Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj spinal anæstesi og forekomsten af delirium efter hjertekirurgi

27. juni 2024 opdateret af: University of Manitoba

Høj spinal anæstesi og forekomsten af delirium efter hjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg

Dette er et gennemførlighedsstudie for at afgøre, om nok patienter, der gennemgår elektiv eller akut hjertekirurgi, kan tilmeldes en undersøgelse, hvor patienter randomiseres til at modtage høj spinal anæstesi som et supplement til generel anæstesi til deres hjertekirurgi. Det primære kliniske resultat vil være forekomsten af postoperativt delirium.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Post-operativ forvirring

Intervention / Behandling

Medicin: Intratekal bupivacain og morfin

Detaljeret beskrivelse

Intervention

Patienterne vil blive randomiseret til enten generel anæstesi (GA) eller HSA + GA.

Spinal gruppe: vil modtage høj spinal anæstesi med hyperbar bupivacain (0,3 til 0,6 mg/kg) + konserveringsmiddelfri morfin (3 mcg/kg).
Standard intraoperative monitorer vil omfatte EKG, pulsoximetri, end-tidal CO2 og anæstetisk gasmåling, kvantitativ EEG monitorering (BIS monitor), arteriel linje, central venøs trykledning og enhver anden monitor som klinisk indiceret.
Udførelse af generel anæstesi vil ikke blive protokolleret. Det bliver et pragmatisk studie. Den behandlende anæstesilæge vil forsøge at have en BIS-score på 20-40 under operationen.
Intraoperative fysiologiske data (gennemsnitligt blodtryk, koncentrationer af end-tidal anæstesigas, BIS-score) vil blive registreret og downloadet til en bærbar computer ved hjælp af Trend Face Solo-optagelsessystemet til efterfølgende analyse.
Det rutinemæssige postoperative plejekort for den postoperative hjerteintensive afdeling (ICCS) vil blive fulgt.
Alle patienter vil blive vurderet af undersøgelsens investigator for tilstedeværelse/fravær af delirium på postoperative dag 1,2 & 3, samt rutinemæssig sygeplejevurdering af delirievurderingsværktøjet CAM-ICU, rutinemæssigt udført af plejepersonale. Diagramgennemgange vil blive udført for at bekræfte enhver yderligere forekomst af delirium.
Alle patienter vil blive kontaktet en og tre måneder efter operationen og bedt om at udfylde en ti minutters undersøgelse (Postop QoR-15 spørgeskema), der vurderer deres kvalitet af bedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - St. Boniface Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne (>18 år) patienter
Undergår elektive eller akutte hjertekirurgiske indgreb med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer til spinal anæstesi såsom aktiv antikoagulering, clopidogrel inden for 7 dage efter operationen, ticagrelor inden for 3 dage efter operationen og alle andre kontraindikationer til lumbalpunktur
Eksisterende psykiatriske diagnoser som skizofreni eller maniodepressiv lidelse
Kompleks aortakirurgi (> reparation af halvbue, nedadgående thoraxkirurgi)
Besværlige luftveje, der kræver en vågen intubation
BMI > 50

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Andet
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj spinal anæstesi Spinal gruppe: vil modtage høj spinal anæstesi med hyperbar bupivacain (0,3 til 0,6 mg/kg) + konserveringsmiddelfri morfin (3 mcg/kg). Standard intraoperative monitorer vil omfatte EKG, pulsoximetri, end-tidal CO2 og anæstetisk gasmåling, kvantitativ EEG monitorering (BIS monitor), arteriel linje, central venøs trykledning og enhver anden monitor som klinisk indiceret. Udførelse af generel anæstesi vil ikke blive protokolleret. Det bliver et pragmatisk studie. Den behandlende anæstesilæge vil forsøge at have en BIS-score på 20-40 under operationen.	Medicin: Intratekal bupivacain og morfin Spinal gruppe: vil modtage høj spinal anæstesi med hyperbar bupivacain (0,3 til 0,6 mg/kg) + konserveringsmiddelfri morfin (3 mcg/kg). Andre navne: Lægemiddel: bupivacain 0,75 % i dextrose (0,3 til 0,6 ml/kg) Lægemiddel: konserveringsfri morfin 3 mcg/kg
Ingen indgriben: Kontrolgruppe Standard intraoperative monitorer vil omfatte EKG, pulsoximetri, end-tidal CO2 og anæstetisk gasmåling, kvantitativ EEG monitorering (BIS monitor), arteriel linje, central venøs trykledning og enhver anden monitor som klinisk indiceret. Udførelse af generel anæstesi vil ikke blive protokolleret. Det bliver et pragmatisk studie. Den behandlende anæstesilæge vil forsøge at have en BIS-score på 20-40 under operationen.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Høj spinal anæstesi

Spinal gruppe: vil modtage høj spinal anæstesi med hyperbar bupivacain (0,3 til 0,6 mg/kg) + konserveringsmiddelfri morfin (3 mcg/kg).
Standard intraoperative monitorer vil omfatte EKG, pulsoximetri, end-tidal CO2 og anæstetisk gasmåling, kvantitativ EEG monitorering (BIS monitor), arteriel linje, central venøs trykledning og enhver anden monitor som klinisk indiceret.
Udførelse af generel anæstesi vil ikke blive protokolleret. Det bliver et pragmatisk studie. Den behandlende anæstesilæge vil forsøge at have en BIS-score på 20-40 under operationen.

Medicin: Intratekal bupivacain og morfin

Spinal gruppe: vil modtage høj spinal anæstesi med hyperbar bupivacain (0,3 til 0,6 mg/kg) + konserveringsmiddelfri morfin (3 mcg/kg).

Andre navne:

Lægemiddel: bupivacain 0,75 % i dextrose (0,3 til 0,6 ml/kg)
Lægemiddel: konserveringsfri morfin 3 mcg/kg

Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Standard intraoperative monitorer vil omfatte EKG, pulsoximetri, end-tidal CO2 og anæstetisk gasmåling, kvantitativ EEG monitorering (BIS monitor), arteriel linje, central venøs trykledning og enhver anden monitor som klinisk indiceret.
Udførelse af generel anæstesi vil ikke blive protokolleret. Det bliver et pragmatisk studie. Den behandlende anæstesilæge vil forsøge at have en BIS-score på 20-40 under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Rekrutteringsgrad Tidsramme: Et år	Gennemsnitligt antal patienter rekrutteret pr. uge) (n)	Et år
Protokoloverholdelsesforanstaltning - etablering af spinalbedøvelse Tidsramme: Operationsdag	For at vurdere protokoloverholdelse (%), hos patienter randomiseret til spinal anæstesi, vil en succesrate på 80 % ved etablering af en spinal anæstesi blive betragtet som protokoloverholdelse.	Operationsdag
Protokol overholdelse foranstaltning - færdiggørelse af delirium vurderinger Tidsramme: Operationsdag indtil fem dage efter operationen	For at vurdere protokoloverholdelse (%), vil fuldførelse af 90% af planlagte deliriumvurderinger blive betragtet som protokoloverholdelse.	Operationsdag indtil fem dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tidlig forekomst af postoperativt delirium Tidsramme: Operationsdag indtil fem dage efter operationen	Varighed af delirium (dage) som vurderet ved antallet af positive Confusion Assessment Method (CAM) som vurderet af undersøgelsens investigator	Operationsdag indtil fem dage efter operationen
Verifikation af tidlig forekomst af postoperativt delirium Tidsramme: Operationsdag indtil fem dage efter operationen	Varighed af delirium (dage) som vurderet ved antallet af positive CAM-scores vurderet af sygeplejerske/læger (ved diagramgennemgang).	Operationsdag indtil fem dage efter operationen
Sen forekomst af postoperativt delirium Tidsramme: Postoperativ dag 6 til postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.	Varighed af delirium (dage) som vurderet ved antallet af positive CAM-scores som vurderet af undersøgelsens investigator fra postoperativ dag 6 til postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital	Postoperativ dag 6 til postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Verifikation af sen forekomst af postoperativt delirium Tidsramme: Postoperativ dag 6 til postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.	Varighed af delirium (dage) som vurderet ved antallet af positive CAM-scores som vurderet af sygeplejerske/læger (ved diagramgennemgang) fra postoperativ dag 6 til udskrivelse fra hospitalet	Postoperativ dag 6 til postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Brug af haloperidol postoperativt Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.	Incidens (%) og total dosis af haloperidol, i milligram, til behandling af agitation som bestilt af behandlende medicinsk personale fra operationsdagen til udskrivelsen fra hospitalet	Operationsdag indtil postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Brug af quetiapin postoperativt Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.	Incidens (%) og total dosis af quetiapin, i milligram, til behandling af agitation som bestilt af tilstedeværende medicinsk personale fra operationsdagen til udskrivelsen fra hospitalet.	Operationsdag indtil postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Brug af risperidon postoperativt Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.	Incidens (%) og total dosis af risperidon, i milligram, til behandling af agitation som bestilt af tilstedeværende medicinsk personale fra operationsdagen til udskrivelsen fra hospitalet.	Operationsdag indtil postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Brug af dexmedetomidin postoperativt Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 5 eller udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.	Hyppighed (%) af brug af dexmedetomidininfusioner til behandling af agitation som bestilt af behandlende medicinsk personale fra operationsdagen til udskrivelsen fra intensivafdelingen.	Operationsdag indtil postoperativ dag 5 eller udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af intraoperativ ekstubation Tidsramme: Operationsdag	Forekomst af ekstubation på operationsstuen (%)	Operationsdag
Varighed af ICU intubation Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.	Varighed af ICU-intubation i timer for de patienter, der bringes intuberet til ICU	Operationsdag indtil postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Postoperative smertescore i hvile Tidsramme: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3	VAS smertescore (visuel analog score) (0 er ingen smerte, 10 er den værst mulige smerte) i hvile i 3 dage efter operationen.	Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Post-operative smertescorer med dyb vejrtrækning Tidsramme: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3	VAS smertescore (0 er ingen smerte, 10 er den værst mulige smerte) med dyb vejrtrækning i 3 dage efter operationen.	Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Post-operativ hydromorfon administreret Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3	Total brug af hydromorfon inklusive intravenøs og oral administration vil blive registreret i de første 48 timer postoperativt. Hydromorfon-totaler vil blive konverteret til morfinækvivalenter ved hjælp af MD Calcs-algoritmen (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).	Operationsdag indtil postoperativ dag 3
Post-operativ fentanyl administreret Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3	Total brug af fentanyl inklusive intravenøs og oral administration vil blive registreret i de første 48 timer postoperativt. Fentanyltotaler vil blive konverteret til morfinækvivalenter ved hjælp af MD Calcs-algoritmen (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).	Operationsdag indtil postoperativ dag 3
Postoperativ kodein administreret Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3	Total kodeinbrug inklusive intravenøs og oral administration vil blive registreret i de første 48 timer postoperativt. Kodein-totaler vil blive konverteret til morfinækvivalenter ved hjælp af MD Calcs-algoritmen (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).	Operationsdag indtil postoperativ dag 3
Post-operativ morfin administreret Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3	Total morfinbrug, i milligram, inklusive intravenøs og oral administration vil blive registreret i de første 48 timer postoperativt.	Operationsdag indtil postoperativ dag 3
Intraoperativ hypotension Tidsramme: Operationsdag	Tidslængde (min) gennemsnitligt arterielt blodtryk er mindre end 55 mmHg	Operationsdag
Intraoperativ slut-tidal gaskoncentration Tidsramme: Operationsdag	Gennemsnitlig intraoperativ slut-tidalgaskoncentration (%)	Operationsdag
Intraoperativ dybde af anæstesi Tidsramme: Operationsdag	Gennemsnitligt intraoperativt bispektralt indeks (BIS). BIS-skalaområdet er fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen målbar elektrisk hjerneaktivitet og 100 den elektriske aktivitet af et vågent, bevidst individ. I øjeblikket forsøges BIS-score at holdes mellem 20 og 40 under operationen for at sikre tilstrækkelig dybde af anæstesi.	Operationsdag
Intraoperativ sufentanil administreret Tidsramme: Operationsdag	Samlet dosis af intraoperativ sufentanil i mikrogram. Sufentanil-dosis vil blive konverteret til morfinækvivalenter ved hjælp af MD Calcs-algoritmen (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator)	Operationsdag
Intraoperativ hydromorfon administreret Tidsramme: Operationsdag	Samlet dosis af intraoperativ hydromorfon i milligram. Hydromorfondoser vil blive konverteret til morfinækvivalenter ved hjælp af MD Calcs-algoritmen (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator)	Operationsdag
Intraoperativ midazolam administreret Tidsramme: Operationsdag	Samlet dosis af intraoperativ midazolam i milligram.	Operationsdag
Intraoperativt ketamin administreret Tidsramme: Operationsdag	Samlet dosis af intraoperativ ketamin i milligram	Operationsdag
Intraoperativt glukoseniveau Tidsramme: Operationsdag	Højeste intraoperative glukoseniveau i millimol pr. liter.	Operationsdag
Intraoperativ insulin administreret Tidsramme: Operationsdag	Total intraoperativ insulin administreret i insulinenheder.	Operationsdag
Samlet RBC-udnyttelse Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3	Total RBC administreret (enheder) både intraoperativt og postoperativt indtil postoperativ dag 3.	Operationsdag indtil postoperativ dag 3
Total trombocytudnyttelse Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3	Samlede enheder af blodplader administreret (voksne doser af blodplader) både intraoperativt og postoperativt indtil postoperativ dag 3	Operationsdag indtil postoperativ dag 3
Vend tilbage til OR for blødning Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 3	Hyppighed af tilbagevenden til operationsstuen for blødning (%)	Operationsdag indtil postoperativ dag 3
Vasopressor (norepinephrin eller phenylephrin eller vasopressin) anvendes efter 12 timer Tidsramme: Første 12 timer postoperativt	Hyppighed af brug af enten noradrenalin, phenylephrin eller vasopressin 12 timer postoperativt (%)	Første 12 timer postoperativt
Vasopressor (norepinephrin, phenylephrin eller vasopressin) anvendes efter 24 timer Tidsramme: 12 til 24 timer postoperativt	Hyppighed af brug af noradrenalin, phenylephrin eller vasopressin administreret 24 timer postoperativt (%)	12 til 24 timer postoperativt
Vasopressor (norepinephrin, phenylephrin eller vasopressin) anvendes ved >24 timer Tidsramme: Postoperativ dag 2 til postoperativ dag 7	Hyppighed af brug af noradrenalin, phenylephrin eller vasopressin længere end 24 timer postoperativt (%)	Postoperativ dag 2 til postoperativ dag 7
Forekomst af re-intubation Tidsramme: Operationsdag indtil 14 dage efter operationen eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.	Hyppighed af re-intubation postoperativt (%) fra operationsdag til udskrivelse fra hospital	Operationsdag indtil 14 dage efter operationen eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
ICU genindlæggelse Tidsramme: Postoperativ dag 2 til postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.	Hyppighed af genindlæggelse på ICU uanset årsag fra postoperativ dag 2 til postoperativ dag 14 eller udskrivning fra hospital (%)	Postoperativ dag 2 til postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Indlæggelsens længde på hospitalet Tidsramme: Tid (dage) på hospitalet fra postoperativ 1 til 30 (eller gennem udskrivelse fra hospital)	Postoperativ indlæggelsestid i dage	Tid (dage) på hospitalet fra postoperativ 1 til 30 (eller gennem udskrivelse fra hospital)
ICU liggetid Tidsramme: Tid (dage) på intensivafdeling fra postoperativ dag 1 til 5 (eller gennem udskrivelse fra hospital)	Postoperativ ICU liggetid i dage	Tid (dage) på intensivafdeling fra postoperativ dag 1 til 5 (eller gennem udskrivelse fra hospital)
Større medicinske komplikationer Tidsramme: Operationsdag indtil postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.	Forekomst af større medicinske komplikationer (%) defineret som en eller flere af: a. Atrieflimren b. Lungebetændelse c. Akut nyreskade (defineret som en fordobling af præoperativ kreatinin) d. Behov for dialyse e. Sårinfektion f. Slagtilfælde g. Andet	Operationsdag indtil postoperativ dag 14 eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Postoperativ kvalitet af bedring - en måned Tidsramme: 30 dage efter operationen	Postoperativ livskvalitetsscore (Postop QoR-15) vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af bedring en måned postoperativt. Post QoR-15 skalaen spænder fra 0 til 150, hvor 0 repræsenterer den dårligste kvalitet af restitution og 150 den bedste kvalitet af restitution.	30 dage efter operationen
Postoperativ kvalitet af bedring - tre måneder Tidsramme: 90 dage efter operationen	Postoperativ livskvalitetsscore (Postop QoR-15) vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af bedring tre måneder postoperativt. Post QoR-15 skalaen spænder fra 0 til 150, hvor 0 repræsenterer den dårligste kvalitet af restitution og 150 den bedste kvalitet af restitution.	90 dage efter operationen
Postoperativt kreatininniveau Tidsramme: Operationsdag indtil 14 dage efter operationen eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.	Højeste postoperative kreatinin (umol/l) niveau registreret under hospitalsophold.	Operationsdag indtil 14 dage efter operationen eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

Studieleder: Doug Maguire, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

HS23755 B2020:026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Høj spinal anæstesi og forekomsten af ​​delirium efter hjertekirurgi