Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsevaluering efter kataraktkirurgi ved hjælp af 4 typer intraokulære linseimplantatkombinationer (ELVIRA4)

27. maj 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Livskvalitet og ukorrigeret kikkertsynsskarphed (UBVA) evaluering hos patienter, der gennemgår kataraktkirurgi ved brug af 4 forskellige typer linseimplantatkombinationer: en multicenter, prospektiv, sammenlignende og randomiseret undersøgelse

Dette er et multicenter, prospektivt, komparativt og randomiseret studie med fokus på udviklingen af ​​livskvalitet og evaluering af ukorrigeret binokulær synsskarphed (UBVA) 3 måneder efter operation for grå stær hos patienter, der har gennemgået 4 forskellige typer intraokulære linseimplantater (IOL) kombinationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Grå stær, forbundet med tab af gennemsigtighed af linsen, er den førende årsag til blindhed i verden. Det kræver udelukkende kirurgisk behandling. Kataraktoperation ved ultralyd phacoemulsification er den mest almindelige kirurgiske procedure i Frankrig (800.000/år). Linsen fjernes og erstattes med en kunstig intraokulær linse.

Der er forskellige typer implantater, der kan bruges. Det enkleste er det monofokale implantat, som implanteres på en sådan måde, at det korrigerer "kun fjernsyn eller nærsyn". Ved nærsyn eller omvendt er det derfor nødvendigt at bruge korrigerende linser efter operationen. En teknik, der eliminerer behovet for afstands- og nærkorrektion, er baseret på monovision. Dette er en presbyopi-kompensationsteknik, der har til formål at fremkalde en let myopisering af det ene øje for nærsyn (normalt det dominerede øje), mens det andet øje er beregnet til fjernsyn (dominerende øje). Der er derfor forskel på korrektion og opfattelse af billederne. Afhængigt af den faste afstand vil det ene øje se skarpt, det andet mindre klart, endda sløret. Denne forskel kan føre til en reduktion i opfattelsen af ​​lindring.

Andre metoder til at kompensere for presbyopi omfatter brugen af ​​såkaldte multifokale eller udvidede dybdeskarphedsimplantater; de er heller ikke blottet for nogle gange irriterende bivirkninger (især mulige glorier omkring lyskilder om natten), som i sjældne tilfælde kan føre til fjernelse af den intraokulære linse.

Patientkravene med hensyn til synskomfort og uafhængighed af briller er dog stadig højere, og patienterne selv bliver i stigende grad informeret om eksistensen af ​​multifokale implantater. Valget af det intraokulære implantat, der skal bruges, er derfor en reel udfordring, især da patienterne ofte stadig er aktive på et professionelt plan.

Desuden mangler der videnskabelig konsensus i forbindelse med valg af implantater, under en kirurgisk behandling af grå stær ved phakoexerese, for ellers sunde øjne og hos et forsøgsperson, der ikke længere ønsker at bruge briller postoperativt. . Forskellige undersøgelser er dukket op, der sammenligner den bilaterale implantation af forskellige typer multifokale implantater med hinanden, men der er lidt arbejde vedrørende blandede batcher af "mix-match" implantater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Metz, Frankrig, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
      • Metz, Frankrig, 57085
        • CHR Metz-Thionville_Hopital Bel Air

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af bilateral grå stær og er under operation for grå stær
  • Patient med præoperativ synsstyrke ≤6/10. Monoyer (≥+ 0,2 logMar) i hvert øje
  • Patient med nuklear farve (NC), kortikal (C) eller posterior kapselopacitet (P) katarakt af normal til svær tæthed i Lens Opacities Classification System III (LOCSIII)
  • Patient med kortikal grå stær klassificeret C1 til C5
  • Patient med grå stær klassificeret som nuklear opalescens (NO)1 til NO4 og nuklear farve (NC)1 til NC4
  • Patient med bagerste kapselopacitet katarakt klassificeret som grad 5 (P1-P5)
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Patienten har givet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med biometri < 16 dioptrier (D) og > 28D
  • Patient med en historie (ATCD) af refraktiv kirurgi
  • Patient med ATCD intraokulær kirurgi
  • Patient med ATCD strabismus
  • Patient med amblyopi
  • Patient med monophthalmos
  • Patient med aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
  • Patient med glaukom
  • Patient med diabetisk retinopati eller makulopati
  • Patient med progressiv eller gammel okulær inflammatorisk sygdom
  • Patient med en meget tæt nuklear katarakt (stadium NO5-6, NC5-6 på LOCSIII-klassifikationen), kilder til præoperativ komplikation
  • Patient med keratoconus
  • Patient med pseudoexfoliativt syndrom
  • Patient med pigmentdispersion
  • Patient med traumatisk grå stær
  • Patient med astigmatisme i overensstemmelse med reglen > 1,5 dioptrier (D) eller omvendt til reglen > 1 dioptri (D)
  • Patient med unormal okulær morfologi
  • Patient med unormal keratometri
  • Insulinafhængige diabetikere og/eller diabetikere med nethindekomplikationer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorer, retssikkerhed)
  • Frihedsberøvet person
  • Patient, der udelukkende ønsker at se nær eller fjern

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zeiss CT Asphina / Zeiss CT Asphina
Monovision med refraktivt mål på -1,50 dioptrier (D) på det dominerede øje
Enhed: Zeiss CT Asphina / Zeiss CT Asphina
Monovision med refraktivt mål på -1,50D på det dominerede øje
Eksperimentel: Zeiss AT Lara/ Zeiss AT Lisa Tri
Zeiss AT Lara (dominerende øje) / Zeiss AT Lisa Tri (ikke-dominerende øje)
Enhed: Zeiss AT Lara/ Zeiss AT Lisa Tri
Zeiss AT Lara (dominerende øje) / Zeiss AT Lisa Tri (ikke-dominerende øje)
Eksperimentel: Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara
Zeiss CT Asphina/Zeiss AT Lara (ikke-dominerende øje)
Enhed: Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara
Zeiss CT Asphina/Zeiss AT Lara (ikke-dominerende øje)
Eksperimentel: Zeiss AT Lara / Zeiss AT Lara
Mikro-monovision med refraktivt mål på -0,75 dioptrier (D) på det ikke-dominante øje
Enhed: Zeiss AT Lara / Zeiss AT Lara
Mikromonovision med refraktivt mål på -0,75D på det ikke-dominante øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) spørgeskemascore før operation for grå stær
Tidsramme: Få dage før operationen

Livskvalitetsscore opnås ved hjælp af National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VQF-25) spørgeskemascore og målt før intervention.

NEI VFQ-25 spørgeskema måler de dimensioner af selvrapporteret synsmålrettet sundhedsstatus, der er vigtigst for personer, der har kroniske øjensygdomme.

Visual Function Questionnaire (VFQ-25) består af et basissæt af 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point (100 er den bedste score).
Få dage før operationen
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) spørgeskemascore 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Livskvalitetsscore opnås ved hjælp af National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VQF-25) spørgeskemascore og målt 3 måneder efter intervention.

NEI VFQ-25 spørgeskema måler de dimensioner af selvrapporteret synsmålrettet sundhedsstatus, der er vigtigst for personer, der har kroniske øjensygdomme.

Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) består af et basissæt af 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point (100 er den bedste score).
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for fjernsyn målt før intervention
Tidsramme: Få dage før operationen
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for fjernsyn måles før intervention ved hjælp af Monoyer-skalaen for fjernsyn, scorer fra 1 til 10, højere score betyder et bedre resultat; score 10 er bedst.
Få dage før operationen
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for mellemsyn målt før intervention
Tidsramme: Få dage før operationen

Ukorrigeret binokulær synsstyrke måles før intervention ved hjælp af Parinaud-skalaen til mellemsyn.

Parinaud-skalaen spænder fra Parinaud 14 (P 14) (laveste score) til Parinaud 1,5 (P 1,5) (bedste score).
Få dage før operationen
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for nærsyn målt før intervention
Tidsramme: Få dage før operationen

Ukorrigeret binokulær synsstyrke måles før intervention ved hjælp af Parinaud-skalaen til nærsyn.

Parinaud-skalaen spænder fra Parinaud 14 (P 14) (laveste score) til Parinaud 1,5 (P 1,5) (bedste score).
Få dage før operationen
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for fjernsyn målt 4 dage postoperativt
Tidsramme: 4 dage efter operationen
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for fjernsyn måles 4 dage postoperativt ved hjælp af Monoyer-skalaen for fjernsyn, scorer fra 1 til 10, højere score betyder et bedre resultat; score 10 er bedst.
4 dage efter operationen
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for mellemsyn målt 4 dage postoperativt
Tidsramme: 4 dage efter operationen

Ukorrigeret binokulær synsstyrke for mellemsyn måles 4 dage postoperativt ved hjælp af Parinaud-skalaen.

Parinaud-skalaen spænder fra Parinaud 14 (P 14) (laveste score) til Parinaud 1,5 (P 1,5) (bedste score).
4 dage efter operationen
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for fjernsyn målt 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Ukorrigeret binokulær synsstyrke måles 1 måned efter operationen ved hjælp af Monoyer-skalaen til fjernsyn, scorer fra 1 til 10, højere score betyder et bedre resultat; score 10 er bedst.
1 måned efter operationen
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for mellemsyn målt 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned efter operationen

Ukorrigeret binokulær synsstyrke måles 1 måned efter operationen ved hjælp af Parinaud-skalaen.

Parinaud-skalaen spænder fra Parinaud 14 (P 14) (laveste score) til Parinaud 1,5 (P 1,5) (bedste score).
1 måned efter operationen
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for nærsyn målt 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned efter operationen

Ukorrigeret binokulær synsstyrke måles 1 måned efter operationen ved hjælp af Parinaud-skalaen.

Parinaud-skalaen spænder fra Parinaud 14 (P 14) (laveste score) til Parinaud 1,5 (P 1,5) (bedste score).
1 måned efter operationen
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for fjernsyn målt 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ukorrigeret binokulær synsstyrke måles 3 måneder efter operationen ved hjælp af Monoyer-skalaen til fjernsyn, scorer fra 1 til 10, højere score betyder et bedre resultat; score 10 er bedst.
3 måneder efter operationen
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for mellemsyn målt 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Ukorrigeret binokulær synsstyrke for mellemsyn måles 3 måneder efter operationen ved hjælp af Parinaud-skalaen.

Parinaud-skalaen spænder fra Parinaud 14 (P 14) (laveste score) til Parinaud 1,5 (P 1,5) (bedste score).
3 måneder efter operationen
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for nærsyn målt 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Ukorrigeret binokulær synsstyrke for nærsyn måles 3 måneder efter operationen ved hjælp af Parinaud-skalaen.

Parinaud-skalaen spænder fra Parinaud 14 (P 14) (laveste score) til Parinaud 1,5 (P 1,5) (bedste score).
3 måneder efter operationen
Solbriller bæres hyppigt 3 måneder efter operationen for fjernsyn og nærsyn
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Hyppighed af brug af solbriller hos patienter, der gennemgår IOL-implantatkirurgi: permanent (ja/nej) eller lejlighedsvis (ja/nej) for fjernsyn og nærsyn
3 måneder efter operationen
Øjentonicitet før operation
Tidsramme: Få dage før operationen
Øjentryksmåling millimeter kviksølv (mmHg) før indgreb
Få dage før operationen
Øjentonicitet 4 dage postoperativt
Tidsramme: 4 dage efter operationen
Øjentryksmåling millimeter kviksølv (mmHg) 4 dage postoperativt
4 dage efter operationen
Øjentonicitet 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Øjentryksmåling millimeter kviksølv (mmHg) 1 måned postoperativt
1 måned efter operationen
Øjentonicitet 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Øjentryksmåling millimeter kviksølv (mmHg) 3 måneder postoperativt
3 måneder efter operationen
Spaltelampe og makulær optisk kohærenstomografi (OCT) undersøgelse før operation
Tidsramme: Få dage før operationen
Tilstedeværelse af postoperative komplikationer: Vedvarende linsemasse (Ja/Nej); Tyndall-effekt (Ja/Nej) Hyphema (Ja/Nej); Irisk brok (Ja/Nej); Endophthalmitis (Ja/Nej); Implantat dislokation (Ja/Nej)
Få dage før operationen
Spaltelampe og Macula OCT undersøgelse 4 dage postoperativt
Tidsramme: 4 dage efter operationen
Tilstedeværelse af postoperative komplikationer: Vedvarende linsemasse (Ja/Nej); Tyndall-effekt (Ja/Nej) Hyphema (Ja/Nej); Irisk brok (Ja/Nej); Endophthalmitis (Ja/Nej); Implantat dislokation (Ja/Nej)
4 dage efter operationen
Spaltelampe og Macula OCT undersøgelse 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Tilstedeværelse af postoperative komplikationer: Vedvarende linsemasse (Ja/Nej); Tyndall-effekt (Ja/Nej); Hyphema (Ja/Nej); Irisk brok (Ja/Nej); Endophthalmitis (Ja/Nej); Implantat dislokation (Ja/Nej)
1 måned efter operationen
Spaltelampe og Macula OCT undersøgelse 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Tilstedeværelse af postoperative komplikationer: Vedvarende linsemasse (Ja/Nej); Tyndall-effekt (Ja/Nej); Hyphema (Ja/Nej); Irisk brok (Ja/Nej); Endophthalmitis (Ja/Nej); Implantat dislokation (Ja/Nej)
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Marc PERONE, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-03-CHRMT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger