Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b pivotal undersøgelse af Izokibep i ikke-infektiøs, mellemliggende, posterior- eller pan-uveitis

20. februar 2025 opdateret af: ACELYRIN Inc.

En fase 2b pivotal undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Izokibep hos forsøgspersoner med ikke-infektiøs, mellemliggende, posterior- eller pan-uveitis

Izokibep er et lille proteinmolekyle, der fungerer som en selektiv, potent hæmmer af interleukin-17A, som det binder til med høj affinitet. Denne undersøgelse undersøger izokibep hos personer med aktive ikke-infektiøse, intermediære, posterior- eller pan-uveitis, der kræver højdosis steroider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020-5505
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-1841
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-1036
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7065
        • Clinical Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Clinical Research Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107-3747
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Clinical Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Clinical Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-8935
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304-1096
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740-5940
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1423
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650-2322
        • Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507-1429
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78714
        • Clinical Research Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401-3218
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025-1756
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77494-3286
        • Clinical Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075-5025
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204-2509
        • Clinical Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-3644
        • Clinical Research Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Clinical Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Clinical Research Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Clinical Research Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Clinical Research Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Clinical Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Clinical Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Clinical Research Site
      • Milano, Italien, 20157
        • Clinical Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Clinical Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8017
        • Clinical Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Clinical Research Site
      • Barcelona, Spanien, 835
        • Clinical Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Clinical Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clinical Research Site
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Clinical Research Site (4007)
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Clinical Research Site (4008)
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Clinical Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 28040
        • Clinical Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Clinical Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Clinical Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Clinical Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 140 52
        • Clinical Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Clinical Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • Clinical Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Clinical Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Clinical Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Clinical Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Clinical Research Site
      • Munster, Tyskland, 48145
        • Clinical Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Clinical Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Clinical Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Clinical Research Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel

  • Forsøgspersonen har givet underskrevet informeret samtykke, herunder samtykke til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  • 18 år til 75 år

Type af emne og sygdomskarakteristika

  • Personen er diagnosticeret med ikke-infektiøs intermediær, posterior- eller pan-uveitis

  • Aktiv sygdom defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende kriterier i mindst 1 øje ​​trods behandling med stabile doser af kortikosteroider i mindst 2 uger før dag 1:

    • Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær læsion ved dilateret indirekte oftalmoskopi, fundusfotografering, fluoresceinangiografi (FA) og Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) for at bestemme, om en læsion er aktiv eller inaktiv (den centrale læsecentervurdering ved hjælp af FA, fundusfotografering og/eller SD-OCT er påkrævet for at bekræfte berettigelse før dag 1).
    • ≥ 2+ glasagtig uklarhed (National Eye Institute [NEI]/Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN] kriterier) ved digitalt indirekte oftalmoskop og fundusfotografering (den centrale læsecentervurdering ved hjælp af fundusfotografering er påkrævet for at bekræfte berettigelse inden dag 1).
  • Modtager i øjeblikket behandling med orale kortikosteroider (≥ 7,5 mg/dag til ≤ 40 mg/dag oral prednison/prednisolon eller kortikosteroidækvivalent) i en stabil dosis i mindst 2 uger før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsrelaterede medicinske tilstande

  • Person med isoleret anterior uveitis
  • Person med serpiginøs choroidopati
  • Person med bekræftet eller mistænkt infektiøs uveitis
  • Person med hornhinde- eller linseopacitet, der udelukker visualisering af fundus, eller som sandsynligvis kræver operation for grå stær under undersøgelsens varighed
  • Person med intraokulært tryk på ≥ 25 mmHg under behandling med ≥ 2 glaukommedicin eller tegn på glaukom optisk nerveskade
  • Person med alvorlig glasagtig uklarhed, der udelukker visualisering af fundus før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Personen har en kontraindikation for mydriatiske øjendråber ELLER forsøgspersonen kan ikke udvides tilstrækkeligt godt til at tillade god fundusvisualisering
  • Forsøgsperson med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) < 20 bogstaver (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) i mindst 1 øje ​​før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Person med proliferativ eller svær ikke-proliferativ retinopati eller klinisk signifikant makulært ødem på grund af diabetisk retinopati
  • Person med neovaskulær/våd aldersrelateret makuladegeneration
  • Person med en abnormitet i den vitreo-retinale grænseflade med potentiale for makulær strukturel skade uafhængig af den inflammatoriske proces
  • Forsøgsperson med en anamnese med aktiv scleritis ≤ 12 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo subkutant én gang om ugen
Deltagerne vil modtage placebo hver uge til uge 51.
Medicin: Placebo

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)
Eksperimentel: Gruppe 2: Izokibep subkutant én gang om ugen
Deltagerne vil modtage izokibep hver uge til uge 51.
Medicin: Izokibep

Biologisk: IL-17A-hæmmer

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt defineret som at nå behandlingssvigt ved at opfylde ≥ 1 af de 4 kriterier specificeret i protokollen i mindst 1 øje.
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af emner, der opnår ro
Tidsramme: Uge 10
Uge 10
Ændring i central retinal tykkelse ved Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: Baseline til uge 10
Baseline til uge 10
Ændring i central retinal tykkelse ved Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) fra den bedste opnåede tilstand
Tidsramme: Uge 10 til uge 52
Uge 10 til uge 52
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (uge 65)
Baseline op til opfølgning (uge 65)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (uge 65)
Baseline op til opfølgning (uge 65)
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (uge 65)
Baseline op til opfølgning (uge 65)
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (uge 65)
Baseline op til opfølgning (uge 65)
Ændring i den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) fra den bedste opnåede tilstand
Tidsramme: Før uge 10 til uge 24
Før uge 10 til uge 24
Ændring i National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnarie-25 (VFQ-25) score fra bedste opnåede tilstand
Tidsramme: Før uge 10 til uge 24
Før uge 10 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ACELYRIN Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Donald Betah, ACELYRIN Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21103
  • 2024-514975-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger