Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Omicron Variant-Matched Vaccine Booster hos voksne (SH-MO-214)

19. februar 2024 opdateret af: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Fase 2, randomiseret, observatør-blind, investigator-initieret, kollaborativ undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Omicron Variant-Matched Vaccine Booster hos voksne

De fem nyligt opståede SARS-CoV2-varianter, der blev udpeget som VOC'er, er Alpha-varianten, Beta-varianten, Gamma-varianten, Delta-varianten og Omicron-varianten. Den nuværende dominerende Omicron-variant blev udpeget som VOC af WHO den 26. november 2021 og viste sig at omfatte 85 % af de rapporterede varianter i slutningen af ​​januar 2022. Undersøgelser har vist, at de fremherskende Omicron-mutationer i S1-underenhedens RBD-region og NTD-regionen dramatisk kan ændre de antigene træk ved den virale spids, hvilket fører til signifikant reduceret neutralisering. Omicron har 30 signaturmutationer (>50 % prævalens), hvoraf 15 er i S1-underenheds-RBD-regionen og 8 er i S1-underenhedens NTD-region. Omicron er en meget smitsom variant med truende immunundvigelsesevner, selv på trods af robust immunrespons. Indledende modellering viste, at Omicron-varianten var 2,8 gange mere smitsom end Delta-varianten. Mens nuværende vacciner mister beskyttelsen mod Omicron med hensyn til infektion og mild sygdom, er der stadig betydelig beskyttelse mod hospitalsindlæggelse og svær COVID-19, især efter en boosterdosis. The International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) COVID-19 Omicron Variant Workshop opfordrede det internationale videnskabelige samfund og vaccineudviklere til at se på alternative tilgange til monovalente vacciner. Efter ICMRA's opfattelse bør virksomheder også undersøge muligheden for at udvikle bivalente eller multivalente variantvacciner for at afgøre, om de giver fordele ved monovalente vacciner. Som anbefalet af ICMRA, er den undersøgte vaccine, mRNA-1273.214 en bivalent vaccine, der indeholder den forfædrede SARS-CoV-2 og Omicron-variantens spike-sekvenser, der vil blive evalueret som et heterologt boost.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget har til formål at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den undersøgte kovalente vaccine, mRNA-1273.214, administreret som en heterolog vaccine efter den primære serievaccination og boost med BNT162b2 eller mRNA-1273, hos raske voksne i alderen ≥21 år.

Tre forskellige behandlingsarme vil blive sammenlignet med deltagere, der administreres enten:

  1. mRNA-1273.214 (Dag 1) og mRNA-1273.214 (Dag 56)
  2. mRNA-1273.214 (Dag 1) og placebo (Dag 56)
  3. mRNA-1273 (dag 1) og placebo (dag 56)

Undersøgelsesprocedurer omfatter to administrationer af vaccine og/eller placebo, nasopharyngeal podning til SARS-CoV-2 PCR, blodudtagninger for antistofrespons: IgG, IgA, pseudo-neutraliseringsantistof (ab) titere, B-cellerespons, T-cellerespons , og opfordrede og ikke-opfordrede bivirkninger. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde en elektronisk dagbog i 7 på hinanden følgende dage efter hver vaccinationsdosis, vedrørende vaccinerelaterede symptomer + temperatur målt i hjemmet. En uge efter vaccinationsdagen eller placebodagen vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et COVID-19-spørgeskema én gang om ugen, hvor de skal svare på spørgsmålet om, hvorvidt de har oplevet COVID-19-symptomer. Bivirkninger vil blive målt ved forekomsten af ​​anmodet reaktion på injektionsstedet og systemisk reaktion fra tidspunktet for hver vaccination til 7 dage efter hver vaccination/placeboadministration. Uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), nyopståede kroniske medicinske tilstande (NOCMC'er) og medicinsk deltagende bivirkninger (MAAE'er) vil blive indsamlet fra baseline til 6 måneder efter den første boosterdosis-vaccination .

Nasopharyngeal podning for SARS-CoV-2 PCR, blodprøver til immunogenicitetsvurdering, serologi og PBMC vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg (6 gange under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
179

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Sheba medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere 21 år, inklusive.
  2. Personer, der tidligere har modtaget mRNA-primær-serievaccination OG en boosterdosis mindst 4 måneder før dag 1. Dokumenteret bekræftelse af tidligere mRNA-serievaccinationsmodtagelse skal indhentes før randomisering.
  3. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektive præventionsmetoder såsom hormoner (OCP, p-piller), kondom eller okklusiv hætte med sæddræbende midler, intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) samt at undlade at donere sæd i 28 dage efter sidste vaccination.
  4. Deltager, som er villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  5. For kvinder med fødedygtigt potentiale (WOCBP): en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen (besøg 1 og besøg 4).
  6. Deltager, der er villig og i stand til at betjene en elektronisk dagbog.

  7. Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.

    Bemærk: Raske deltagere med allerede eksisterende stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse på grund af forværret sygdom i løbet af de seks (6) uger før tilmelding, kan inkluderes.

  8. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet, hvilket omfatter forståelse og overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  9. Skal acceptere ikke at tilmelde sig en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel før afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
  2. Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat) diagnose af COVID-19 eller positiv antigentest for SARS-CoV-2 ved baseline.
  3. Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  4. Har kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi, nældefeber eller anden signifikant AR over for vaccinen eller dens hjælpestoffer.
  5. Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  6. Manglende evne til at observere mulige lokale reaktioner på injektionsstederne på grund af en fysisk tilstand eller permanent kropskunst.
  7. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider (hvis systemiske kortikosteroider administreres i ≥14 dage i en dosis på ≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende), f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen. Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.
  10. Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi specifik for COVID-19, fra 90 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
  11. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før undersøgelsens start til og med 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mRNA-1273.214 + mRNA-1273.214
Fjerde og femte dosis af en undersøgelses-mRNA-vaccine, med 56 dages mellemrum N ≈ 60 Under protokolversioner 1.01-1.06
Biologisk: mRNA-1273.214-vaccine
Omicron Variant-Matched Vaccine
Eksperimentel: mRNA-1273.214 + Placebo
Fjerde dosis af en undersøgelses-mRNA-vaccine efterfulgt af en femte dosis placebo med 56 dages mellemrum N ≈ 60 Under protokolversioner 1.01-1.06
Biologisk: mRNA-1273.214-vaccine
Omicron Variant-Matched Vaccine
Biologisk: Placebo
Normal saltvand til injektion
Aktiv komparator: mRNA-1273 + Placebo
Fjerde dosis af den kommercielle mRNA-vaccine efterfulgt af en femte dosis placebo med 56 dages mellemrum N ≈ 30 Under protokolversioner 1.01-1.06
Biologisk: Placebo
Normal saltvand til injektion
Biologisk: MRNA-1273-vaccine
Modernas kommercielle COVID-19-vaccine
Andre navne:
  • Spikevax
Eksperimentel: mRNA-1273.214
En boosterdosis af en undersøgelses-mRNA-vaccine ved besøg 1 (dag 1). N ≈ 30 Under protokolversioner 1.07
Biologisk: mRNA-1273.214-vaccine
Omicron Variant-Matched Vaccine
Aktiv komparator: mRNA-1273.222
En boosterdosis af den kommercielle mRNA-vaccine ved besøg 1 (dag 1). N ≈ 30 Under protokolversioner 1.07
Biologisk: MRNA-1273.222-vaccine
Modernas kommercielle COVID-19-vaccine
Andre navne:
  • Spikevax Bivalent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for undersøgelsesvaccinerne efter hver dosis
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden af ​​undersøgelsesvaccinerne vil blive målt ved opfordrede og uønskede bivirkninger på injektionsstedet og systemiske reaktioner fra tidspunktet for hver vaccination til 7 dage efter hver vaccination/placeboadministration. AE'er vil blive indsamlet op til 29 dage efter injektion. Uopfordrede ikke-alvorlige AE'er, SAE'er, NOCMC'er og MAAE'er vil blive indsamlet i 6 måneder efter den første vaccinedosis.
6 måneder
Reaktogenicitet af undersøgelsesvaccinerne efter hver dosis
Tidsramme: 6 måneder
Reaktogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinerne vil blive målt ved opfordrede og uønskede bivirkninger på injektionsstedet og systemiske reaktioner fra tidspunktet for hver vaccination til 7 dage efter hver vaccination/placeboadministration. AE'er vil blive indsamlet op til 29 dage efter injektion. Uopfordrede ikke-alvorlige AE'er, SAE'er, NOCMC'er og MAAE'er vil blive indsamlet i 6 måneder efter den første vaccinedosis. Undersøgelsen vil også vurdere reaktogenicitet ved hjælp af "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" Guide, via en elektronisk dagbog, som deltagerne skal udfylde hver dag i 7 på hinanden følgende dage fra dagen for hver vaccine.
6 måneder
Immunrespons på mRNA-1273.214, givet som en fjerde og femte dosis til deltagere, der tidligere har modtaget mRNA primær serievaccination og en boosterdosis (tredje dosis).
Tidsramme: 6 måneder
Primært immunogenicitetsresultat vil blive målt ved ændringer i geometriske titere (GMT'er) og geometrisk foldstigning (GMFR'er) af IgG og neutraliserende antistoffer (nAb), ved hjælp af et pseudovirusassay under alle besøg. Blod for immunogenicitet vil blive indsamlet ved alle besøg (i alt 6 besøg).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 6 måneder
Beskriv direkte virusneutralisering af Omicron VOC, Delta VOC og forfædres SARS-COV-2 VOC. Direkte virusneutralisering (i Biosafety Level 3 - BL3 - facilitet) af Omicron variant af bekymring (VOC) og to (2) yderligere stammer [forfædres SARS-COV-2 og Delta VOC] Målt ved GMT.
6 måneder
Undersøgelsesproduktets effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
COVID-19-infektioner og sværhedsgrad [baseret på CDC-definition] hos deltagere uden tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion, der forekommer efter dag 7 fra boosterdosis i hele den blindede opfølgningsperiode. Laboratoriedefineret SARS-CoV-2-infektion og symptomatisk COVID-19 og svær COVID-19.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende immunogenicitet
Tidsramme: 6 måneder

Under protokoller version 1.01-1.06: Karakteriser T-celle aktivering post-boost 1273.214, Interferon Gamma pr. 106 celler. Karakteriser B-celle-responser efter boost 1273.214. IgA-respons (IgA GMT'er). Karakteriser alle banebrydende tilfælde af SARS-CoV-2-infektioner eller COVID-19 og eventuelle SARS-CoV-2-isolater af kultur-isolater til valgfri sekventering.

Under protokolversion 1.07: Karakteriser T-celleaktivering post-boost 1273.214 eller post-boost 1273.222. Karakteriser B-celle-responser post-boost 1273.214 eller post-boost 1273.222 og vurdering af IgA-respons.
6 måneder
Beskriv immunresponset på mRNA-1273.214 og mRNA-1273.222 ved vurdering af ændringer i neutraliserende antistoffer.
Tidsramme: Under protokolversion 1.07: 6 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af ændringer i neutraliserende antistoffer fra besøg 1 til besøg 3 og besøg 5.
Under protokolversion 1.07: 6 måneder
Beskriv immunresponset på mRNA-1273.214 og mRNA-1273.222 ved sammenligning af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 vildtype og nyligt fremkomne varianter
Tidsramme: Under protokolversion 1.07: 6 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til sammenligning af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 vildtype og nyligt fremkomne varianter i arm 4 (mRNA-1273.214) vs. arm 5 (mRNA-1273.222) på dag 29 (besøg 3) og dag 181 (besøg 5).
Under protokolversion 1.07: 6 måneder
COVID-19-infektioner (baseret på CDC-definition) hos forsøgspersoner uden tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion, der forekommer efter dag 7 fra boosterdosis i hele den blindede opfølgningsperiode.
Tidsramme: Under protokolversion 1.07: 6 måneder
Vil blive målt i følgende laboratorietests: nasopharyngeal podning til SARS-CoV-2 polymerase kædereaktion (PCR) test og antigen test. Et positivt resultat af antigentest vil kræve SARS-CoV-2 polymerase-kædereaktionstest for at bekræfte COVID-19-infektion.
Under protokolversion 1.07: 6 måneder
Sværhedsgrad af COVID-19 hos forsøgspersoner uden tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion, der forekommer efter dag 7 fra boosterdosis i hele den blindede opfølgningsperiode.
Tidsramme: Under protokolversion 1.07: 6 måneder
Vil blive målt i henhold til de COVID-19-symptomer, der vil blive rapporteret af forsøgspersonerne og klassificeret i henhold til CTCAE V 5.0, eller hvis det opstod i løbet af de første 7 dage efter modtagelse af vaccineboost, i henhold til Adverse Reaction Grading Scale (Toxicity Grading Scale for Sunde frivillige voksne og unge, der er tilmeldt kliniske forsøg med forebyggende vacciner. 2007).
Under protokolversion 1.07: 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ModernaTX, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gili Regev-Yochay, MD, Sheba medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sheba-22-9312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af resultaterne.

IPD-delingstidsramme

vil være tilgængelig ved offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning. Kræver også samarbejdspartners godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger