Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

VIdeo Telemedicina nell'ALzheimer: NeuroPsicologia (VITAL-NP) (VITAL-NP)

10 dicembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Integrazione della teleneuropsicologia video da casa nella pratica clinica: morbo di Alzheimer tipico contro atipico

L'obiettivo generale di questo studio è quello di a) valutare la fattibilità e la validità preliminare della consegna domiciliare di TeleNP a pazienti con sospetta malattia di Alzheimer (AD), sottoposti a valutazioni cognitive in una clinica neurologica; e b) chiarire se TeleNP è equivalente alla valutazione faccia a faccia (FF) per il giudizio diagnostico di AD atipico rispetto a tipico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus (CU-AMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 60 e 90 anni sottoposti a valutazione per possibile AD e la cui gravità varia da MCI a lieve demenza.
  • Gli individui devono portare una diagnosi di sospetta AD tipica o AD atipica, basata sulla diagnosi del neurologo referente.

Criteri di esclusione:

  • Individui con livelli di demenza da moderati a gravi e individui con delirio attivo (determinazione del neurologo).
  • Individui che sono legalmente ciechi o sordi, a causa delle componenti uditive e visive dello studio.
  • Individui con un tumore al cervello e individui che hanno una diagnosi neurologica non AD confermata (ad esempio, sclerosi multipla; FTD).
  • Individui che vengono valutati al di fuori della clinica per i disturbi della memoria UCH.
  • Individui che segnalano un uso attivo (vale a dire, negli ultimi 6 mesi) di sostanze illecite come cocaina o metanfetamine, o che presentano una diagnosi di un grave disturbo psichiatrico (ad esempio, schizofrenia; disturbo bipolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Valutazione faccia a faccia (FF), Valutazione TeleNP
Modalità In-Person (standard di cura) completata per prima, Modalità Telehealth completata per seconda
Comportamentale: Valutazione faccia a faccia (FF)
L'intervento è la modalità di valutazione. La condizione di controllo è la valutazione faccia a faccia (FF).
Comportamentale: Valutazione TeleNP
L'intervento è la modalità di valutazione. La condizione di intervento è la valutazione TeleNP.
Altro: Valutazione TeleNP, Valutazione faccia a faccia (FF)
Modalità Telemedicina completata per prima, Modalità In-Persona (standard di cura) completata per seconda
Comportamentale: Valutazione faccia a faccia (FF)
L'intervento è la modalità di valutazione. La condizione di controllo è la valutazione faccia a faccia (FF).
Comportamentale: Valutazione TeleNP
L'intervento è la modalità di valutazione. La condizione di intervento è la valutazione TeleNP.
Nessun intervento: Partner di Cura
I Care Partner non hanno ricevuto l'intervento; hanno completato solo le misure di esito (sondaggi) di accettabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza dei Risultati dei Test Cognitivi tra le Modalità di Test Misurata dalle Medie dei Punteggi dei Test Neuropsicologici, Misure con il Numero Totale di Elementi Corretti
Lasso di tempo: Dopo l'esposizione a ciascuna condizione di erogazione sanitaria, valutazione di persona (FF) e valutazione TeleNP, alla Settimana 1 e alle Settimane 5-7

I punteggi grezzi delle misure di Memoria, Funzioni Esecutive, Linguaggio e Abilità Spaziali saranno confrontati in entrambe le condizioni.

CVLT = California Verbal Learning Test - 2a edizione; Il richiamo ritardato misura la Memoria, totale di parole ricordate dopo 20 minuti (intervallo: 0-16). Valori più alti = migliori.

RBANS = Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status; Richiamo ritardato (Memoria) - totale di elementi ricordati (intervallo: 0-20). Valori più alti = migliori.

Copia di Figure (Spaziale) - totale copiato (intervallo: 0-20). BNT = Boston Naming Test (Linguaggio) - totale corretto (intervallo: 0-15). Valori più alti = migliori. Fluenza Categoriale (Linguaggio) - totale corretto (intervallo: 0 - nessun limite). Valori più alti = migliori.

JoLO = Judgment of Line Orientation (Spaziale) - totale corretto (intervallo: 0-15). Valori più alti = migliori.
Dopo l'esposizione a ciascuna condizione di erogazione sanitaria, valutazione di persona (FF) e valutazione TeleNP, alla Settimana 1 e alle Settimane 5-7
Concordanza della Diagnosi del Neuropsicologo tra le Modalità di Test Misurata dalla Diagnosi Determinata dal Neuropsicologo
Lasso di tempo: Dopo l'esposizione a ciascuna condizione di erogazione sanitaria, valutazione di persona (FF) e valutazione TeleNP, alla Settimana 1 e alle Settimane 5-7
La diagnosi determinata dal neuropsicologo (cioè, AD tipico, AD atipico/complesso, non AD) sarà confrontata tra entrambe le condizioni per verificare se il TeleNP altera la valutazione della diagnosi del paziente.
Dopo l'esposizione a ciascuna condizione di erogazione sanitaria, valutazione di persona (FF) e valutazione TeleNP, alla Settimana 1 e alle Settimane 5-7
Concordanza della Valutazione della Gravità da Parte del Neuropsicologo tra le Diverse Modalità di Test, Misurata dalla Gravità Determinata dal Neuropsicologo
Lasso di tempo: Dopo l'esposizione a ciascuna condizione di erogazione sanitaria, valutazione faccia a faccia (FF) e valutazione TeleNP, alla Settimana 1 e alle Settimane 5-7
La gravità determinata dal neuropsicologo (cioè, preoccupazioni cognitive soggettive; MCI; demenza lieve) sarà confrontata tra entrambe le condizioni per verificare se la TeleNP altera la valutazione della gravità del paziente.
Dopo l'esposizione a ciascuna condizione di erogazione sanitaria, valutazione faccia a faccia (FF) e valutazione TeleNP, alla Settimana 1 e alle Settimane 5-7
Accettabilità e Fattibilità delle Misure di Intervento Misurate dalla Scala di Accettabilità e Fattibilità delle Misure di Intervento a 4 Voci
Lasso di tempo: Dopo l'esposizione a ciascuna condizione di erogazione sanitaria, valutazione faccia a faccia (FF) e valutazione TeleNP, alla Settimana 1 e alle Settimane 5-7
La Scala a 4 voci di Accettabilità e Fattibilità delle Misure di Intervento viene utilizzata per valutare la prospettiva di tutti i partecipanti e dei caregiver sull'accettabilità e fattibilità della valutazione faccia a faccia (FF) e della valutazione TeleNP, come valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti alla Settimana 1 o alle Settimane 5-7, a seconda della randomizzazione. I punteggi vanno da "Completamente in disaccordo" (1) a "Completamente d'accordo" (5).
Dopo l'esposizione a ciascuna condizione di erogazione sanitaria, valutazione faccia a faccia (FF) e valutazione TeleNP, alla Settimana 1 e alle Settimane 5-7
Accettabilità e Fattibilità delle Misure di Intervento Misurate dal Questionario UTAUT di 19 Item Adattato alla TeleNP
Lasso di tempo: Dopo l'esposizione alla valutazione TeleNP (fino alla settimana 7)

Il questionario UTAUT adattato a TeleNP viene utilizzato per valutare la prospettiva di tutti i partecipanti sull'accettabilità e la fattibilità della valutazione TeleNP, valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti alla Settimana 1 o alle Settimane 5-7, a seconda della randomizzazione. I punteggi vanno da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (5).

L'aspettativa di performance si riferisce al grado in cui un individuo ritiene che l'utilizzo di una tecnologia lo aiuterà a migliorare le proprie prestazioni.

L'aspettativa di sforzo è il grado di facilità associato all'utilizzo della tecnologia. L'intenzione comportamentale riflette il piano di un individuo di utilizzare la tecnologia.
Dopo l'esposizione alla valutazione TeleNP (fino alla settimana 7)
Concordanza dei Risultati dei Test Cognitivi tra le Diverse Modalità di Test Misurata dai Punteggi Medi dei Test Neuropsicologici (Misurazioni Cronometrate)
Lasso di tempo: Dopo l'esposizione a ciascuna condizione di erogazione sanitaria, valutazione faccia a faccia (FF) e valutazione TeleNP, alla Settimana 1 e alle Settimane 5-7

I punteggi grezzi per le misure delle Funzioni Esecutive saranno confrontati in entrambe le condizioni.

DKEFS = Delis-Kaplan Executive Function Systems; Color-Word Inhibition (Funzioni Esecutive) - tempo totale (intervallo: 0-180"). Valori più alti = peggiori Oral Trail Making Test B (Funzioni Esecutive) tempo totale (intervallo: 0-300"). Valori più alti = peggiori
Dopo l'esposizione a ciascuna condizione di erogazione sanitaria, valutazione faccia a faccia (FF) e valutazione TeleNP, alla Settimana 1 e alle Settimane 5-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brianne Bettcher, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-5037
  • R21AG072153 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni