TEG-brug hos børn, der gennemgår procedurer med højt forventet blodtab
Tromboelastografi (TEG) og intraoperativ koagulationsbehandling af pædiatriske patienter, der gennemgår procedurer med højt forventet blodtab
Forskerholdet foreslår en prospektiv, observationel undersøgelse for bedre at forstå, hvordan TEG kan være nyttig til at vejlede klinisk praksis i hovedoperationen for forsøgspersoner, der gennemgår operationer med høj transfusionsrisiko.
Intraoperativt er transfusion af blodprodukter ofte påkrævet for at genoprette iltbærende kapacitet, perfusion og forbedre koagulation. Både under- og overtransfusion udgør betydelige risici, især for pædiatriske patienter med små begyndende intravaskulære volumener. Tromboelastografi (TEG) er en valideret metode til dynamisk vurdering af intraoperativ koagulopati via funktionelt assay. Men mens FDA er godkendt og i vid udstrækning brugt i voksenmiljøet, er TEG ikke almindeligt anvendt i omgivelserne af blødende pædiatriske patienter.
For nylig er TEG blevet gjort tilgængelig på BCH til kliniske formål og bruges udelukkende i hjertekirurgi. Efterforskerne sigter mod at levere TEG-data for ikke-hjerte pædiatriske kirurgiske tilfælde med høj risiko for intraoperativt blodtab for at vurdere virkningen af dette værktøj på intraoperativ behandling.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativt er transfusion af blodprodukter ofte påkrævet for at genoprette iltbærende kapacitet, perfusion og forbedre koagulation. Både under- og overtransfusion udgør betydelige risici, især for pædiatriske patienter med små begyndende intravaskulære volumener. Tromboelastografi (TEG) er en type viskoelastisk test (ROTEM er et andet eksempel) og er en valideret point-of-care-metode til dynamisk vurdering af intraoperativ koagulopati via funktionelt assay. Det giver mere nyttig information end de almindeligt anvendte laboratorieværdier for INR, PT, PTT og Fibrinogen. Men mens FDA er godkendt og i vid udstrækning brugt i voksenmiljøet, er TEG ikke almindeligt anvendt i omgivelserne af blødende pædiatriske patienter. For nylig er TEG blevet gjort tilgængelig på Boston Children's Hospital (BCH) til kliniske formål udelukkende i hjertekirurgi. Efterforskerne sigter mod at levere TEG-data for generelle pædiatriske kirurgiske tilfælde (MOR) med en høj risiko for intraoperativt blodtab for at vurdere virkningen af dette værktøj på intraoperativ behandling af den blødende patient.
Primært mål:
Vurder effektiviteten af at levere viskoelastisk test i realtid (TEG) til anæstesiologer, der håndterer pædiatriske patienter med hæmostatisk blødning, der gennemgår procedurer med høje historiske hastigheder af blodtransfusioner. Resultatet vil være perioperativ (intraoperativ og inden for 24 timer postoperativ) hæmostatisk blodprodukttransfusion (type af blodprodukt og volumen mL/g) inden for specifikke kirurgiske procedurer med højt blodtab. Data vil blive sammenlignet med matchede kohorter ved hjælp af historiske data fra de samme operationstyper, der er tilgængelige i afdelingen for anæstesi-blodhåndteringsdatabase.
Sekundært mål:
Vurder muligheden for at levere realtid og fortolke TEG-data i en travl, akademisk, pædiatrisk hoved-OR på relevante kliniske tidspunkter. Præoperative og postoperative undersøgelser vil blive administreret til klinikere for at måle interesse og viden om at bruge TEG.
Hypotese
Hypotesen er, at tilgængeligheden af TEG til at hjælpe med behandlingen af pædiatriske kirurgiske patienter med høj risiko for blodtab vil forbedre målrettet transfusionsstyring, mindske den samlede intraoperative blodproduktudnyttelse og mindske variabiliteten i behandlingen. Disse data kan i sidste ende give fremtidige BCH viskoelastiske test-guidede (VET) transfusionsprotokoller, der tillader en målrettet tilgang. Fordelene ved denne tilgang kan oversættes til:
I. mindre eksponering af den pædiatriske patient for blodprodukter, hvilket reducerer de iboende risici for transfusion, såsom transfusionsreaktioner, blodproduktassocierede infektioner og TRALI/TACO II. en reduktion i omkostningerne, og III. Identifikation af kliniske processer, såsom fibrinolyse, der ellers kunne gå glip af, hvilket fører til specifikke indgreb (f. brug af antifibrinolytika).
Selvom forskellige blodprodukttransfusionsalgoritmer er blevet beskrevet i forskellige kliniske omgivelser, er der ingen aktuelle VET (TEG eller ROTEM) protokoller i brug for pædiatriske MOR-kirurgiske patienter på dette enkelt center. Se appendiks A for både eksisterende retningslinjer for BCH massive blødninger (MHG) og en massiv blødningsprotokol (MHP) inklusive VET guided care - udgivet som et supplement til 2019 Society for the advancement of blood management administrative og kliniske standarder for patientblodbehandlingsprogrammer publication6 .
Disse VET MHG vil være tilgængelige for udbyderne for at hjælpe med at diagnosticere og vejlede håndtering af hæmostatisk blodprodukttransfusion intraoperativt.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Susan M. Goobie, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 617-355-7737
- E-mail: susan.goobie@childrens.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jocelyn Booth, BSN
- Telefonnummer: 857-218-4585
- E-mail: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi på BCH med høj sandsynlighed for blodtransfusion. Specifikt er disse defineret som en operation med mere end 25 % sandsynlighed for transfusion af et hvilket som helst ikke-albumin-blodprodukt.
- Kvalificerede operationer omfatter:
- rygkirurgi
- laparotomi
- levertransplantation
- kraniofaciel kirurgi
- esophageal atresi
- kraniotomi/hemisfærektomi
- større abdominal operation
- større hofteoperation
- større plastikkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår hjertekirurgi eller ECMO-kanylering, da disse operationer generelt betragtes som uden for rammerne af generel pædiatrisk kirurgi.
- Patienter, der præsenterer for akut operation
- Patienter, der gennemgår operationer uden for arbejdstiden (mellem kl. 20.00 og kl. 8.00), hvor TEG-analyse ikke kan opnås
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TEG arm
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil have op til fire 0,5 cc blodprøver opnået specifikt til TEG-analyse på følgende definerede punkter (for i alt op til 2 cc blod), når andre rutinelaboratorier udtages (via en eksisterende intravenøs linje eller arteriel linje placeret til klinisk behandling):
Forskerholdet vil indsamle følgende oplysninger fra den elektroniske journal og indlæse dem i den interne REDCap-database:
|
Tromboelastografi (TEG) er en type viskoelastisk test (ROTEM er et andet eksempel) og er en valideret point-of-care-metode til dynamisk vurdering af intraoperativ koagulopati via funktionelt assay.
Præoperative og postoperative udbyderundersøgelser vil blive distribueret til anæstesiologer, der tager sig af studieemner for at vurdere viden, praksis og holdninger om TEG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af at bruge viskoelastisk test (Tromboelastografi;TEG) til at diagnosticere og vejlede behandling målt efter typen af transfunderede hæmostatiske blodprodukter.
Tidsramme: 1 år
|
Vurder effektiviteten af at bruge viskoelastisk testning (TEG) til diagnosticering og håndtering af hæmostatisk blødning intraoperativt og sammenlign med den nuværende standard hæmostatiske produkttransfusionspraksis for behandling af pædiatriske patienter, der gennemgår specifikke ikke-hjertekirurgiske procedurer med høje historiske transfusionsrater ved en enkelt center.
Effektiviteten af TEG vil blive målt i typer af hæmostatiske blodprodukter (frisk frosset plasma, blodplader, kryopræcipitat) transfunderet inden for specifikke kirurgiske procedurer med højt blodtab sammenlignet med historiske matchkontroller, som er tilgængelig i Anæstesiologisk Patientblodforvaltningsdatabase.
|
1 år
|
|
Effektiviteten af at bruge viskoelastisk testning (TEG) til at diagnosticere og vejlede intraoperativ behandling målt ved mængden (mL/kg) transfunderede hæmostatiske blodprodukter.
Tidsramme: 1 år
|
Vurder effektiviteten af at bruge viskoelastisk testning (TEG) til diagnosticering og håndtering af hæmostatisk blødning i specifikke kirurgiske kohorter og sammenlign med den nuværende standard hæmostatiske produkttransfusionspraksis for håndtering af pædiatriske patienter, der gennemgår specifikke ikke-hjertekirurgiske procedurer med høje historiske rater af transfusioner på BCH.
Effektiviteten af TEG vil blive målt i mængde (ml/kg) af hæmostatiske blodprodukter (frisk frosset plasma, blodplader, kryopræcipitat) transfunderet under specifikke kirurgiske procedurer med højt blodtab sammenlignet med historiske transfusionsdata (og standardlaboratoriedata inklusive PT, PTT) , INR og fibrinogen og blodplader) for de samme operationstyper, der er tilgængelige i Anæstesiologisk afdeling for patientblodhåndteringsdatabase.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder muligheden for at levere og fortolke TEG-data i en travl, akademisk, pædiatrisk ikke-hjerteoperationsstue
Tidsramme: 1 år
|
Vurder muligheden for at levere og fortolke TEG-data i en travl, akademisk, pædiatrisk ikke-hjerteoperationsstue på relevante kliniske tidspunkter.
Præoperative og postoperative udbyderundersøgelser vil blive distribueret for at vurdere viden, praksis og holdninger.
Undersøgelsessvar vil være i fri form og multiple choice.
|
1 år
|
|
Transfusionsmængder af røde blodlegemer
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil også sammenligne mængder af transfusion af røde blodlegemer (mL/kg) inden for de specifikke kirurgiske kohorter mellem TEG-gruppen og historiske matchede transfusionsdata.
|
1 år
|
|
Brug af tranexamsyre (TXA).
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil sammenligne tranexamisk (TXA) brug inden for specifikke kohorter mellem TEG-gruppen og historiske matchede transfusionsdata.
|
1 år
|
|
Brug af cellebjergning
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil sammenligne brugen af celleredning inden for specifikke kohorter mellem TEG-gruppen og historiske matchede transfusionsdata.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Blødning
- Intraoperative komplikationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Blodtab, kirurgisk
- Postoperativ blødning
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Hæmatologiske tests
- Blodkoagulationstest
- Thrombelastografi
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- P00040518
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .