Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empiriske versus selektive forebyggelsesstrategier for nyrestensygdom

1. juni 2026 opdateret af: David Penson, Vanderbilt University Medical Center

Randomiseret forsøg med empiriske versus selektive forebyggelsesstrategier for nyrestenssygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at 1) udføre et randomiseret klinisk forsøg med selektiv versus empirisk diæt plus farmakologisk terapi i højrisiko stendannere og 2) bestemme bivirkninger fra og overholdelse af selektive og empiriske strategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diæt- og farmakologiske indgreb til forebyggelse af fremtidige nyrestensepisoder er effektive, men paneler med kliniske retningslinjer er uenige om, hvorvidt klinikere skal udføre selektiv terapi: udførelse af 24-timers urintest for at vejlede valg af indgreb til at korrigere unormale urinparametre. Den alternative strategi er empirisk terapi: anvendelse af interventioner uden 24-timers urintest. Mens 24-timers urintest betragtes som standarden for pleje af nefrologiske og urologiske specialer for patienter med højere risiko, anbefaler American College of Physicians ikke 24-timers urintest.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med selektiv versus empirisk behandling for patienter med formodet idiopatisk calciumstenssygdom, der repræsenterer >80 % af nyrestenspopulationen. Det primære resultat er ændring i urinoversaturation, som er forbundet med symptomatisk stengentagelse. Vi vil rekruttere patienter med formodet idiopatisk calciumstensygdom med mindst 2 stenhændelser inden for de foregående 5 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt empirisk diæt plus thiazid med kaliumcitrat dagligt eller til selektiv diæt plus farmakologisk behandling baseret på 24-timers urinabnormaliteter identificeret ved baseline og justeret under opfølgningen. De primære resultater vil være de beregnede calciumoxalat- og calciumphosphat-overmætninger. Derudover vil vi bestemme negative virkninger fra og overholdelse af selektive og empiriske strategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To eller flere symptomatiske nyrestensbegivenheder inden for de sidste 5 år
  • Voksen

Ekskluderingskriterier:

  • Medullær svamp nyre- eller renal tubulær acidose
  • Ubehandlet urinobstruktion
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Primær hyperoxaluri
  • Graviditet
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller tarmresektion
  • Sarcoidose
  • Cystinuri
  • Tidligere stensammensætning med urinsyre, struvit, cystin, karbonatapatit
  • Brug af specifik medicin (thiazider, topiramat, xanthinoxidasehæmmere, citrat, bicarbonat)
  • Kronisk nyresygdom trin 3 eller højere (eGFR<60)
  • Gigtgigt eller 3 gigtepisoder på 1 år
  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Hypokalæmi eller hyponatriæmi ved screening.
  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Empirisk terapi
Diætintervention og lægemiddelintervention ikke baseret på 24 timers urinresultater
Adfærdsmæssigt: Empirisk terapi: diæt
Kost: Højt vandindtag - mindst 2,5 liter dagligt Reducer indtaget af sukkersødet cola til ≤3 dåser om ugen. Reducer saltindtaget til
Medicin: Empirisk terapi: Lægemiddel
Lægemiddel(er): indapamid 1,25mg og kaliumcitrat 15mEq dagligt.
Eksperimentel: Selektiv terapi
Diætintervention og lægemiddelintervention baseret på 24 timers urinresultater
Adfærdsmæssigt: Selektiv terapi: diæt

Kost:

Bind

Calcium >250mg hankøn, >200mg hunkøn Reducer indtaget af rødt kød til to 4-oz portioner/uge; reducere natriumindtaget til

Oxalat >40mg Reducer kostens oxalatindtag til

Citrat

pH

Urinsyre >800 mg hankøn, >750 mg hunkøn Reducer indtaget af rødt kød til to portioner på 4 oz/uge; øge indtaget af frugt og grøntsager til ≥5 svgs/d

Natrium >150mmol Reducer natriumindtaget til

Sulfat > 80mEq eller urin urea nitrogen >14g Reducer indtaget af rødt kød til tre 3-4 oz portioner/uge; øge indtaget af frugt og grøntsager til ≥5 svgs/d

Medicin: Selektiv terapi: Lægemiddel

Lægemidler:

For calcium >250mg hankøn, >200mg hunkøn: indapamid 1,25mg og kaliumchlorid 20mEq. Ved 1 måned, hvis vedvarende, øges derefter til indapamid 2,5 mg og kaliumchlorid 20 mEq. Til citrat

Hvis både forhøjet calcium og lav pH: indapamid 1,25mg og kaliumcitrat 15mEq BID Hvis både forhøjet calcium og lavt citrat: indapamid 1,25mg og kaliumcitrat 15mEq BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calciumoxalat overmætning
Tidsramme: Baseline sammenlignet med to måneder
Beregnet calciumoxalat-overmætning i urin
Baseline sammenlignet med to måneder
Calciumphosphat-overmætning
Tidsramme: Baseline sammenlignet med to måneder
Beregnet calciumphosphat-overmætning i urin
Baseline sammenlignet med to måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinsyre overmætning
Tidsramme: Baseline sammenlignet med to måneder
Beregnet urinsyreovermætning i urin
Baseline sammenlignet med to måneder
24 timers urinparametre
Tidsramme: Baseline sammenlignet med to måneder
Urinvolumen, calcium, oxalat, kalium, citrat, pH, urinsyre og natrium
Baseline sammenlignet med to måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyresten begivenheder
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Vurdering af kortvarige nyrestenshændelser ved selvrapportering og klinisk billeddiagnostik, hvis tilgængelig
Baseline til 2 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Vurdering af uønskede hændelser - subjektiv og ny hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypomagnesiæmi, urinsyregigt eller behov for urinsyresænkende behandling, nyudviklet åbenlys diabetes mellitus, allergiske reaktioner, unormal hjertefrekvens og blodtryk.
Baseline til 2 måneder
Overholdelse af diæt
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Maddagbøger
Baseline til 2 måneder
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Pille tæller
Baseline til 2 måneder
24 timer urinparametre fra baseline til måned 1
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Beregnede urinoverættelser af calciumoxalat, calciumphosphat, urinsyre og urinvolumen, calcium, oxalat, kalium, citrat, pH, urinsyre og natrium
Baseline til 1 måned
24 timer urinparametre fra måned 1 til måned 2
Tidsramme: 1 måned til 2 måneder
Beregnede urinoverættelser af calciumoxalat, calciumphosphat, urinsyre og urinvolumen, calcium, oxalat, kalium, citrat, pH, urinsyre og natrium
1 måned til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200238

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger