Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empiriske versus selektive forebyggelsesstrategier for nyrestensygdom

1. juni 2026 opdateret af: David Penson, Vanderbilt University Medical Center

Randomiseret forsøg med empiriske versus selektive forebyggelsesstrategier for nyrestenssygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at 1) udføre et randomiseret klinisk forsøg med selektiv versus empirisk diæt plus farmakologisk terapi i højrisiko stendannere og 2) bestemme bivirkninger fra og overholdelse af selektive og empiriske strategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diæt- og farmakologiske indgreb til forebyggelse af fremtidige nyrestensepisoder er effektive, men paneler med kliniske retningslinjer er uenige om, hvorvidt klinikere skal udføre selektiv terapi: udførelse af 24-timers urintest for at vejlede valg af indgreb til at korrigere unormale urinparametre. Den alternative strategi er empirisk terapi: anvendelse af interventioner uden 24-timers urintest. Mens 24-timers urintest betragtes som standarden for pleje af nefrologiske og urologiske specialer for patienter med højere risiko, anbefaler American College of Physicians ikke 24-timers urintest.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med selektiv versus empirisk behandling for patienter med formodet idiopatisk calciumstenssygdom, der repræsenterer >80 % af nyrestenspopulationen. Det primære resultat er ændring i urinoversaturation, som er forbundet med symptomatisk stengentagelse. Vi vil rekruttere patienter med formodet idiopatisk calciumstensygdom med mindst 2 stenhændelser inden for de foregående 5 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt empirisk diæt plus thiazid med kaliumcitrat dagligt eller til selektiv diæt plus farmakologisk behandling baseret på 24-timers urinabnormaliteter identificeret ved baseline og justeret under opfølgningen. De primære resultater vil være de beregnede calciumoxalat- og calciumphosphat-overmætninger. Derudover vil vi bestemme negative virkninger fra og overholdelse af selektive og empiriske strategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To eller flere symptomatiske nyrestensbegivenheder inden for de sidste 5 år
  • Voksen

Ekskluderingskriterier:

  • Medullær svamp nyre- eller renal tubulær acidose
  • Ubehandlet urinobstruktion
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Primær hyperoxaluri
  • Graviditet
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller tarmresektion
  • Sarcoidose
  • Cystinuri
  • Tidligere stensammensætning med urinsyre, struvit, cystin, karbonatapatit
  • Brug af specifik medicin (thiazider, topiramat, xanthinoxidasehæmmere, citrat, bicarbonat)
  • Kronisk nyresygdom trin 3 eller højere (eGFR<60)
  • Gigtgigt eller 3 gigtepisoder på 1 år
  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Hypokalæmi eller hyponatriæmi ved screening.
  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empirisk terapi
Diætintervention og lægemiddelintervention ikke baseret på 24 timers urinresultater
Adfærdsmæssigt: Empirisk terapi: diæt
Kost: Højt vandindtag - mindst 2,5 liter dagligt Reducer indtaget af sukkersødet cola til ≤3 dåser om ugen. Reducer saltindtaget til
Medicin: Empirisk terapi: Lægemiddel
Lægemiddel(er): indapamid 1,25mg og kaliumcitrat 15mEq dagligt.
Eksperimentel: Selektiv terapi
Diætintervention og lægemiddelintervention baseret på 24 timers urinresultater
Adfærdsmæssigt: Selektiv terapi: diæt

Kost:

Bind

Calcium >250mg hankøn, >200mg hunkøn Reducer indtaget af rødt kød til to 4-oz portioner/uge; reducere natriumindtaget til

Oxalat >40mg Reducer kostens oxalatindtag til

Citrat

pH

Urinsyre >800 mg hankøn, >750 mg hunkøn Reducer indtaget af rødt kød til to portioner på 4 oz/uge; øge indtaget af frugt og grøntsager til ≥5 svgs/d

Natrium >150mmol Reducer natriumindtaget til

Sulfat > 80mEq eller urin urea nitrogen >14g Reducer indtaget af rødt kød til tre 3-4 oz portioner/uge; øge indtaget af frugt og grøntsager til ≥5 svgs/d

Medicin: Selektiv terapi: Lægemiddel

Lægemidler:

For calcium >250mg hankøn, >200mg hunkøn: indapamid 1,25mg og kaliumchlorid 20mEq. Ved 1 måned, hvis vedvarende, øges derefter til indapamid 2,5 mg og kaliumchlorid 20 mEq. Til citrat

Hvis både forhøjet calcium og lav pH: indapamid 1,25mg og kaliumcitrat 15mEq BID Hvis både forhøjet calcium og lavt citrat: indapamid 1,25mg og kaliumcitrat 15mEq BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calciumoxalat overmætning
Tidsramme: Baseline sammenlignet med to måneder
Beregnet calciumoxalat-overmætning i urin
Baseline sammenlignet med to måneder
Calciumphosphat-overmætning
Tidsramme: Baseline sammenlignet med to måneder
Beregnet calciumphosphat-overmætning i urin
Baseline sammenlignet med to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinsyre overmætning
Tidsramme: Baseline sammenlignet med to måneder
Beregnet urinsyreovermætning i urin
Baseline sammenlignet med to måneder
24 timers urinparametre
Tidsramme: Baseline sammenlignet med to måneder
Urinvolumen, calcium, oxalat, kalium, citrat, pH, urinsyre og natrium
Baseline sammenlignet med to måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyresten begivenheder
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Vurdering af kortvarige nyrestenshændelser ved selvrapportering og klinisk billeddiagnostik, hvis tilgængelig
Baseline til 2 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Vurdering af uønskede hændelser - subjektiv og ny hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypomagnesiæmi, urinsyregigt eller behov for urinsyresænkende behandling, nyudviklet åbenlys diabetes mellitus, allergiske reaktioner, unormal hjertefrekvens og blodtryk.
Baseline til 2 måneder
Overholdelse af diæt
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Maddagbøger
Baseline til 2 måneder
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Pille tæller
Baseline til 2 måneder
24 timer urinparametre fra baseline til måned 1
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Beregnede urinoverættelser af calciumoxalat, calciumphosphat, urinsyre og urinvolumen, calcium, oxalat, kalium, citrat, pH, urinsyre og natrium
Baseline til 1 måned
24 timer urinparametre fra måned 1 til måned 2
Tidsramme: 1 måned til 2 måneder
Beregnede urinoverættelser af calciumoxalat, calciumphosphat, urinsyre og urinvolumen, calcium, oxalat, kalium, citrat, pH, urinsyre og natrium
1 måned til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200238

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Empirisk terapi: diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner