Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning RCT for ældre kinesiske amerikanere

14. november 2025 opdateret af: Duke University

mHealth kognitiv træningsinterventionspilot for ældre kinesiske amerikanere

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og pilotteste en mHealth-intervention til kognitiv træning, der er kulturelt og sprogligt relevant for ældre kinesiske amerikanere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et NIH trin 1 pilot randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med dette forsøg er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og opnå foreløbige effektstørrelser på resultaterne af en kognitiv træningsintervention. Den kognitive træningsintervention vil være app-baseret og vil blive udviklet sammen med ældre kinesiske amerikanere og voksne børn for at sikre, at den er kulturelt og sproglig relevant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • North Carolina (Participants Homes)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selv identificere som kinesere
  • er 60 år eller ældre
  • er flydende i skriftlig og talt kinesisk og/eller engelsk
  • har den visuelle kapacitet til at læse en smartphone eller en tabletskærm og har den auditive kapacitet til at forstå normal tale
  • har ingen selvrapporteret diagnose af ADRD eller kognitiv svækkelse og er i stand til at give et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner er udelukket, hvis de er sengeliggende
  • får kemoterapi for malignitet
  • har andre livstruende sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv træning

Deltagerne i den eksperimentelle arm vil få udleveret en brochure, der indeholdt information om grundlæggende viden om ADRD, tegn og symptomer relateret til ADRD, definitionen og de potentielle fordele ved kognitivt stimulerende aktiviteter for at opretholde kognitiv funktion og eksempler på kognitivt stimulerende aktiviteter.

Deltagerne i denne arm vil gennemføre en række kognitive træningsøvelser på en smartphone/tablet. Den forventede træning varer i 12 uger og involverer 3-4 sessioner om ugen (20-30 min/session).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træningsintervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemføre en række kognitive træningsøvelser tilpasset fra BrainHQ. Resultater fra interventionsudviklingsaktiviteterne vil blive brugt til at færdiggøre dosis, hyppighed og varighed af træningen. Hver session vil omfatte 2 træningsøvelser, der retter sig mod forskellige kognitive domæner. Efterhånden som deltagerne skrider frem, tilpasses sværhedsgraden automatisk baseret på deltagernes præstationer.
Ingen indgriben: Passiv kontrol
En passiv kontrolgruppe vil blive inkluderet i dette pilotforsøg. Deltagerne i denne passive kontrolarm vil få udleveret en brochure, der indeholdt information om grundlæggende viden om ADRD, tegn og symptomer relateret til ADRD, definitionen og de potentielle fordele ved kognitivt stimulerende aktiviteter for at opretholde kognitiv funktion og eksempler på kognitivt stimulerende aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved status for studieoptjening
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Opfyldelse af rekrutteringsmålet på 30 berettigede deltagere på 6 måneder (Ja/Nej)
Cirka 6 måneder
Gennemførlighed målt ved undersøgelsesoverholdelse
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​deltagere i interventionsarmen, som har gennemført alle interventionssessioner med succes
12 uger
Gennemførlighed målt ved overholdelse af målestrategier i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​deltagere, der gennemfører de 8-ugers vurderinger i begge arme
8 uger
Gennemførlighed målt ved overholdelse af målestrategier i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​deltagere, der gennemfører de 12-ugers vurderinger i begge arme
12 uger
Acceptabilitet målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: 12 uger
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) spænder fra 8 til 32, med score over de 80 % foreslået tilstrækkelig accept
12 uger
Varighed af kognitiv træning som målt ved den gennemsnitlige tid til at gennemføre en kognitiv øvelse
Tidsramme: I løbet af interventionen, 12 uger
Den gennemsnitlige tid i minutter til at gennemføre en kognitiv øvelse for deltagere i interventionsarmen i løbet af studiedeltagelsen, med længere varighed indikerede længere træning
I løbet af interventionen, 12 uger
Dage med appbrug som Målt ved procentdelen af ​​dage, som deltagere bruger appen
Tidsramme: I løbet af interventionen, 12 uger
Procentdelen af ​​dage, som deltagerne bruger appen til deltagere i interventionsarmen i løbet af studiedeltagelsen, med en højere andel angivet flere dage med kognitiv træning
I løbet af interventionen, 12 uger
Ændring i global kognition som et sammensat mål for Mini-Mental State Examination (MMSE), Digit Span Test, verbal flydende og Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger
En z-score for hver test vil blive beregnet, og den gennemsnitlige z-score, der spænder fra -1 til 1, vil blive brugt til at måle global kognition, med højere score angivet bedre kognitiv funktion
Baseline, 8 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ensomhed målt af University of California, Los Angeles, tre punkter i ensomhedsskala
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger
Ensomhedsskalaen fra University of California, Los Angeles (UCLA) går fra 3 til 9, med højere score indikerer større grader af ensomhed
Baseline, 8 uger, 12 uger
Ændring i angst målt ved hospitalets angst- og depressionsskala-Angst-underskala
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger
HADS - Angst-skalaen går fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større grader af angst
Baseline, 8 uger, 12 uger
Ændring i depressive symptomer målt ved patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger
PHQ-9 varierer fra 0 til 27, med højere score indikerer større depressive symptomer
Baseline, 8 uger, 12 uger
Ændring i livskvalitet målt af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument - forkortet version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger
WHOQOL-BREF varierer fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline, 8 uger, 12 uger
Ændring i fysisk funktionsevne målt ved dagliglivets aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagligdagens skala
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger
Score varierer fra 14 til 52, med højere score indikerer højere grad af fysisk funktion
Baseline, 8 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
New York University
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hanzhang Xu, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00109934
  • R21AG075228 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger