Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Video Telehealth in Alzheimer's: NeuroPsychology (VITAL-NP) (VITAL-NP)

10. december 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Integration af hjemmebaseret videoteleneuropsykologi i klinisk praksis: Typisk versus atypisk Alzheimers sygdom

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at a) vurdere gennemførligheden og den foreløbige validitet af hjemmebaseret levering af TeleNP til patienter med mistanke om Alzheimers sygdom (AD), henvist til kognitive vurderinger i en neurologisk klinik; og b) belyse, om TeleNP er ækvivalent med ansigt-til-ansigt evaluering (FF) til diagnostisk bedømmelse af atypisk versus typisk AD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus (CU-AMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 60 til 90 år, som gennemgår evaluering for mulig AD, og ​​hvis sværhedsgrad spænder fra MCI til mild demens.
  • Individer skal have en diagnose af enten mistænkt typisk AD eller atypisk AD, baseret på den henvisende neurologs diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med moderate til svære niveauer af demens og personer med aktivt delirium (efter neurologens bestemmelse).
  • Personer, der er juridisk blinde eller døve på grund af de auditive og visuelle komponenter i undersøgelsen.
  • Personer med en hjernetumor og personer, der har en bekræftet ikke-AD neurologisk diagnose (f.eks. multipel sklerose; FTD).
  • Personer, der evalueres uden for UCH-klinikken for hukommelsesforstyrrelser.
  • Personer, der rapporterer aktiv (dvs. inden for de sidste 6 måneder) stofbrug af ulovlige stoffer såsom kokain eller metamfetamin, eller som har en diagnose af en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni; bipolar lidelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ansigt-til-ansigt vurdering (FF), TeleNP vurdering
In-Person (standard of care) Modality completed first, Telehealth Modality completed second
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt evaluering (FF)
Interventionen er vurderingsmodaliteten. Kontrolbetingelsen er ansigt-til-ansigt evaluering (FF).
Adfærdsmæssigt: TeleNP evaluering
Interventionen er vurderingsmodaliteten. Interventionsbetingelsen er TeleNP-evaluering.
Andet: TeleNP-evaluering, Ansigt-til-ansigt evaluering (FF)
Telehealth-modalitet gennemført først, personlig (standardpleje) modalitet gennemført andet
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt evaluering (FF)
Interventionen er vurderingsmodaliteten. Kontrolbetingelsen er ansigt-til-ansigt evaluering (FF).
Adfærdsmæssigt: TeleNP evaluering
Interventionen er vurderingsmodaliteten. Interventionsbetingelsen er TeleNP-evaluering.
Ingen indgriben: Plejepartnere
Care Partners gennemgik ikke interventionen; de udfyldte kun acceptabilitetsmål (spørgeskemaer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enighed om Kognitive Testresultater På Tværs af Testmodaliteter Målt ved Neuropsykologiske Testgennemsnitsscore, Mål Med Samlet Antal Korrekte Elementer
Tidsramme: Efter eksponering for hver sundhedsydelsesbetingelse, ansigt-til-ansigt evaluering (FF) og TeleNP evaluering, i uge 1 og uger 5-7

Råscore for mål for Hukommelse, Eksekutive Funktioner, Sprog og Rumlige Evner vil blive sammenlignet på tværs af begge betingelser.

CVLT = California Verbal Learning Test - 2. udgave; Forsinket genkald måler Hukommelse, samlet antal ord husket efter 20 minutter (interval: 0-16). Højere = bedre.

RBANS = Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status; Forsinket genkald (Hukommelse) - samlede elementer husket (interval: 0-20). Højere = bedre.

Figur Kopi (Rumlig) - samlet antal kopieret (interval: 0-20). BNT = Boston Naming Test (Sprog) - samlet korrekte (interval: 0-15). Højere = bedre. Kategoriflyd (Sprog) - samlet korrekte (interval: 0 - ingen grænse). Højere = bedre.

JoLO = Judgment of Line Orientation (Rumlig) - samlet korrekte (interval: 0-15). Højere = bedre.
Efter eksponering for hver sundhedsydelsesbetingelse, ansigt-til-ansigt evaluering (FF) og TeleNP evaluering, i uge 1 og uger 5-7
Overensstemmelse af neuropsykologdiagnose på tværs af testmodaliteter målt ved neuropsykologbestemt diagnose
Tidsramme: Efter eksponeringen for hver sundhedsydelsesbetingelse, ansigt-til-ansigt evaluering (FF) og TeleNP evaluering, i uge 1 og uge 5-7
Neuropsykologisk fastsat diagnose (dvs. typisk AD, atypisk/kompleks AD, ikke AD) vil blive sammenlignet på tværs af begge betingelser for at afgøre, om TeleNP ændrer vurderingen af patientdiagnose.
Efter eksponeringen for hver sundhedsydelsesbetingelse, ansigt-til-ansigt evaluering (FF) og TeleNP evaluering, i uge 1 og uge 5-7
Aftale om neuropsykologens vurdering af sværhedsgrad på tværs af testmodaliteter målt ved neuropsykologbestemt sværhedsgrad
Tidsramme: Efter eksponeringen for hver sundhedsydelsestilstand, ansigt-til-ansigt-evaluering (FF) og TeleNP-evaluering, i uge 1 og ugerne 5-7
Neuropsykologbestemt sværhedsgrad (dvs. subjektive kognitive bekymringer; MCI; mild demens) vil blive sammenlignet på tværs af begge forhold for at afgøre, om TeleNP ændrer vurderingen af patientens sværhedsgrad.
Efter eksponeringen for hver sundhedsydelsestilstand, ansigt-til-ansigt-evaluering (FF) og TeleNP-evaluering, i uge 1 og ugerne 5-7
Acceptabilitet og Gennemførlighed af Interventionsforanstaltninger Målt ved 4-punkts Acceptabilitets- og Gennemførlighedsskala for Interventionsforanstaltninger
Tidsramme: Efter eksponeringen for hver sundhedsudbydertilstand, ansigt-til-ansigt evaluering (FF) og TeleNP evaluering, i uge 1 og uge 5-7
Den 4-punkts Acceptabilitet og Gennemførlighed af Interventionsforanstaltninger Skala bruges til at vurdere alle deltageres og omsorgspartners perspektiv på acceptabiliteten og gennemførligheden af den personlige vurdering (FF) og TeleNP-vurderingen, som vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala i uge 1 eller uge 5-7, afhængigt af randomiseringen. Scoren spænder fra "Helt uenig" (1) til "Helt enig" (5).
Efter eksponeringen for hver sundhedsudbydertilstand, ansigt-til-ansigt evaluering (FF) og TeleNP evaluering, i uge 1 og uge 5-7
Acceptabilitet og Gennemførlighed af Interventionsforanstaltninger Målt ved 19-punkts UTAUT-spørgeskema Tilpasset til TeleNP
Tidsramme: Efter eksponering til TeleNP-evalueringen (op til uge 7)

UTAUT-spørgeskemaet tilpasset til TeleNP bruges til at vurdere alle deltagernes perspektiv på acceptabiliteten og gennemførligheden af TeleNP-evalueringen, som vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala i uge 1 eller uge 5-7, afhængigt af randomiseringen. Scorerne spænder fra "Meget uenig" (1) til "Meget enig" (5).

Præstationsforventning refererer til det omfang, hvor et individ tror, at brugen af en teknologi vil hjælpe dem med at forbedre deres præstation.

Anstrengelsesforventning er graden af lethed forbundet med brugen af teknologien. Adfærdsintention afspejler et individs plan om at bruge teknologien.
Efter eksponering til TeleNP-evalueringen (op til uge 7)
Overensstemmelse af kognitive testresultater på tværs af testmodaliteter målt ved neuropsykologiske testgennemsnit (tidsbestemte mål)
Tidsramme: Efter eksponeringen for hver sundhedsydelsesbetingelse, ansigt-til-ansigt evaluering (FF) og TeleNP evaluering, i uge 1 og uge 5-7

Råscorer for mål for eksekutive funktioner vil blive sammenlignet på tværs af begge betingelser.

DKEFS= Delis-Kaplan Executive Function Systems; Color-Word Inhibition (Eksekutive funktioner) - total tid (interval: 0-180"). Højere=værre Oral Trail Making Test B (Eksekutive funktioner) total tid (interval: 0-300"). Højere=værre
Efter eksponeringen for hver sundhedsydelsesbetingelse, ansigt-til-ansigt evaluering (FF) og TeleNP evaluering, i uge 1 og uge 5-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brianne Bettcher, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-5037
  • R21AG072153 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger