Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at identificere biomarkører for nyretransportører

6. august 2025 opdateret af: Mary Paine, Washington State University
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte gennemførligheden af ​​at bruge et panel af endogene substrater/metabolitter som en robust biomarkør for OCT'er og OAT'er ved at udføre en kontrolleret, omfattende klinisk lægemiddel-interaktionsundersøgelse i raske voksne frivillige. Metformin og furosemid vil blive brugt som probelægemidler til henholdsvis OLT'er og OAT'er; cimetidin og probenecid vil blive brugt som tilsvarende hæmmere. Resultater fra denne undersøgelse vil validere denne nye tilgang, som vil blive udvidet til børn af samarbejdspartnere på Children's Mercy Hospital i Kansas City, MO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyrerne er hovedorganer, der er ansvarlige for udskillelsen af ​​både endogene og eksogene forbindelser, sidstnævnte omfatter lægemidler og andre xenobiotika. Udskillelse sker via passive eller aktive processer, sidstnævnte involverer transportører såsom organiske kationtransportører (OCT'er) og organiske aniontransportører (OAT'er). Hæmning af disse transportører, kombineret med den store interindividuelle variabilitet i transportørekspression, kan føre til toksisk akkumulering af forbindelser/xenobiotika, der primært fjernes ad denne vej. Under opdagelse og udvikling af lægemidler, hvis in vitro-bevis tyder på, at nyretransportører medierer udskillelse af en ny kemisk enhed, anbefaler Food and Drug Administration at udføre en kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere potentielle risici. Disse tidskrævende og dyre kliniske undersøgelser involverer rutinemæssigt voksne deltagere og kendte substrater af nyretransportører. Sådanne undersøgelser er imidlertid ikke altid gennemførlige hos børn på grund af det øgede potentiale for toksicitet. Denne begrænsning førte til hypotesen om, at endogene substrater kunne bruges som surrogater eller biomarkører for individuel nyretransportørfunktion.

Endogene OCT-substrater, såsom 1-methyladenosin (m1A) og 1-methylnicotinamid (MNA), samt OAT'er, såsom homovanillinsyre (HVA) og pyridoxic syre (PDA), er lovende biomarkører for nyretransportører hos voksne. Brug af et eller få sådanne endogene substrater kan imidlertid være vildledende på grund af andre faktorer end variabilitet i specifik nyretransportørfunktion. Vi foreslår at løse dette vidensgab ved at bruge et panel af endogene substrater/metabolitter, der for nylig er blevet identificeret som en robust biomarkør for gnavere Octs og Havre. Validering af disse substrater/metabolitter som biomarkører for OCT'er og OAT'er hos mennesker, både voksne og børn, vil hjælpe med udviklingen af ​​fysiologisk baserede farmakokinetiske modeller, der kan bruges til at forudsige renal transportør-medieret xenobiotisk udskillelse, lægemiddel-lægemiddel-interaktioner og toksicitet hos børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Er fra 18-65 år og raske

  • Tager ingen medicin (receptpligtig og ikke-receptpligtig) eller kost-/urtetilskud, der kan forstyrre din evne til at fjerne undersøgelsesmedicinen fra din krop
  • Er villig til at stoppe med at tage kost-/urtetilskud og citrusjuice i flere uger
  • Er villig til at stoppe med at indtage koffeinholdige drikkevarer eller andre koffeinholdige produkter aftenen før og morgenen den første dag i hver undersøgelsesarm
  • Er villig til at holde op med at drikke alkoholiske drikke i mindst 1 dag før en studiedag og i løbet af studiedagen
  • Er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode, der ikke inkluderer p-piller eller plastre (såsom abstinens, kobberspiral, kondom) under hele din deltagelse i undersøgelsen og i mindst 3 uger efter, at du sidst har taget undersøgelsesmedicinen
  • Har tid til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Er under 18 eller over 65 år
  • Røg/vape/tyggetobaksprodukter
  • Brug cannabisprodukter, herunder marihuana, hamp og andre THC- og CBD-holdige produkter• Tager medicin eller kost-/urtetilskud, der kan forstyrre din evne til at fjerne undersøgelsesstofferne fra din krop
  • Har en kronisk sygdom såsom (men ikke begrænset til) nyresygdom, leversygdom, diabetes mellitus, forhøjet blodtryk, koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, cancer eller HIV/AIDS
  • Har en hæmatologisk (blod) lidelse
  • Har en historie med stof- eller alkoholafhængighed eller større psykiatrisk sygdom
  • Har en historie med allergi over for metformin, cimetidin, furosemid eller probenecid
  • Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for 3 uger efter deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1A: metformin alene (baseline)
Arm 1A vil bestå af administration af en enkelt dosis metformin (50 mg) gennem munden som en væske til 16 forsøgspersoner (8 mænd, 8 kvinder). Plasma og urin vil blive opsamlet fra 0-24 timer. Deltagere kan eller kan ikke vælge at deltage i Arms 2A og 2B. Der vil ske en udvaskning på mindst 7 dage mellem arm 1A og arm 1B.
Medicin: MetFORMIN oral opløsning
væske
Andre navne:
  • Riomet
Eksperimentel: Arm 1B: metformin + cimetidin
Arm 1B vil bestå af administration af en enkelt oral dosis cimetidin (400 mg) med vand gennem munden. En time senere vil metformin (50 mg) blive indgivet gennem munden som en væske. Plasma og urin vil blive opsamlet fra 0-24 timer. Deltagere kan eller kan ikke vælge at deltage i Arms 2A og 2B. Der vil ske en udvaskning på mindst 7 dage mellem arm 1B og arm 2A.
Medicin: MetFORMIN oral opløsning
væske
Andre navne:
  • Riomet
Medicin: Cimetidin 400 MG
tablet
Andre navne:
  • Tagamet
Eksperimentel: Arm 2A: furosemid alene (baseline)
Arm 2A vil bestå af administration af en enkelt dosis furosemid (5 mg) gennem munden som væske. Plasma og urin vil blive opsamlet fra 0-24 timer. Der vil ske en udvaskning på mindst 7 dage mellem arm 2A og arm 2B.
Medicin: Furosemid oralt flydende produkt
oral opløsning
Andre navne:
  • Lasix
Eksperimentel: Arm 2B: furosemid + probenecid
Arm 2B vil bestå af administration af en enkelt oral dosis probenecid (1.000 mg) med vand gennem munden. En time senere vil furosemid (5 mg) blive indgivet gennem munden som en væske. Plasma og urin vil blive opsamlet fra 0-24 timer. Deltagere kan eller kan ikke vælge at deltage i Arms 1A og 1B. Der vil ske en udvaskning på mindst 7 dage mellem arm 2B og arm 1A.
Medicin: Furosemid oralt flydende produkt
oral opløsning
Andre navne:
  • Lasix
Medicin: Probenecid 500 MG
tablet
Andre navne:
  • Probalan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metformin -område under koncentrationen vs. tidskurve (AUC)
Tidsramme: 0-24 timer
Baseline Metformin -område under koncentrationen vs. tidskurve (AUC)
0-24 timer
Metformin AUC i nærvær af cimetidin
Tidsramme: 0-24 timer
Metformin -området under koncentrationen vs. tidskurve (AUC) i nærvær af cimetidin
0-24 timer
Metformin Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-24 timer
Baseline Metformin Maksimal koncentration (CMAX)
0-24 timer
Metformin Cmax i nærvær af cimetidin
Tidsramme: 0-24 timer
Metformin Cmax i nærvær af cimetidin
0-24 timer
Metformin Renal Clearance (CLR)
Tidsramme: 0-24 timer
Baseline Metformin Renal Clearance (CLR)
0-24 timer
Metformin CLR i nærvær af cimetidin
Tidsramme: 0-24 timer
Metformin CLR i nærvær af cimetidin
0-24 timer
Furosemide -område under koncentrationen vs. tidskurve (AUC)
Tidsramme: 0-24 timer
Baseline Furosemid -område under koncentrationen vs. tidskurve (AUC)
0-24 timer
Furosemide AUC i nærvær af probenecid
Tidsramme: 0-24 timer
furosemide AUC i nærvær af probenecid
0-24 timer
Furosemide renal clearance (CLR)
Tidsramme: 0-24 timer
Baseline Furosemide Renal Clearance (CLR)
0-24 timer
Furosemide CLR i nærvær af probenecid
Tidsramme: 0-24 timer
furosemide CLR i nærvær af probenecid
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19163
  • R01HD081299 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger