Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret fysioterapiprogram for overvægtige og ikke-overvægtige patienter

2. maj 2022 opdateret af: Dr. Mohammad Abu Shaphe, University of Jazan

Indvirkningen af ​​et struktureret fysioterapiprogram på lungefunktion og gangkapacitet hos overvægtige og ikke-overvægtige mennesker, der gennemgår hjertekirurgi

Et rutinemæssigt fysioterapiprogram har vist sig at være effektivt til forebyggelse og behandling af hjerte-lungesygdomme. Det øger også væsentligt den funktionelle kapacitet efter koronar bypass-transplantation. Effekten af ​​et struktureret fysioterapiprogram hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter er dog ikke blevet godt undersøgt. Som sådan er formålet med denne undersøgelse at bestemme effekten af ​​et standardiseret fysioterapiprogram på lungefunktion og gangkapacitet hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter, der gennemgår koronar bypasstransplantation. En prospektiv undersøgelse blev udført på 50 overvægtige og ikke-overvægtige personer, som var planlagt til koronararterie-bypass-transplantation. Deres kropsmasseindeks blev brugt til at adskille dem i to grupper. Begge grupper fulgte et struktureret fysioterapiprogram fra dag 1 til dag 7 efter hjertekirurgi. Begge grupper gennemgik spirometri og en seks-minutters gangtest ved baseline (præoperativt) og efter dag 4 og dag 7 postoperativt. Effekten af ​​fysioterapiprogram på lungefunktion og 6-MWT blev vurderet ved hjælp af en uafhængig t-test. For at estimere den procentvise stigning eller fald i lungefunktion og afstand under 6-MWT for overvægtige og ikke-overvægtige grupper, blev den procentvise forskel mellem baseline- og posttestdata beregnet og sammenlignet ved hjælp af en uafhængig t-test. Når normalitetstesten mislykkedes, blev Mann Whitney U-testen og variansanalyse på rang anvendt. Chi-square test blev brugt til kønsfordeling. Resultaterne blev betragtet som statistisk signifikante, hvis p ≤ 0,05.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

METODER Undersøgelsesdeltagere og dataindsamling Den forskningsetiske komité ved Jazan University, Saudi-Arabien gav sin godkendelse til denne undersøgelse (Ref No: 05/JUREC/14PT.2020). Forud for deltagelse underskrev hver deltager en informeret samtykkeerklæring. Alle forsøg blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. En prospektiv undersøgelse blev udført på 50 på hinanden følgende personer (26 overvægtige, 24 ikke-overvægtige). Personer i alderen 70 år eller ældre, eller som havde ortopædiske eller neurologiske vanskeligheder, blev udelukket fra forsøget. Folk blev informeret om retssagen og givet skriftligt samtykke. Efter tilmelding blev deltagerne placeret i to grupper i henhold til deres BMI. Deltagerne i gruppe A var overvægtige, defineret som havende et BMI på > 30 til < 35 kg/m2. Deltagerne i gruppe B var ikke-overvægtige, defineret som havende et BMI på > 25 til < 29,9 kg/m2.

Subjektive vurderinger og spirometridata blev taget ved baseline. Alle spirometritests blev udført i siddende stilling ved hjælp af Vitalograph 2120 i overensstemmelse med etablerede retningslinjer. Mindst tre gange blev aflæsningerne taget, og det bedste resultat blev brugt. En posttest spirometri blev udført på dag 4 og 7 postoperativt. En seks-minutters gåtur (6-MWT) test blev udført ved baseline og på dag 7 postoperativt. Patienterne blev rådet til at gå frem og tilbage på vandrestien i deres eget tempo i 6-MWT. De fik seks minutter til at dække så meget jord som muligt. Da der var 4 og 2 minutter tilbage af testen, blev der tilbudt prompter. Vi brugte følgende standardiserede prompt: "Du er nede på de sidste to (eller fire) minutter. Du gør et fremragende stykke arbejde. Du kan til enhver tid accelerere eller decelerere, holde det samme tempo eller tage en pause, hvis det er nødvendigt. Forsøg blot at rejse så lang afstand som muligt i den resterende tid. Du gør et fremragende stykke arbejde." Efter seks minutter blev deltagerens samlede tilbagelagte distance registreret sammen med en Borg dyspnø-skalavurdering. En kvalificeret fysioterapeut administrerede et struktureret fysioterapiprogram fra dag 1 til dag 7 i begge grupper.

Statistisk analyse De beskrivende variable er udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse. Effekten af ​​fysioterapiprogram på lungefunktion og 6-MWT blev vurderet ved hjælp af en uafhængig t-test. For at estimere den procentvise stigning eller fald i lungefunktion og afstand under 6-MWT for overvægtige og ikke-overvægtige grupper, blev den procentvise forskel mellem baseline- og posttestdata beregnet og sammenlignet ved hjælp af en uafhængig t-test. Når normalitetstesten mislykkedes, blev Mann Whitney U-testen og variansanalyse på rang anvendt. Chi-square test blev brugt til kønsfordeling. Resultaterne blev betragtet som statistisk signifikante, hvis p ≤ 0,05. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS, Windows version-17.0, SPSS Chicago. IL, USA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 69 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både overvægtige og ikke-overvægtige patienter afventer koronar bypasstransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Personer i alderen 70 år eller ældre, eller som havde ortopædiske eller neurologiske vanskeligheder, blev udelukket fra forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fedme gruppe
Modtaget standard fysioterapi program
Adfærdsmæssigt: standard fysioterapi program
En kvalificeret fysioterapeut administrerede et struktureret fysioterapiprogram fra dag 1 til dag 7 i begge grupper
Aktiv komparator: Ikke-overvægtige gruppe
Modtaget standard fysioterapi program
Adfærdsmæssigt: standard fysioterapi program
En kvalificeret fysioterapeut administrerede et struktureret fysioterapiprogram fra dag 1 til dag 7 i begge grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: dag 7
Lungefunktioner blev målt ved hjælp af spirometritestene i Vitalograph 2120 i overensstemmelse med etablerede retningslinjer. Mindst tre gange blev aflæsningerne taget, og det bedste resultat blev brugt. En posttest spirometri blev udført på dag 4 og 7 postoperativt.
dag 7
Gennemsnitlige ændringer i den gåede afstand under seks minutters gangtest
Tidsramme: dag 7
En seks-minutters gåtur (6-MWT) test blev udført ved baseline og på dag 7 postoperativt. Patienterne blev rådet til at gå frem og tilbage på vandrestien i deres eget tempo i 6-MWT. De fik seks minutter til at dække så meget jord som muligt. Da der var 4 og 2 minutter tilbage af testen, blev der tilbudt prompter. Vi brugte følgende standardiserede prompt: "Du er nede på de sidste to (eller fire) minutter. Du gør et fremragende stykke arbejde. Du kan til enhver tid accelerere eller decelerere, holde det samme tempo eller tage en pause, hvis det er nødvendigt. Forsøg blot at rejse så lang afstand som muligt i den resterende tid. Du gør et fremragende stykke arbejde." Efter seks minutter blev deltagerens samlede tilbagelagte distance registreret sammen med en Borg dyspnø-skalavurdering.
dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Jazan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Associate Professor, Jazan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ref No: 05/JUREC/14PT.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger