Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af STYLAGE® XXL for volumenmangel i midten af ​​ansigtet (MidFaceXXL)

3. september 2025 opdateret af: Laboratoires Vivacy

En multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af STYLAGE® XXL versus ingen behandling for volumenmangel i midten af ​​ansigtet

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere overlegenheden af ​​STYLAGE® XXL i forhold til ingen behandling 24 uger efter baseline for at skabe eller genoprette volumenunderskud i midten af ​​ansigtet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret, ikke-behandlingsstyret klinisk opfølgning efter markedsføring af et klasse III medicinsk udstyr. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​STYLAGE® XXL i restaurering eller skabelse af volumen i midten af ​​ansigtet.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​STYLAGE® XXL i forhold til ingen behandling 24 uger efter baseline for at skabe eller genoprette volumenunderskud i midten af ​​ansigtet.

Vurdering af overlegenhed vil blive baseret på 3D-analyse af den volumetriske ændring ved brug af et valideret billeddannelsessystem.

Effektiviteten af ​​STYLAGE® XXL vil blive påvist, hvis den gennemsnitlige volumetriske ændring 24 uger efter baseline fra forbehandling i behandlingsgruppen er statistisk overlegen i forhold til den gennemsnitlige ændring i den forsinkede behandling (kontrol)-gruppen.

I alt vil cirka 90 forsøgspersoner blive tilmeldt på tre studiecentre i Schweiz, Østrig og Frankrig.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandlingsgruppen eller gruppen med forsinket behandling (kontrol) i et 5:1-forhold (dvs. der vil være 5 flere forsøgspersoner behandlet med STYLAGE® XXL ved baseline sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke vil være i behandling ( kontrolgruppen, og som vil modtage en forsinket behandling med STYLAGE® XXL 24 uger efter baseline).

Den samlede varighed af forsøgspersonens deltagelse varierer fra 18-19 måneder (behandlingsgruppe) til 24-25 måneder (forsinket behandling (kontrol) gruppe). Samlet studievarighed inklusive tilmeldingsperioden forventes at tage cirka 30-31 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arras, Frankrig
        • Centre Médical Saint Jean

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 30 og 65 år
  • Søger korrektion af hans/hendes mid-face volumen underskud og er enig i anbefaling fra investigator
  • Accepter forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsprocedurer eller behandlinger, der påvirker ansigtsvolumenforøgelse på noget tidspunkt under undersøgelsen
  • I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle påkrævede besøg, som vurderet af investigator
  • Psykologisk i stand til at forstå undersøgelsesrelaterede oplysninger og give et skriftligt informeret samtykke
  • Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og brug af databeskyttelse (underskriv den etiske komité godkendte informeret samtykkeformular), før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
  • Kvinder i den fødedygtige alder (seksuelt aktiv, ikke steril eller postmenopausal i mindst 1 år) skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøg 1 (eller besøg 1b) og bruge en medicinsk accepteret præventionsregime i mindst 12 uger før studiets begyndelse og under studiets varighed
  • Tilknyttet et socialt sundhedssystem (kun for Frankrig)

Ekskluderingskriterier:

Med hensyn til indbyggertal:

  • Gravid eller ammende kvinde, eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  • Ar, modermærker, tatoveringer eller andet i ansigtet, som kan forstyrre evalueringen
  • Forsøgsperson, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål
  • Emne i en social eller sanitær institution
  • Person, der deltager i anden forskning om mennesker, eller som er i en udelukkelsesperiode på en
  • Forsøgsperson, der har modtaget 4500 euro i godtgørelse for deltagelse i forskning, der involverer mennesker i de 12 foregående måneder, inklusive deltagelse i denne undersøgelse (kun for Frankrig)

Med hensyn til tilhørende patologi:

  • Forsøgsperson, der udviser ethvert symptom, der kan relateres til en medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil gøre, at forsøgspersonen ikke overholder undersøgelsesskemaet, efter investigators skøn
  • Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Person med kendt historie med eller lider af autoimmun sygdom og/eller immundefekt
  • Individ, der lider af aktive inflammatoriske og/eller infektiøse kutane lidelser i eller nær de undersøgte zoner (f. herpes, acne). Person med tilbagevendende herpes i Midface-området er ikke berettiget, selvom det er asymptomatisk på tidspunktet for inklusion
  • Person, der er tilbøjelig til at udvikle inflammatoriske hudsygdomme eller har tendens til blødningsforstyrrelser
  • Person, der har haft allergi eller anafylaktisk shock, herunder overfølsomhed over for hyaluronsyre eller over for en af ​​komponenterne i den testede enhed
  • Person med en historie med streptokoksygdom, såsom akut gigtfeber eller tilbagevendende halsbetændelse med hjertelokalisering
  • Person med en tendens til at udvikle keloider eller hypertrofiske ar

Vedrørende tidligere eller igangværende behandling:

  • Person, der har modtaget behandling med en laser, en dermabrasion, en operation, en peeling eller anden ablativ procedure på Midface-området inden for de seneste 12 måneder før inklusion
  • Forsøgsperson, der har modtaget injektion med et resorberbart påfyldningsprodukt i Midface-området inden for de seneste 18 måneder før inklusion
  • Person, der på noget tidspunkt har modtaget injektion med et langsomt resorberbart påfyldningsprodukt (f.eks. polymælkesyre, calciumhydroxyapatit, kombinationer af HA og Hypromellose) eller med et ikke-resorberbart fyldprodukt (f.eks. polyakrylamid eller silikone)
  • Forsøgsperson har til enhver tid modtaget en behandling med tensortråde i Midface-området
  • Person under medicin, der kan forårsage lipo-atrofi
  • Person, der bruger medicin såsom aspirin, NSAID'er (f. ibuprofen), trombocythæmmende midler, antikoagulantia, C-vitamin inden for en uge før inklusion og ikke accepterer ikke at tage sådanne behandlinger inden for 1 uge før besøg 2 (M1) eller er en kronisk bruger af antikoagulerende behandling
  • Forsøgsperson, der gennemgår en topisk behandling på testområdet eller en systemisk behandling:
  • Antihistaminer i de 2 uger før studiestart
  • Immunsuppressorer og/eller kortikoider i de 4 uger før studiestart
  • Retinoider i de 6 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STYLAGE® XXL Behandlingsgruppe

Forsøgspersoner blev randomiseret (5:1-forhold) for at modtage en indledende behandling med STYLAGE® XXL Crosslinked Hyaluronic Acid Gel op til 8mL, baseret på PI's vurdering, i kombination med det æstetiske mål for emnet, derefter en valgfri touch-up behandlingssession 4 uger senere, op til 4 ml.

Forsøgspersonerne vil også blive tilbudt en valgfri genbehandling i uge 72 efter indledende behandling, op til 8 ml.
Enhed: STYLAGE® XXL

Op til 2,0 ml vil blive injiceret i den zygomaticomalar-region og eventuelt op til 2,0 ml i den anteromediale kind ved den første session, på hver side af ansigtet.

Op til 1,0 ml i zygomaticomalar-regionen og eventuelt op til 1,0 ml i den anteromediale kind til den valgfri touch-up-session på hver side af ansigtet.

Op til 2,0 mL vil blive injiceret i den zygomaticomalar-region og eventuelt op til 2,0 mL i den anteromediale kind før undersøgelsesudgang, på hver side af ansigtet.
Andet: Ingen-behandling kontrolgruppe, derefter forsinket behandling med STYLAGE® XXL

Ingen behandling i de første 6 måneder, derefter vil forsøgspersonerne modtage en forsinket behandling med STYLAGE® XXL Crosslinked Hyaluronic Acid Gel op til 8mL, baseret på PI's vurdering, i kombination med det æstetiske mål for forsøgspersonen, derefter en valgfri berørings- op behandlingssession 4 uger senere, op til 4 ml.

Forsøgspersonerne vil også blive tilbudt en valgfri genbehandling i uge 72 efter indledende behandling, op til 8 ml.
Enhed: STYLAGE® XXL

Op til 2,0 ml vil blive injiceret i den zygomaticomalar-region og eventuelt op til 2,0 ml i den anteromediale kind ved den første session, på hver side af ansigtet.

Op til 1,0 ml i zygomaticomalar-regionen og eventuelt op til 1,0 ml i den anteromediale kind til den valgfri touch-up-session på hver side af ansigtet.

Op til 2,0 mL vil blive injiceret i den zygomaticomalar-region og eventuelt op til 2,0 mL i den anteromediale kind før undersøgelsesudgang, på hver side af ansigtet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mid-Face Volumetrisk ændring
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Gennemsnitlig volumetrisk ændring mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen uden behandling ved 24 (V4) uger efter baseline (V1)
24 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mid-Face Volumetrisk ændring
Tidsramme: 4 og 12 uger efter baseline
Gennemsnitlig volumetrisk ændring mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen uden behandling ved 4 (V2) og 12 (V3) uger efter baseline (V1)
4 og 12 uger efter baseline
Mid-Face Volumetrisk ændring
Tidsramme: 4, 12, 24, 48 og 72 uger efter indledende behandling
Gennemsnitlig volumetrisk ændring mellem forbehandling og direkte efter behandling ved V1 (eller V1b) og 4 (V2/V2b), 12 (V3/V3b), 48 (V5) og 72 (V6) uger efter indledende behandling, i begge grupper samlet.
4, 12, 24, 48 og 72 uger efter indledende behandling
Global æstetisk forbedring, af fagene
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter baseline

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; forbedring i midt-ansigtsområdet), vurderet af forsøgspersonerne, mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen uden behandling.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) er en 5-punkts skala, der vurderer global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling, med højere score betyder bedre forbedring, med 1 betyder "Værre" og 5 betyder "Meget forbedret".
4, 12 og 24 uger efter baseline
Global æstetisk forbedring, af fagene
Tidsramme: 4, 12, 24, 48 og 72 uger efter indledende behandling

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; forbedring i midt-ansigtsområdet), vurderet af forsøgspersonerne, i begge grupper poolet.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) er en 5-punkts skala, der vurderer global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling, med højere score betyder bedre forbedring, med 1 betyder "Værre" og 5 betyder "Meget forbedret".
4, 12, 24, 48 og 72 uger efter indledende behandling
Global æstetisk forbedring, af efterforskerne
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter baseline

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; forbedring i midt-ansigtsområdet), vurderet af efterforskerne, mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen uden behandling.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) er en 5-punkts skala, der vurderer global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling, med højere score betyder bedre forbedring, med 1 betyder "Værre" og 5 betyder "Meget forbedret".
4, 12 og 24 uger efter baseline
Global æstetisk forbedring, af efterforskerne
Tidsramme: 4, 12, 24, 48 og 72 uger efter indledende behandling

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; forbedring i midten af ​​ansigtet), vurderet af efterforskerne, i begge grupper samlet.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) er en 5-punkts skala, der vurderer global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling, med højere score betyder bedre forbedring, med 1 betyder "Værre" og 5 betyder "Meget forbedret".
4, 12, 24, 48 og 72 uger efter indledende behandling
FACE-Q, af emnerne
Tidsramme: Baseline og 4, 12 og 24 uger efter baseline

Udslætstransformeret score for FACE-Q, vurderet af forsøgspersonerne, mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen uden behandling.

FACE-Q er et patientrapporteret resultat (PRO) mål, der kan bruges til at måle resultater af æstetiske ansigtsbehandlinger og produkter fra patientens perspektiv, sammensat af et sæt uafhængigt fungerende skalaer/tjeklister. I dette studie; to skalaer vurderes:

  1. FACE-Q - Tilfredshed med kindben: Dette spørgeskema består af 10 punkter, og måler udseendet af kindben med emner, der spørger til form, kontur og symmetri, samt hvor attraktive, høje og veldefinerede kindbenene ser ud.
  2. FACE-Q - Tilfredshed med resultatet. Dette spørgeskema består af 6 punkter, og måler tilfredshed med resultatet af et ansigtsindgreb, fx tilfreds med resultatet, resultatet er fantastisk.

Den samlede score konverteres til en score fra 0 til 100, hvor højere score afspejler et bedre resultat.
Baseline og 4, 12 og 24 uger efter baseline
FACE-Q, af emnerne
Tidsramme: Indledende behandling og 4, 12, 24, 48 og 72 uger efter indledende behandling

Udslætstransformeret score af FACE-Q, vurderet af forsøgspersonerne, i begge grupper poolet.

FACE-Q er et patientrapporteret resultat (PRO) mål, der kan bruges til at måle resultater af æstetiske ansigtsbehandlinger og produkter fra patientens perspektiv, sammensat af et sæt uafhængigt fungerende skalaer/tjeklister. I dette studie; to skalaer vurderes:

  1. FACE-Q - Tilfredshed med kindben: Dette spørgeskema består af 10 punkter, og måler udseendet af kindben med emner, der spørger til form, kontur og symmetri, samt hvor attraktive, høje og veldefinerede kindbenene ser ud.
  2. FACE-Q - Tilfredshed med resultatet. Dette spørgeskema består af 6 punkter, og måler tilfredshed med resultatet af et ansigtsindgreb, fx tilfreds med resultatet, resultatet er fantastisk.

Den samlede score konverteres til en score fra 0 til 100, hvor højere score afspejler et bedre resultat.
Indledende behandling og 4, 12, 24, 48 og 72 uger efter indledende behandling
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), af efterforskerne.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter baseline

Sværhedsgrad af nasolabial fold ved brug af rynkesværhedsskalaen (WSRS), vurderet af efterforskerne, mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen uden behandling.

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) er en 5-punkts vurderingsskala til at bestemme sværhedsgraden af ​​de nasolabiale folder (NLF), med lavere score betyder bedre tilstand (mindre sværhedsgrad), med 1 betyder "Fraværende - Ingen synlig NLF, kontinuerlig hud linje" og 5 betyder "Ekstrem - Ekstremt dyb og lang nasolabial fold, skadelig for ansigtets udseende; 2-4 mm synlig V-formet fold, når den er strakt".
4, 12 og 24 uger efter baseline
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), af efterforskerne.
Tidsramme: 4, 12, 24, 48 og 72 uger efter indledende behandling

Sværhedsgrad af nasolabialfoldning ved brug af rynkesværhedsskalaen (WSRS), vurderet af efterforskerne, i begge grupper.

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) er en 5-punkts vurderingsskala til at bestemme sværhedsgraden af ​​de nasolabiale folder (NLF), med lavere score betyder bedre tilstand (mindre sværhedsgrad), med 1 betyder "Fraværende - Ingen synlig NLF, kontinuerlig hud linje" og 5 betyder "Ekstrem - Ekstremt dyb og lang nasolabial fold, skadelig for ansigtets udseende; 2-4 mm synlig V-formet fold, når den er strakt".
4, 12, 24, 48 og 72 uger efter indledende behandling
Nem at skulpturere og massere af efterforskerne
Tidsramme: Indledende behandling og 4 og 72 uger efter indledende behandling
Nem at skulpturere og massere af HA-gelen, vurderet af investigator efter hver behandlingssession, på en 5-punkts skala, der spænder fra "Meget let" til "Meget svært", i begge grupper poolet.
Indledende behandling og 4 og 72 uger efter indledende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratoires Vivacy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avania B.V.
Canfield Scientific Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hervé RASPALDO, MD, Private Clinic, GENEVA, SWITZERLAND
  • Ledende efterforsker: Hugues CARTIER, MD, Centre Medical Saint-Jean, ARRAS, FRANCE
  • Ledende efterforsker: Thomas RAPPL, MD, Medical Aesthetic Research Academy, GRAZ, AUSTRIA
  • Ledende efterforsker: Cyril CLERICO, MD, Private Practice, NICE, FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIV-STYL-XXL-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger