Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisystem inflammatorisk syndrom hos børn på Sohag Universitetshospital

15. maj 2022 opdateret af: Youstena Rashed Attia, Sohag University

Siden den første beskrivelse i december 2019 i Wuhan, Kina, har Corona virus sygdom 2019 (COVID-19), forårsaget af infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom corona virus 2 (SARS-CoV-2), hurtigt udviklet sig til en verdensomspændende pandemi, der påvirker millioner af liv.

I modsætning til voksne har langt de fleste børn med COVID-19 milde symptomer. Der er dog børn, der har betydelig luftvejssygdom, og nogle børn kan udvikle en hyperinflammatorisk reaktion, der ligner det, der er blevet observeret hos voksne med COVID-19. I slutningen af ​​april 2020 dukkede der desuden rapporter op om børn med et andet klinisk syndrom, der ligner Kawasakis sygdom (KD) og toksisk shocksyndrom; disse patienter havde ofte tegn på tidligere eksponering for SARS-CoV-2.

Patofysiologien af ​​MIS-C:

Er uklart, men det ser ud til at være en konsekvens af en forværret immunsystemrespons eller utilpasset respons fra værten. Efter at virussen trænger ind i de menneskelige celler, bør den første forsvarslinje mod infektion være en hurtig og velkoordineret immunrespons; , når denne mekanisme er ureguleret og overdreven, kan der opstå hyperbetændelse.

Cytokiner, der spiller en vigtig rolle i at inducere immunitet og immunopatologi under overskydende infektioner, kan forårsage det kliniske syndrom kendt som cytokinstorm. Den inflammatoriske reaktion forårsaget af SARS-CoV-2 ser ud til at være den vigtigste årsag til dødelighed hos inficerede patienter.

Infektionen af ​​dendritiske celler eller makrofager med SARS-CoV-2 inducerer produktionen af ​​lave niveauer af antivirale cytokiner og øger produktionen af ​​inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor[TNF], interleukin[IL]-1, IL-6 og interferon ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:
          • Osama R Elshirief, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multisystem inflammatorisk syndrom hos børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ethvert mistænkt tilfælde af MIS-C fra fødslen til 12 år omfattede begge køn opfylder kriterierne for MIS-C (WHO).

  1. Feber i ≥3 dage.

  2. Kliniske tegn på involvering af flere systemer (mindst 2 af følgende):

    1. Udslæt, bilateral ikke-purulent konjunktivitis eller mukokutane betændelsestegn (oral, hænder eller fødder)
    2. Hypotension eller chok
    3. Hjertedysfunktion, perikarditis, valvulitis eller koronare abnormiteter (inklusive ekkokardiografiske fund eller forhøjet troponin)
    4. Bevis på koagulopati (langvarig PT eller PTT)
    5. Akutte gastrointestinale symptomer (diarré, opkastning eller mavesmerter)

4. Forhøjede markører for inflammation (f.eks. ESR, CRP) 5. Ingen anden åbenlys mikrobiel årsag til betændelse. 6. Bevis for SARS-CoV-2-infektion (Enhver af følgende: Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR, positiv serologi, COVID 19-eksponering inden for de 4 uger før symptomernes begyndelse).

i henhold til CDC-kriterier eksponering for en patient med mistanke om eller bekræftet COVID-19 inden for 4 uger før symptomernes begyndelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden åbenlys mikrobiel årsag til betændelse, herunder bakteriel sepsis og stafylokokker/streptokok toksiske shock syndromer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftede eller mistænkte tilfælde af multisystem inflammatorisk syndrom hos børn
Tidsramme: 1 år

Bekræftede eller mistænkte tilfælde Multisystem inflammatorisk syndrom hos børn baseret på WHO-kriterier for MIS-C

  1. Alder 0-19 år.
  2. Feber i ≥3 dage.

  3. Kliniske tegn på involvering af flere systemer (mindst 2 af følgende):

    1. Udslæt, bilateral ikke-purulent konjunktivitis eller tegn på slimhindebetændelse
    2. Hypotension eller chok
    3. Bevis på koagulopati (langvarig PT eller PTT)
    4. Akutte gastrointestinale symptomer (diarré, opkastning eller mavesmerter)
  4. Forhøjede markører for inflammation (f.eks. ESR, CRP)
  5. Ingen anden åbenlys mikrobiel årsag til betændelse.
  6. Bevis for SARS-CoV-2-infektion (Enhver af følgende: Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR, positiv serologi, COVID 19-eksponering inden for de 4 uger før symptomernes begyndelse).

i henhold til CDC-kriterier eksponering for en patient med mistanke om eller bekræftet COVID-19 inden for 4 uger før symptomernes begyndelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Soh-Med-22-05-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger