Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesscanning (64Cu-DOTA-Trastuzumab PET/MRI) hos billeddiagnostiske patienter med HER2+ brystkræft med hjernemetastase

29. juni 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Pilotundersøgelse til evaluering af 64Cu-DOTA-Trastuzumab-billeddannelse hos patienter med HER2+ brystkræft med hjernemetastaser behandlet med Fam-Trastuzumab Deruxtecan

Dette kliniske forsøg undersøger en undersøgelsesskanning (64Cu-DOTA-trastuzumab positronemissionstomografi [PET]/magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) i billeddiagnostiske patienter med HER2+ brystkræft, der har spredt sig til hjernen (hjernemetastase). Diagnostiske procedurer, såsom 64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI, kan hjælpe med at finde HER2+ brystkræft, der har spredt sig til hjernen og afgøre, om kræft i hjernen optager trastuzumab, hvilket kan forudsige respons på trastuzumab deruxtecan (standarden for pleje kemoterapi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer gennemførligheden af ​​64Cu-DOTA-trastuzumab PET-billeddannelse hos patienter med HER2+ brystkræft, der er metastaserende til hjernen.

II. Evaluer, om HER2+ brystkræftpatienter med hjernemetastaser, som reagerer på fam-trastuzumab deruxtecan, har en højere maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) (minimum over alle læsioner i hjernen) end ikke-responderende.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Evaluer, om minimum SUVmax af alle kvantificerbare læsioner hos en given patient er forbundet med tid til progression i hjernen.

OMRIDS:

Patienterne får trastuzumab intravenøst ​​(IV) over 15 minutter på dag 0. Patienterne får derefter 64Cu-DOTA-trastuzumab IV og gennemgår derefter PET/MRI-skanning på dag 1. Patienter gennemgår gentagen hjerne-MRI hver 6. uge i 24 uger og derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression. Patienterne får derefter trastuzumab deruxtecan IV hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joanne E. Mortimer
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Kvinder med dokumenteret metastatisk HER2 positiv brystkræft (American Society of Clinical Oncology [ASCO] College of American Pathologist [CAP] retningslinjer), som har hjernemetastaser
  • Alder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Patienter med leptomeningeal sygdom vil blive betragtet som kvalificerede
  • Planlagt terapi med fam-trastuzumab deruxtecan
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 10^9/L
  • Blodplader > 100 x 10^9/L
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Total (T.) bilirubin < 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 5 x ULN
  • Kreatininclearance > 30 ml/min (ved Cockcroft-Gault formel)
  • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) < 1,5 x ULN
  • Forudgående behandling for sygdom i centralnervesystemet (CNS) er tilladt, men mindst 1 læsion > 1,5 cm er tydelig på MR

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for øjeblikkelig lokal intervention for hjernemetastaser
  • Ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, der kræver glukokortikoider
  • Klinisk signifikant hornhindesygdom
  • Myokardieinfarkt < 6 måneder før, kongestiv hjertesvigt (CHF), ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI)
Patienterne får trastuzumab IV over 15 minutter på dag 0. Patienterne modtager derefter 64Cu-DOTA-trastuzumab IV og gennemgår derefter PET/MRI-scanning på dag 1. Patienter gennemgår gentagen hjerne-MRI hver 6. uge i 24 uger og derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression. Patienterne får derefter trastuzumab deruxtecan IV hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonalt antistof
  • HER2 monoklonalt antistof
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonalt antistof c-erb-2
  • Monoklonalt antistof HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
Procedure: MR scanning
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Biologisk: Trastuzumab Deruxtecan
Givet IV
Andre navne:
  • Enhertu
  • DS-8201a
  • DS-8201
  • Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki
  • WHO 10516
Andet: Kobber Cu 64-DOTA-Trastuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • 64Cu-DOTA-Trastuzumab
Enhed: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med kvantificerbar 64Cu-DOTA-trastuzumab PET-optagelse
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år.
Procentdel af patienter med kvantificerbar 64Cu-DOTA-trastuzumab PET-billeddannelse (maksimal standardiseret optagelsesværdi[SUVmax]) optagelse i hjernelæsioner.
Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år.
Sammenligning af gennemsnitlige min. SUVmax-værdier hos respondere versus ikke-respondere.
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år.
Sammenligning evalueret ved hjælp af en ikke-parametrisk test. Den laveste SUVmax (minimum SUVmax) på tværs af læsionerne vil være den primære anvendte metrik. Responsvurdering for CNS-sygdom bestemmes af MR af hjernen ved hjælp af Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progression eller død af enhver årsag, op til 5 år.
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier. Progression defineret ved et af følgende: > 25 % stigning i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre af forstærkende læsioner; enhver ny læsion; eller klinisk forværring.
Fra behandlingsstart til progression eller død af enhver årsag, op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joanne E Mortimer, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21050 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-03220 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger