Livskvalitetsevaluering efter kataraktkirurgi ved hjælp af 4 typer intraokulære linseimplantatkombinationer (ELVIRA4)
Livskvalitet og ukorrigeret kikkertsynsskarphed (UBVA) evaluering hos patienter, der gennemgår kataraktkirurgi ved brug af 4 forskellige typer linseimplantatkombinationer: en multicenter, prospektiv, sammenlignende og randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Grå stær, forbundet med tab af gennemsigtighed af linsen, er den førende årsag til blindhed i verden. Det kræver udelukkende kirurgisk behandling. Kataraktoperation ved ultralyd phacoemulsification er den mest almindelige kirurgiske procedure i Frankrig (800.000/år). Linsen fjernes og erstattes med en kunstig intraokulær linse.
Der er forskellige typer implantater, der kan bruges. Det enkleste er det monofokale implantat, som implanteres på en sådan måde, at det korrigerer "kun fjernsyn eller nærsyn". Ved nærsyn eller omvendt er det derfor nødvendigt at bruge korrigerende linser efter operationen. En teknik, der eliminerer behovet for afstands- og nærkorrektion, er baseret på monovision. Dette er en presbyopi-kompensationsteknik, der har til formål at fremkalde en let myopisering af det ene øje for nærsyn (normalt det dominerede øje), mens det andet øje er beregnet til fjernsyn (dominerende øje). Der er derfor forskel på korrektion og opfattelse af billederne. Afhængigt af den faste afstand vil det ene øje se skarpt, det andet mindre klart, endda sløret. Denne forskel kan føre til en reduktion i opfattelsen af lindring.
Andre metoder til at kompensere for presbyopi omfatter brugen af såkaldte multifokale eller udvidede dybdeskarphedsimplantater; de er heller ikke blottet for nogle gange irriterende bivirkninger (især mulige glorier omkring lyskilder om natten), som i sjældne tilfælde kan føre til fjernelse af den intraokulære linse.
Patientkravene med hensyn til synskomfort og uafhængighed af briller er dog stadig højere, og patienterne selv bliver i stigende grad informeret om eksistensen af multifokale implantater. Valget af det intraokulære implantat, der skal bruges, er derfor en reel udfordring, især da patienterne ofte stadig er aktive på et professionelt plan.
Desuden mangler der videnskabelig konsensus i forbindelse med valg af implantater, under en kirurgisk behandling af grå stær ved phakoexerese, for ellers sunde øjne og hos et forsøgsperson, der ikke længere ønsker at bruge briller postoperativt. . Forskellige undersøgelser er dukket op, der sammenligner den bilaterale implantation af forskellige typer multifokale implantater med hinanden, men der er lidt arbejde vedrørende blandede batcher af "mix-match" implantater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrig, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Metz, Frankrig, 57085
- CHR Metz-Thionville_Hopital Bel Air
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der lider af bilateral grå stær og er under operation for grå stær
- Patient med præoperativ synsstyrke ≤6/10. Monoyer (≥+ 0,2 logMar) i hvert øje
- Patient med nuklear farve (NC), kortikal (C) eller posterior kapselopacitet (P) katarakt af normal til svær tæthed i Lens Opacities Classification System III (LOCSIII)
- Patient med kortikal grå stær klassificeret C1 til C5
- Patient med grå stær klassificeret som nuklear opalescens (NO)1 til NO4 og nuklear farve (NC)1 til NC4
- Patient med bagerste kapselopacitet katarakt klassificeret som grad 5 (P1-P5)
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- Patienten har givet skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med biometri < 16 dioptrier (D) og > 28D
- Patient med en historie (ATCD) af refraktiv kirurgi
- Patient med ATCD intraokulær kirurgi
- Patient med ATCD strabismus
- Patient med amblyopi
- Patient med monophthalmos
- Patient med aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
- Patient med glaukom
- Patient med diabetisk retinopati eller makulopati
- Patient med progressiv eller gammel okulær inflammatorisk sygdom
- Patient med en meget tæt nuklear katarakt (stadium NO5-6, NC5-6 på LOCSIII-klassifikationen), kilder til præoperativ komplikation
- Patient med keratoconus
- Patient med pseudoexfoliativt syndrom
- Patient med pigmentdispersion
- Patient med traumatisk grå stær
- Patient med astigmatisme i overensstemmelse med reglen > 1,5 dioptrier (D) eller omvendt til reglen > 1 dioptri (D)
- Patient med unormal okulær morfologi
- Patient med unormal keratometri
- Insulinafhængige diabetikere og/eller diabetikere med nethindekomplikationer
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorer, retssikkerhed)
- Frihedsberøvet person
- Patient, der udelukkende ønsker at se nær eller fjern
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zeiss CT Asphina / Zeiss CT Asphina
Monovision med refraktivt mål på -1,50 dioptrier (D) på det dominerede øje
|
Monovision med refraktivt mål på -1,50D på det dominerede øje
|
|
Eksperimentel: Zeiss AT Lara/ Zeiss AT Lisa Tri
Zeiss AT Lara (dominerende øje) / Zeiss AT Lisa Tri (ikke-dominerende øje)
|
Zeiss AT Lara (dominerende øje) / Zeiss AT Lisa Tri (ikke-dominerende øje)
|
|
Eksperimentel: Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara
Zeiss CT Asphina/Zeiss AT Lara (ikke-dominerende øje)
|
Zeiss CT Asphina/Zeiss AT Lara (ikke-dominerende øje)
|
|
Eksperimentel: Zeiss AT Lara / Zeiss AT Lara
Mikro-monovision med refraktivt mål på -0,75 dioptrier (D) på det ikke-dominante øje
|
Mikromonovision med refraktivt mål på -0,75D på det ikke-dominante øje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) spørgeskemascore før operation for grå stær
Tidsramme: Få dage før operationen
|
Livskvalitetsscore opnås ved hjælp af National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VQF-25) spørgeskemascore og målt før intervention. NEI VFQ-25 spørgeskema måler de dimensioner af selvrapporteret synsmålrettet sundhedsstatus, der er vigtigst for personer, der har kroniske øjensygdomme. Visual Function Questionnaire (VFQ-25) består af et basissæt af 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point (100 er den bedste score). |
Få dage før operationen
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) spørgeskemascore 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Livskvalitetsscore opnås ved hjælp af National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VQF-25) spørgeskemascore og målt 3 måneder efter intervention. NEI VFQ-25 spørgeskema måler de dimensioner af selvrapporteret synsmålrettet sundhedsstatus, der er vigtigst for personer, der har kroniske øjensygdomme. Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) består af et basissæt af 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point (100 er den bedste score). |
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for fjernsyn målt før intervention
Tidsramme: Få dage før operationen
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for fjernsyn måles før intervention ved hjælp af Monoyer-skalaen for fjernsyn, scorer fra 1 til 10, højere score betyder et bedre resultat; score 10 er bedst.
|
Få dage før operationen
|
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for mellemsyn målt før intervention
Tidsramme: Få dage før operationen
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke måles før intervention ved hjælp af Parinaud-skalaen til mellemsyn. Parinaud-skalaen spænder fra Parinaud 14 (P 14) (laveste score) til Parinaud 1,5 (P 1,5) (bedste score). |
Få dage før operationen
|
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for nærsyn målt før intervention
Tidsramme: Få dage før operationen
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke måles før intervention ved hjælp af Parinaud-skalaen til nærsyn. Parinaud-skalaen spænder fra Parinaud 14 (P 14) (laveste score) til Parinaud 1,5 (P 1,5) (bedste score). |
Få dage før operationen
|
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for fjernsyn målt 4 dage postoperativt
Tidsramme: 4 dage efter operationen
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for fjernsyn måles 4 dage postoperativt ved hjælp af Monoyer-skalaen for fjernsyn, scorer fra 1 til 10, højere score betyder et bedre resultat; score 10 er bedst.
|
4 dage efter operationen
|
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for mellemsyn målt 4 dage postoperativt
Tidsramme: 4 dage efter operationen
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for mellemsyn måles 4 dage postoperativt ved hjælp af Parinaud-skalaen. Parinaud-skalaen spænder fra Parinaud 14 (P 14) (laveste score) til Parinaud 1,5 (P 1,5) (bedste score). |
4 dage efter operationen
|
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for fjernsyn målt 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke måles 1 måned efter operationen ved hjælp af Monoyer-skalaen til fjernsyn, scorer fra 1 til 10, højere score betyder et bedre resultat; score 10 er bedst.
|
1 måned efter operationen
|
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for mellemsyn målt 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke måles 1 måned efter operationen ved hjælp af Parinaud-skalaen. Parinaud-skalaen spænder fra Parinaud 14 (P 14) (laveste score) til Parinaud 1,5 (P 1,5) (bedste score). |
1 måned efter operationen
|
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for nærsyn målt 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke måles 1 måned efter operationen ved hjælp af Parinaud-skalaen. Parinaud-skalaen spænder fra Parinaud 14 (P 14) (laveste score) til Parinaud 1,5 (P 1,5) (bedste score). |
1 måned efter operationen
|
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for fjernsyn målt 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke måles 3 måneder efter operationen ved hjælp af Monoyer-skalaen til fjernsyn, scorer fra 1 til 10, højere score betyder et bedre resultat; score 10 er bedst.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for mellemsyn målt 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for mellemsyn måles 3 måneder efter operationen ved hjælp af Parinaud-skalaen. Parinaud-skalaen spænder fra Parinaud 14 (P 14) (laveste score) til Parinaud 1,5 (P 1,5) (bedste score). |
3 måneder efter operationen
|
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for nærsyn målt 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for nærsyn måles 3 måneder efter operationen ved hjælp af Parinaud-skalaen. Parinaud-skalaen spænder fra Parinaud 14 (P 14) (laveste score) til Parinaud 1,5 (P 1,5) (bedste score). |
3 måneder efter operationen
|
|
Solbriller bæres hyppigt 3 måneder efter operationen for fjernsyn og nærsyn
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Hyppighed af brug af solbriller hos patienter, der gennemgår IOL-implantatkirurgi: permanent (ja/nej) eller lejlighedsvis (ja/nej) for fjernsyn og nærsyn
|
3 måneder efter operationen
|
|
Øjentonicitet før operation
Tidsramme: Få dage før operationen
|
Øjentryksmåling millimeter kviksølv (mmHg) før indgreb
|
Få dage før operationen
|
|
Øjentonicitet 4 dage postoperativt
Tidsramme: 4 dage efter operationen
|
Øjentryksmåling millimeter kviksølv (mmHg) 4 dage postoperativt
|
4 dage efter operationen
|
|
Øjentonicitet 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Øjentryksmåling millimeter kviksølv (mmHg) 1 måned postoperativt
|
1 måned efter operationen
|
|
Øjentonicitet 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Øjentryksmåling millimeter kviksølv (mmHg) 3 måneder postoperativt
|
3 måneder efter operationen
|
|
Spaltelampe og makulær optisk kohærenstomografi (OCT) undersøgelse før operation
Tidsramme: Få dage før operationen
|
Tilstedeværelse af postoperative komplikationer: Vedvarende linsemasse (Ja/Nej); Tyndall-effekt (Ja/Nej) Hyphema (Ja/Nej); Irisk brok (Ja/Nej); Endophthalmitis (Ja/Nej); Implantat dislokation (Ja/Nej)
|
Få dage før operationen
|
|
Spaltelampe og Macula OCT undersøgelse 4 dage postoperativt
Tidsramme: 4 dage efter operationen
|
Tilstedeværelse af postoperative komplikationer: Vedvarende linsemasse (Ja/Nej); Tyndall-effekt (Ja/Nej) Hyphema (Ja/Nej); Irisk brok (Ja/Nej); Endophthalmitis (Ja/Nej); Implantat dislokation (Ja/Nej)
|
4 dage efter operationen
|
|
Spaltelampe og Macula OCT undersøgelse 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Tilstedeværelse af postoperative komplikationer: Vedvarende linsemasse (Ja/Nej); Tyndall-effekt (Ja/Nej); Hyphema (Ja/Nej); Irisk brok (Ja/Nej); Endophthalmitis (Ja/Nej); Implantat dislokation (Ja/Nej)
|
1 måned efter operationen
|
|
Spaltelampe og Macula OCT undersøgelse 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Tilstedeværelse af postoperative komplikationer: Vedvarende linsemasse (Ja/Nej); Tyndall-effekt (Ja/Nej); Hyphema (Ja/Nej); Irisk brok (Ja/Nej); Endophthalmitis (Ja/Nej); Implantat dislokation (Ja/Nej)
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Marc PERONE, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-03-CHRMT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .