Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b pivotal undersøgelse af Izokibep i ikke-infektiøs, mellemliggende, posterior- eller pan-uveitis

29. februar 2024 opdateret af: ACELYRIN Inc.

En fase 2b pivotal undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Izokibep hos forsøgspersoner med ikke-infektiøs, mellemliggende, posterior- eller pan-uveitis

Izokibep er et lille proteinmolekyle, der fungerer som en selektiv, potent hæmmer af interleukin-17A, som det binder til med høj affinitet. Denne undersøgelse undersøger izokibep hos personer med aktive ikke-infektiøse, intermediære, posterior- eller pan-uveitis, der kræver højdosis steroider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020-5505
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-1841
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-1036
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7065
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107-3747
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-8935
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304-1096
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740-5940
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1423
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650-2322
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507-1429
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78714
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401-3218
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025-1756
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77494-3286
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075-5025
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204-2509
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-3644
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Milano, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 835
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8017
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site (4007)
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site (4008)
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 140 52
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Munster, Tyskland, 48145
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel

  • Forsøgspersonen har givet underskrevet informeret samtykke, herunder samtykke til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  • 18 år til 75 år

Type af emne og sygdomskarakteristika

  • Personen er diagnosticeret med ikke-infektiøs intermediær, posterior- eller pan-uveitis

  • Aktiv sygdom defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende kriterier i mindst 1 øje ​​trods behandling med stabile doser af kortikosteroider i mindst 2 uger før dag 1:

    • Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær læsion ved dilateret indirekte oftalmoskopi, fundusfotografering, fluoresceinangiografi (FA) og Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) for at bestemme, om en læsion er aktiv eller inaktiv (den centrale læsecentervurdering ved hjælp af FA, fundusfotografering og/eller SD-OCT er påkrævet for at bekræfte berettigelse før dag 1).
    • ≥ 2+ glasagtig uklarhed (National Eye Institute [NEI]/Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN] kriterier) ved digitalt indirekte oftalmoskop og fundusfotografering (den centrale læsecentervurdering ved hjælp af fundusfotografering er påkrævet for at bekræfte berettigelse inden dag 1).
  • Modtager i øjeblikket behandling med orale kortikosteroider (≥ 7,5 mg/dag til ≤ 40 mg/dag oral prednison/prednisolon eller kortikosteroidækvivalent) i en stabil dosis i mindst 2 uger før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsrelaterede medicinske tilstande

  • Person med isoleret anterior uveitis
  • Person med serpiginøs choroidopati
  • Person med bekræftet eller mistænkt infektiøs uveitis
  • Person med hornhinde- eller linseopacitet, der udelukker visualisering af fundus, eller som sandsynligvis kræver operation for grå stær under undersøgelsens varighed
  • Person med intraokulært tryk på ≥ 25 mmHg under behandling med ≥ 2 glaukommedicin eller tegn på glaukom optisk nerveskade
  • Person med alvorlig glasagtig uklarhed, der udelukker visualisering af fundus før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Personen har en kontraindikation for mydriatiske øjendråber ELLER forsøgspersonen kan ikke udvides tilstrækkeligt godt til at tillade god fundusvisualisering
  • Forsøgsperson med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) < 20 bogstaver (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) i mindst 1 øje ​​før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Person med proliferativ eller svær ikke-proliferativ retinopati eller klinisk signifikant makulært ødem på grund af diabetisk retinopati
  • Person med neovaskulær/våd aldersrelateret makuladegeneration
  • Person med en abnormitet i den vitreo-retinale grænseflade med potentiale for makulær strukturel skade uafhængig af den inflammatoriske proces
  • Forsøgsperson med en anamnese med aktiv scleritis ≤ 12 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo subkutant én gang om ugen
Deltagerne vil modtage placebo hver uge til uge 51.
Medicin: Placebo

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)
Eksperimentel: Gruppe 2: Izokibep subkutant én gang om ugen
Deltagerne vil modtage izokibep hver uge til uge 51.
Medicin: Izokibep

Biologisk: IL-17A-hæmmer

Form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt defineret som at nå behandlingssvigt ved at opfylde ≥ 1 af de 4 kriterier specificeret i protokollen i mindst 1 øje.
Tidsramme: Uge 10 og op til uge 52
Uge 10 og op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af emner, der opnår ro
Tidsramme: Uge 10
Uge 10
Ændring i central retinal tykkelse ved Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: Baseline til uge 10
Baseline til uge 10
Ændring i central retinal tykkelse ved Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) fra den bedste opnåede tilstand
Tidsramme: Uge 10 til uge 52
Uge 10 til uge 52
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (uge 65)
Baseline op til opfølgning (uge 65)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (uge 65)
Baseline op til opfølgning (uge 65)
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (uge 65)
Baseline op til opfølgning (uge 65)
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (uge 65)
Baseline op til opfølgning (uge 65)
Ændring i den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) fra den bedste opnåede tilstand
Tidsramme: Før uge 10 til uge 24
Før uge 10 til uge 24
Ændring i National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnarie-25 (VFQ-25) score fra bedste opnåede tilstand
Tidsramme: Før uge 10 til uge 24
Før uge 10 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Donald Betah, ACELYRIN Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21103
  • 2021-006498-49 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Izokibep

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner