- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05357937
Struktureret fysioterapiprogram for overvægtige og ikke-overvægtige patienter
Indvirkningen af et struktureret fysioterapiprogram på lungefunktion og gangkapacitet hos overvægtige og ikke-overvægtige mennesker, der gennemgår hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODER Undersøgelsesdeltagere og dataindsamling Den forskningsetiske komité ved Jazan University, Saudi-Arabien gav sin godkendelse til denne undersøgelse (Ref No: 05/JUREC/14PT.2020). Forud for deltagelse underskrev hver deltager en informeret samtykkeerklæring. Alle forsøg blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. En prospektiv undersøgelse blev udført på 50 på hinanden følgende personer (26 overvægtige, 24 ikke-overvægtige). Personer i alderen 70 år eller ældre, eller som havde ortopædiske eller neurologiske vanskeligheder, blev udelukket fra forsøget. Folk blev informeret om retssagen og givet skriftligt samtykke. Efter tilmelding blev deltagerne placeret i to grupper i henhold til deres BMI. Deltagerne i gruppe A var overvægtige, defineret som havende et BMI på > 30 til < 35 kg/m2. Deltagerne i gruppe B var ikke-overvægtige, defineret som havende et BMI på > 25 til < 29,9 kg/m2.
Subjektive vurderinger og spirometridata blev taget ved baseline. Alle spirometritests blev udført i siddende stilling ved hjælp af Vitalograph 2120 i overensstemmelse med etablerede retningslinjer. Mindst tre gange blev aflæsningerne taget, og det bedste resultat blev brugt. En posttest spirometri blev udført på dag 4 og 7 postoperativt. En seks-minutters gåtur (6-MWT) test blev udført ved baseline og på dag 7 postoperativt. Patienterne blev rådet til at gå frem og tilbage på vandrestien i deres eget tempo i 6-MWT. De fik seks minutter til at dække så meget jord som muligt. Da der var 4 og 2 minutter tilbage af testen, blev der tilbudt prompter. Vi brugte følgende standardiserede prompt: "Du er nede på de sidste to (eller fire) minutter. Du gør et fremragende stykke arbejde. Du kan til enhver tid accelerere eller decelerere, holde det samme tempo eller tage en pause, hvis det er nødvendigt. Forsøg blot at rejse så lang afstand som muligt i den resterende tid. Du gør et fremragende stykke arbejde." Efter seks minutter blev deltagerens samlede tilbagelagte distance registreret sammen med en Borg dyspnø-skalavurdering. En kvalificeret fysioterapeut administrerede et struktureret fysioterapiprogram fra dag 1 til dag 7 i begge grupper.
Statistisk analyse De beskrivende variable er udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse. Effekten af fysioterapiprogram på lungefunktion og 6-MWT blev vurderet ved hjælp af en uafhængig t-test. For at estimere den procentvise stigning eller fald i lungefunktion og afstand under 6-MWT for overvægtige og ikke-overvægtige grupper, blev den procentvise forskel mellem baseline- og posttestdata beregnet og sammenlignet ved hjælp af en uafhængig t-test. Når normalitetstesten mislykkedes, blev Mann Whitney U-testen og variansanalyse på rang anvendt. Chi-square test blev brugt til kønsfordeling. Resultaterne blev betragtet som statistisk signifikante, hvis p ≤ 0,05. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS, Windows version-17.0, SPSS Chicago. IL, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jazan, Saudi Arabien
- Jazan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både overvægtige og ikke-overvægtige patienter afventer koronar bypasstransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Personer i alderen 70 år eller ældre, eller som havde ortopædiske eller neurologiske vanskeligheder, blev udelukket fra forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fedme gruppe
Modtaget standard fysioterapi program
|
En kvalificeret fysioterapeut administrerede et struktureret fysioterapiprogram fra dag 1 til dag 7 i begge grupper
|
|
Aktiv komparator: Ikke-overvægtige gruppe
Modtaget standard fysioterapi program
|
En kvalificeret fysioterapeut administrerede et struktureret fysioterapiprogram fra dag 1 til dag 7 i begge grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: dag 7
|
Lungefunktioner blev målt ved hjælp af spirometritestene i Vitalograph 2120 i overensstemmelse med etablerede retningslinjer.
Mindst tre gange blev aflæsningerne taget, og det bedste resultat blev brugt.
En posttest spirometri blev udført på dag 4 og 7 postoperativt.
|
dag 7
|
|
Gennemsnitlige ændringer i den gåede afstand under seks minutters gangtest
Tidsramme: dag 7
|
En seks-minutters gåtur (6-MWT) test blev udført ved baseline og på dag 7 postoperativt.
Patienterne blev rådet til at gå frem og tilbage på vandrestien i deres eget tempo i 6-MWT.
De fik seks minutter til at dække så meget jord som muligt.
Da der var 4 og 2 minutter tilbage af testen, blev der tilbudt prompter.
Vi brugte følgende standardiserede prompt: "Du er nede på de sidste to (eller fire) minutter.
Du gør et fremragende stykke arbejde.
Du kan til enhver tid accelerere eller decelerere, holde det samme tempo eller tage en pause, hvis det er nødvendigt.
Forsøg blot at rejse så lang afstand som muligt i den resterende tid.
Du gør et fremragende stykke arbejde."
Efter seks minutter blev deltagerens samlede tilbagelagte distance registreret sammen med en Borg dyspnø-skalavurdering.
|
dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Associate Professor, Jazan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ref No: 05/JUREC/14PT.2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med standard fysioterapi program
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAfsluttet
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Eastern Mediterranean UniversityUkendtLumbal diskusprolapsCypern
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUkendtTræthed | Inflammatorisk tarmsygdom
-
NUMEN FoundationMultiple Sclerosis Foundation of Madrid; Fisiovillalba Clinical centerAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering