Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende Ghrelin som en biomarkør for demens (GDEM3)

3. juli 2026 opdateret af: Swansea University

Det primære formål med denne undersøgelse vil undersøge, om cirkulerende acyl-ghrelin (AG) og uacyleret-ghrelin (UAG) reduceres ved neurodegenerativ sygdom forbundet med kognitiv svækkelse. Det vil fokusere på at validere pilotdata genereret efter analysen af ​​Parkinsons sygdom (PD), Parkinsons sygdom demens (PDD) og raske kohorter (IRAS projekt ID: 250933). Ud over fordelene ved undersøgelsesreplikation vil vi udvide analysen til at omfatte yderligere to patientgrupper, der er forbundet med kognitive svækkelser, nemlig Alzheimers demens (AD) og demens med Lewy bodies (DLB). Denne undersøgelse vil øge tilliden til replikationen af ​​vores resultater.

Dette vil være et tværsnitsstudie med perifert venøst ​​blod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 60 år
  • Forsøgsperson eller pårørende/juridisk repræsentant er villig til at underskrive samtykkeerklæring

Specifikke kriterier for hver gruppe;

Parkinsons sygdom

  • PD diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist og opfylder diagnosen PD
  • MoCA > 26/30
  • Ingen tegn på kognitive symptomer, der forårsager funktionsnedsættelse

Parkinsons sygdom demens

  • PD diagnosticeret af en specialist i bevægelsesforstyrrelser
  • Varighed af motoriske symptomer > 1 år
  • Opfylder MDS task force kriterier for PDD
  • MoCA < 21/30

Demens med Lewy Bodies

  • Opfylder kriterier for sandsynlig DLB som defineret af DLB-konsortiets 4. rapport

Alzheimers sygdom

  • Opfylder kriterier for sandsynlig AD demens (i overensstemmelse med NIA/AA kerne kliniske kriterier for sandsynlig AD demens)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 60 år
  • Aktuel svær depression
  • Brug af antipsykotisk medicin
  • Type I eller Type II diabetes mellitus (DM) (undtagen diætkontrolleret DM)
  • Brug af tobak
  • BMI <15,0 kg/m2
  • BMI > 30 kg/m2
  • Comorbid gastrointestinal sygdom, dvs. omfatter cøliaki, aktiv inflammatorisk tarmsygdom (Colitis), bevis for aktive mavesår inden for de sidste 12 måneder, men udelukker gastroøsofageal refluks og hiatusbrok.
  • >5 kg vægtændring i løbet af de foregående 3 måneder (bestemt af forsker fra tidligere klinikbesøg og diskussion med partner/plejer)
  • Betydelig aktiv komorbiditet
  • Vanskelig venøs adgang
  • Vagotomi

Yderligere sygdomsspecifikke udelukkelser;

  • Udelukkelseskriterier for Parkinsons sygdom
  • Tegn på demens eller let kognitiv svækkelse
  • Dyb hjernestimulation (DBS)
  • Brug af Duodopa

Udelukkelseskriterier for Parkinsons sygdom demens

  • Demens inden for 12 måneder efter diagnosen PD
  • DBS

Demens med Lewy bodies eksklusionskriterier

  • Debut af motoriske Parkinsonisme-symptomer mere end 12 måneder før demensdiagnosen

Udelukkelseskriterier for Alzheimers demens

  • Tilstedeværelse af PD, PDD, DLB eller frontotemporal demens (FTD)

Styrer eksklusionskriterier

  • Bevis på parkinsonisme
  • Tegn på demens eller let kognitiv svækkelse
  • MoCA <26/30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sund kontrol
Venøs blodopsamling
Diagnostisk test: Venøs blodopsamling
Deltagerne vil gennemgå venøs blodopsamling efter en faste natten over og 5, 60 og 180 minutter efter fødeindtagelse.
Eksperimentel: Parkinsons sygdom
Venøs blodopsamling
Diagnostisk test: Venøs blodopsamling
Deltagerne vil gennemgå venøs blodopsamling efter en faste natten over og 5, 60 og 180 minutter efter fødeindtagelse.
Eksperimentel: Parkinsons sygdom demens
Venøs blodopsamling
Diagnostisk test: Venøs blodopsamling
Deltagerne vil gennemgå venøs blodopsamling efter en faste natten over og 5, 60 og 180 minutter efter fødeindtagelse.
Eksperimentel: Demens med Lewy Bodies
Venøs blodopsamling
Diagnostisk test: Venøs blodopsamling
Deltagerne vil gennemgå venøs blodopsamling efter en faste natten over og 5, 60 og 180 minutter efter fødeindtagelse.
Eksperimentel: Alzheimers sygdom
Venøs blodopsamling
Diagnostisk test: Venøs blodopsamling
Deltagerne vil gennemgå venøs blodopsamling efter en faste natten over og 5, 60 og 180 minutter efter fødeindtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ghrelinforhold i PD og PDD
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvantificering af cirkulerende ghrelinpeptider
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ghrelinforhold i AD og DLB
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvantificering af cirkulerende ghrelinpeptider
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Immune cell function in PD, PDD, DLB and AD.
Tidsramme: Through the study, an average of 1 year.
Quantification of Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) function, via RNA-assays and protein-immunoassays from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
Through the study, an average of 1 year.
LEAP2 levels in PD, PDD, DLB and AD
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year.
Quantification of LEAP2 via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, AD and DLB donors.
Through study completion, an average of 1 year.
Insulin in control, PD, PDD, DLB and AD.
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year.
Quantification of insulin via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
Through study completion, an average of 1 year.
Proteomics of control, PD, PDD, AD and DLB donor samples.
Tidsramme: Through the study, an average of 1 year.
Quantification of proteins via Next Generation Sequencing (NGS)-based proteomics.
Through the study, an average of 1 year.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swansea University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Newcastle University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey S Davies, BSc, PhD, Swansea University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 288862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger