Undersøgelse af STYLAGE® XXL for volumenmangel i midten af ansigtet (MidFaceXXL)
En multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af STYLAGE® XXL versus ingen behandling for volumenmangel i midten af ansigtet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret, ikke-behandlingsstyret klinisk opfølgning efter markedsføring af et klasse III medicinsk udstyr. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af STYLAGE® XXL i restaurering eller skabelse af volumen i midten af ansigtet.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af STYLAGE® XXL i forhold til ingen behandling 24 uger efter baseline for at skabe eller genoprette volumenunderskud i midten af ansigtet.
Vurdering af overlegenhed vil blive baseret på 3D-analyse af den volumetriske ændring ved brug af et valideret billeddannelsessystem.
Effektiviteten af STYLAGE® XXL vil blive påvist, hvis den gennemsnitlige volumetriske ændring 24 uger efter baseline fra forbehandling i behandlingsgruppen er statistisk overlegen i forhold til den gennemsnitlige ændring i den forsinkede behandling (kontrol)-gruppen.
I alt vil cirka 90 forsøgspersoner blive tilmeldt på tre studiecentre i Schweiz, Østrig og Frankrig.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandlingsgruppen eller gruppen med forsinket behandling (kontrol) i et 5:1-forhold (dvs. der vil være 5 flere forsøgspersoner behandlet med STYLAGE® XXL ved baseline sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke vil være i behandling ( kontrolgruppen, og som vil modtage en forsinket behandling med STYLAGE® XXL 24 uger efter baseline).
Den samlede varighed af forsøgspersonens deltagelse varierer fra 18-19 måneder (behandlingsgruppe) til 24-25 måneder (forsinket behandling (kontrol) gruppe). Samlet studievarighed inklusive tilmeldingsperioden forventes at tage cirka 30-31 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arras, Frankrig
- Centre Médical Saint Jean
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 30 og 65 år
- Søger korrektion af hans/hendes mid-face volumen underskud og er enig i anbefaling fra investigator
- Accepter forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsprocedurer eller behandlinger, der påvirker ansigtsvolumenforøgelse på noget tidspunkt under undersøgelsen
- I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle påkrævede besøg, som vurderet af investigator
- Psykologisk i stand til at forstå undersøgelsesrelaterede oplysninger og give et skriftligt informeret samtykke
- Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og brug af databeskyttelse (underskriv den etiske komité godkendte informeret samtykkeformular), før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
- Kvinder i den fødedygtige alder (seksuelt aktiv, ikke steril eller postmenopausal i mindst 1 år) skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøg 1 (eller besøg 1b) og bruge en medicinsk accepteret præventionsregime i mindst 12 uger før studiets begyndelse og under studiets varighed
- Tilknyttet et socialt sundhedssystem (kun for Frankrig)
Ekskluderingskriterier:
Med hensyn til indbyggertal:
- Gravid eller ammende kvinde, eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
- Ar, modermærker, tatoveringer eller andet i ansigtet, som kan forstyrre evalueringen
- Forsøgsperson, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål
- Emne i en social eller sanitær institution
- Person, der deltager i anden forskning om mennesker, eller som er i en udelukkelsesperiode på en
- Forsøgsperson, der har modtaget 4500 euro i godtgørelse for deltagelse i forskning, der involverer mennesker i de 12 foregående måneder, inklusive deltagelse i denne undersøgelse (kun for Frankrig)
Med hensyn til tilhørende patologi:
- Forsøgsperson, der udviser ethvert symptom, der kan relateres til en medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil gøre, at forsøgspersonen ikke overholder undersøgelsesskemaet, efter investigators skøn
- Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan interferere med evalueringen af undersøgelsesresultaterne
- Person med kendt historie med eller lider af autoimmun sygdom og/eller immundefekt
- Individ, der lider af aktive inflammatoriske og/eller infektiøse kutane lidelser i eller nær de undersøgte zoner (f. herpes, acne). Person med tilbagevendende herpes i Midface-området er ikke berettiget, selvom det er asymptomatisk på tidspunktet for inklusion
- Person, der er tilbøjelig til at udvikle inflammatoriske hudsygdomme eller har tendens til blødningsforstyrrelser
- Person, der har haft allergi eller anafylaktisk shock, herunder overfølsomhed over for hyaluronsyre eller over for en af komponenterne i den testede enhed
- Person med en historie med streptokoksygdom, såsom akut gigtfeber eller tilbagevendende halsbetændelse med hjertelokalisering
- Person med en tendens til at udvikle keloider eller hypertrofiske ar
Vedrørende tidligere eller igangværende behandling:
- Person, der har modtaget behandling med en laser, en dermabrasion, en operation, en peeling eller anden ablativ procedure på Midface-området inden for de seneste 12 måneder før inklusion
- Forsøgsperson, der har modtaget injektion med et resorberbart påfyldningsprodukt i Midface-området inden for de seneste 18 måneder før inklusion
- Person, der på noget tidspunkt har modtaget injektion med et langsomt resorberbart påfyldningsprodukt (f.eks. polymælkesyre, calciumhydroxyapatit, kombinationer af HA og Hypromellose) eller med et ikke-resorberbart fyldprodukt (f.eks. polyakrylamid eller silikone)
- Forsøgsperson har til enhver tid modtaget en behandling med tensortråde i Midface-området
- Person under medicin, der kan forårsage lipo-atrofi
- Person, der bruger medicin såsom aspirin, NSAID'er (f. ibuprofen), trombocythæmmende midler, antikoagulantia, C-vitamin inden for en uge før inklusion og ikke accepterer ikke at tage sådanne behandlinger inden for 1 uge før besøg 2 (M1) eller er en kronisk bruger af antikoagulerende behandling
- Forsøgsperson, der gennemgår en topisk behandling på testområdet eller en systemisk behandling:
- Antihistaminer i de 2 uger før studiestart
- Immunsuppressorer og/eller kortikoider i de 4 uger før studiestart
- Retinoider i de 6 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STYLAGE® XXL Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner blev randomiseret (5:1-forhold) for at modtage en indledende behandling med STYLAGE® XXL Crosslinked Hyaluronic Acid Gel op til 8mL, baseret på PI's vurdering, i kombination med det æstetiske mål for emnet, derefter en valgfri touch-up behandlingssession 4 uger senere, op til 4 ml. Forsøgspersonerne vil også blive tilbudt en valgfri genbehandling i uge 72 efter indledende behandling, op til 8 ml. |
Op til 2,0 ml vil blive injiceret i den zygomaticomalar-region og eventuelt op til 2,0 ml i den anteromediale kind ved den første session, på hver side af ansigtet. Op til 1,0 ml i zygomaticomalar-regionen og eventuelt op til 1,0 ml i den anteromediale kind til den valgfri touch-up-session på hver side af ansigtet. Op til 2,0 mL vil blive injiceret i den zygomaticomalar-region og eventuelt op til 2,0 mL i den anteromediale kind før undersøgelsesudgang, på hver side af ansigtet. |
|
Andet: Ingen-behandling kontrolgruppe, derefter forsinket behandling med STYLAGE® XXL
Ingen behandling i de første 6 måneder, derefter vil forsøgspersonerne modtage en forsinket behandling med STYLAGE® XXL Crosslinked Hyaluronic Acid Gel op til 8mL, baseret på PI's vurdering, i kombination med det æstetiske mål for forsøgspersonen, derefter en valgfri berørings- op behandlingssession 4 uger senere, op til 4 ml. Forsøgspersonerne vil også blive tilbudt en valgfri genbehandling i uge 72 efter indledende behandling, op til 8 ml. |
Op til 2,0 ml vil blive injiceret i den zygomaticomalar-region og eventuelt op til 2,0 ml i den anteromediale kind ved den første session, på hver side af ansigtet. Op til 1,0 ml i zygomaticomalar-regionen og eventuelt op til 1,0 ml i den anteromediale kind til den valgfri touch-up-session på hver side af ansigtet. Op til 2,0 mL vil blive injiceret i den zygomaticomalar-region og eventuelt op til 2,0 mL i den anteromediale kind før undersøgelsesudgang, på hver side af ansigtet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mid-Face Volumetrisk ændring
Tidsramme: 24 uger efter baseline
|
Gennemsnitlig volumetrisk ændring mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen uden behandling ved 24 (V4) uger efter baseline (V1)
|
24 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mid-Face Volumetrisk ændring
Tidsramme: 4 og 12 uger efter baseline
|
Gennemsnitlig volumetrisk ændring mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen uden behandling ved 4 (V2) og 12 (V3) uger efter baseline (V1)
|
4 og 12 uger efter baseline
|
|
Mid-Face Volumetrisk ændring
Tidsramme: 4, 12, 24, 48 og 72 uger efter indledende behandling
|
Gennemsnitlig volumetrisk ændring mellem forbehandling og direkte efter behandling ved V1 (eller V1b) og 4 (V2/V2b), 12 (V3/V3b), 48 (V5) og 72 (V6) uger efter indledende behandling, i begge grupper samlet.
|
4, 12, 24, 48 og 72 uger efter indledende behandling
|
|
Global æstetisk forbedring, af fagene
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter baseline
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; forbedring i midt-ansigtsområdet), vurderet af forsøgspersonerne, mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen uden behandling. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) er en 5-punkts skala, der vurderer global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling, med højere score betyder bedre forbedring, med 1 betyder "Værre" og 5 betyder "Meget forbedret". |
4, 12 og 24 uger efter baseline
|
|
Global æstetisk forbedring, af fagene
Tidsramme: 4, 12, 24, 48 og 72 uger efter indledende behandling
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; forbedring i midt-ansigtsområdet), vurderet af forsøgspersonerne, i begge grupper poolet. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) er en 5-punkts skala, der vurderer global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling, med højere score betyder bedre forbedring, med 1 betyder "Værre" og 5 betyder "Meget forbedret". |
4, 12, 24, 48 og 72 uger efter indledende behandling
|
|
Global æstetisk forbedring, af efterforskerne
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter baseline
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; forbedring i midt-ansigtsområdet), vurderet af efterforskerne, mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen uden behandling. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) er en 5-punkts skala, der vurderer global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling, med højere score betyder bedre forbedring, med 1 betyder "Værre" og 5 betyder "Meget forbedret". |
4, 12 og 24 uger efter baseline
|
|
Global æstetisk forbedring, af efterforskerne
Tidsramme: 4, 12, 24, 48 og 72 uger efter indledende behandling
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; forbedring i midten af ansigtet), vurderet af efterforskerne, i begge grupper samlet. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) er en 5-punkts skala, der vurderer global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling, med højere score betyder bedre forbedring, med 1 betyder "Værre" og 5 betyder "Meget forbedret". |
4, 12, 24, 48 og 72 uger efter indledende behandling
|
|
FACE-Q, af emnerne
Tidsramme: Baseline og 4, 12 og 24 uger efter baseline
|
Udslætstransformeret score for FACE-Q, vurderet af forsøgspersonerne, mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen uden behandling. FACE-Q er et patientrapporteret resultat (PRO) mål, der kan bruges til at måle resultater af æstetiske ansigtsbehandlinger og produkter fra patientens perspektiv, sammensat af et sæt uafhængigt fungerende skalaer/tjeklister. I dette studie; to skalaer vurderes:
Den samlede score konverteres til en score fra 0 til 100, hvor højere score afspejler et bedre resultat. |
Baseline og 4, 12 og 24 uger efter baseline
|
|
FACE-Q, af emnerne
Tidsramme: Indledende behandling og 4, 12, 24, 48 og 72 uger efter indledende behandling
|
Udslætstransformeret score af FACE-Q, vurderet af forsøgspersonerne, i begge grupper poolet. FACE-Q er et patientrapporteret resultat (PRO) mål, der kan bruges til at måle resultater af æstetiske ansigtsbehandlinger og produkter fra patientens perspektiv, sammensat af et sæt uafhængigt fungerende skalaer/tjeklister. I dette studie; to skalaer vurderes:
Den samlede score konverteres til en score fra 0 til 100, hvor højere score afspejler et bedre resultat. |
Indledende behandling og 4, 12, 24, 48 og 72 uger efter indledende behandling
|
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), af efterforskerne.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter baseline
|
Sværhedsgrad af nasolabial fold ved brug af rynkesværhedsskalaen (WSRS), vurderet af efterforskerne, mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen uden behandling. WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) er en 5-punkts vurderingsskala til at bestemme sværhedsgraden af de nasolabiale folder (NLF), med lavere score betyder bedre tilstand (mindre sværhedsgrad), med 1 betyder "Fraværende - Ingen synlig NLF, kontinuerlig hud linje" og 5 betyder "Ekstrem - Ekstremt dyb og lang nasolabial fold, skadelig for ansigtets udseende; 2-4 mm synlig V-formet fold, når den er strakt". |
4, 12 og 24 uger efter baseline
|
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), af efterforskerne.
Tidsramme: 4, 12, 24, 48 og 72 uger efter indledende behandling
|
Sværhedsgrad af nasolabialfoldning ved brug af rynkesværhedsskalaen (WSRS), vurderet af efterforskerne, i begge grupper. WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) er en 5-punkts vurderingsskala til at bestemme sværhedsgraden af de nasolabiale folder (NLF), med lavere score betyder bedre tilstand (mindre sværhedsgrad), med 1 betyder "Fraværende - Ingen synlig NLF, kontinuerlig hud linje" og 5 betyder "Ekstrem - Ekstremt dyb og lang nasolabial fold, skadelig for ansigtets udseende; 2-4 mm synlig V-formet fold, når den er strakt". |
4, 12, 24, 48 og 72 uger efter indledende behandling
|
|
Nem at skulpturere og massere af efterforskerne
Tidsramme: Indledende behandling og 4 og 72 uger efter indledende behandling
|
Nem at skulpturere og massere af HA-gelen, vurderet af investigator efter hver behandlingssession, på en 5-punkts skala, der spænder fra "Meget let" til "Meget svært", i begge grupper poolet.
|
Indledende behandling og 4 og 72 uger efter indledende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hervé RASPALDO, MD, Private Clinic, GENEVA, SWITZERLAND
- Ledende efterforsker: Hugues CARTIER, MD, Centre Medical Saint-Jean, ARRAS, FRANCE
- Ledende efterforsker: Thomas RAPPL, MD, Medical Aesthetic Research Academy, GRAZ, AUSTRIA
- Ledende efterforsker: Cyril CLERICO, MD, Private Practice, NICE, FRANCE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VIV-STYL-XXL-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .