Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv afprøvning af osmolær protokolløsning om koloskopiresultater og patientoplevelse (POOPSCOPE)

4. maj 2022 opdateret af: Ian Bookman, St. Joseph's Health Centre Toronto

Faste er den nuværende standard for pleje til koloskopier. Nylige ændringer i retningslinjerne for anæstesi har gjort det muligt at give klare væsker op til 2 timer før procedurer, inklusive koloskopier.

Denne undersøgelse vil sammenligne faste med en 12,5 % kulhydratopløsning 2 timer før koloskopi på patientrapporterede mål for ubehag, hydrering og synlighed i tyktarmen.

Efterforskerne antager, at kulhydratopløsningen vil forbedre patientrapporterede mål for ubehag, hydrering og synlighed i tyktarmen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Faste og tarmforberedelse før koloskopiprocedurer har været den kliniske protokol i årtier. Beviser tyder på, at patienter, der gennemgår denne traditionelle standard for pleje før procedurer, kan være forbundet med almindelige uønskede udfald, herunder angst, tørst og dårlig patientoplevelse. Konsekvenserne af faste og dårlig tilfredshed kan skabe en kaskade af udfordringer med hensyn til kommunikation mellem klinikere og patienter.

Den nye standard for pleje anvender en innovativ klar væskeprotokol, der giver patienterne mulighed for at indtage klare væsker op til 2-3 timer før deres procedure. Indtagelsen af ​​en kompleks kulhydratdrik (CHO) kan reducere dehydrering, forbedre patientrapporterede resultater, forbedre patientkommunikationen og klinikerens arbejdsgang, hvilket i sidste ende resulterer i forbedret patientoplevelse og kræftscreening/detektion. Selvom klinisk validering og implementering af en kompleks CHO-drik allerede er afsluttet hos kirurgiske patienter inden for klare væskeprotokoller, skal dette udvides til patienter, der gennemgår koloskopiprocedurer.

Et prospektivt, enkelt-blindet, enkeltcenter, randomiseret kontroldesign vil blive brugt til at sammenligne faste fra midnat dagen for koloskopi [den nuværende standard for pleje] med en klar væskeprotokol [en kompleks CHO-drik indtaget natten før og 2. timer før koloskopien]. Den læge, der udfører koloskopien, vil blive blindet over for gruppetildelingen. Det primære resultat af denne undersøgelse er patientrapporterede målinger af ubehag før og efter proceduren hos voksne, der gennemgår rutinemæssig koloskopi til cancerscreening. Sekundære resultatmål er compliance, hydrering og tarmsynlighed.

Hypoteser

  1. Patientrapporterede mål for ubehag før og efter koloskopi vil være lavere hos patienter i gruppen med klar væske end standardbehandlingsgruppen.
  2. Hydreringsstatus vil være større i gruppen med klare væsker end i den fastende gruppe.
  3. Kolon synlighedsscore (BBPS) vil være højere i gruppen med klare væsker

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • henvist til en rutinemæssig koloskopi til kræftscreening
  • Lægen angiver en tarmforberedelse af splitdosis 2L PEG ± bisacodyl (iso-osmolær) opløsning

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med colon resektion, inflammatorisk tarmsygdom; enhver tilstand, der ville udelukke koloskopi af hele tyktarmen;
  • patienter med lavere gastrointestinal blødning, patienter med ileus, gastrisk retention, intestinal perforation, gastrointestinal obstruktion;
  • patienter med betydelig hjertesygdom, nedsat nyrefunktion, dekompenseret leversygdom
  • patienter, der har diabetes
  • patienter på opioid medicin.
  • Patienter med majsallergi eller allergi over for enhver ingrediens i den komplekse CHO-drik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kompleks kulhydrat

Deltagerne i interventionsgruppen vil blive instrueret i at følge standardvejledning om tarmforberedelse OG indtage to portioner af den komplekse CHO-drik (12,5 % maltodextrin) (PREcovery®, Enhanced Medical Nutrition, Toronto, Canada) aftenen før proceduren, og en portion 2-3 timer før koloskopien. Deltagerne bør ikke indtage noget inden for 2 timer før procedurens starttidspunkt. En portion består af en pakke (50 g maltodextrin) udrørt i 400 ml koldt vand.

Standardvejledning til tarmforberedelse er som følger en split-dosis 2L PEG ± bisacodyl (iso-osmolær) opløsning (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Canada) taget i henhold til lægens anvisning. Alle deltagere vil blive instrueret i at følge en klar flydende diæt, der starter dagen før proceduren. Deltagerne vil også blive verbalt instrueret i at indtage 2L klare væsker dagen før deres koloskopi ud over PREcovery.
Kosttilskud: Kompleks kulhydrat (PREcovery)
Hver portion af den komplekse kulhydratdrik er en klar, farveløs, 12,5 % maltodextrindrik med en citrussmag, tilberedt ved at blande 54 g pulver (50 g kulhydrat) med 400 ml koldt vand. Deltagerne vil indtage 2 portioner af den komplekse kulhydratdrik aftenen før koloskopi (100 g kulhydrat, 800 ml væske) og 1 portion 2 timer før deres koloskopi (50 g kulhydrat, 400 ml væske)
Ingen indgriben: Faste

Den fastende arm vil følge den nuværende standard for pleje til koloskopipræparater i Ontario, Canada. Dette inkluderer faste fra midnat før proceduren og efter en PEG-tarmforberedelse

Alle deltagere vil følge en standardvejledning til tarmforberedelse, en split-dosis 2L PEG ± bisacodyl (iso-osmolær) opløsning (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Canada) taget i henhold til lægens ordre. Alle deltagere vil blive instrueret i at følge en klar flydende diæt, der starter dagen før proceduren. Deltagerne vil også blive verbalt instrueret i at indtage 2L klare væsker dagen før deres koloskopi. Deltagere i den fastende arm vil blive instrueret i ikke at have nogen oral indtagelse efter kl. 00:00 på dagen for deres koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før proceduren Patient rapporteret ubehag
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
Domæner af ubehag vil blive evalueret af digital VAS: angst, depression, sult, manglende evne til at koncentrere sig, utilpashed, kvalme, smerte, tørst, træthed, utilpashed og svaghed. Visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive brugt til at måle hvert domæne. VAS vil blive målt fra 1-10, der repræsenterer henholdsvis "slet ikke _____" og "Meget ____".
30 minutter før koloskopien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydrering
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne umiddelbart efter koloskopien er afsluttet (tidspunkt 30 minutter), og de er godkendt til at forlade klinikken
Plasmaosmolalitet vil blive brugt til at måle hydreringsstatus.
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne umiddelbart efter koloskopien er afsluttet (tidspunkt 30 minutter), og de er godkendt til at forlade klinikken
Overholdelse
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
Patienter i behandlingsgruppen vil rapportere antallet af 50 g maltodextrinpakker, de har indtaget før proceduren. De, der har forbrugt alle 3 leverede pakker, vil blive rapporteret som havende 100 % overholdelse. Hvis de ikke forbrugte nogen af ​​pakkerne, vil de få en score på 0% overholdelse. 1 pakke vil resultere i en overholdelsesscore på 33 %. 2 pakker vil resultere i en overholdelsesscore på 66%.
30 minutter før koloskopien
Tarmsynlighed
Tidsramme: Under koloskopien (tidspunkt 0)
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) vil blive brugt til at evaluere synlighed under koloskopien. Skalaen bruger en vurdering fra 0-3, hvor 0 er den dårligste synlighedsvurdering ("utilstrækkelig") og 3 er den bedste synlighedsvurdering ("fremragende"). Hver af de 3 sektioner af tyktarmen (venstre, tværgående og højre) bedømmes ved hjælp af denne skala, og en kumulativ score bestemmes ud fra summen af ​​disse tre vurderinger.
Under koloskopien (tidspunkt 0)
Efter proceduren Patient rapporteret ubehag
Tidsramme: op til 6 timer efter koloskopibesøget
Domæner af ubehag vil blive evalueret af digital VAS: angst, depression, sult, manglende evne til at koncentrere sig, utilpashed, kvalme, smerte, tørst, træthed, utilpashed og svaghed. Visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive brugt til at måle hvert domæne. VAS vil blive målt fra 1-10, der repræsenterer henholdsvis "slet ikke _____" og "Meget ____".
op til 6 timer efter koloskopibesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Joseph's Health Centre Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Enhanced Medical Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB 21-198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger