Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse af transcarotidarterierevaskularisering hos standardrisikopatienter med signifikant carotisarteriesygdom

27. juli 2025 opdateret af: Silk Road Medical

Undersøgelse efter godkendelse af transcarotidarterierevaskularisering hos standardrisikopatienter med signifikant carotisarteriesygdom. ROADSTER 3-undersøgelsen

Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af ​​ENROUTE Transcarotid Stent i den virkelige verden, når den bruges sammen med ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System hos patienter med standardrisiko for uønskede hændelser fra carotis endarterektomi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms, multicenter-post-godkendelsesstudie til behandling af patienter med standardrisiko for bivirkninger fra carotis-endarterektomi, som kræver revaskularisering af carotis, og som er kvalificerede til behandling med ENROUTE Transcarotid Stent System og ENROUTE Transcarotid Neurobeskyttelsessystem. Studiet vil indskrive maksimalt 400 patienter behandlet pr. protokol på 30-60 steder i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
344

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Pima Heart & Vascular
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Sharp Grossmont
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Vascular
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Baton Rouge General
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Heart & Vascular
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75146
        • Baylor Scott & White Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Southeast
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White Plano
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med diskret læsion lokaliseret i den indre halspulsåre (ICA) med eller uden involvering af den sammenhængende fælles halspulsåre (CCA) bestemt ved duplex ultralyd, CT/CTA, MR/MRA eller angiografi.

-Symptomatisk: ≥70 % stenose af den fælles eller indre halspulsåre ved ultralyd eller ≥50 % stenose af den fælles eller indre halspulsåren ved angiogram

Eller

-Asymptomatisk: ≥70 % stenose af den fælles eller indre halspulsåren ved ultralyd eller ≥60 % stenose af den fælles eller indre halspulsåren ved angiogram

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en diskret læsion lokaliseret i den indre halspulsåre (ICA) med eller uden involvering af den sammenhængende fælles halspulsåre (CCA) bestemt ved duplex ultralyd, CT/CTA, MR/MRA eller angiografi.

  2. Patienten skal opfylde et af følgende kriterier vedrørende neurologisk symptomstatus og stenosegrad:

    Symptomatisk: ≥70 % stenose af den fælles eller indre halspulsåre ved ultralyd eller ≥50 % stenose af den fælles eller indre halspulsåren ved angiogram

    ELLER

    Asymptomatisk: ≥70 % stenose af den fælles eller indre halspulsåre ved ultralyd eller ≥60 % stenose af den fælles eller indre halspulsåren ved angiogram

  3. Målkar skal opfylde alle krav til ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System og ENROUTE Stent System (se IFU for krav).
  4. Patienten er ≥18 og <80 år.
  5. Patienten forstår karakteren af ​​proceduren og har givet et underskrevet informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er blevet gennemgået og godkendt af det institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted forud for undersøgelsesproceduren. Dette vil blive indhentet inden deltagelse i undersøgelsen.
  6. Patienten er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for alle nødvendige kliniske evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten opfylder et af de kirurgiske højrisikokriterier, der er anført nedenfor.

    1. Anatomiske højrisikoeksklusionskriterier:

      • Kontralateral carotisarterieokklusion
      • Tandemstenoser i ICA >70% diameterreducerende
      • Høj cervikal halsarteriestenose over C2 hvirvlen
      • Restenose efter forudgående ipsilateral carotis endarterektomi
      • Bilateral carotisarteriestenose, der kræver behandling inden for 30 dage efter indeksprocedure
      • Fjendtlige nakke inklusive tidligere bestråling af nakke, radikal nakkedissektion og immobilitet i halshvirvelsøjlen

    2. Kliniske højrisikoeksklusionskriterier:

      • Patienten er ≥80 år gammel
      • Patienten har ≥2-kar koronararteriesygdom (eller har haft revaskulariseringsprocedure inden for de sidste 6 måneder) og/eller angina
      • Patienten har en historie med angina - Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina klasse 3 eller 4 ELLER ustabil angina
      • Patienten har kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) - New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III eller IV
      • Patienten har en kendt alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion - LVEF <30 %
      • Patienten har haft et myokardieinfarkt inden for 6 uger før proceduren

      • Patienten har svær obstruktiv lungesygdom (KOL) med enten:

        • FEVI <50 % forudsagt ELLER
        • kronisk iltbehandling ELLER
        • hvilende PO2 på ≤60 mmHG (rumluft)
      • Patienten har permanent kontralateral kranie- og/eller larynxnerveskade
      • Patienten har kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥2,5 mg/dL) eller er i dialyse

  2. Patienten har en alternativ kilde til cerebral embolus, herunder men ikke begrænset til:

    1. Kronisk atrieflimren.
    2. Enhver episode af paroxysmal atrieflimren inden for de seneste 6 måneder eller historie med paroxysmal atrieflimren, der kræver kronisk antikoagulering.
    3. Kendskab til hjertekilder til emboli. (Hvis patienten har venstre ventrikulær aneurisme, intrakardial fyldningsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralprotese-hjerteklap, calcific aortastenose, endocarditis, mitralstenose, atrial septal defekt, atrial septal aneurisme eller venstre atrial myxom OG der er ingen bekræftet ekkokardiogram udført inden for 3 måneder før indeksproceduren, kan patienten være berettiget til optagelse).
    4. Nyligt implanteret hjerteklap (enten kirurgisk eller endovaskulært) inden for 60 dage før indeksprocedure med bekræftede emboli på ekkokardiogram.
    5. Unormale angiografiske fund: ipsilateral intrakraniel eller ekstrakraniel arteriel stenose (som bestemt ved angiografi eller CTA/MRA ≤6 måneder før indeksproceduren) større i sværhedsgrad end den læsion, der skal behandles, cerebral aneurisme >5 mm, AVM (arteriovenøs misdannelse) af cerebral vaskulatur eller andre unormale angiografiske fund.
  3. Patienten har en historie med spontan intrakraniel blødning inden for de seneste 12 måneder eller har haft et nyligt (<7 dage) slagtilfælde af tilstrækkelig størrelse (på CT eller MR) til at placere ham eller hende i risiko for hæmoragisk omdannelse under proceduren.
  4. Patienten havde blødende transformation af et iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 60 dage.
  5. Patient med en anamnese med større slagtilfælde, der kan tilskrives enten halspulsåren (CVA eller retinal embolus) med større neurologisk deficit (NIHSS ≥5 ELLER mRS ≥3), vil sandsynligvis forveksle undersøgelsens endepunkter inden for 1 måned efter indeksproceduren.
  6. Patienten har en intrakraniel tumor.
  7. Patienten har et slagtilfælde under udvikling.
  8. Patienten har neurologiske sygdomme inden for de seneste 2 år karakteriseret ved flygtig eller fast neurologisk underskud, som ikke kan skelnes fra TIA eller slagtilfælde, herunder men ikke begrænset til: moderat til svær demens, partielle eller sekundært generaliserede anfald, kompliceret eller klassisk migræne, tumor eller andet pladsoptagende hjernelæsioner, subduralt hæmatom, cerebral kontusion eller andre posttraumatiske læsioner, intrakraniel infektion, demyeliniserende sygdom eller intrakraniel blødning.
  9. Patienten har haft en TIA eller amaurosis fugax inden for 48 timer. forud for proceduren
  10. Patienten har en isoleret halvkugle
  11. Patienten havde eller vil have åbent hjerte (f.eks. CABG), endovaskulær stentprocedure, ventilindgreb, karkirurgi eller anden større operation inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  12. Tilstedeværelse af en tidligere placeret intravaskulær stent i målkar eller ipsilateral CCA eller signifikant CCA-indstrømningslæsion.
  13. Okklusion eller [Trombolyse i myokardieinfarktforsøg (TIMI 0)] "strengtegn" >1 cm af den ipsilaterale fælles eller indre halspulsåre.
  14. En intraluminal fyldningsdefekt (defineret som en endoluminal lucens omgivet af kontrast, set i flere angiografiske projektioner, i fravær af angiografiske tegn på forkalkning), uanset om den er forbundet med en ulcereret mållæsion eller ej.
  15. Ostium af CCA kræver revaskularisering.
  16. Patienten har åben stomi i nakken.
  17. Kvindelige patienter, der er gravide eller kan blive gravide.
  18. Patienten har tidligere haft intolerance eller allergisk reaktion over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller stentmaterialerne (se ENROUTE stent IFU), inklusive aspirin (ASA), ticlopidin, clopidogrel, statin eller kontrastmidler (der ikke kan præmedicineres). Patienter skal kunne tolerere statiner (eller en tilladt ikke-statinerstatning) og en kombination af ASA og ticlopidin eller ASA og clopidogrel eller alternativ P2Y12-hæmmer.
  19. Patienten har en forventet levetid på <5 år uden hændelser relateret til andre medicinske, kirurgiske eller interventionelle procedurer eller er i høj risiko i henhold til Wallaert-resultatet. Estimering af forventet levetid og scoring i henhold til Wallaert-resultatet skal udføres før tilmelding.
  20. Patienten har primær, recidiverende eller metastatisk malignitet og har ikke uafhængig vurdering af forventet levetid udført af den behandlende onkolog eller en anden passende specialist end den læge, der udfører TCAR.
  21. Patienten har en uafklaret/ukorrigeret blødningsforstyrrelse.
  22. Patienten har en kendt allergi over for nitinol
  23. Patienten har en aktiv SARS-CoV-2-infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]), som bestemt ved en positiv COVID-19-test, eller er tidligere blevet diagnosticeret med COVID-19 med neurologiske følgesygdomme, der kan forvirre effektmålsvurderinger (f.eks. , basislinje mRS>3).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Standard-risiko patienter, der kræver carotis intervention
Symptomatiske eller asymptomatiske patienter med en diskret læsion lokaliseret i den indre halspulsåre (ICA) med eller uden involvering af den sammenhængende fælles halspulsåre (CCA), som kræver revaskularisering af halspulsåren.
Procedure: Transcarotid arterie revaskularisering (TCAR)
Carotisarterierevaskularisering behandlet med den FDA-godkendte ENROUTE Transcarotid NPS i forbindelse med den FDA-godkendte ENROUTE Transcarotid Stent
Andre navne:
  • Halspulsåren stenting
  • Carotis revaskularisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensætning af Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
Hierarkisk sammensætning af Major Adverse Events (MAE'er) defineret som enhver død, slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 30 dage efter indeksproceduren
inden for 30 dage efter indeksproceduren
Ipsilateralt slagtilfælde
Tidsramme: inden for 31 til 365 dage efter indeksproceduren
Ipsilateralt slagtilfælde inden for 31 dage til 365 dage efter indeksproceduren
inden for 31 til 365 dage efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kranienerveskade
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
Forekomst af kranienerveskade inden for 30 dage efter indeksproceduren
inden for 30 dage efter indeksproceduren
Slag
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
Slagtilfælde inden for 30 dage efter indeksproceduren
inden for 30 dage efter indeksproceduren
Død
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
Død inden for 30 dage efter indeksproceduren
inden for 30 dage efter indeksproceduren
MI
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
MI inden for 30 dage efter indeksproceduren
inden for 30 dage efter indeksproceduren
Slagtilfælde/Død/MI
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
Slagtilfælde/død/MI inden for 30 dage efter indeksproceduren
inden for 30 dage efter indeksproceduren
Vedvarende kranienerveskade
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 år
Vedvarende kranienerveskade efter 6 måneder og 1 år
ved 6 måneder og 1 år
Hyppighed af hierarkisk ipsilateralt slagtilfælde, død og myokardieinfarkt
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
Hyppighed af hierarkisk ipsilateralt slagtilfælde, død og myokardieinfarkt inden for 30 dage efter indeksproceduren
inden for 30 dage efter indeksproceduren
Hjertedød
Tidsramme: 1 år
Hjertedød efter 1 år for patienter, der oplevede en MI inden for 30 dage efter indeksproceduren
1 år
Adgang til webstedskomplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
Adgang til komplikationer (arteriel/venøs)
inden for 30 dage efter indeksproceduren
Alvorlige hæmatom/blødningskomplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
Alvorlige hæmatom/blødningskomplikationer (arteriel/venøs)
inden for 30 dage efter indeksproceduren
Hyppighed af stent-trombose eller okklusion
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
Hyppighed af stenttrombose eller okklusion inden for 30 dage efter indeksproceduren
inden for 30 dage efter indeksproceduren
Dissektionshastighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
Dissektionshastighed inden for 30 dage efter indeksproceduren (under indeksprocedure eller en genindgrebsprocedure)
inden for 30 dage efter indeksproceduren
Ipsilateralt slagtilfælde
Tidsramme: 31-365 dage
Ipsilateralt slagtilfælde inden for 31 til 365 dage efter indeksproceduren
31-365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Silk Road Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
  • Ledende efterforsker: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRM-2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlægger ikke at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger