Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af mareridt i posttraumatisk stresslidelse med Clonidin og Doxazosin

8. august 2025 opdateret af: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Behandling af mareridt ved posttraumatisk stresslidelse med de α-adrenerge midler Clonidin og Doxazosin: En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse (ClonDoTrial)

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste hypotesen om, at oral Clonidin eller Doxazosin forbedrer mareridt (primært resultat), andre PTSD-symptomer og psykopatologi (sekundære udfald) i højere grad end placebo over en ti ugers interventionsfase i et parallelgruppedesign.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Tyskland, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til DSM 5 med en 20 punkter CAPS-5 total score ≥ 26
  2. Mindst to mareridt om ugen, en intensitetsscore ≥ 2, med en CAPS-IV B2 (frekvens og intensitet for den sidste uge) score ≥ 5
  3. Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
  4. Skriftligt informeret samtykke
  5. Patienten har kapacitet til at give samtykke (han/hun er i stand til at forstå arten og de forventede virkninger/bivirkninger af den foreslåede medicinske intervention)
  6. Patienten ammer ikke
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest
  8. Alle deltagere skal bruge højeffektiv prævention
  9. Patienten modtog stabil farmakologisk medicin i mindst 4 uger eller mindst fem gange værdien af ​​en eliminationshalveringstid før undersøgelsens baseline (enhver ændring i medicindosis eller behandlingshyppighed skal besvares med nej).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forstyrrelser i hjerteimpulsdannelse og -ledning, for eksempel sick sinus syndrome eller atrioventrikulær blokering af anden og tredje grad
  2. Bradykardi, med en puls på mindre end 50 slag i minuttet
  3. Aktuel svær depressiv episode og en MADRS-score > 34
  4. Patienten har en kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for clonidin, doxazosin eller andre typer quinazoliner
  5. Anamnese med svær ortostatisk hypotension
  6. Godartet prostatahyperplasi og samtidig overbelastning af de øvre urinveje, kronisk urinvejsinfektion eller blæresten, hypotension (kun for benign prostatahyperplasi)
  7. Enten overløbsblære eller anuri med eller uden progressiv nyreinsufficiens
  8. Planlagt operation for grå stær (risiko for 'Intraoperativt Floppy Iris Syndrome')
  9. Indtagelse af phosphodiesterase-5-hæmmere
  10. Indtagelse af methylphenidat
  11. Svært nedsat leverfunktion (ASAT eller ALAT større end to gange det normale)
  12. Akut eller ustabil medicinsk sygdom
  13. Kendt HIV- og/eller aktiv Hepatitis-B- eller Hepatitis-C-infektion
  14. Nuværende eller tidligere ondartet sygdom
  15. Patienten har klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG
  16. Patienten har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  17. Epilepsi
  18. Demens
  19. Aktuel stof/alkoholforbrugsforstyrrelse (≤ 3 måneder)
  20. Psykotisk lidelse
  21. Maniodepressiv
  22. Aktuel anorexia nervosa
  23. Akut suicidalitet (enhver selvmordstanker af type 5 i C-SSRS inden for den seneste måned)
  24. Indtagelse af alfa-adrenerge midler (clonidin, doxazosin eller andre) inden for 4 uger før baseline (randomisering)
  25. Traumefokuseret psykoterapi fire uger før retssagen
  26. Påbegyndelse af søvnmedicin 4 uger før baseline
  27. Patienten er uvillig til at give samtykke til lagring, behandling og udbredelse af pseudonymiserede medicinske data af undersøgelsesmæssige årsager
  28. Patienter, som kan være afhængige af sponsoren, investigatoren eller forsøgsstederne
  29. Patienten er lovligt tilbageholdt i en officiel institution
  30. Patienten deltog i andre interventionelle forsøg i løbet af de 3 måneder før og på tidspunktet for dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Alle inkluderede patienter fastlægger deres individuelt tolerable dosis ved dosistitrering. Dosering op til maksimalt 5 kapsler. Brug af placebokapsler.
Eksperimentel: Arm Clonidin
Medicin: Clonidin
Alle inkluderede patienter fastlægger deres individuelt tolerable dosis ved dosistitrering. Dosering op til et maksimum på 0,375 clonidin. Brug af kapsler med 0,075 mg clonidin.
Eksperimentel: Arm Doxazosin
Medicin: Doxazosin

Alle inkluderede patienter fastlægger deres individuelt tolerable dosis for dosis. Dosering op til maksimalt 10 mg doxazosin. Brug af kapsler med 2 mg doxazosin.

Titrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af frekvens og intensitet af mareridt
Tidsramme: 10 uger
Ændring af hyppighed og intensitet af mareridt, målt med Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-score for den sidste uge, intervallet 0-8, fra baseline til direkte efter sidste intervention. En lavere score indikerer mindre hyppige og/eller intense mareridt.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline af daglig total søvntid
Tidsramme: i løbet af 10 uger
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patienternes daglige samlede søvntid (i minutter), vurderet med søvndagbøger
i løbet af 10 uger
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patienternes vågne tid om natten
Tidsramme: i løbet af 10 uger
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens vågne tid om natten (i minutter), vurderet med søvndagbøger
i løbet af 10 uger
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patienternes antal mareridt i nat
Tidsramme: i løbet af 10 uger
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline af patientens antal mareridt i nat (0, 1, 3, 4 eller mere) vurderet med søvndagbøger
i løbet af 10 uger
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline af patientens intensitet af mareridt
Tidsramme: i løbet af 10 uger
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens intensitet af mareridt (5-punkts Likert-skala, 0 = slet ikke; 5 = ekstrem) vurderet med søvndagbøger
i løbet af 10 uger
Ændring af frekvens og intensitet af mareridt
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6 og 8 uger
Ændring af hyppighed og intensitet af mareridt, målt med Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-score for den sidste uge, intervallet 0-8, fra baseline til direkte efter sidste intervention. En lavere score indikerer mindre hyppige og/eller intense mareridt.
1,2,3,4,5,6 og 8 uger
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens søvnbegyndelse latens om natten (i minutter), vurderet med søvndagbøger
Tidsramme: i løbet af 10 uger
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens søvnbegyndelse latens om natten (i minutter), vurderet med søvndagbøger
i løbet af 10 uger
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens restitution af nattesøvn
Tidsramme: i løbet af 10 uger

Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens restitution af nattesøvn (5-punkts Likert-skala, 1 = meget; 5

= slet ikke), vurderet med søvndagbøger
i løbet af 10 uger
Ændring fra baseline af KLINIKER-ADMINISTRERET PTSD-SKALA FOR DSM-5 (CAPS-5) totalscore
Tidsramme: 6 og 10 uger
Ændring fra baseline for CAPS-5-totalscore (overordnede PTSD-symptomer, sidste uge) (minimumværdi = 0; maksimumværdi = 80; højere score indikerer højere PTSD-symptoms sværhedsgrad)
6 og 10 uger
Ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index-tillæg for PTSD
Tidsramme: 6 og 10 uger
Ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD (PSQI A) (PTSD-relaterede søvnsymptomer); (score = 0-21 point, 0 = ingen besvær; 21 = svær besvær på alle områder)
6 og 10 uger
Ændring fra baseline af -Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MDRS)
Tidsramme: 6 og 10 uger
Ændring fra baseline af MADRS (scores: 0 - 60; 0 - 6 = ingen depression; 7 - 19 = let depression; 20 - 34 = moderat depression; > 34 svær depression)
6 og 10 uger
Ændring fra baseline af PTSD-symptomer vurderet med PTSD-tjeklisten for DSM-5
Tidsramme: 6 og 10 uger
Ændring fra baseline for PCL-5 PTSD-tjekliste for DSM-5; Score kan variere fra 0-80 (højere score indikerer en højere PTSD-symptomalvorlighed) Score (0 - 80; højere score indikerer større chance for en mulig PTSD-diagnose)
6 og 10 uger
Ændring fra baseline af Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Tidsramme: 6 og 10 uger
Ændring fra baseline af BSL-23-scoren (score kan variere fra 0 til 92; højere score indikerer højere grænsesymptomer) Scorer: 0 - 4 (0 = ingen borderline-symptomer; 4 = svære borderline-symptomer)
6 og 10 uger
Ændring fra baseline for sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 og 10 uger
Ændring fra baseline for EQ-5D-score (score kan variere fra 0-100; med højere score, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet) Scorer = 1-5 (1 = ingen problemer; 5 = ekstreme problemer)
6 og 10 uger
Overordnet patientstatus målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 6 og 10 uger
Overordnet patientstatus målt ved PGIC (score kan variere fra 0 - 7; med højere score, der indikerer højere forbedring) score: 0 - 7 (0 = sygdomsforværring; 7 = sygdomsforbedring)
6 og 10 uger
Ændring fra baseline for Social and Occupational Functioning Assessment Scale
Tidsramme: 6 og 10 uger
Ændring fra baseline for Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS); Scorer kan variere fra 1 - 100, med højere score, der indikerer bedre social og erhvervsmæssig funktion
6 og 10 uger
Ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 og 10 uger
Ændring fra baseline af PSQI; Scorer kan variere fra 0 til 21, hvor højere score indikerer lavere søvnkvalitet Scorer: 0 - 21, lavere score angiver en sundere søvnkvalitet
6 og 10 uger
Ændring fra baseline af symptomer på PTSD og kompleks PTSD i henhold til ICD-11 vurderet med International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: 6 og 10 uger

Ændring fra baseline af symptomer på ITQ, dimensionsscore kan variere fra 0 - 24, med højere score, der indikerer højere PTSD-symptom sværhedsgrad

Kategorisk scoring:

For PTSD-emner defineres godkendelse af et symptom eller funktionsnedsættelse som en score på 2 eller højere.

Diagnosen PTSD er angivet ud fra følgende kriterier:

  • Spørgsmål 1 eller 2 = et eller flere emner godkendt (genoplever)
  • Spørgsmål 3 eller 4 = et eller flere emner godkendt (undgåelse)
  • Spørgsmål 5 eller 6 = et eller flere emner godkendt (følelse af aktuel trussel)
  • Spørgsmål 7, 8 eller 9 = et eller flere emner godkendt (PTSD funktionsnedsættelse)
6 og 10 uger
Responderanalyse: andel af patienter, der viser forbedring i mareridt
Tidsramme: 10 uger

Responderanalyse: andel af patienter, der viser forbedring i mareridt (ændring fra baseline) defineret som et fald i KLINIKER-ADMINISTRERET PTSD-SKALA FOR DSM-IV (CAPS-IV B2) ≥50 % vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen

Score: 0 - 8 (højere score indikerer højere frekvens og sværhedsgrad af mareridt)
10 uger
Remitteranalyse: andel af patienter, der viser fuld remission af mareridt
Tidsramme: 10 uger
Remitteranalyse: andel af patienter, der viser fuld remission af mareridt defineret som KLINIKER-ADMINISTRERET PTSD-SKALA FOR DSM-IV (CAPS-IV B2) = 0, vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen; 0 = ingen mareridt (score 0 - 8; højere score indikerer højere frekvens og sværhedsgrad af mareridt))
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ClonDO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner