Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Envafolimab som neoadjuverende immunterapi ved resektabel lokal avanceret dMMR/MSI-H kolorektal cancer

10. maj 2022 opdateret af: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kolorektal cancer (CRC) er en af ​​de mest almindelige maligne tumorer hos mennesker. Mismatch Repair-deficient (dMMR)/Microsatellite Instability-high (MSI-H) CRC er en specifik undertype af CRC, som udgør ca. 15 % af alle CRC-patienter, og som ikke kan drage fordel af 5-fluorouracil (5-FU) adjuvans kemoterapi. Når først patienter har fjernmetastaser, er de ikke følsomme over for traditionel palliativ kemoterapi og fører dermed til meget dårligere prognose end mismatch repair-proficient (pMMR)/mikrosatellitstabilitet (MSS). En fase II klinisk undersøgelse af anti-PD-1 immunterapi baseret på mismatch repair (MMR) status offentliggjort i "N Engl J Med" viste, at den objektive responsrate (ORR) for fremskredne kolorektal cancerpatienter med dMMR modtog anti-PD-1 er 40 %, og der kan opnås en længere responstid sammenlignet med konventionel kemoterapi. En anden undersøgelse (ClinicalTrials.gov, NCT03926338), som undersøger effekten af ​​neoadjuverende PD-1 blokade med toripalimab, med eller uden celecoxib, på mismatch reparationsmangel eller mikrosatellitinstabilitet-høj, lokalt fremskreden, kolorektal cancer. Resultatet afslørede, at alle 34 patienter havde en R0-resektion. 15 ud af 17 patienter (88 %) i toripalimab plus celecoxib-gruppen og 11 ud af 17 patienter (65 %) i toripalimab-monoterapigruppen havde et patologisk fuldstændigt respons.

I teorien burde anti-PD-L1-lægemidler have færre immunbivirkninger end anti-PD-1-lægemidler. Der er dog ingen rapporter om anti-PD-L1 neoadjuverende terapi for dMMR/MSI-H kolorektal cancer. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-PD-L1 monoklonalt antistof (Envafolimab) som neoadjuverende immunterapi til resektabel lokal fremskreden kolorektal cancerpatient med dMMR/MSI-H.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiafeng Fang, M.D. & Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk dokumentation for adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  3. Tumorvæv blev identificeret som mismatch repair-deficient (dMMR) ved immunhistokemi (IHC) metode eller mikrosatellit-instabilitet-høj (MSI-H) ved polymerasekædereaktion (PCR).
  4. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 18 år < 70 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Bestemte CT- eller MR-scanninger (udført inden for 14 dage efter registrering) af bryst, mave og bækken: lokalt fremskreden (cT3-4 eller cN1-2 [med definitionen af ​​en klinisk positiv lymfeknude som en hvilken som helst knude ≥ 1,0 cm]).
  7. Ikke-kompliceret primær tumor (obstruktion, perforation, blødning).
  8. Ingen tidligere systemisk anticancerterapi for tyktarmskræftsygdom eller radiologisk evaluering af tumorregression < 20 % eller uacceptable toksiske effekter under neoadjuverende kemoterapi.
  9. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav udført inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra tyktarmskræft inden for 5 år før randomisering.
  2. Betydelig kardiovaskulær sygdom inklusive ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  3. Hjertesvigt grad III/IV (NYHA-klassifikation).
  4. Uafklaret toksicitet højere end CTCAE v.4.0 Grad 1 tilskrevet enhver tidligere terapi/procedure.
  5. Personer med kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
  6. Aktuel eller nylig (inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling) behandling af et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet forsøgsstudie.
  7. Ammende eller gravide kvinder
  8. Mangel på effektiv prævention.
  9. Tidligere modtaget anti-programmeret død-1 (PD-1) eller dets ligand (PD-L1) antistof, anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (cytotoksisk T-lymfocyt-associeret Protein 4, CTLA-4) antistof eller andet lægemiddel /antistof, der virker på T-celle-costimulering eller checkpoint-veje.
  10. Med enhver fjernmetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PD-L1 hæmmer
Neoadjuverende behandling med PD-L1-hæmmer (Envafolimab)
Medicin: Neoadjuverende terapi med PD-L1-hæmmer
Neoadjuverende terapi med PD-L1-hæmmer (Envafolimab), 300mg, Q3W i 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rater
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter, der oplever en pCR til perioperativt PD-L1-antistof
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologiske responsrater
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter, der oplever en større patologisk reaktion på perioperativt PD-L1-antistof
1 år
R0 resektionsrater
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter, der oplever en R0-resektion efter perioperativ behandling med PD-L1-antistof
1 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra randomisering til tilbagefald, metastase eller død af enhver årsag
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
5 år
Lægemiddelsikkerhed
Tidsramme: 1 år
Vurderet ved evaluering af behandlingsrelaterede bivirkninger
1 år
Lægemiddelgennemførlighed
Tidsramme: 1 år
Eventuelle behandlingsrelaterede forsinkelser i den planlagte operation på ikke mere end 28 dage efter den sidste præoperative toripalimab-dosis
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger