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Uso di TEG nei bambini sottoposti a procedure con elevata perdita di sangue prevista

12 agosto 2026 aggiornato da: Susan Goobie, Boston Children's Hospital

Tromboelastografia (TEG) e gestione della coagulazione intraoperatoria di pazienti pediatrici sottoposti a procedure con elevata perdita di sangue prevista

Il gruppo di ricerca propone uno studio prospettico osservazionale per comprendere meglio come il TEG possa essere utile nell'indirizzare la pratica clinica in sala operatoria principale per soggetti sottoposti ad interventi chirurgici ad alto rischio trasfusionale.

Durante l'intervento, è spesso necessaria la trasfusione di emoderivati ​​per ripristinare la capacità di trasporto dell'ossigeno, la perfusione e migliorare la coagulazione. Sia la sotto che la sovra trasfusione pongono rischi significativi, in particolare per i pazienti pediatrici con piccoli volumi intravascolari iniziali. La tromboelastografia (TEG) è un metodo convalidato per la valutazione dinamica della coagulopatia intraoperatoria tramite test funzionale. Tuttavia, sebbene approvato dalla FDA e ampiamente utilizzato nell'ambiente adulto, il TEG non è comunemente utilizzato nell'impostazione di pazienti pediatrici sanguinanti.

Recentemente, il TEG è stato reso disponibile presso BCH per scopi clinici e viene utilizzato esclusivamente in ambito cardiochirurgico. Gli investigatori mirano a fornire dati TEG per casi chirurgici pediatrici non cardiaci con un alto rischio di perdita di sangue intraoperatoria al fine di valutare l'impatto di questo strumento sulla gestione intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'intervento, è spesso necessaria la trasfusione di emoderivati ​​per ripristinare la capacità di trasporto dell'ossigeno, la perfusione e migliorare la coagulazione. Sia la sotto che la sovra trasfusione pongono rischi significativi, in particolare per i pazienti pediatrici con piccoli volumi intravascolari iniziali. La tromboelastografia (TEG) è un tipo di test viscoelastico (ROTEM è un altro esempio) ed è un metodo point of care convalidato per valutare dinamicamente la coagulopatia intraoperatoria tramite test funzionale. Fornisce informazioni più utili rispetto ai valori di laboratorio comunemente usati di INR, PT, PTT e fibrinogeno. Tuttavia, sebbene approvato dalla FDA e ampiamente utilizzato nell'ambiente adulto, il TEG non è comunemente utilizzato nell'impostazione di pazienti pediatrici sanguinanti. Recentemente, il TEG è stato reso disponibile presso il Boston Children's Hospital (BCH) per scopi clinici esclusivamente in ambito cardiochirurgico. Gli investigatori mirano a fornire dati TEG per casi chirurgici pediatrici di sala operatoria principale generale (MOR) con un alto rischio di perdita di sangue intraoperatoria al fine di valutare l'impatto di questo strumento sulla gestione intraoperatoria del paziente sanguinante.

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia di fornire test viscoelastici in tempo reale (TEG) agli anestesisti che gestiscono pazienti pediatrici con sanguinamento emostatico sottoposti a procedure con alti tassi storici di trasfusioni di sangue. L'esito sarà la trasfusione emostatica di prodotti sanguigni perioperatori (intraoperatori ed entro 24 ore postoperatorie) (tipo di prodotto sanguigno e volume mL/g) nell'ambito di specifiche procedure chirurgiche ad alta perdita di sangue. I dati verranno confrontati con le coorti abbinate utilizzando i dati storici degli stessi tipi di intervento chirurgico disponibili nel database per la gestione del sangue del Dipartimento di Anestesia.

Scopo secondario:

Valutare la fattibilità di fornire in tempo reale e interpretare i dati TEG in una sala operatoria principale pediatrica, accademica e affollata, nei momenti clinici pertinenti. Ai medici verranno somministrati sondaggi preoperatori e postoperatori per valutare l'interesse e la conoscenza nell'uso del TEG.

Ipotesi

L'ipotesi è che la disponibilità di TEG per aiutare la gestione dei pazienti chirurgici pediatrici ad alto rischio di perdita di sangue migliorerà la gestione trasfusionale mirata, ridurrà l'utilizzo complessivo di emocomponenti intraoperatori e ridurrà la variabilità delle cure. Questi dati potrebbero in definitiva produrre futuri protocolli di trasfusione viscoelastica BCH guidati da test (VET) che consentano un approccio orientato all'obiettivo. I vantaggi di questo approccio potrebbero tradursi in:

I. minore esposizione del paziente pediatrico agli emoderivati, riducendo così i rischi intrinseci della trasfusione quali reazioni trasfusionali, infezioni associate agli emoderivati ​​e TRALI/TACO II. una riduzione dei costi, e III. Identificazione di processi clinici, come la fibrinolisi, che altrimenti potrebbero essere ignorati, portando a interventi specifici (ad es. uso di antifibrinolitici).

Sebbene siano stati descritti diversi algoritmi di trasfusione di emocomponenti in diversi contesti clinici, in questo singolo centro non sono attualmente in uso protocolli VET (TEG o ROTEM) per i pazienti chirurgici MOR pediatrici. Vedere l'Appendice A per le linee guida esistenti per l'emorragia massiva (MHG) e per il protocollo per l'emorragia massiva (MHP) comprendente l'assistenza guidata VET - pubblicato come supplemento alla Società 2019 per l'avanzamento degli standard amministrativi e clinici per la gestione del sangue per la pubblicazione dei programmi di gestione del sangue del paziente6 .

Questi VET MHG saranno disponibili per i fornitori per aiutare la diagnosi e guidare la gestione delle trasfusioni di emoderivati ​​emostatici durante l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia non cardiaca presso BCH con un'elevata probabilità di trasfusioni di sangue. In particolare, questi sono definiti come interventi chirurgici con una probabilità superiore al 25% di trasfusione di qualsiasi emoderivato non albuminico.
  • Gli interventi chirurgici ammissibili includono:
  • chirurgia spinale
  • laparotomia
  • trapianto di fegato
  • chirurgia craniofacciale
  • atresia esofagea
  • craniotomia/emisferectomia
  • chirurgia addominale maggiore
  • chirurgia maggiore dell'anca
  • chirurgia plastica maggiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia o cannulazione ECMO, poiché questi interventi sono generalmente considerati al di fuori dell'ambito della chirurgia pediatrica generale.
  • Pazienti che si presentano per un intervento chirurgico urgente
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici fuori orario (tra le 20:00 e le 8:00), quando l'analisi TEG non è disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio TEG

Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno fino a quattro campioni di sangue da 0,5 cc ottenuti specificamente per l'analisi TEG nei seguenti punti definiti (per un totale fino a 2 cc di sangue) quando vengono prelevati altri laboratori di routine (tramite una linea endovenosa esistente o arteriosa linea posta per cure cliniche):

  • Una volta all'inizio del caso
  • Una volta alla fine del caso
  • Fino a due volte contemporaneamente ai campioni di emogasanalisi (se prelevati)

Il team di ricerca raccoglierà le seguenti informazioni dalla cartella clinica elettronica e le inserirà nel database interno REDCap:

  • Dati demografici resi anonimi, inclusi età, altezza, peso e diagnosi
  • Valori di laboratorio preoperatori, intraoperatori e postoperatori (inclusi PT, PTT, INR e fibrinogeno e piastrine), come dettato dalla pratica clinica standard
  • Tempo di stampa dei risultati TEG e tempo di consegna all'anestesista
  • Complicanze/Eventi avversi entro le prime 48 ore postoperatorie
La tromboelastografia (TEG) è un tipo di test viscoelastico (ROTEM è un altro esempio) ed è un metodo point of care convalidato per valutare dinamicamente la coagulopatia intraoperatoria tramite test funzionale.
I sondaggi preoperatori e postoperatori saranno distribuiti agli anestesisti che si occupano dei soggetti di studio per valutare la conoscenza, la pratica e l'atteggiamento nei confronti del TEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'utilizzo del test viscoelastico (tromboelastografia;TEG) per diagnosticare e guidare la gestione misurata in base al tipo di emocomponenti trasfusi.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia dell'utilizzo del test viscoelastico (TEG) nella diagnosi e nella gestione del sanguinamento emostatico intraoperatorio e confrontare con l'attuale pratica trasfusionale di prodotti emostatici standard sulla gestione di pazienti pediatrici sottoposti a specifiche procedure chirurgiche non cardiache con alti tassi storici di trasfusioni a un unico centro. L'efficacia di TEG sarà misurata in tipi di prodotti ematici emostatici (plasma fresco congelato, piastrine, crioprecipitato) trasfusi all'interno di specifiche procedure chirurgiche ad alta perdita di sangue rispetto ai controlli storici delle corrispondenze disponibili nel Dipartimento di Anestesiologia Database per la gestione del sangue dei pazienti.
1 anno
Efficacia dell'utilizzo del test viscoelastico (TEG) per diagnosticare e guidare la gestione intraoperatoria misurata in base alla quantità (mL/kg) di emoderivati ​​emostatici trasfusi.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia dell'utilizzo del test viscoelastico (TEG) nella diagnosi e gestione del sanguinamento emostatico in specifiche coorti chirurgiche e confrontare l'attuale pratica trasfusionale di prodotti emostatici standard sulla gestione di pazienti pediatrici sottoposti a specifiche procedure chirurgiche non cardiache con alti tassi storici di trasfusioni presso BCH. L'efficacia di TEG sarà misurata in quantità (mL/kg) di prodotti ematici emostatici (plasma fresco congelato, piastrine, crioprecipitato) trasfusi all'interno di specifiche procedure chirurgiche ad alta perdita di sangue rispetto ai dati storici di trasfusione (e dati di laboratorio standard inclusi PT, PTT , INR e fibrinogeno e piastrine) per gli stessi tipi di intervento disponibili nel database per la gestione del sangue dei pazienti del Dipartimento di Anestesiologia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità di fornire e interpretare i dati TEG in una sala operatoria non cardiaca pediatrica, accademica e affollata
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la fattibilità di fornire e interpretare i dati TEG in una sala operatoria non cardiaca pediatrica, accademica, affollata nei momenti clinici rilevanti. Saranno distribuiti sondaggi preoperatori e postoperatori per valutare le conoscenze, la pratica e gli atteggiamenti. Le risposte ai sondaggi saranno in formato libero ea scelta multipla.
1 anno
Quantità di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori confronteranno anche le quantità di trasfusione di globuli rossi (ml/kg) all'interno delle coorti chirurgiche specifiche tra il gruppo TEG e i dati storici di trasfusione abbinati.
1 anno
Uso di acido tranexamico (TXA).
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori confronteranno l'uso di tranexamico (TXA) all'interno di coorti specifiche tra il gruppo TEG e i dati trasfusionali abbinati storici.
1 anno
Uso di salvataggio cellulare
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori confronteranno l'uso del recupero cellulare all'interno di coorti specifiche tra il gruppo TEG e dati trasfusionali abbinati storici.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00040518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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