Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exopulse Mollii-dragt, spasticitet og iltning af væv (ENNOX)

22. juni 2025 opdateret af: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Virkningerne af et TENS-system (transkutan elektrisk nervestimulering) på spasticitet og muskulær iltning hos patienter med multipel sklerose (ENNOX-undersøgelse)

Spasticitet er et hyppigt og invaliderende symptom hos patienter med multipel sklerose (MS). Vedvarende kontraktil aktivitet, som den, der observeres i spastiske muskler, kunne reducere kapillærtætheden og inducere vigtige ændringer i den muskulære mikrocirkulation, hvilket fører til oxidative ændringer i muskelvævet. Sådanne ændringer afspejler ændret aerob metabolisme og nedsat mitokondriefunktion. De tilgængelige terapeutiske strategier til behandling af spasticitet og relaterede symptomer står normalt over for begrænset effekt og talrige bivirkninger. Af disse grunde kan ikke-invasive stimuleringsteknikker, nemlig transkutan stimulering ved hjælp af Exopulse Mollii-dragt, være til hjælp i denne sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sikker MS-diagnose i henhold til 2017 McDonald-kriterierne siden mindst en måned.
  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • Evne til at gå frit eller med behov for støtte (udvidet handicapstatusskala-score (EDSS) < 7,5).
  • At være fri for tilbagefald i de sidste tre måneder.
  • At være fransktalende, i stand til at forstå verbale instruktioner og tilsluttet den nationale sygesikring (sécurité sociale).
  • At have spasticitet med en score på mindst 1+ på MAS.

Ekskluderingskriterier:

  • At blive inkluderet i en anden forskningsprotokol i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning til undersøgelsesformål på grund af geografiske eller sociale årsager.
  • At have en hjertestimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, en intrathekal baclofenpumpe eller andre kontraindikationer til brug af Exopulse Mollii-dragt.
  • At være gravid
  • Har ændret deres farmakologiske behandling inden for de sidste tre måneder.
  • Lider af andre somatiske eller neuropsykiatriske diagnoser (f.eks. arytmier, ukontrolleret epilepsi, sygdomme, der forårsager osteoartikulære og muskelsmerter).
  • At have et kropsmasseindeks over 35 kg/m2
  • I tilfælde af introduktion af andet medicinsk udstyr end Exopulse Mollii-dragt i studieperioden.
  • Patienter under juridisk beskyttelse (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")
  • Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv
Aktive sessioner varer 1 time hver. Følgende parametre vil blive brugt til elektrisk stimulering: lav frekvens (20 Hz), lav strømintensitet (2 mA), med en lille pulsbredde på 25-170 mikrosekunder.
Enhed: Exopulse Mollii Suit

Exopulse Mollii suit er et nyt hjælpemiddel, der er udviklet af Exoneural Network (oprindeligt Inerventions AB), en svensk med-tech virksomhed. Exopulse Mollii-dragt er en helkropsbeklædningsgenstand med integrerede 58 elektroder, der transkutant kan stimulere 40 grupper af muskler.

Denne stimulering har ikke til hensigt at opnå en motorisk effekt (sammentrækning af de pågældende muskler), men snarere at mindske spasticiteten i spastiske muskler ved at aktivere de antagonistiske muskler via den fysiologiske mekanisme af gensidig hæmning. Enheden er CE-mærket og er beregnet til at reducere spasticitet og forbedre blodcirkulationen. Outfittet er meget nemt at tage på, det kan bruges en time hver dag, og de smertestillende virkninger varer 24 timer eller mere.
Sham-komparator: Falsk
I den falske tilstand vil kontrolenheden blive programmeret til at begynde at stimulere i 1 minut, hvorefter den slukker.
Enhed: Exopulse Mollii-dragt (sham)
I den falske tilstand vil kontrolenheden blive programmeret til at begynde at stimulere i 1 minut, hvorefter den slukker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i oxyhemoglobin -niveau ved baseline og i uge 2.
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline og derefter i uge 2.

Oxygemoglobin -niveau evalueres ved hjælp af nær infrarød teknologi (NIRS) ved hjælp af en portamonenhed. Dette er en trådløs enhed - Portamon (Artinis Medical Systems, Holland), der består af tre lysemitterende dioder, der hver sender to bølgelængder og fire kanaler til måling af vævsoxygenation. Portamon -enhed kan vurdere niveauet for oxyhemoglobin i den pågældende muskel.

Alle NIRS -målinger udføres, mens musklerne af interesse holdes i fuldstændig hvile.
Dette vurderes ved baseline og derefter i uge 2.
Ændringer i deoxyhemoglobin -niveau ved baseline og i uge 2.
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline og derefter i uge 2.

Deoxyhemoglobin -niveau evalueres ved hjælp af den samme nær infrarøde teknologi (NIRS) ved hjælp af en portamonenhed som tidligere beskrevet. Enheden kan vurdere niveauet af deoxyhemoglobin i den pågældende muskel.

Alle NIRS -målinger udføres, mens musklerne af interesse holdes i fuldstændig hvile.
Dette vurderes ved baseline og derefter i uge 2.
Ændringer i vævsoxygenationsindeks ved baseline og i uge 2.
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline og derefter i uge 2.

Tissue Oxygenation Index evalueres ved hjælp af NIRS -teknologi. En trådløs enhedsportamon (Artinis Medical Systems, Holland)- er designet til dette formål, den består af tre lysemitterende dioder, der hver sender to bølgelængder og fire kanaler til måling af vævsoxygenationsindeks.

Alle NIRS -målinger udføres, mens musklerne af interesse holdes i fuldstændig hvile.
Dette vurderes ved baseline og derefter i uge 2.
Ændring i det samlede hæmoglobinniveau ved baseline og i uge 2.
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline og i uge 2.
Det samlede hæmoglobinniveau er summen af ​​oxyhemoglobin og deoxyhemoglobin. Det evalueres ved hjælp af nær infrarød teknologi (NIRS) ved hjælp af en portamonenhed. Portamon -enhed kan vurdere niveauet for oxyhemoglobin i den pågældende muskel. Alle NIRS -målinger udføres, mens musklerne af interesse holdes i fuldstændig hvile.
Dette vurderes ved baseline og i uge 2.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4 og uge 8.
MAS varierer fra 0 (normal muskeltonus) til 4 (stivhed)
Dette vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4 og uge 8.
Numerisk vurderingsskala for spasticitet (NRS)
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4 og uge 8.
NRS spænder fra 0 (ingen spasticitet) til 10 (værre spasticitet, som deltageren kan forestille sig)
Dette vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4 og uge 8.
Multiple Sclerosis International of Life Spørgeskema (Musiqol)
Tidsramme: Dette vurderes i uge 4 og uge 8.
Livskvalitet måles ved hjælp af den 31-punkts multiple sklerose International Quality of Life Spørgeskema (MUSIQOL). Musiqol-spørgeskemaet omfatter 31 spørgsmål i 9 dimensioner (underskalaer): aktiviteter i dagligdagen (ADL, 8 genstande), psykologisk velvære (PWB, 4), symptomer (SPT, 4), forhold til venner (RFR, 3), forhold til familie (RFA, 3), sentimental og seksuelt liv (SSL, 2), Coping (COP, 2), afvisning (REJE, 2) og Relations Relations og Relations med forhold System (RHCS, 3). Indeksresultatet beregnes som gennemsnittet af disse underskala -scoringer. Alle 9 dimensioner og indeksresultatet transformeres og standardiseres i 0 til 100 skala, hvor 0 angiver det værst mulige niveau af QoL og 100 indikerer det bedste niveau.
Dette vurderes i uge 4 og uge 8.
Ændringer i oxyhemoglobin -niveau i uge 4 og uge 8.
Tidsramme: Dette vurderes i uge 4 og uge 8.

Oxygemoglobin -niveau evalueres ved hjælp af nær infrarød teknologi (NIRS) ved hjælp af en portamonenhed. Dette er en trådløs enhed - Portamon (Artinis Medical Systems, Holland), der består af tre lysemitterende dioder, der hver sender to bølgelængder og fire kanaler til måling af vævsoxygenation. Portamon -enhed kan vurdere niveauet for oxyhemoglobin i den pågældende muskel.

Alle NIRS -målinger udføres, mens musklerne af interesse holdes i fuldstændig hvile.
Dette vurderes i uge 4 og uge 8.
Ændringer i deoxyhemoglobin -niveau i uge 4 og uge 8.
Tidsramme: Dette vurderes i uge 4 og uge 8.

Deoxyhemoglobin -niveau evalueres ved hjælp af den samme nær infrarøde teknologi (NIRS) ved hjælp af en portamonenhed som tidligere beskrevet. Enheden kan vurdere niveauet af deoxyhemoglobin i den pågældende muskel.

Alle NIRS -målinger udføres, mens musklerne af interesse holdes i fuldstændig hvile.
Dette vurderes i uge 4 og uge 8.
Ændringer i vævsoxygenationsindeks i uge 4 og uge 8.
Tidsramme: Dette vurderes i uge 4 og uge 8.

Tissue Oxygenation Index evalueres ved hjælp af NIRS -teknologi. En trådløs enhedsportamon (Artinis Medical Systems, Holland)- er designet til dette formål, den består af tre lysemitterende dioder, der hver sender to bølgelængder og fire kanaler til måling af vævsoxygenationsindeks.

Alle NIRS -målinger udføres, mens musklerne af interesse holdes i fuldstændig hvile.
Dette vurderes i uge 4 og uge 8.
Ændringer i det samlede hæmoglobinniveau i uge 4 og uge 8.
Tidsramme: Dette vurderes i uge 4 og uge 8.
Det samlede hæmoglobinniveau er summen af ​​oxyhemoglobin og deoxyhemoglobin. Det evalueres ved hjælp af nær infrarød teknologi (NIRS) ved hjælp af en portamonenhed. Portamon -enhed kan vurdere niveauet for oxyhemoglobin i den pågældende muskel. Alle NIRS -målinger udføres, mens musklerne af interesse holdes i fuldstændig hvile.
Dette vurderes i uge 4 og uge 8.
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4 og uge 8.
VAS varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (den værste smerte, som deltageren kan forestille sig)
Dette vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4 og uge 8.
Mobilitet vurderes ved hjælp af MSWS -12 (Multiple Sclerosis Walking Scale - 12)
Tidsramme: Dette vurderes i uge 4 og uge 8.
Subjektive ændringer i gåtur ville blive evalueret hos patienter, der kan gå ved multipel sklerose-gåskalaen-12 (MSWS-12), en 12-punkts skala, der undersøger virkningen af ​​MS på gåkapacitet, er en valideret patientrapporteret foranstaltning for at undersøge dette resultat.
Dette vurderes i uge 4 og uge 8.
Mobilitet vurderes ved hjælp af FES-I (Falls Effektivitetsskala-international skala)
Tidsramme: Dette vurderes i uge 4 og uge 8.
Subjektiv risiko for fald vil blive vurderet hos patienter, der kan gå ved hjælp af den franske version af Falls Effektivitetsskala-international skala (FES-I); En skala på 14 punkter, der vurderer den opfattede risiko for at falde.
Dette vurderes i uge 4 og uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-A01665-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger