Cirkulerende Ghrelin som en biomarkør for demens (GDEM3)
3. juli 2026 opdateret af: Swansea University
Det primære formål med denne undersøgelse vil undersøge, om cirkulerende acyl-ghrelin (AG) og uacyleret-ghrelin (UAG) reduceres ved neurodegenerativ sygdom forbundet med kognitiv svækkelse. Det vil fokusere på at validere pilotdata genereret efter analysen af Parkinsons sygdom (PD), Parkinsons sygdom demens (PDD) og raske kohorter (IRAS projekt ID: 250933). Ud over fordelene ved undersøgelsesreplikation vil vi udvide analysen til at omfatte yderligere to patientgrupper, der er forbundet med kognitive svækkelser, nemlig Alzheimers demens (AD) og demens med Lewy bodies (DLB). Denne undersøgelse vil øge tilliden til replikationen af vores resultater.
Dette vil være et tværsnitsstudie med perifert venøst blod.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 60 år
- Forsøgsperson eller pårørende/juridisk repræsentant er villig til at underskrive samtykkeerklæring
Specifikke kriterier for hver gruppe;
Parkinsons sygdom
- PD diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist og opfylder diagnosen PD
- MoCA > 26/30
- Ingen tegn på kognitive symptomer, der forårsager funktionsnedsættelse
Parkinsons sygdom demens
- PD diagnosticeret af en specialist i bevægelsesforstyrrelser
- Varighed af motoriske symptomer > 1 år
- Opfylder MDS task force kriterier for PDD
- MoCA < 21/30
Demens med Lewy Bodies
- Opfylder kriterier for sandsynlig DLB som defineret af DLB-konsortiets 4. rapport
Alzheimers sygdom
- Opfylder kriterier for sandsynlig AD demens (i overensstemmelse med NIA/AA kerne kliniske kriterier for sandsynlig AD demens)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 60 år
- Aktuel svær depression
- Brug af antipsykotisk medicin
- Type I eller Type II diabetes mellitus (DM) (undtagen diætkontrolleret DM)
- Brug af tobak
- BMI <15,0 kg/m2
- BMI > 30 kg/m2
- Comorbid gastrointestinal sygdom, dvs. omfatter cøliaki, aktiv inflammatorisk tarmsygdom (Colitis), bevis for aktive mavesår inden for de sidste 12 måneder, men udelukker gastroøsofageal refluks og hiatusbrok.
- >5 kg vægtændring i løbet af de foregående 3 måneder (bestemt af forsker fra tidligere klinikbesøg og diskussion med partner/plejer)
- Betydelig aktiv komorbiditet
- Vanskelig venøs adgang
- Vagotomi
Yderligere sygdomsspecifikke udelukkelser;
- Udelukkelseskriterier for Parkinsons sygdom
- Tegn på demens eller let kognitiv svækkelse
- Dyb hjernestimulation (DBS)
- Brug af Duodopa
Udelukkelseskriterier for Parkinsons sygdom demens
- Demens inden for 12 måneder efter diagnosen PD
- DBS
Demens med Lewy bodies eksklusionskriterier
- Debut af motoriske Parkinsonisme-symptomer mere end 12 måneder før demensdiagnosen
Udelukkelseskriterier for Alzheimers demens
- Tilstedeværelse af PD, PDD, DLB eller frontotemporal demens (FTD)
Styrer eksklusionskriterier
- Bevis på parkinsonisme
- Tegn på demens eller let kognitiv svækkelse
- MoCA <26/30
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
Venøs blodopsamling
|
Deltagerne vil gennemgå venøs blodopsamling efter en faste natten over og 5, 60 og 180 minutter efter fødeindtagelse.
|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom
Venøs blodopsamling
|
Deltagerne vil gennemgå venøs blodopsamling efter en faste natten over og 5, 60 og 180 minutter efter fødeindtagelse.
|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom demens
Venøs blodopsamling
|
Deltagerne vil gennemgå venøs blodopsamling efter en faste natten over og 5, 60 og 180 minutter efter fødeindtagelse.
|
|
Eksperimentel: Demens med Lewy Bodies
Venøs blodopsamling
|
Deltagerne vil gennemgå venøs blodopsamling efter en faste natten over og 5, 60 og 180 minutter efter fødeindtagelse.
|
|
Eksperimentel: Alzheimers sygdom
Venøs blodopsamling
|
Deltagerne vil gennemgå venøs blodopsamling efter en faste natten over og 5, 60 og 180 minutter efter fødeindtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ghrelinforhold i PD og PDD
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kvantificering af cirkulerende ghrelinpeptider
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ghrelinforhold i AD og DLB
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kvantificering af cirkulerende ghrelinpeptider
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Immune cell function in PD, PDD, DLB and AD.
Tidsramme: Through the study, an average of 1 year.
|
Quantification of Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) function, via RNA-assays and protein-immunoassays from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
|
Through the study, an average of 1 year.
|
|
LEAP2 levels in PD, PDD, DLB and AD
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year.
|
Quantification of LEAP2 via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, AD and DLB donors.
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
|
Insulin in control, PD, PDD, DLB and AD.
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year.
|
Quantification of insulin via immunoassay in blood plasma collected from control, PD, PDD, DLB and AD donors.
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
|
Proteomics of control, PD, PDD, AD and DLB donor samples.
Tidsramme: Through the study, an average of 1 year.
|
Quantification of proteins via Next Generation Sequencing (NGS)-based proteomics.
|
Through the study, an average of 1 year.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey S Davies, BSc, PhD, Swansea University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 288862
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .