forværre tilstanden i de sidste tre måneder er indikatorer for ukontrolleret sygdom.
- Anvendelse af immunsuppressive terapier seks måneder før undersøgelsens inklusion eller planlagt til at være i brug inden for to år efter inklusion. Dosis af kortikosteroid, der anses for immunsuppressiv, svarer til prednison i en dosis på 20 mg/dag for voksne i mere end 14 dage. Fortsat brug af topikale eller nasale kortikosteroider og andre topiske immunmodulatorer eller immunsuppressiva vil ikke blive betragtet som immunsuppressive. Følgende betragtes som immunsuppressive terapier: antineoplastisk kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressive midler til at inducere transplantattolerance, immunsuppressive og immunbiologiske behandlinger hos patienter med autoimmune reumatiske sygdomme, blandt andre.
- Brug af blodprodukter (transfusioner eller immunglobuliner) inden for de sidste tre måneder forud for undersøgelsens inklusion eller planlagt blodprodukt eller immunglobulinadministration inden for seks måneder efter undersøgelsens inklusion.
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder forud for forsøgspersonens inklusion.
- Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der påvirker forsøgspersonens evne til at forstå og samarbejde med kravene til undersøgelsesprotokol.
- At være teammedlem, der udfører undersøgelsen, eller have et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer.
- Enhver anden betingelse, der kan bringe en potentiel deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare eller forhindre ham/hende i at overholde denne protokol.
- Abnormiteter i screeningslaboratorietests anses for at kunne udelukkes efter hovedinvestigatorens eller hans/hendes lægelige repræsentants opfattelse. Hvis ændringer i testene anses for at være midlertidige, kan testene gentages op til tre gange i løbet af screeningsperioden (kun fase II)
- Positive serologiske tests for human immundefektvirus (anti-HIV1/2 ELISA); Hepatitis B (HbsAg eller Anti-HBc) eller Hepatitis C (total Anti-HCV ELISA).
Ethvert andet fund, som investigator forventer, ville øge risikoen for uønskede resultater fra studiedeltagelse.
For kvinder i den fødedygtige alder:
Graviditet (bekræftet ved positiv β-hCG-test), at være en amning og/eller en åbenbar hensigt om at have seksuel praksis med reproduktionspotentiale uden brug af en svangerskabsforebyggende metode (abstinens, sterilisation, intrauterin eller implanterbar svangerskabsforebyggende anordning; orale præventionsmidler; diafragma eller kondom i kombination med præventionsgel, creme eller skum) inden for 30 dage før og 28 dage efter vaccination.
- Bemærk: * Temperaturen målt med et temporalt scanner-hudtermometer anses for at svare til den aksillære temperatur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NDV-HXP-S 10μg (Fase II)
I fase III vil 200 voksne forsøgspersoner blive tildelt NDV-HXP-S 10μg/0,5mL
intramuskulær (deltoid), booster, 1 dosis.
Hele populationen vil blive evalueret for sikkerhed og immunogenicitet.
|
NDV-HXP-S 10μg/0,5mL
intramuskulær (deltoid), 1 dosis (booster)
|
Aktiv komparator: BNT162b2 30μg (fase II)
I fase III vil 200 voksne forsøgspersoner blive tildelt vaccine mod COVID-19 BNT162b2 30μg/0,3mL
intramuskulær (deltoid), booster, 1 dosis.
Hele populationen vil blive evalueret for sikkerhed og immunogenicitet.
|
Vaccine mod COVID-19 BNT162b2 30μg/0,3mL
intramuskulær (deltoid), 1 dosis (booster)
|
Eksperimentel: NDV-HXP-S 10μg batch 1 (fase III)
I fase III vil 1000 voksne forsøgspersoner blive tildelt den første på hinanden følgende batch af NDV-HXP-S 10μg/0,5mL
intramuskulær (deltoid), booster, 1 dosis.
Hele befolkningen vil blive evalueret for sikkerhed.
Af dem vil 250 blive evalueret for immunogenicitet og konsistens af batches.
|
NDV-HXP-S 10μg/0,5mL
intramuskulær (deltoid), 1 dosis (booster)
|
Eksperimentel: NDV-HXP-S 10μg batch 2 (fase III)
I fase III vil 1000 voksne forsøgspersoner blive tildelt den anden på hinanden følgende batch af NDV-HXP-S 10μg/0,5mL
intramuskulær (deltoid), booster, 1 dosis.
Hele befolkningen vil blive evalueret for sikkerhed.
Af dem vil 250 blive evalueret for immunogenicitet og konsistens af batches.
|
NDV-HXP-S 10μg/0,5mL
intramuskulær (deltoid), 1 dosis (booster)
|
Eksperimentel: NDV-HXP-S 10μg batch 3 (fase III)
I fase III vil 1000 voksne forsøgspersoner blive tildelt den tredje på hinanden følgende batch af NDV-HXP-S 10μg/0,5mL
intramuskulær (deltoid), booster, 1 dosis.
Hele befolkningen vil blive evalueret for sikkerhed.
Af dem vil 250 blive evalueret for immunogenicitet og konsistens af batches.
|
NDV-HXP-S 10μg/0,5mL
intramuskulær (deltoid), 1 dosis (booster)
|
Aktiv komparator: BNT162b2 30μg (Fase III)
I fase III vil 1000 voksne forsøgspersoner blive udpeget til at modtage vaccinen mod COVID-19 BNT162b2 30μg/0,3mL
intramuskulær (deltoid), booster, 1 dosis.
Hele befolkningen vil blive evalueret for sikkerhed.
Af dem vil 250 kun blive evalueret for immunogenicitet.
|
Vaccine mod COVID-19 BNT162b2 30μg/0,3mL
intramuskulær (deltoid), 1 dosis (booster)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfordrede og uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination booster dosis
|
Hyppighed og intensitet af lokale og systemiske opfordrede og uopfordrede bivirkninger.
|
Inden for 7 dage efter vaccination booster dosis
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination booster dosis
|
Hyppighed, intensitet og sammenhæng af alvorlige bivirkninger.
|
Inden for 28 dage efter vaccination booster dosis
|
Uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination booster dosis
|
Hyppighed og intensitet af alle uopfordrede bivirkninger af grad ≥2.
|
Inden for 28 dage efter vaccination booster dosis
|
Neutralisering GMTR SARS-CoV-2 pseudovirus
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination booster dosis
|
Neutralisering af geometrisk middeltiterforhold (GMTR) SARS-CoV-2 pseudovirus.
|
Op til 28 dage efter vaccination booster dosis
|
Serokonversionsneutralisering GMT SARS-CoV-2 pseudovirus
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination booster dosis
|
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversionsneutralisering GMT SARS-CoV-2 pseudovirus.
|
Op til 28 dage efter vaccination booster dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmatologiske og biokemiske vurderinger (fase II)
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccine booster dosis
|
Hyppighed, sværhedsgrad og slægtskab af hæmatologiske (hæmoglobin, hvide blodlegemer og blodplader) og biokemiske (AST, ALT, bilirubin og kreatinin) uden for referenceværdier.
|
Op til 7 dage efter vaccine booster dosis
|
GMT SARS-CoV-2 pseudovirus
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination booster dosis
|
Neutralisering af geometrisk middeltiter (GMT) SARS-CoV-2 pseudovirus.
|
Op til 28 dage efter vaccination booster dosis
|
Neutralisering GMFR SARS-CoV-2 pseudovirus
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination booster dosis
|
Neutralisering Geometrisk gennemsnitlig foldstigningsforhold (GMFR) SARS-CoV-2 pseudovirus.
|
Op til 28 dage efter vaccination booster dosis
|
GMTR mod SARS-CoV-2 (ELISA)
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination booster dosis
|
Geometrisk middeltiterforhold (GMTR) af Anti-SARS-CoV-2-S IgG-antistoffer (ELISA).
|
Op til 28 dage efter vaccination booster dosis
|
Serokonversion anti-SARS-CoV-2 ELISA
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination booster dosis
|
Procentdel af forsøgspersoner med serokonvertering af Anti-SARS-CoV-2 S IgG-antistoffer (ELISA).
|
Op til 28 dage efter vaccination booster dosis
|
GMFR mod SARS-CoV-2 (ELISA)
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination booster dosis
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigningsforhold (GMFR) af anti-SARS-CoV-2-S IgG-titre (ELISA).
|
Op til 28 dage efter vaccination booster dosis
|
GMT mod SARS-CoV-2 (ELISA)
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination booster dosis
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af Anti-SARS-CoV-2-S IgG-antistoffer (ELISA).
|
Op til 28 dage efter vaccination booster dosis
|
GMT mod SARS-CoV-2 (ELISA)
Tidsramme: Op til 3 og 12 måneder efter vaccineboosterdosis
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af Anti-SARS-CoV-2-S IgG-antistoffer (ELISA).
|
Op til 3 og 12 måneder efter vaccineboosterdosis
|
Neutralisering af GMT mod SARS-CoV-2 pseudovirus (varianter af bekymring)
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination booster dosis
|
Neutralisering af geometrisk middeltiter (GMT) mod SARS-CoV-2 pseudovirus (varianter af bekymring)
|
Op til 28 dage efter vaccination booster dosis
|
T-celle-medieret respons mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Op til 12 måneder efter vaccine booster dosis
|
Vaccine-induceret T-celle immunrespons mod SARS-CoV-2 (forældre og varianter af bekymring) ved AIM (Activation-Induced Marker) og elektrokemiluminescens Meso Scale Discovery® (MSD) V-PLEX Human Biomarker.
|
Op til 12 måneder efter vaccine booster dosis
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter vaccine booster dosis
|
Hyppighed, intensitet og sammenhæng af alvorlige bivirkninger.
|
Op til 12 måneder efter vaccine booster dosis
|
Uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter vaccine booster dosis
|
Hyppighed, intensitet og sammenhæng af uønskede hændelser af særlig interesse.
|
Op til 12 måneder efter vaccine booster dosis
|
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter vaccine booster dosis
|
Hyppighed og intensitet af alle uopfordrede bivirkninger.
|
Op til 12 måneder efter vaccine booster dosis
|
Uønskede hændelser med lægehjælp
Tidsramme: Op til 12 måneder efter vaccine booster dosis
|
Hyppighed, intensitet og sammenhæng af uønskede hændelser med lægehjælp.
|
Op til 12 måneder efter vaccine booster dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bekræftede COVID-19 tilfælde
Tidsramme: Fra 14 dage efter booster til op til 12 måneder efter vaccine booster dosis
|
Virologisk bekræftede COVID-19 tilfælde 2 uger efter boosteren
|
Fra 14 dage efter booster til op til 12 måneder efter vaccine booster dosis
|
Muligt tilfælde af VAERD
Tidsramme: Fra 14 dage efter booster til op til 12 måneder efter vaccine booster dosis
|
Mulige tilfælde af vaccine-associeret forstærket luftvejssygdom (VAERD)
|
Fra 14 dage efter booster til op til 12 måneder efter vaccine booster dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCV-02-IB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, CoronavirusMexico
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus infektioner | Healthcare Associated InfectionForenede Stater
-
Institut PasteurRekruttering
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Sanatorio Anchorena San MartinAfsluttetCOVID-19 | Åndedræt, kunstig | Health Care Associated InfectionArgentina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
Kliniske forsøg med NDV-HXP-S 10μg
-
Butantan InstituteAfsluttetCoronavirus infektioner | Sund og raskBrasilien
-
Sean LiuAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Mahidol UniversityThe Government Pharmaceutical OrganizationAfsluttetLungebetændelse, viral | Covid-19 | SARS lungebetændelse | Vaccine mod covid-19Thailand
-
Laboratorio Avi-Mex, S.A. de C.V.National Council of Science and Technology, Mexico; Instituto Nacional...AfsluttetSARS-CoV-2 infektionMexico