En undersøgelsesscanning (64Cu-DOTA-Trastuzumab PET/MRI) hos billeddiagnostiske patienter med HER2+ brystkræft med hjernemetastase
29. juni 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center
Pilotundersøgelse til evaluering af 64Cu-DOTA-Trastuzumab-billeddannelse hos patienter med HER2+ brystkræft med hjernemetastaser behandlet med Fam-Trastuzumab Deruxtecan
Dette kliniske forsøg undersøger en undersøgelsesskanning (64Cu-DOTA-trastuzumab positronemissionstomografi [PET]/magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) i billeddiagnostiske patienter med HER2+ brystkræft, der har spredt sig til hjernen (hjernemetastase).
Diagnostiske procedurer, såsom 64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI, kan hjælpe med at finde HER2+ brystkræft, der har spredt sig til hjernen og afgøre, om kræft i hjernen optager trastuzumab, hvilket kan forudsige respons på trastuzumab deruxtecan (standarden for pleje kemoterapi).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer gennemførligheden af 64Cu-DOTA-trastuzumab PET-billeddannelse hos patienter med HER2+ brystkræft, der er metastaserende til hjernen.
II. Evaluer, om HER2+ brystkræftpatienter med hjernemetastaser, som reagerer på fam-trastuzumab deruxtecan, har en højere maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) (minimum over alle læsioner i hjernen) end ikke-responderende.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Evaluer, om minimum SUVmax af alle kvantificerbare læsioner hos en given patient er forbundet med tid til progression i hjernen.
OMRIDS:
Patienterne får trastuzumab intravenøst (IV) over 15 minutter på dag 0. Patienterne får derefter 64Cu-DOTA-trastuzumab IV og gennemgår derefter PET/MRI-skanning på dag 1. Patienter gennemgår gentagen hjerne-MRI hver 6. uge i 24 uger og derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression. Patienterne får derefter trastuzumab deruxtecan IV hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Joanne E. Mortimer
-
Kontakt:
- Joanne E. Mortimer
- Telefonnummer: 81218 626-256-4673
- E-mail: jmortimer@coh.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant
- Kvinder med dokumenteret metastatisk HER2 positiv brystkræft (American Society of Clinical Oncology [ASCO] College of American Pathologist [CAP] retningslinjer), som har hjernemetastaser
- Alder > 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Patienter med leptomeningeal sygdom vil blive betragtet som kvalificerede
- Planlagt terapi med fam-trastuzumab deruxtecan
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
- Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 10^9/L
- Blodplader > 100 x 10^9/L
- Hæmoglobin > 9 g/dL
- Total (T.) bilirubin < 3 x øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 5 x ULN
- Kreatininclearance > 30 ml/min (ved Cockcroft-Gault formel)
- Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) < 1,5 x ULN
- Forudgående behandling for sygdom i centralnervesystemet (CNS) er tilladt, men mindst 1 læsion > 1,5 cm er tydelig på MR
Ekskluderingskriterier:
- Behov for øjeblikkelig lokal intervention for hjernemetastaser
- Ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, der kræver glukokortikoider
- Klinisk signifikant hornhindesygdom
- Myokardieinfarkt < 6 måneder før, kongestiv hjertesvigt (CHF), ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI)
Patienterne får trastuzumab IV over 15 minutter på dag 0. Patienterne modtager derefter 64Cu-DOTA-trastuzumab IV og gennemgår derefter PET/MRI-scanning på dag 1.
Patienter gennemgår gentagen hjerne-MRI hver 6. uge i 24 uger og derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression.
Patienterne får derefter trastuzumab deruxtecan IV hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med kvantificerbar 64Cu-DOTA-trastuzumab PET-optagelse
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år.
|
Procentdel af patienter med kvantificerbar 64Cu-DOTA-trastuzumab PET-billeddannelse (maksimal standardiseret optagelsesværdi[SUVmax]) optagelse i hjernelæsioner.
|
Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år.
|
|
Sammenligning af gennemsnitlige min. SUVmax-værdier hos respondere versus ikke-respondere.
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år.
|
Sammenligning evalueret ved hjælp af en ikke-parametrisk test.
Den laveste SUVmax (minimum SUVmax) på tværs af læsionerne vil være den primære anvendte metrik.
Responsvurdering for CNS-sygdom bestemmes af MR af hjernen ved hjælp af Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
|
Indtil sygdomsprogression eller død, op til 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progression eller død af enhver årsag, op til 5 år.
|
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
Progression defineret ved et af følgende: > 25 % stigning i summen af produkterne af vinkelrette diametre af forstærkende læsioner; enhver ny læsion; eller klinisk forværring.
|
Fra behandlingsstart til progression eller død af enhver årsag, op til 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne E Mortimer, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
27. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Billedtolkning, computerassisteret
- Billedforbedring
- Fotografering
- Tomografi, emission-kompettet
- Radionuclide Imaging
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Trastuzumab
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Trastuzumab Deruxtecan
- Positron-emissionstomografi
- PF-05280014
- Trastuzumab Biosimilar HLX02
- Ogivri
- Ontruzant
- 64Cu-DOTA-trastuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 21050 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2022-03220 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .