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Tuta Exopulse Mollii, spasticità e ossigenazione dei tessuti (ENNOX)

22 giugno 2025 aggiornato da: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Gli effetti di un sistema TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) sulla spasticità e sull'ossigenazione muscolare nei pazienti con sclerosi multipla (studio ENNOX)

La spasticità è un sintomo frequente e debilitante nei pazienti con sclerosi multipla (SM). Un'attività contrattile sostenuta, come quella osservata nei muscoli spastici, potrebbe ridurre la densità capillare e indurre importanti cambiamenti nella microcircolazione muscolare, portando a cambiamenti ossidativi all'interno del tessuto muscolare. Tali cambiamenti riflettono un metabolismo aerobico alterato e una funzione mitocondriale compromessa. Le strategie terapeutiche disponibili per il trattamento della spasticità e dei sintomi correlati sono solitamente affrontate con un'efficacia limitata e numerosi effetti collaterali. Per questi motivi, le tecniche di stimolazione non invasive, vale a dire la stimolazione transcutanea mediante tuta Exopulse Mollii, potrebbero essere di aiuto in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi definitiva di SM secondo i criteri McDonald del 2017 da almeno un mese.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Capacità di camminare liberamente o con la necessità di supporto (punteggio esteso della scala dello stato di disabilità (EDSS) < 7,5).
  • Essere senza ricadute negli ultimi tre mesi.
  • Essere di lingua francese, in grado di comprendere le istruzioni verbali e affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale (sécurité sociale).
  • Avere spasticità con un punteggio di almeno 1+ sul MAS.

Criteri di esclusione:

  • Essere inclusi in un altro protocollo di ricerca durante il periodo di studio.
  • Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico ai fini dello studio per motivi geografici o sociali.
  • Avere uno stimolatore cardiaco, uno shunt ventricoloperitoneale, una pompa baclofene intratecale o altre controindicazioni all'uso della tuta Exopulse Mollii.
  • Essere incinta
  • Avere un cambiamento nella loro terapia farmacologica negli ultimi tre mesi.
  • Soffre di altre diagnosi somatiche o neuropsichiatriche (ad esempio, aritmie, epilessia incontrollata, malattie che causano dolore osteoarticolare e muscolare).
  • Avere un indice di massa corporea superiore a 35 Kg/m2
  • In caso di introduzione di un dispositivo medico diverso dalla tuta Exopulse Mollii durante il periodo di studio.
  • Pazienti sotto tutela giuridica (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice ")
  • Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Attivo
Le sessioni attive dureranno 1 ora ciascuna. I seguenti parametri saranno utilizzati per la stimolazione elettrica: bassa frequenza (20 Hz), bassa intensità di corrente (2 mA), con una piccola larghezza di impulso di 25-170 microsecondi.
Dispositivo: Abito Exopulse Mollii

La tuta Exopulse Mollii è un nuovo dispositivo di assistenza sviluppato da Exoneural Network (inizialmente Inerventions AB), una società svedese di tecnologia medica. La tuta Exopulse Mollii è un indumento per tutto il corpo con 58 elettrodi integrati in grado di stimolare per via transcutanea 40 gruppi di muscoli.

Questa stimolazione non ha lo scopo di ottenere un effetto motorio (contrazione dei muscoli interessati), ma piuttosto di diminuire la spasticità nei muscoli spastici attivando i muscoli antagonisti attraverso il fisiologico meccanismo di inibizione reciproca. Il dispositivo è dotato di marchio CE ed è destinato all'uso per ridurre la spasticità e migliorare la circolazione sanguigna. Il completo è molto facile da indossare, può essere utilizzato per un'ora al giorno e gli effetti analgesici durano 24 ore o più.
Comparatore fittizio: Falso
Nella condizione fittizia, l'unità di controllo sarà programmata per iniziare la stimolazione per 1 minuto, quindi si spegnerà.
Dispositivo: Abito Exopulse Mollii (falso)
Nella condizione fittizia, l'unità di controllo sarà programmata per iniziare la stimolazione per 1 minuto, quindi si spegnerà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di ossiemoglobina al basale e alla settimana 2.
Lasso di tempo: Questo è valutato al basale, quindi alla settimana 2.

Il livello di ossigemoglobina sarà valutato utilizzando la tecnologia NIRS (Near Infrad (NIRS) per mezzo di un dispositivo Portamon. Questo è un dispositivo wireless: Portamon (Artinis Medical Systems, Paesi Bassi) che consiste in tre diodi che emettono la luce, ciascuno di due lunghezze d'onda e quattro canali per misurare l'ossigenazione dei tessuti. Il dispositivo Portamon può valutare il livello di ossiemoglobina del muscolo in questione.

Tutte le misurazioni NIRS verranno eseguite mentre i muscoli di interesse sono mantenuti a riposo completo.
Questo è valutato al basale, quindi alla settimana 2.
Cambiamenti nel livello di deossiemoglobina al basale e alla settimana 2.
Lasso di tempo: Questo è valutato al basale, quindi alla settimana 2.

Il livello di deossiemoglobina sarà valutato utilizzando la stessa tecnologia a infrarossi (NIRS) per mezzo di un dispositivo Portamon come precedentemente descritto. Il dispositivo può valutare il livello di deossiemoglobina del muscolo in questione.

Tutte le misurazioni NIRS verranno eseguite mentre i muscoli di interesse sono mantenuti a riposo completo.
Questo è valutato al basale, quindi alla settimana 2.
Cambiamenti nell'indice di ossigenazione dei tessuti al basale e alla settimana 2.
Lasso di tempo: Questo è valutato al basale, quindi alla settimana 2.

L'indice di ossigenazione dei tessuti sarà valutato utilizzando la tecnologia NIRS. Un dispositivo wireless Portamon (Artinis Medical Systems, Paesi Bassi)- è progettato a tale scopo, è costituito da tre diodi che emettono la luce, ciascuno di due lunghezze d'onda e quattro canali per misurare l'indice di ossigenazione dei tessuti.

Tutte le misurazioni NIRS verranno eseguite mentre i muscoli di interesse sono mantenuti a riposo completo.
Questo è valutato al basale, quindi alla settimana 2.
Cambiamento del livello totale di emoglobina al basale e alla settimana 2.
Lasso di tempo: Questo è valutato al basale e alla settimana 2.
Il livello totale di emoglobina è la somma di ossiemoglobina e deossiemoglobina. Sarà valutato utilizzando la tecnologia a infrarossi vicini (NIRS) per mezzo di un dispositivo Portamon. Il dispositivo Portamon può valutare il livello di ossiemoglobina del muscolo in questione. Tutte le misurazioni NIRS verranno eseguite mentre i muscoli di interesse sono mantenuti a riposo completo.
Questo è valutato al basale e alla settimana 2.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8.
MAS varia da 0 (tono muscolare normale) a 4 (rigidità)
Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8.
Scala di valutazione numerica della spasticità (NRS)
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8.
Gli intervalli NRS vanno da 0 (nessuna spasticità) a 10 (spasticità peggiore che il partecipante possa immaginare)
Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8.
Sclerosi multipla International Qualità della vita questionario (MUSIQOL)
Lasso di tempo: Questo è valutato alla settimana 4 e alla settimana 8.
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario di qualità della vita internazionale a 31 elementi (MUSIQOL). Il questionario Musiqol comprende 31 domande in 9 dimensioni (sottoscale): attività della vita quotidiana (ADL, 8 elementi), benessere psicologico (PWB, 4), sintomi (SPT, 4), relazioni con gli amici (RFR, 3), relazioni con la famiglia (RFA, 3), sentimental e la vita sessuale (SSL, 2), coping (copia, rabbia, rifiuto (REGINT, REGINT (REGATTICE, REFERIEC (RHCS, 3). Il punteggio dell'indice viene calcolato come media di questi punteggi di sottoscala. Tutte le 9 dimensioni e il punteggio dell'indice sono trasformate e standardizzate linearmente su una scala da 0 a 100, in cui 0 indica il peggior livello possibile di QOL e 100 indica il livello migliore.
Questo è valutato alla settimana 4 e alla settimana 8.
Cambiamenti nel livello di ossiemoglobina alla settimana 4 e alla settimana 8.
Lasso di tempo: Questo è valutato alla settimana 4 e alla settimana 8.

Il livello di ossigemoglobina sarà valutato utilizzando la tecnologia NIRS (Near Infrad (NIRS) per mezzo di un dispositivo Portamon. Questo è un dispositivo wireless: Portamon (Artinis Medical Systems, Paesi Bassi) che consiste in tre diodi che emettono la luce, ciascuno di due lunghezze d'onda e quattro canali per misurare l'ossigenazione dei tessuti. Il dispositivo Portamon può valutare il livello di ossiemoglobina del muscolo in questione.

Tutte le misurazioni NIRS verranno eseguite mentre i muscoli di interesse sono mantenuti a riposo completo.
Questo è valutato alla settimana 4 e alla settimana 8.
Cambiamenti nel livello di deossiemoglobina alla settimana 4 e alla settimana 8.
Lasso di tempo: Questo è valutato alla settimana 4 e alla settimana 8.

Il livello di deossiemoglobina sarà valutato utilizzando la stessa tecnologia a infrarossi (NIRS) per mezzo di un dispositivo Portamon come precedentemente descritto. Il dispositivo può valutare il livello di deossiemoglobina del muscolo in questione.

Tutte le misurazioni NIRS verranno eseguite mentre i muscoli di interesse sono mantenuti a riposo completo.
Questo è valutato alla settimana 4 e alla settimana 8.
Cambiamenti nell'indice di ossigenazione dei tessuti alla settimana 4 e alla settimana 8.
Lasso di tempo: Questo è valutato alla settimana 4 e alla settimana 8.

L'indice di ossigenazione dei tessuti sarà valutato utilizzando la tecnologia NIRS. Un dispositivo wireless Portamon (Artinis Medical Systems, Paesi Bassi)- è progettato a tale scopo, è costituito da tre diodi che emettono la luce, ciascuno di due lunghezze d'onda e quattro canali per misurare l'indice di ossigenazione dei tessuti.

Tutte le misurazioni NIRS verranno eseguite mentre i muscoli di interesse sono mantenuti a riposo completo.
Questo è valutato alla settimana 4 e alla settimana 8.
Cambiamenti nel livello totale di emoglobina alla settimana 4 e alla settimana 8.
Lasso di tempo: Questo è valutato alla settimana 4 e alla settimana 8.
Il livello totale di emoglobina è la somma di ossiemoglobina e deossiemoglobina. Sarà valutato utilizzando la tecnologia a infrarossi vicini (NIRS) per mezzo di un dispositivo Portamon. Il dispositivo Portamon può valutare il livello di ossiemoglobina del muscolo in questione. Tutte le misurazioni NIRS verranno eseguite mentre i muscoli di interesse sono mantenuti a riposo completo.
Questo è valutato alla settimana 4 e alla settimana 8.
Scala analogica visiva (VAS) dolore
Lasso di tempo: Questo è valutato al basale, quindi alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8.
Vas intervalli varia da 0 (senza dolore) a 10 (il peggior dolore che il partecipante può immaginare)
Questo è valutato al basale, quindi alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8.
La mobilità verrà valutata utilizzando l'MSWS -12 (scala a piedi per sclerosi multipla - 12)
Lasso di tempo: Questo è valutato alla settimana 4 e alla settimana 8.
I cambiamenti soggettivi nel camminare verrebbero valutati in pazienti che possono camminare in base alla scala camminata di sclerosi multipla-12 (MSWS-12), una scala di 12 elementi che esamina l'impatto della SM sulla capacità di camminata, è una misura validata riportata dal paziente per esplorare questo risultato.
Questo è valutato alla settimana 4 e alla settimana 8.
La mobilità verrà valutata utilizzando la scala di efficacia di efficacia delle cadute)
Lasso di tempo: Questo è valutato alla settimana 4 e alla settimana 8.
Il rischio soggettivo di autunno sarà valutato in pazienti che possono camminare usando la versione francese della scala di efficacia delle cadute (FES-I); una scala di 14 elementi che valuta il rischio percepito di cadere.
Questo è valutato alla settimana 4 e alla settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-A01665-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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