Behandling af mareridt i posttraumatisk stresslidelse med Clonidin og Doxazosin
Behandling af mareridt ved posttraumatisk stresslidelse med de α-adrenerge midler Clonidin og Doxazosin: En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse (ClonDoTrial)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Stefan Roepke, MD
- Telefonnummer: 004930450517545
- E-mail: stefan.roepke@charite.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefanie Koglin, MD
- Telefonnummer: 004930450517545
- E-mail: stefanie.koglin@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Berlin St. Hedwig
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mannheim, Tyskland, 86159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til DSM 5 med en 20 punkter CAPS-5 total score ≥ 26
- Mindst to mareridt om ugen, en intensitetsscore ≥ 2, med en CAPS-IV B2 (frekvens og intensitet for den sidste uge) score ≥ 5
- Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Patienten har kapacitet til at give samtykke (han/hun er i stand til at forstå arten og de forventede virkninger/bivirkninger af den foreslåede medicinske intervention)
- Patienten ammer ikke
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest
- Alle deltagere skal bruge højeffektiv prævention
- Patienten modtog stabil farmakologisk medicin i mindst 4 uger eller mindst fem gange værdien af en eliminationshalveringstid før undersøgelsens baseline (enhver ændring i medicindosis eller behandlingshyppighed skal besvares med nej).
Ekskluderingskriterier:
- Forstyrrelser i hjerteimpulsdannelse og -ledning, for eksempel sick sinus syndrome eller atrioventrikulær blokering af anden og tredje grad
- Bradykardi, med en puls på mindre end 50 slag i minuttet
- Aktuel svær depressiv episode og en MADRS-score > 34
- Patienten har en kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for clonidin, doxazosin eller andre typer quinazoliner
- Anamnese med svær ortostatisk hypotension
- Godartet prostatahyperplasi og samtidig overbelastning af de øvre urinveje, kronisk urinvejsinfektion eller blæresten, hypotension (kun for benign prostatahyperplasi)
- Enten overløbsblære eller anuri med eller uden progressiv nyreinsufficiens
- Planlagt operation for grå stær (risiko for 'Intraoperativt Floppy Iris Syndrome')
- Indtagelse af phosphodiesterase-5-hæmmere
- Indtagelse af methylphenidat
- Svært nedsat leverfunktion (ASAT eller ALAT større end to gange det normale)
- Akut eller ustabil medicinsk sygdom
- Kendt HIV- og/eller aktiv Hepatitis-B- eller Hepatitis-C-infektion
- Nuværende eller tidligere ondartet sygdom
- Patienten har klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG
- Patienten har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
- Epilepsi
- Demens
- Aktuel stof/alkoholforbrugsforstyrrelse (≤ 3 måneder)
- Psykotisk lidelse
- Maniodepressiv
- Aktuel anorexia nervosa
- Akut suicidalitet (enhver selvmordstanker af type 5 i C-SSRS inden for den seneste måned)
- Indtagelse af alfa-adrenerge midler (clonidin, doxazosin eller andre) inden for 4 uger før baseline (randomisering)
- Traumefokuseret psykoterapi fire uger før retssagen
- Påbegyndelse af søvnmedicin 4 uger før baseline
- Patienten er uvillig til at give samtykke til lagring, behandling og udbredelse af pseudonymiserede medicinske data af undersøgelsesmæssige årsager
- Patienter, som kan være afhængige af sponsoren, investigatoren eller forsøgsstederne
- Patienten er lovligt tilbageholdt i en officiel institution
- Patienten deltog i andre interventionelle forsøg i løbet af de 3 måneder før og på tidspunktet for dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Alle inkluderede patienter fastlægger deres individuelt tolerable dosis ved dosistitrering.
Dosering op til maksimalt 5 kapsler.
Brug af placebokapsler.
|
|
Eksperimentel: Arm Clonidin
|
Alle inkluderede patienter fastlægger deres individuelt tolerable dosis ved dosistitrering.
Dosering op til et maksimum på 0,375 clonidin.
Brug af kapsler med 0,075 mg clonidin.
|
|
Eksperimentel: Arm Doxazosin
|
Alle inkluderede patienter fastlægger deres individuelt tolerable dosis for dosis. Dosering op til maksimalt 10 mg doxazosin. Brug af kapsler med 2 mg doxazosin. Titrering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af frekvens og intensitet af mareridt
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring af hyppighed og intensitet af mareridt, målt med Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-score for den sidste uge, intervallet 0-8, fra baseline til direkte efter sidste intervention.
En lavere score indikerer mindre hyppige og/eller intense mareridt.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline af daglig total søvntid
Tidsramme: i løbet af 10 uger
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patienternes daglige samlede søvntid (i minutter), vurderet med søvndagbøger
|
i løbet af 10 uger
|
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patienternes vågne tid om natten
Tidsramme: i løbet af 10 uger
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens vågne tid om natten (i minutter), vurderet med søvndagbøger
|
i løbet af 10 uger
|
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patienternes antal mareridt i nat
Tidsramme: i løbet af 10 uger
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline af patientens antal mareridt i nat (0, 1, 3, 4 eller mere) vurderet med søvndagbøger
|
i løbet af 10 uger
|
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline af patientens intensitet af mareridt
Tidsramme: i løbet af 10 uger
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens intensitet af mareridt (5-punkts Likert-skala, 0 = slet ikke; 5 = ekstrem) vurderet med søvndagbøger
|
i løbet af 10 uger
|
|
Ændring af frekvens og intensitet af mareridt
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6 og 8 uger
|
Ændring af hyppighed og intensitet af mareridt, målt med Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-score for den sidste uge, intervallet 0-8, fra baseline til direkte efter sidste intervention.
En lavere score indikerer mindre hyppige og/eller intense mareridt.
|
1,2,3,4,5,6 og 8 uger
|
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens søvnbegyndelse latens om natten (i minutter), vurderet med søvndagbøger
Tidsramme: i løbet af 10 uger
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens søvnbegyndelse latens om natten (i minutter), vurderet med søvndagbøger
|
i løbet af 10 uger
|
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens restitution af nattesøvn
Tidsramme: i løbet af 10 uger
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens restitution af nattesøvn (5-punkts Likert-skala, 1 = meget; 5 = slet ikke), vurderet med søvndagbøger |
i løbet af 10 uger
|
|
Ændring fra baseline af KLINIKER-ADMINISTRERET PTSD-SKALA FOR DSM-5 (CAPS-5) totalscore
Tidsramme: 6 og 10 uger
|
Ændring fra baseline for CAPS-5-totalscore (overordnede PTSD-symptomer, sidste uge) (minimumværdi = 0; maksimumværdi = 80; højere score indikerer højere PTSD-symptoms sværhedsgrad)
|
6 og 10 uger
|
|
Ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index-tillæg for PTSD
Tidsramme: 6 og 10 uger
|
Ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD (PSQI A) (PTSD-relaterede søvnsymptomer); (score = 0-21 point, 0 = ingen besvær; 21 = svær besvær på alle områder)
|
6 og 10 uger
|
|
Ændring fra baseline af -Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MDRS)
Tidsramme: 6 og 10 uger
|
Ændring fra baseline af MADRS (scores: 0 - 60; 0 - 6 = ingen depression; 7 - 19 = let depression; 20 - 34 = moderat depression; > 34 svær depression)
|
6 og 10 uger
|
|
Ændring fra baseline af PTSD-symptomer vurderet med PTSD-tjeklisten for DSM-5
Tidsramme: 6 og 10 uger
|
Ændring fra baseline for PCL-5 PTSD-tjekliste for DSM-5; Score kan variere fra 0-80 (højere score indikerer en højere PTSD-symptomalvorlighed) Score (0 - 80; højere score indikerer større chance for en mulig PTSD-diagnose)
|
6 og 10 uger
|
|
Ændring fra baseline af Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Tidsramme: 6 og 10 uger
|
Ændring fra baseline af BSL-23-scoren (score kan variere fra 0 til 92; højere score indikerer højere grænsesymptomer) Scorer: 0 - 4 (0 = ingen borderline-symptomer; 4 = svære borderline-symptomer)
|
6 og 10 uger
|
|
Ændring fra baseline for sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 og 10 uger
|
Ændring fra baseline for EQ-5D-score (score kan variere fra 0-100; med højere score, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet) Scorer = 1-5 (1 = ingen problemer; 5 = ekstreme problemer)
|
6 og 10 uger
|
|
Overordnet patientstatus målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 6 og 10 uger
|
Overordnet patientstatus målt ved PGIC (score kan variere fra 0 - 7; med højere score, der indikerer højere forbedring) score: 0 - 7 (0 = sygdomsforværring; 7 = sygdomsforbedring)
|
6 og 10 uger
|
|
Ændring fra baseline for Social and Occupational Functioning Assessment Scale
Tidsramme: 6 og 10 uger
|
Ændring fra baseline for Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS); Scorer kan variere fra 1 - 100, med højere score, der indikerer bedre social og erhvervsmæssig funktion
|
6 og 10 uger
|
|
Ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 og 10 uger
|
Ændring fra baseline af PSQI; Scorer kan variere fra 0 til 21, hvor højere score indikerer lavere søvnkvalitet Scorer: 0 - 21, lavere score angiver en sundere søvnkvalitet
|
6 og 10 uger
|
|
Ændring fra baseline af symptomer på PTSD og kompleks PTSD i henhold til ICD-11 vurderet med International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: 6 og 10 uger
|
Ændring fra baseline af symptomer på ITQ, dimensionsscore kan variere fra 0 - 24, med højere score, der indikerer højere PTSD-symptom sværhedsgrad Kategorisk scoring: For PTSD-emner defineres godkendelse af et symptom eller funktionsnedsættelse som en score på 2 eller højere. Diagnosen PTSD er angivet ud fra følgende kriterier:
|
6 og 10 uger
|
|
Responderanalyse: andel af patienter, der viser forbedring i mareridt
Tidsramme: 10 uger
|
Responderanalyse: andel af patienter, der viser forbedring i mareridt (ændring fra baseline) defineret som et fald i KLINIKER-ADMINISTRERET PTSD-SKALA FOR DSM-IV (CAPS-IV B2) ≥50 % vurderet ved afslutningen af behandlingen Score: 0 - 8 (højere score indikerer højere frekvens og sværhedsgrad af mareridt) |
10 uger
|
|
Remitteranalyse: andel af patienter, der viser fuld remission af mareridt
Tidsramme: 10 uger
|
Remitteranalyse: andel af patienter, der viser fuld remission af mareridt defineret som KLINIKER-ADMINISTRERET PTSD-SKALA FOR DSM-IV (CAPS-IV B2) = 0, vurderet ved afslutningen af behandlingen; 0 = ingen mareridt (score 0 - 8; højere score indikerer højere frekvens og sværhedsgrad af mareridt))
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Antihypertensive midler
- Sympatolytika
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Clonidin
- Doxazosin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ClonDO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .