Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse af transcarotidarterierevaskularisering hos standardrisikopatienter med signifikant carotisarteriesygdom

15. november 2023 opdateret af: Silk Road Medical

Undersøgelse efter godkendelse af transcarotidarterierevaskularisering hos standardrisikopatienter med signifikant carotisarteriesygdom. ROADSTER 3-undersøgelsen

Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af ENROUTE Transcarotid Stent i den virkelige verden, når den bruges sammen med ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System hos patienter med standardrisiko for uønskede hændelser fra carotis endarterektomi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Carotisarteriesygdomme

Intervention / Behandling

Procedure: Transcarotid arterie revaskularisering (TCAR)

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms, multicenter-post-godkendelsesstudie til behandling af patienter med standardrisiko for bivirkninger fra carotis-endarterektomi, som kræver revaskularisering af carotis, og som er kvalificerede til behandling med ENROUTE Transcarotid Stent System og ENROUTE Transcarotid Neurobeskyttelsessystem. Studiet vil indskrive maksimalt 400 patienter behandlet pr. protokol på 30-60 steder i USA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Dipti Sahoo
Telefonnummer: 669-271-0501
E-mail: dsahoo@silkroadmed.com

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Rekruttering
    - Valley Vascular Consultants
    - Kontakt:
      
      Sarah Caruthers
      
      Telefonnummer: 256-265-7480
    - Ledende efterforsker:
      
      Andrew Knott, MD
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    - Rekruttering
    - HonorHealth
    - Ledende efterforsker:
      
      Venkatesh Ramaiah, MD
    - Kontakt:
      
      Camren Adams
      
      Telefonnummer: 480-882-7465
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
    - Rekruttering
    - Pima Heart & Vascular
    - Ledende efterforsker:
      
      Scott Berman, MD
    - Kontakt:
      
      Natheer Aljanabi
      
      Telefonnummer: 520-833-7433
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - Rekruttering
    - University of California, San Diego (UCSD)
    - Kontakt:
      
      Kathleen Groh
      
      Telefonnummer: 410-507-2131
    - Ledende efterforsker:
      
      Mahmoud Malas, MD
  - La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
    - Rekruttering
    - Sharp Grossmont
    - Kontakt:
      
      Cary Murphy
      
      Telefonnummer: 619-460-6200
    - Ledende efterforsker:
      
      Scott Musicant, MD
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
    - Rekruttering
    - University of California, Los Angeles (UCLA)
    - Kontakt:
      
      Nakeisha Favors
      
      Telefonnummer: 310-206-5594
    - Ledende efterforsker:
      
      David Rigberg, MD
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    - Rekruttering
    - University of California, San Francisco (UCSF)
    - Kontakt:
      
      Alexis Callanta
      
      Telefonnummer: 415-353-4368
    - Ledende efterforsker:
      
      Charles Eichler, MD
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
    - Rekruttering
    - Yale University
    - Ledende efterforsker:
      
      Charles Matouk, MD
    - Kontakt:
      
      Lindsey Fraczkiewicz
      
      Telefonnummer: 203-785-3490
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Rekruttering
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Kontakt:
      
      Kassaye Sesaba
      
      Telefonnummer: 202-877-0275
    - Ledende efterforsker:
      
      Krystal Maloni, MD
- Florida
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
    - Rekruttering
    - Morton Plant Hospital
    - Kontakt:
      
      Beth Schelle
      
      Telefonnummer: 727-462-2152
    - Ledende efterforsker:
      
      Susan Shafii, MD
  - Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
    - Rekruttering
    - Delray Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Joseph Ricotta, MD
    - Kontakt:
      
      Donna Cabral
      
      Telefonnummer: 561-495-3238
  - Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
    - Rekruttering
    - Mount Sinai Medical Center
    - Kontakt:
      
      Tamar Capehart
      
      Telefonnummer: 59118 305-674-2121
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Ayad, MD
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
    - Rekruttering
    - AdventHealth Ocala
    - Kontakt:
      
      Rhonda Grubbs
      
      Telefonnummer: 352-351-7337
    - Ledende efterforsker:
      
      Ravi Chandra, MD
  - Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
    - Rekruttering
    - Coastal Vascular & Interventional
    - Ledende efterforsker:
      
      Fernando Kafie, MD
    - Kontakt:
      
      Kelly Stewart
      
      Telefonnummer: 850-698-0944
- Georgia
  - Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Rekruttering
    - Northside Vascular
    - Kontakt:
      
      Nancy Bryant
      
      Telefonnummer: 404-236-8322
    - Ledende efterforsker:
      
      Siddharth Patel, MD
- Illinois
  - Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
    - Rekruttering
    - Alexian Brothers Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jeanine Pilat
      
      Telefonnummer: 847-981-2045
    - Ledende efterforsker:
      
      Atif Baqai, MD
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - Rekruttering
    - Carle Health
    - Kontakt:
      
      Alyssa McDonald
      
      Telefonnummer: 217-904-7048
    - Ledende efterforsker:
      
      Brian Beeman, MD
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
    - Rekruttering
    - Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
    - Kontakt:
      
      Amanda Johnson
      
      Telefonnummer: 812-490-4505
    - Ledende efterforsker:
      
      Angela Martin, MD
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Rekruttering
    - Indiana University
    - Kontakt:
      
      Janet Klein
      
      Telefonnummer: 317-962-0287
    - Ledende efterforsker:
      
      Raghu Motaganahalli, MD
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    - Rekruttering
    - Baton Rouge General
    - Kontakt:
      
      Dawn Rachal
      
      Telefonnummer: 225-278-2627
    - Ledende efterforsker:
      
      Vince Weaver, MD
  - Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
    - Rekruttering
    - Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
    - Kontakt:
      
      Christine Leboeuf
      
      Telefonnummer: 225-765-5956
    - Ledende efterforsker:
      
      Christopher LaGraize, MD
- Maine
  - Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    - Rekruttering
    - Maine Medical Center
    - Kontakt:
      
      Terilee Gerry
      
      E-mail: terilee.gerry@mainehealth.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Kristina Giles, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Rekruttering
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Marc Schermerhorn, MD
    - Kontakt:
      
      Mary Trovato
      
      Telefonnummer: 617-632-7488
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
    - Rekruttering
    - McLaren Heart & Vascular
    - Kontakt:
      
      Kiona Graham
      
      Telefonnummer: 989-894-3290
    - Ledende efterforsker:
      
      Nicolas Mouawad, MD
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Rekruttering
    - Corewell Health
    - Ledende efterforsker:
      
      Vikram Kashyap, MD
    - Kontakt:
      
      Crystal Coulter-Robinson
      
      Telefonnummer: 616-267-8700
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    - Rekruttering
    - Abbott Northwestern
    - Kontakt:
      
      JoAnne Goldman
      
      Telefonnummer: 612-863-3793
    - Ledende efterforsker:
      
      Jeff Jim, MD
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
    - Rekruttering
    - St. Luke's Hospital
    - Kontakt:
      
      Janet Lesko
      
      Telefonnummer: 314-576-2360
    - Ledende efterforsker:
      
      Brian Peterson, MD
  - North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
    - Trukket tilbage
    - Midwest Aortic & Vascular Institute
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Rekruttering
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Richard Powell, MD
    - Kontakt:
      
      Michelle Keyes
      
      Telefonnummer: 603-650-7966
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Rekruttering
    - Hackensack University Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      David O'Connor, MD
    - Kontakt:
      
      Patricia Arakelian
      
      Telefonnummer: 551-996-2722
- New York
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
    - Rekruttering
    - Long Island Jewish Medical Center
    - Kontakt:
      
      Sally Kaplan
      
      Telefonnummer: 516-470-4505
    - Ledende efterforsker:
      
      Gregg Landis, MD
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Rekruttering
    - New York University
    - Kontakt:
      
      Gina Bernardez
      
      Telefonnummer: 914-770-9929
    - Ledende efterforsker:
      
      Thomas Maldonado, MD
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Rekruttering
    - The Mount Sinai Hospital
    - Kontakt:
      
      Sarah McCracken
      
      Telefonnummer: 212-241-8708
    - Ledende efterforsker:
      
      Peter Faries, MD
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
    - Rekruttering
    - University of Rochester
    - Kontakt:
      
      Cindy Westfall
      
      Telefonnummer: 585-276-1739
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Stoner, MD
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
    - Rekruttering
    - Atrium Health
    - Kontakt:
      
      Madelyn Smyth
      
      Telefonnummer: 704-446-2006
    - Ledende efterforsker:
      
      Frank Arko, MD
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University
    - Kontakt:
      
      Nicole Longoria
      
      Telefonnummer: 919-576-8517
    - Ledende efterforsker:
      
      Zachary Williams, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    - Rekruttering
    - Bethesda North Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Patrick Muck, MD
    - Kontakt:
      
      Ali Mehnaaz
      
      Telefonnummer: 513-246-2400
- Oregon
  - Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
    - Rekruttering
    - St. Charles Health System
    - Kontakt:
      
      Noura Sall
      
      Telefonnummer: 541-706-6362
    - Ledende efterforsker:
      
      Jason Jundt, MD
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    - Rekruttering
    - Providence St. Vincent
    - Kontakt:
      
      Michelle Dixon
      
      Telefonnummer: 503-215-6746
    - Ledende efterforsker:
      
      Vincent Santo, MD
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
    - Rekruttering
    - St. Luke's University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kyle McFadden
      
      Telefonnummer: 484-526-8281
    - Ledende efterforsker:
      
      Timothy Oskin, MD
  - Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
    - Rekruttering
    - UPMC Pinnacle
    - Kontakt:
      
      Gretchen Meise
      
      Telefonnummer: 717-920-4464
    - Ledende efterforsker:
      
      Daniel Calderon, MD
  - Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
    - Rekruttering
    - Lancaster General Hospital
    - Kontakt:
      
      Kay Knepper
      
      Telefonnummer: 717-544-1407
    - Ledende efterforsker:
      
      Meghan Dermody, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    - Rekruttering
    - Allegheny General Hospital
    - Kontakt:
      
      Sheila Bernardini
      
      Telefonnummer: 412-359-3281
    - Ledende efterforsker:
      
      Satish Muluk, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
    - Rekruttering
    - Medical University of South Carolina (MUSC)
    - Kontakt:
      
      Morgan Overstreet
      
      Telefonnummer: 843-792-8896
    - Ledende efterforsker:
      
      Antwana Sharee Wright, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    - Afsluttet
    - Cardiovascular Surgery Clinic
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
    - Rekruttering
    - Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    - Kontakt:
      
      Shir Yelovitch
      
      Telefonnummer: 214 512-459-3300
    - Ledende efterforsker:
      
      Jeff Apple, MD
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75146
    - Rekruttering
    - Baylor Scott & White Dallas
    - Kontakt:
      
      Anella Bittle
      
      Telefonnummer: 214-821-9600
    - Ledende efterforsker:
      
      Brad Grimsley, MD
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - Memorial Hermann Southeast
    - Kontakt:
      
      Victor Bolivar
      
      Telefonnummer: 412-715-3322
    - Ledende efterforsker:
      
      Naveed Saqib, MD
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    - Rekruttering
    - Baylor Scott & White Plano
    - Ledende efterforsker:
      
      Mazin Foteh, MD
    - Kontakt:
      
      Rincy Rajan
      
      Telefonnummer: 469-814-4953
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Rekruttering
    - Houston Methodist Sugarland
    - Kontakt:
      
      Sheila Moore
      
      Telefonnummer: 713-702-7074
    - Ledende efterforsker:
      
      Uttam Tripathy, MD
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    - Rekruttering
    - Sentara
    - Kontakt:
      
      Georgia Yelken
      
      Telefonnummer: 757-388-5628
    - Ledende efterforsker:
      
      Rasesh Shah, MD
  - Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
    - Rekruttering
    - Carilion Roanoke Memorial
    - Kontakt:
      
      Brooke Fuhrey
      
      Telefonnummer: 540-494-0265
    - Ledende efterforsker:
      
      Joshua Adams, MD
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
    - Rekruttering
    - CAMC
    - Kontakt:
      
      Jordan Campanelli
      
      Telefonnummer: 304-388-9945
    - Ledende efterforsker:
      
      Ali AbuRahma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med diskret læsion lokaliseret i den indre halspulsåre (ICA) med eller uden involvering af den sammenhængende fælles halspulsåre (CCA) bestemt ved duplex ultralyd, CT/CTA, MR/MRA eller angiografi.

-Symptomatisk: ≥70 % stenose af den fælles eller indre halspulsåre ved ultralyd eller ≥50 % stenose af den fælles eller indre halspulsåren ved angiogram

Eller

-Asymptomatisk: ≥70 % stenose af den fælles eller indre halspulsåren ved ultralyd eller ≥60 % stenose af den fælles eller indre halspulsåren ved angiogram

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten har en diskret læsion lokaliseret i den indre halspulsåre (ICA) med eller uden involvering af den sammenhængende fælles halspulsåre (CCA) bestemt ved duplex ultralyd, CT/CTA, MR/MRA eller angiografi.
Patienten skal opfylde et af følgende kriterier vedrørende neurologisk symptomstatus og stenosegrad:
Symptomatisk: ≥70 % stenose af den fælles eller indre halspulsåre ved ultralyd eller ≥50 % stenose af den fælles eller indre halspulsåren ved angiogram
ELLER
Asymptomatisk: ≥70 % stenose af den fælles eller indre halspulsåre ved ultralyd eller ≥60 % stenose af den fælles eller indre halspulsåren ved angiogram
Målkar skal opfylde alle krav til ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System og ENROUTE Stent System (se IFU for krav).
Patienten er ≥18 og <80 år.
Patienten forstår karakteren af proceduren og har givet et underskrevet informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er blevet gennemgået og godkendt af det institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted forud for undersøgelsesproceduren. Dette vil blive indhentet inden deltagelse i undersøgelsen.
Patienten er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for alle nødvendige kliniske evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

Patienten opfylder et af de kirurgiske højrisikokriterier, der er anført nedenfor.
1. Anatomiske højrisikoeksklusionskriterier:
  - Kontralateral carotisarterieokklusion
  - Tandemstenoser i ICA >70% diameterreducerende
  - Høj cervikal halsarteriestenose over C2 hvirvlen
  - Restenose efter forudgående ipsilateral carotis endarterektomi
  - Bilateral carotisarteriestenose, der kræver behandling inden for 30 dage efter indeksprocedure
  - Fjendtlige nakke inklusive tidligere bestråling af nakke, radikal nakkedissektion og immobilitet i halshvirvelsøjlen
2. Kliniske højrisikoeksklusionskriterier:
  - Patienten er ≥80 år gammel
  - Patienten har ≥2-kar koronararteriesygdom (eller har haft revaskulariseringsprocedure inden for de sidste 6 måneder) og/eller angina
  - Patienten har en historie med angina - Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina klasse 3 eller 4 ELLER ustabil angina
  - Patienten har kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) - New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III eller IV
  - Patienten har en kendt alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion - LVEF <30 %
  - Patienten har haft et myokardieinfarkt inden for 6 uger før proceduren
  - Patienten har svær obstruktiv lungesygdom (KOL) med enten:
    - FEVI <50 % forudsagt ELLER
    - kronisk iltbehandling ELLER
    - hvilende PO2 på ≤60 mmHG (rumluft)
  - Patienten har permanent kontralateral kranie- og/eller larynxnerveskade
  - Patienten har kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥2,5 mg/dL) eller er i dialyse
Patienten har en alternativ kilde til cerebral embolus, herunder men ikke begrænset til:
1. Kronisk atrieflimren.
2. Enhver episode af paroxysmal atrieflimren inden for de seneste 6 måneder eller historie med paroxysmal atrieflimren, der kræver kronisk antikoagulering.
3. Kendskab til hjertekilder til emboli. (Hvis patienten har venstre ventrikulær aneurisme, intrakardial fyldningsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralprotese-hjerteklap, calcific aortastenose, endocarditis, mitralstenose, atrial septal defekt, atrial septal aneurisme eller venstre atrial myxom OG der er ingen bekræftet ekkokardiogram udført inden for 3 måneder før indeksproceduren, kan patienten være berettiget til optagelse).
4. Nyligt implanteret hjerteklap (enten kirurgisk eller endovaskulært) inden for 60 dage før indeksprocedure med bekræftede emboli på ekkokardiogram.
5. Unormale angiografiske fund: ipsilateral intrakraniel eller ekstrakraniel arteriel stenose (som bestemt ved angiografi eller CTA/MRA ≤6 måneder før indeksproceduren) større i sværhedsgrad end den læsion, der skal behandles, cerebral aneurisme >5 mm, AVM (arteriovenøs misdannelse) af cerebral vaskulatur eller andre unormale angiografiske fund.
Patienten har en historie med spontan intrakraniel blødning inden for de seneste 12 måneder eller har haft et nyligt (<7 dage) slagtilfælde af tilstrækkelig størrelse (på CT eller MR) til at placere ham eller hende i risiko for hæmoragisk omdannelse under proceduren.
Patienten havde blødende transformation af et iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 60 dage.
Patient med en anamnese med større slagtilfælde, der kan tilskrives enten halspulsåren (CVA eller retinal embolus) med større neurologisk deficit (NIHSS ≥5 ELLER mRS ≥3), vil sandsynligvis forveksle undersøgelsens endepunkter inden for 1 måned efter indeksproceduren.
Patienten har en intrakraniel tumor.
Patienten har et slagtilfælde under udvikling.
Patienten har neurologiske sygdomme inden for de seneste 2 år karakteriseret ved flygtig eller fast neurologisk underskud, som ikke kan skelnes fra TIA eller slagtilfælde, herunder men ikke begrænset til: moderat til svær demens, partielle eller sekundært generaliserede anfald, kompliceret eller klassisk migræne, tumor eller andet pladsoptagende hjernelæsioner, subduralt hæmatom, cerebral kontusion eller andre posttraumatiske læsioner, intrakraniel infektion, demyeliniserende sygdom eller intrakraniel blødning.
Patienten har haft en TIA eller amaurosis fugax inden for 48 timer. forud for proceduren
Patienten har en isoleret halvkugle
Patienten havde eller vil have åbent hjerte (f.eks. CABG), endovaskulær stentprocedure, ventilindgreb, karkirurgi eller anden større operation inden for 30 dage efter indeksproceduren.
Tilstedeværelse af en tidligere placeret intravaskulær stent i målkar eller ipsilateral CCA eller signifikant CCA-indstrømningslæsion.
Okklusion eller [Trombolyse i myokardieinfarktforsøg (TIMI 0)] "strengtegn" >1 cm af den ipsilaterale fælles eller indre halspulsåre.
En intraluminal fyldningsdefekt (defineret som en endoluminal lucens omgivet af kontrast, set i flere angiografiske projektioner, i fravær af angiografiske tegn på forkalkning), uanset om den er forbundet med en ulcereret mållæsion eller ej.
Ostium af CCA kræver revaskularisering.
Patienten har åben stomi i nakken.
Kvindelige patienter, der er gravide eller kan blive gravide.
Patienten har tidligere haft intolerance eller allergisk reaktion over for nogen af undersøgelsesmedicinen eller stentmaterialerne (se ENROUTE stent IFU), inklusive aspirin (ASA), ticlopidin, clopidogrel, statin eller kontrastmidler (der ikke kan præmedicineres). Patienter skal kunne tolerere statiner (eller en tilladt ikke-statinerstatning) og en kombination af ASA og ticlopidin eller ASA og clopidogrel eller alternativ P2Y12-hæmmer.
Patienten har en forventet levetid på <5 år uden hændelser relateret til andre medicinske, kirurgiske eller interventionelle procedurer eller er i høj risiko i henhold til Wallaert-resultatet. Estimering af forventet levetid og scoring i henhold til Wallaert-resultatet skal udføres før tilmelding.
Patienten har primær, recidiverende eller metastatisk malignitet og har ikke uafhængig vurdering af forventet levetid udført af den behandlende onkolog eller en anden passende specialist end den læge, der udfører TCAR.
Patienten har en uafklaret/ukorrigeret blødningsforstyrrelse.
Patienten har en kendt allergi over for nitinol
Patienten har en aktiv SARS-CoV-2-infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]), som bestemt ved en positiv COVID-19-test, eller er tidligere blevet diagnosticeret med COVID-19 med neurologiske følgesygdomme, der kan forvirre effektmålsvurderinger (f.eks. , basislinje mRS>3).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kun etui
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Standard-risiko patienter, der kræver carotis intervention Symptomatiske eller asymptomatiske patienter med en diskret læsion lokaliseret i den indre halspulsåre (ICA) med eller uden involvering af den sammenhængende fælles halspulsåre (CCA), som kræver revaskularisering af halspulsåren.	Procedure: Transcarotid arterie revaskularisering (TCAR) Carotisarterierevaskularisering behandlet med den FDA-godkendte ENROUTE Transcarotid NPS i forbindelse med den FDA-godkendte ENROUTE Transcarotid Stent Andre navne: Halspulsåren stenting Carotis revaskularisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Hierarkisk sammensætning af Major Adverse Events (MAE'er) Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren	Hierarkisk sammensætning af Major Adverse Events (MAE'er) defineret som enhver død, slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 30 dage efter indeksproceduren	inden for 30 dage efter indeksproceduren
Ipsilateralt slagtilfælde Tidsramme: inden for 31 til 365 dage efter indeksproceduren	Ipsilateralt slagtilfælde inden for 31 dage til 365 dage efter indeksproceduren	inden for 31 til 365 dage efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af kranienerveskade Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren	Forekomst af kranienerveskade inden for 30 dage efter indeksproceduren	inden for 30 dage efter indeksproceduren
Slag Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren	Slagtilfælde inden for 30 dage efter indeksproceduren	inden for 30 dage efter indeksproceduren
Død Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren	Død inden for 30 dage efter indeksproceduren	inden for 30 dage efter indeksproceduren
MI Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren	MI inden for 30 dage efter indeksproceduren	inden for 30 dage efter indeksproceduren
Slagtilfælde/Død/MI Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren	Slagtilfælde/død/MI inden for 30 dage efter indeksproceduren	inden for 30 dage efter indeksproceduren
Vedvarende kranienerveskade Tidsramme: ved 6 måneder og 1 år	Vedvarende kranienerveskade efter 6 måneder og 1 år	ved 6 måneder og 1 år
Hyppighed af hierarkisk ipsilateralt slagtilfælde, død og myokardieinfarkt Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren	Hyppighed af hierarkisk ipsilateralt slagtilfælde, død og myokardieinfarkt inden for 30 dage efter indeksproceduren	inden for 30 dage efter indeksproceduren
Hjertedød Tidsramme: 1 år	Hjertedød efter 1 år for patienter, der oplevede en MI inden for 30 dage efter indeksproceduren	1 år
Adgang til webstedskomplikationer Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren	Adgang til komplikationer (arteriel/venøs)	inden for 30 dage efter indeksproceduren
Alvorlige hæmatom/blødningskomplikationer Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren	Alvorlige hæmatom/blødningskomplikationer (arteriel/venøs)	inden for 30 dage efter indeksproceduren
Hyppighed af stent-trombose eller okklusion Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren	Hyppighed af stenttrombose eller okklusion inden for 30 dage efter indeksproceduren	inden for 30 dage efter indeksproceduren
Dissektionshastighed Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren	Dissektionshastighed inden for 30 dage efter indeksproceduren (under indeksprocedure eller en genindgrebsprocedure)	inden for 30 dage efter indeksproceduren
Ipsilateralt slagtilfælde Tidsramme: 31-365 dage	Ipsilateralt slagtilfælde inden for 31 til 365 dage efter indeksproceduren	31-365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silk Road Medical

Efterforskere

Ledende efterforsker: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
Ledende efterforsker: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
Ledende efterforsker: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Description: Peri-procedural Outcomes After Carotid Artery Stenting with the First 15,000 Patients Enrolled in the SAPPHIRE Worldwide Study.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

SRM-2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlægger ikke at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdomme

University Hospital Ostrava

Rekruttering

Carotisendarterektomi vs. gentagen carotisangioplastik og stenting for in-stent-restenose (CERCAS)

In-Stent Carotis Artery Restenosis

Tjekkiet
IRCCS Policlinico S. Donato

Rekruttering

Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)

Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)

Italien
Sohag University

Ikke rekrutterer endnu

Umblical arterie systolisk \ diastolisk forhold og fostervandsindeks i forudsigelse af føtalt udfald under terminsgraviditet

Umblical artery Doppler under terminsgraviditet

Egypten
Inova Health Care Services
Boston Scientific Corporation

Afsluttet

Distal transradial adgang til perkutan koronar intervention

Koronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)

Forenede Stater
Baylor College of Medicine

Afsluttet

Tranexamsyre pr. inhalation til behandling af lungeblødning hos pædiatriske patienter

Lungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral Artery

Forenede Stater
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ukendt

Recept og persistens af antitrombotiske midler i patienter med akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb med MCA (midt cerebral arterie) sygdom

MCA - Middle Cerebral Artery Dissektion

Korea, Republikken
Yuhan Corporation

Afsluttet

Sammenligning af højdosis Rosuvastatin versus lavdosis Rosuvastatin Plus Ezetimibe på carotis plaque inflammation hos patienter med akut koronarsyndrom

Akut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelse

Korea, Republikken
Resicard
union nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaire

Afsluttet

Platform terapeutisk uddannelse i hjertesvigt og koronar sygdom (METISCARDIO)

Hjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery Graft

Frankrig
Hospices Civils de Lyon

Ikke rekrutterer endnu

Plak og hjernebetændelse i symptomatisk carotisstenose: Ficolin-2's rolle (STATEMENT)

CAROTID STENOSIS

Frankrig
Aldagen

Ukendt

Undersøgelse af ALD-401 via Intracarotid-infusion hos personer med iskæmisk slagtilfælde

Slag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Transcarotid arterie revaskularisering (TCAR)

Silk Road Medical
Technical University of Munich; University Ghent; Complejo Hospitalario Toledo

Afsluttet

ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE Transcarotid NPS) DW-MRI undersøgelse (DW-MRI OUS)

Halspulsåreplak | Carotis stenose | Carotisarteriesygdomme | Carotis aterosklerose

Belgien, Spanien, Tyskland
Silk Road Medical

Afsluttet

ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE Transcarotid NPS) DW-MRI evaluering (DW-MRI-US)

Halspulsåreplak | Carotis stenose | Carotisarteriesygdomme | Carotis aterosklerose | Carotis sygdom

Forenede Stater, Spanien

Undersøgelse efter godkendelse af transcarotidarterierevaskularisering hos standardrisikopatienter med signifikant carotisarteriesygdom