Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af CYC140 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer og lymfom

6. februar 2024 opdateret af: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1/2, åbent, multicenter-studie til undersøgelse af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​CYC140, en oral PLK1-hæmmer, hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer og lymfom

Dette er et 2-delt, fase 1/2, åbent, multicenterstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik, farmakogenomik og effektivitet af CYC140 administreret oralt dagligt. Denne undersøgelse består af fase 1- og fase 2-komponenter i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer og lymfomer, som har udviklet sig på trods af at have haft standardbehandling, eller for hvilke der ikke eksisterer nogen standardterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1-delen af ​​studiet vil bestå af en dosis-eskalering og en dosisfindende komponent.

Fase 2 vil indskrive forsøgspersoner med lokalt fremskredne, tilbagevendende eller metastatiske, histologisk bekræftede fremskredne solide tumorer eller lymfomer, som har fejlet alle standardbehandlinger, eller for hvem standardterapi ikke findes, i 8 grupper:

Gruppe 1: Blærekræft

Gruppe 2: Brystkræft: Triple-negativ brystkræft (TNBC)

Gruppe 3: Lungekræft (ikke-småcellet lungekræft [NSCLC] og småcellet lungecancer [SCLC])

Gruppe 4: Hepatocellulært karcinom (HCC) og galdevejskræft (BTC)

Gruppe 5: Metastatisk kolorektal cancer (mCRC) inklusive KRAS-muteret mCRC

Gruppe 6: B-celle lymfom inklusive diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Gruppe 7: T-celle lymfom (kutant T-celle lymfom [CTCL] og perifert T-celle lymfom [PTCL])

Gruppe 8: Basket-kohorte: tumortyper, der mistænkes for at have en beslægtet virkningsmekanisme, men som ikke er inkluderet i tidligere grupper, inklusive kræft i spiserøret, prostata, æggestokkene og bugspytkirtlen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder i alderen ≥ 18 år.

  2. Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet, fremskreden cancer, som har udviklet sig med (eller ikke kunne tolerere) standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standard anticancerbehandling

    1. Til fase 1 kan alle tumortyper tilmeldes
    2. Til fase 2 vil forsøgspersoner blive tilmeldt i henhold til studiedesignsektionen ovenfor
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  4. Forsøgspersoner, der fik recidiv efter autolog eller post-allogen transplantation, er kvalificerede. Personer efter transplantation skal være uden aktiv svampesygdom eller signifikant akut graft-versus-host-sygdom
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage før start af undersøgelseslægemidlet. Både mænd og kvinder skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen (før den første dosis og i 6 måneder efter den sidste dosis), hvis undfangelse er mulig i dette interval.
  6. Forsøgspersoner skal være i stand til at sluge og beholde oralt administreret medicin og ikke have nogen klinisk signifikante GI-abnormiteter, der kan ændre absorptionen, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave eller tarm.
  7. Kunne acceptere og underskrive det informerede samtykke og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med hjernemetastaser eller som har tegn/symptomer, der kan tilskrives hjernemetastaser, og som ikke er blevet vurderet med røntgenundersøgelse for at udelukke tilstedeværelsen af ​​hjernemetastaser. Personer med behandlede hjernemetastaser, der er asymptomatiske og har været klinisk stabile i mindst 4 uger, vil være berettigede.
  2. Forsøgspersoner, der ikke har modtaget vacciner mod alvorligt akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 (SARS-COV-2) og har mistænkte tegn og symptomer på den nye coronavirusinfektion (COVID-19) eller har bekræftet COVID-19.

  3. Forsøgspersoner med en historie med en anden primær malignitet, bortset fra:

    1. In situ carcinomer, fx bryst, livmoderhals og prostata
    2. Lokalt udskåret non-melanom hudkræft
    3. Ingen tegn på sygdom fra anden primær cancer i 2 eller flere år og har ikke taget nogen anti-cancer behandling i 2 år.
  4. Enhver anden klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller enhver laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med administration af forsøgslægemidler eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  5. Sygdomme, der signifikant påvirker GI-absorptionen af ​​CYC140.
  6. Forsøgspersoner, der har nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  7. Tilstedeværelse af aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) eller GI-perforation inden for 6 måneder efter tilmelding
  8. Tilstedeværelse af en aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  9. Tilstedeværelse af kendt historie med humant immundefektvirus-1/2 med ukontrolleret viral belastning og på medicin, der kan interferere med stofskiftet
  10. Tilstedeværelse af aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  11. Kemoterapi, biologisk terapi, målrettet terapi, immunterapi, strålebehandling med udvidet felt eller forsøgsmidler inden for 5 halveringstider eller 3 uger (alt efter hvad der er kortest) før administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 1 eller er ikke kommet sig fra siden virkninger af en sådan terapi.
  12. Større operation/kirurgisk behandling af enhver årsag inden for 4 uger efter den første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 dosiseskalering
Fase 1 = CYC140 administreret oralt i eskalerende doser startende ved 5 mg QD M-F uge 1 til 3 i 3 uger af en 4 ugers cyklus. Efterfølgende kohorter vil eskalere i dosis og tidsplan, indtil optimeret fase 2 dosis og tidsplan er opnået.
Medicin: CYC140
CYC140 er en meget selektiv, oralt og intravenøst ​​tilgængelig, ATP-kompetitiv hæmmer af PLK1.
Eksperimentel: Fase 2
Fase 2 = Anbefalet CYC140 fase 2 dosis og tidsplan administreret oralt i 28-dages cyklusser.
Medicin: CYC140
CYC140 er en meget selektiv, oralt og intravenøst ​​tilgængelig, ATP-kompetitiv hæmmer af PLK1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (kun første cyklus) ved hvert dosisniveau
6 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af responskriterier iht. RESIST, Lugano eller mSWAT.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger
24 måneder
AUC
Tidsramme: 6 måneder
CYC140 plasmakoncentrationer
6 måneder
Cmax
Tidsramme: 6 måneder
CYC140 plasmakoncentrationer
6 måneder
Tmax
Tidsramme: 6 måneder
CYC140 plasmakoncentrationer
6 måneder
T1/2
Tidsramme: 6 måneder
CYC140 plasmakoncentrationer
6 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere sygdomskontrolhastigheden (DCR) hos forsøgspersoner, der modtager CYC140.
24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere varigheden af ​​respons (DOR) hos forsøgspersoner, der modtager CYC140.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) hos forsøgspersoner, der modtager CYC140.
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere den samlede overlevelse (OS) hos forsøgspersoner, der modtager CYC140.
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik
Tidsramme: 6 måneder
Farmakodynamisk respons på CYC140 vil blive vurderet ved mRNA-sekventering af blodprøver for at bestemme differentiel ekspression af PLK1-målgener (inklusive MYC, PLK1, CDKN1A) i forhold til baseline.
6 måneder
Farmakogenomi
Tidsramme: 24 måneder

Genomiske ændringer vil blive vurderet ved næste generations sekventering (NGS) ved baseline og forskellige tidspunkter under behandling med CYC140 for at undersøge forholdet mellem genetiske ændringer i CYC140-relaterede veje og respons på CYC140.

Parametre for genetiske variationer (DNA-mutationer) og kopiantal variationer ved brug af plasmacellefrit DNA afledt af perifert blod vil blive vurderet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYC140-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger