Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv afprøvning af osmolær protokolløsning om koloskopiresultater og patientoplevelse (POOPSCOPE)

4. maj 2022 opdateret af: Ian Bookman, St. Joseph's Health Centre Toronto

Faste er den nuværende standard for pleje til koloskopier. Nylige ændringer i retningslinjerne for anæstesi har gjort det muligt at give klare væsker op til 2 timer før procedurer, inklusive koloskopier.

Denne undersøgelse vil sammenligne faste med en 12,5 % kulhydratopløsning 2 timer før koloskopi på patientrapporterede mål for ubehag, hydrering og synlighed i tyktarmen.

Efterforskerne antager, at kulhydratopløsningen vil forbedre patientrapporterede mål for ubehag, hydrering og synlighed i tyktarmen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Faste og tarmforberedelse før koloskopiprocedurer har været den kliniske protokol i årtier. Beviser tyder på, at patienter, der gennemgår denne traditionelle standard for pleje før procedurer, kan være forbundet med almindelige uønskede udfald, herunder angst, tørst og dårlig patientoplevelse. Konsekvenserne af faste og dårlig tilfredshed kan skabe en kaskade af udfordringer med hensyn til kommunikation mellem klinikere og patienter.

Den nye standard for pleje anvender en innovativ klar væskeprotokol, der giver patienterne mulighed for at indtage klare væsker op til 2-3 timer før deres procedure. Indtagelsen af ​​en kompleks kulhydratdrik (CHO) kan reducere dehydrering, forbedre patientrapporterede resultater, forbedre patientkommunikationen og klinikerens arbejdsgang, hvilket i sidste ende resulterer i forbedret patientoplevelse og kræftscreening/detektion. Selvom klinisk validering og implementering af en kompleks CHO-drik allerede er afsluttet hos kirurgiske patienter inden for klare væskeprotokoller, skal dette udvides til patienter, der gennemgår koloskopiprocedurer.

Et prospektivt, enkelt-blindet, enkeltcenter, randomiseret kontroldesign vil blive brugt til at sammenligne faste fra midnat dagen for koloskopi [den nuværende standard for pleje] med en klar væskeprotokol [en kompleks CHO-drik indtaget natten før og 2. timer før koloskopien]. Den læge, der udfører koloskopien, vil blive blindet over for gruppetildelingen. Det primære resultat af denne undersøgelse er patientrapporterede målinger af ubehag før og efter proceduren hos voksne, der gennemgår rutinemæssig koloskopi til cancerscreening. Sekundære resultatmål er compliance, hydrering og tarmsynlighed.

Hypoteser

  1. Patientrapporterede mål for ubehag før og efter koloskopi vil være lavere hos patienter i gruppen med klar væske end standardbehandlingsgruppen.
  2. Hydreringsstatus vil være større i gruppen med klare væsker end i den fastende gruppe.
  3. Kolon synlighedsscore (BBPS) vil være højere i gruppen med klare væsker

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • henvist til en rutinemæssig koloskopi til kræftscreening
  • Lægen angiver en tarmforberedelse af splitdosis 2L PEG ± bisacodyl (iso-osmolær) opløsning

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med colon resektion, inflammatorisk tarmsygdom; enhver tilstand, der ville udelukke koloskopi af hele tyktarmen;
  • patienter med lavere gastrointestinal blødning, patienter med ileus, gastrisk retention, intestinal perforation, gastrointestinal obstruktion;
  • patienter med betydelig hjertesygdom, nedsat nyrefunktion, dekompenseret leversygdom
  • patienter, der har diabetes
  • patienter på opioid medicin.
  • Patienter med majsallergi eller allergi over for enhver ingrediens i den komplekse CHO-drik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kompleks kulhydrat

Deltagerne i interventionsgruppen vil blive instrueret i at følge standardvejledning om tarmforberedelse OG indtage to portioner af den komplekse CHO-drik (12,5 % maltodextrin) (PREcovery®, Enhanced Medical Nutrition, Toronto, Canada) aftenen før proceduren, og en portion 2-3 timer før koloskopien. Deltagerne bør ikke indtage noget inden for 2 timer før procedurens starttidspunkt. En portion består af en pakke (50 g maltodextrin) udrørt i 400 ml koldt vand.

Standardvejledning til tarmforberedelse er som følger en split-dosis 2L PEG ± bisacodyl (iso-osmolær) opløsning (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Canada) taget i henhold til lægens anvisning. Alle deltagere vil blive instrueret i at følge en klar flydende diæt, der starter dagen før proceduren. Deltagerne vil også blive verbalt instrueret i at indtage 2L klare væsker dagen før deres koloskopi ud over PREcovery.
Kosttilskud: Kompleks kulhydrat (PREcovery)
Hver portion af den komplekse kulhydratdrik er en klar, farveløs, 12,5 % maltodextrindrik med en citrussmag, tilberedt ved at blande 54 g pulver (50 g kulhydrat) med 400 ml koldt vand. Deltagerne vil indtage 2 portioner af den komplekse kulhydratdrik aftenen før koloskopi (100 g kulhydrat, 800 ml væske) og 1 portion 2 timer før deres koloskopi (50 g kulhydrat, 400 ml væske)
Ingen indgriben: Faste

Den fastende arm vil følge den nuværende standard for pleje til koloskopipræparater i Ontario, Canada. Dette inkluderer faste fra midnat før proceduren og efter en PEG-tarmforberedelse

Alle deltagere vil følge en standardvejledning til tarmforberedelse, en split-dosis 2L PEG ± bisacodyl (iso-osmolær) opløsning (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Canada) taget i henhold til lægens ordre. Alle deltagere vil blive instrueret i at følge en klar flydende diæt, der starter dagen før proceduren. Deltagerne vil også blive verbalt instrueret i at indtage 2L klare væsker dagen før deres koloskopi. Deltagere i den fastende arm vil blive instrueret i ikke at have nogen oral indtagelse efter kl. 00:00 på dagen for deres koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før proceduren Patient rapporteret ubehag
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
Domæner af ubehag vil blive evalueret af digital VAS: angst, depression, sult, manglende evne til at koncentrere sig, utilpashed, kvalme, smerte, tørst, træthed, utilpashed og svaghed. Visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive brugt til at måle hvert domæne. VAS vil blive målt fra 1-10, der repræsenterer henholdsvis "slet ikke _____" og "Meget ____".
30 minutter før koloskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydrering
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne umiddelbart efter koloskopien er afsluttet (tidspunkt 30 minutter), og de er godkendt til at forlade klinikken
Plasmaosmolalitet vil blive brugt til at måle hydreringsstatus.
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne umiddelbart efter koloskopien er afsluttet (tidspunkt 30 minutter), og de er godkendt til at forlade klinikken
Overholdelse
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
Patienter i behandlingsgruppen vil rapportere antallet af 50 g maltodextrinpakker, de har indtaget før proceduren. De, der har forbrugt alle 3 leverede pakker, vil blive rapporteret som havende 100 % overholdelse. Hvis de ikke forbrugte nogen af ​​pakkerne, vil de få en score på 0% overholdelse. 1 pakke vil resultere i en overholdelsesscore på 33 %. 2 pakker vil resultere i en overholdelsesscore på 66%.
30 minutter før koloskopien
Tarmsynlighed
Tidsramme: Under koloskopien (tidspunkt 0)
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) vil blive brugt til at evaluere synlighed under koloskopien. Skalaen bruger en vurdering fra 0-3, hvor 0 er den dårligste synlighedsvurdering ("utilstrækkelig") og 3 er den bedste synlighedsvurdering ("fremragende"). Hver af de 3 sektioner af tyktarmen (venstre, tværgående og højre) bedømmes ved hjælp af denne skala, og en kumulativ score bestemmes ud fra summen af ​​disse tre vurderinger.
Under koloskopien (tidspunkt 0)
Efter proceduren Patient rapporteret ubehag
Tidsramme: op til 6 timer efter koloskopibesøget
Domæner af ubehag vil blive evalueret af digital VAS: angst, depression, sult, manglende evne til at koncentrere sig, utilpashed, kvalme, smerte, tørst, træthed, utilpashed og svaghed. Visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive brugt til at måle hvert domæne. VAS vil blive målt fra 1-10, der repræsenterer henholdsvis "slet ikke _____" og "Meget ____".
op til 6 timer efter koloskopibesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Health Centre Toronto

Samarbejdspartnere

Enhanced Medical Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB 21-198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks kulhydrat (PREcovery)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner