Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj spinal anæstesi og forekomsten af ​​delirium efter hjertekirurgi

27. juni 2024 opdateret af: University of Manitoba

Høj spinal anæstesi og forekomsten af ​​delirium efter hjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg

Dette er et gennemførlighedsstudie for at afgøre, om nok patienter, der gennemgår elektiv eller akut hjertekirurgi, kan tilmeldes en undersøgelse, hvor patienter randomiseres til at modtage høj spinal anæstesi som et supplement til generel anæstesi til deres hjertekirurgi. Det primære kliniske resultat vil være forekomsten af ​​postoperativt delirium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intervention

Patienterne vil blive randomiseret til enten generel anæstesi (GA) eller HSA + GA.

  1. Spinal gruppe: vil modtage høj spinal anæstesi med hyperbar bupivacain (0,3 til 0,6 mg/kg) + konserveringsmiddelfri morfin (3 mcg/kg).
  2. Standard intraoperative monitorer vil omfatte EKG, pulsoximetri, end-tidal CO2 og anæstetisk gasmåling, kvantitativ EEG monitorering (BIS monitor), arteriel linje, central venøs trykledning og enhver anden monitor som klinisk indiceret.
  3. Udførelse af generel anæstesi vil ikke blive protokolleret. Det bliver et pragmatisk studie. Den behandlende anæstesilæge vil forsøge at have en BIS-score på 20-40 under operationen.
  4. Intraoperative fysiologiske data (gennemsnitligt blodtryk, koncentrationer af end-tidal anæstesigas, BIS-score) vil blive registreret og downloadet til en bærbar computer ved hjælp af Trend Face Solo-optagelsessystemet til efterfølgende analyse.
  5. Det rutinemæssige postoperative plejekort for den postoperative hjerteintensive afdeling (ICCS) vil blive fulgt.
  6. Alle patienter vil blive vurderet af undersøgelsens investigator for tilstedeværelse/fravær af delirium på postoperative dag 1,2 & 3, samt rutinemæssig sygeplejevurdering af delirievurderingsværktøjet CAM-ICU, rutinemæssigt udført af plejepersonale. Diagramgennemgange vil blive udført for at bekræfte enhver yderligere forekomst af delirium.
  7. Alle patienter vil blive kontaktet en og tre måneder efter operationen og bedt om at udfylde en ti minutters undersøgelse (Postop QoR-15 spørgeskema), der vurderer deres kvalitet af bedring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år) patienter
  • Undergår elektive eller akutte hjertekirurgiske indgreb med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til spinal anæstesi såsom aktiv antikoagulering, clopidogrel inden for 7 dage efter operationen, ticagrelor inden for 3 dage efter operationen og alle andre kontraindikationer til lumbalpunktur
  • Eksisterende psykiatriske diagnoser som skizofreni eller maniodepressiv lidelse
  • Kompleks aortakirurgi (> reparation af halvbue, nedadgående thoraxkirurgi)
  • Besværlige luftveje, der kræver en vågen intubation
  • BMI > 50

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Høj spinal anæstesi
  1. Spinal gruppe: vil modtage høj spinal anæstesi med hyperbar bupivacain (0,3 til 0,6 mg/kg) + konserveringsmiddelfri morfin (3 mcg/kg).
  2. Standard intraoperative monitorer vil omfatte EKG, pulsoximetri, end-tidal CO2 og anæstetisk gasmåling, kvantitativ EEG monitorering (BIS monitor), arteriel linje, central venøs trykledning og enhver anden monitor som klinisk indiceret.
  3. Udførelse af generel anæstesi vil ikke blive protokolleret. Det bliver et pragmatisk studie. Den behandlende anæstesilæge vil forsøge at have en BIS-score på 20-40 under operationen.
Medicin: Intratekal bupivacain og morfin
Spinal gruppe: vil modtage høj spinal anæstesi med hyperbar bupivacain (0,3 til 0,6 mg/kg) + konserveringsmiddelfri morfin (3 mcg/kg).
Andre navne:
  • Lægemiddel: bupivacain 0,75 % i dextrose (0,3 til 0,6 ml/kg)
  • Lægemiddel: konserveringsfri morfin 3 mcg/kg
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
  1. Standard intraoperative monitorer vil omfatte EKG, pulsoximetri, end-tidal CO2 og anæstetisk gasmåling, kvantitativ EEG monitorering (BIS monitor), arteriel linje, central venøs trykledning og enhver anden monitor som klinisk indiceret.
  2. Udførelse af generel anæstesi vil ikke blive protokolleret. Det bliver et pragmatisk studie. Den behandlende anæstesilæge vil forsøge at have en BIS-score på 20-40 under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Et år
Gennemsnitligt antal patienter rekrutteret pr. uge) (n)
Et år
Protokoloverholdelsesforanstaltning - etablering af spinalbedøvelse
Tidsramme: Operationsdag
For at vurdere protokoloverholdelse (%), hos patienter randomiseret til spinal anæstesi, vil en succesrate på 80 % ved etablering af en spinal anæstesi blive betragtet som protokoloverholdelse.
Operationsdag
Protokol overholdelse foranstaltning - færdiggørelse af delirium vurderinger
Tidsramme: Operationsdag indtil fem dage efter operationen
For at vurdere protokoloverholdelse (%), vil fuldførelse af 90% af planlagte deliriumvurderinger blive betragtet som protokoloverholdelse.
Operationsdag indtil fem dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Operationsdag indtil fem dage efter operationen
Varighed af delirium (dage) som vurderet ved antallet af positive Confusion Assessment Method (CAM) som vurderet af undersøgelsens investigator
Operationsdag indtil fem dage efter operationen
Verifikation af tidlig forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Operationsdag indtil fem dage efter operationen
Varighed af delirium (dage) som vurderet ved antallet af positive CAM-scores vurderet af sygeplejerske/læger (ved diagramgennemgang).
Operationsdag indtil fem dage efter operationen
Sen forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 6 til postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Varighed af delirium (dage) som vurderet ved antallet af positive CAM-scores som vurderet af undersøgelsens investigator fra postoperativ dag 6 til postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital
Postoperativ dag 6 til postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Verifikation af sen forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 6 til postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Varighed af delirium (dage) som vurderet ved antallet af positive CAM-scores som vurderet af sygeplejerske/læger (ved diagramgennemgang) fra postoperativ dag 6 til udskrivelse fra hospitalet
Postoperativ dag 6 til postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Brug af haloperidol postoperativt
Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Incidens (%) og total dosis af haloperidol, i milligram, til behandling af agitation som bestilt af behandlende medicinsk personale fra operationsdagen til udskrivelsen fra hospitalet
Operationsdag indtil postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Brug af quetiapin postoperativt
Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Incidens (%) og total dosis af quetiapin, i milligram, til behandling af agitation som bestilt af tilstedeværende medicinsk personale fra operationsdagen til udskrivelsen fra hospitalet.
Operationsdag indtil postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Brug af risperidon postoperativt
Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Incidens (%) og total dosis af risperidon, i milligram, til behandling af agitation som bestilt af tilstedeværende medicinsk personale fra operationsdagen til udskrivelsen fra hospitalet.
Operationsdag indtil postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Brug af dexmedetomidin postoperativt
Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 5 eller udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.
Hyppighed (%) af brug af dexmedetomidininfusioner til behandling af agitation som bestilt af behandlende medicinsk personale fra operationsdagen til udskrivelsen fra intensivafdelingen.
Operationsdag indtil postoperativ dag 5 eller udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ ekstubation
Tidsramme: Operationsdag
Forekomst af ekstubation på operationsstuen (%)
Operationsdag
Varighed af ICU intubation
Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Varighed af ICU-intubation i timer for de patienter, der bringes intuberet til ICU
Operationsdag indtil postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Postoperative smertescore i hvile
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
VAS smertescore (visuel analog score) (0 er ingen smerte, 10 er den værst mulige smerte) i hvile i 3 dage efter operationen.
Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Post-operative smertescorer med dyb vejrtrækning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
VAS smertescore (0 er ingen smerte, 10 er den værst mulige smerte) med dyb vejrtrækning i 3 dage efter operationen.
Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Post-operativ hydromorfon administreret
Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3
Total brug af hydromorfon inklusive intravenøs og oral administration vil blive registreret i de første 48 timer postoperativt. Hydromorfon-totaler vil blive konverteret til morfinækvivalenter ved hjælp af MD Calcs-algoritmen (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).
Operationsdag indtil postoperativ dag 3
Post-operativ fentanyl administreret
Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3
Total brug af fentanyl inklusive intravenøs og oral administration vil blive registreret i de første 48 timer postoperativt. Fentanyltotaler vil blive konverteret til morfinækvivalenter ved hjælp af MD Calcs-algoritmen (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).
Operationsdag indtil postoperativ dag 3
Postoperativ kodein administreret
Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3
Total kodeinbrug inklusive intravenøs og oral administration vil blive registreret i de første 48 timer postoperativt. Kodein-totaler vil blive konverteret til morfinækvivalenter ved hjælp af MD Calcs-algoritmen (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).
Operationsdag indtil postoperativ dag 3
Post-operativ morfin administreret
Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3
Total morfinbrug, i milligram, inklusive intravenøs og oral administration vil blive registreret i de første 48 timer postoperativt.
Operationsdag indtil postoperativ dag 3
Intraoperativ hypotension
Tidsramme: Operationsdag
Tidslængde (min) gennemsnitligt arterielt blodtryk er mindre end 55 mmHg
Operationsdag
Intraoperativ slut-tidal gaskoncentration
Tidsramme: Operationsdag
Gennemsnitlig intraoperativ slut-tidalgaskoncentration (%)
Operationsdag
Intraoperativ dybde af anæstesi
Tidsramme: Operationsdag
Gennemsnitligt intraoperativt bispektralt indeks (BIS). BIS-skalaområdet er fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen målbar elektrisk hjerneaktivitet og 100 den elektriske aktivitet af et vågent, bevidst individ. I øjeblikket forsøges BIS-score at holdes mellem 20 og 40 under operationen for at sikre tilstrækkelig dybde af anæstesi.
Operationsdag
Intraoperativ sufentanil administreret
Tidsramme: Operationsdag
Samlet dosis af intraoperativ sufentanil i mikrogram. Sufentanil-dosis vil blive konverteret til morfinækvivalenter ved hjælp af MD Calcs-algoritmen (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator)
Operationsdag
Intraoperativ hydromorfon administreret
Tidsramme: Operationsdag
Samlet dosis af intraoperativ hydromorfon i milligram. Hydromorfondoser vil blive konverteret til morfinækvivalenter ved hjælp af MD Calcs-algoritmen (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator)
Operationsdag
Intraoperativ midazolam administreret
Tidsramme: Operationsdag
Samlet dosis af intraoperativ midazolam i milligram.
Operationsdag
Intraoperativt ketamin administreret
Tidsramme: Operationsdag
Samlet dosis af intraoperativ ketamin i milligram
Operationsdag
Intraoperativt glukoseniveau
Tidsramme: Operationsdag
Højeste intraoperative glukoseniveau i millimol pr. liter.
Operationsdag
Intraoperativ insulin administreret
Tidsramme: Operationsdag
Total intraoperativ insulin administreret i insulinenheder.
Operationsdag
Samlet RBC-udnyttelse
Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3
Total RBC administreret (enheder) både intraoperativt og postoperativt indtil postoperativ dag 3.
Operationsdag indtil postoperativ dag 3
Total trombocytudnyttelse
Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3
Samlede enheder af blodplader administreret (voksne doser af blodplader) både intraoperativt og postoperativt indtil postoperativ dag 3
Operationsdag indtil postoperativ dag 3
Vend tilbage til OR for blødning
Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3
Hyppighed af tilbagevenden til operationsstuen for blødning (%)
Operationsdag indtil postoperativ dag 3
Vasopressor (norepinephrin eller phenylephrin eller vasopressin) anvendes efter 12 timer
Tidsramme: Første 12 timer postoperativt
Hyppighed af brug af enten noradrenalin, phenylephrin eller vasopressin 12 timer postoperativt (%)
Første 12 timer postoperativt
Vasopressor (norepinephrin, phenylephrin eller vasopressin) anvendes efter 24 timer
Tidsramme: 12 til 24 timer postoperativt
Hyppighed af brug af noradrenalin, phenylephrin eller vasopressin administreret 24 timer postoperativt (%)
12 til 24 timer postoperativt
Vasopressor (norepinephrin, phenylephrin eller vasopressin) anvendes ved >24 timer
Tidsramme: Postoperativ dag 2 til postoperativ dag 7
Hyppighed af brug af noradrenalin, phenylephrin eller vasopressin længere end 24 timer postoperativt (%)
Postoperativ dag 2 til postoperativ dag 7
Forekomst af re-intubation
Tidsramme: Operationsdag indtil 14 dage efter operationen eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Hyppighed af re-intubation postoperativt (%) fra operationsdag til udskrivelse fra hospital
Operationsdag indtil 14 dage efter operationen eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
ICU genindlæggelse
Tidsramme: Postoperativ dag 2 til postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Hyppighed af genindlæggelse på ICU uanset årsag fra postoperativ dag 2 til postoperativ dag 14 eller udskrivning fra hospital (%)
Postoperativ dag 2 til postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Tid (dage) på hospitalet fra postoperativ 1 til 30 (eller gennem udskrivelse fra hospital)
Postoperativ indlæggelsestid i dage
Tid (dage) på hospitalet fra postoperativ 1 til 30 (eller gennem udskrivelse fra hospital)
ICU liggetid
Tidsramme: Tid (dage) på intensivafdeling fra postoperativ dag 1 til 5 (eller gennem udskrivelse fra hospital)
Postoperativ ICU liggetid i dage
Tid (dage) på intensivafdeling fra postoperativ dag 1 til 5 (eller gennem udskrivelse fra hospital)
Større medicinske komplikationer
Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Forekomst af større medicinske komplikationer (%) defineret som en eller flere af: a. Atrieflimren b. Lungebetændelse c. Akut nyreskade (defineret som en fordobling af præoperativ kreatinin) d. Behov for dialyse e. Sårinfektion f. Slagtilfælde g. Andet
Operationsdag indtil postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Postoperativ kvalitet af bedring - en måned
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperativ livskvalitetsscore (Postop QoR-15) vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af ​​bedring en måned postoperativt. Post QoR-15 skalaen spænder fra 0 til 150, hvor 0 repræsenterer den dårligste kvalitet af restitution og 150 den bedste kvalitet af restitution.
30 dage efter operationen
Postoperativ kvalitet af bedring - tre måneder
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Postoperativ livskvalitetsscore (Postop QoR-15) vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af ​​bedring tre måneder postoperativt. Post QoR-15 skalaen spænder fra 0 til 150, hvor 0 repræsenterer den dårligste kvalitet af restitution og 150 den bedste kvalitet af restitution.
90 dage efter operationen
Postoperativt kreatininniveau
Tidsramme: Operationsdag indtil 14 dage efter operationen eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Højeste postoperative kreatinin (umol/l) niveau registreret under hospitalsophold.
Operationsdag indtil 14 dage efter operationen eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Doug Maguire, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS23755 B2020:026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger