Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af R21/Matrix-M™ hos afrikanske børn, der lever med hiv

19. februar 2026 opdateret af: University of Oxford

Et fase Ib-forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​R21/Matrix-M™ hos afrikanske børn, der lever med hiv

Et fase Ib-forsøg til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​R21/Matrix-M™ hos afrikanske børn, der lever med HIV

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase Ib, åbent, ikke-randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​R21/Matrix-M™ hos 5-36 måneder gamle afrikanske børn, der lever med HIV.

Undersøgelsen vil blive udført i Uganda på MRC/UVRI og LSHTM Uganda forskningsenhed med rekruttering i Kampala, Wakiso og Entebbe.

Børn i alderen 5-36 måneder vil blive rekrutteret til forsøget. 100 børn med bekræftet HIV-infektion vil blive rekrutteret til gruppe 1. 20 børn uden HIV-infektion vil blive rekrutteret til gruppe 2. Op til 10 % variation for hver gruppe vil være tilladt for at imødekomme variation i rekrutterings- og fastholdelseshastigheden.

HIV-positive børn vil blive rekrutteret fra pædiatriske HIV-plejecentre i Kampala- og Wakiso-distrikterne. HIV-negative børn vil blive rekrutteret fra Entebbe-hospitalet og primære sundhedscentre, der leverer immuniserings- og vækstovervågningstjenester.

Alle deltagere vil modtage 3 vaccinationer af 5µg R21/50µg Matrix-M™. Deltagerne får deres første dosis efter 0 måneder, anden dosis efter 1 måned og tredje dosis efter 2 måneder. Deltagerne vil modtage en booster ved 14 måneder (12 måneder efter deres tredje dosis). Deltagerne vil blive fulgt op i 12 måneder efter den primære vaccinationsserie og en måned efter boosterdosis.

Primært mål:

At vurdere sikkerheds- og reaktogenicitetsprofilen for malariavaccinekandidaten R21/Matrix-M™ hos 5-36 måneder gamle afrikanske børn, der lever med HIV

Sekundære mål:

  1. At vurdere den humorale immunogenicitet af R21/Matrix-M™ hos 5-36 måneder gamle afrikanske børn, sammenligne børn, der lever med HIV med HIV-negative børn
  2. At vurdere virkningen af ​​vaccination på HIV-reservoiret
  3. At vurdere, om stigende alder og nadir CD4-tal er forbundet med immunogenicitet af R21/Matrix-M™ hos 5-36 måneder gamle afrikanske børn, der lever med HIV

Tertiært mål:

At vurdere immunogenicitetsprofilen af ​​R21/Matrix-M™ hos 5-36 måneder gamle afrikanske børn, sammenligne børn, der lever med HIV med HIV-negative børn

Dette forsøg er finansieret af Serum Institute of India Pvt Ltd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet skal være 5-36 måneder gammelt ved indskrivningen (dvs. op til dagen for deres 3. fødselsdag).
  • Gruppe 1: Barnet skal have HIV-infektion (dokumenteret positiv DNA PCR) med WHO stadium 1 eller 2 HIV-sygdom, uanset om det får ART eller ej.
  • Gruppe 2: Barnet må ikke have HIV-infektion (fravær af HIV-infektion skal bekræftes ved dokumenteret negativ DNA PCR ved screening).
  • Bevidnet, underskrevet/tommelfingerprintet informeret samtykke, indhentet fra barnets forældre/værge
  • Forældre/værger til barnet er i stand til og villige til at overholde kravene i protokollen, efter efterforskerens mening
  • Barnet skal være fast bosiddende i undersøgelsesområdet og sandsynligvis forblive bosiddende i forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtagelse af malariavaccine.
  • Tilmelding til et andet malariainterventionsforsøg, der kunne interferere med resultaterne af denne undersøgelse.
  • Anamnese med alvorlig allergisk sygdom eller reaktioner, herunder anafylaksi eller angioødem
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinerne, eller historie med allergiske reaktioner på tidligere vaccinationer
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet vurderet af undersøgelsesklinikeren inklusive hæmoglobin på ≤8,0 g/dL.
  • Større medfødte defekter.
  • Modtagelse af blodtransfusion, immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder før tilmelding
  • Underernæring, der kræver hospitalsindlæggelse på tidspunktet for indskrivningen.
  • HIV-sygdom i fase 3 eller 4, som defineret af WHO's kliniske stadieinddeling [23]

  • Bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (bortset fra på grund af HIV-infektion).

    o Dette kan omfatte aspleni, brug af immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (undtagen topikale steroider eller kortvarige orale steroider (kur, der varer <14 dage).

  • Autoimmune tilstande (undtagen mild psoriasis, velkontrolleret autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, vitiligo eller stabil cøliaki)

  • Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse eller social situation fremkaldt i sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som efter undersøgelsesklinikerens opfattelse kan:

    • Sæt deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget, eller
    • Påvirke resultatet af forsøget, eller
    • Påvirke deltagerens mulighed for at deltage i forsøget
    • Disse kan omfatte: sygdomme eller lidelser i lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hud-, lever- eller nyresystemer, cancer, blødningsforstyrrelser, abnormiteter ved screening laboratorieprøver eller undersøgelser
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller en anden vaccine end undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvis det er sandsynligt, at det vil påvirke datafortolkningen af ​​dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 - børn med hiv
100 5-36 måneder gamle børn med bekræftet HIV-infektion.
Biologisk: R21/Matrix-M™
Adjuveret malariavaccine
Eksperimentel: Gruppe 2 - børn uden HIV
20 5-36 måneder gamle børn uden HIV-infektion.
Biologisk: R21/Matrix-M™
Adjuveret malariavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordrede lokale tegn og symptomer
Tidsramme: 7 dage efter modtagelse af hver dosis
Forekomst af opfordrede lokale tegn og symptomer
7 dage efter modtagelse af hver dosis
Opfordrede systemiske tegn og symptomer
Tidsramme: 7 dage efter modtagelse af hver dosis
Forekomst af opfordrede systemiske tegn og symptomer
7 dage efter modtagelse af hver dosis
SAE'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit i 15 måneder
Forekomst af SAE'er
Gennem studieafslutning - i gennemsnit i 15 måneder
Uopfordrede AE'er
Tidsramme: 30 dage efter modtagelse af hver dosis
Forekomst af uønskede uønskede hændelser
30 dage efter modtagelse af hver dosis
Klinisk signifikant ændring fra baseline for sikkerhedslaboratorieforanstaltninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit i 15 måneder
Klinisk signifikant ændring fra baseline for sikkerhedslaboratorieforanstaltninger
Gennem studieafslutning - i gennemsnit i 15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofreaktioner på CSP og HBsAb
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter tredje dosis og 1 og 12 måneder efter boosterdosis
Antistofresponser på CSP (totale anti-IgG-responser på NANP og C-term region af CSP) og HBsAb
1 og 6 måneder efter tredje dosis og 1 og 12 måneder efter boosterdosis
HIV viral belastning
Tidsramme: 7 dage efter dosis 1 og 2, 30 dage efter dosis 3 og 7, 30 og 365 dage efter booster
Ændring i det samlede antal HIV-DNA-kopier pr. million CD4+ T-celler
7 dage efter dosis 1 og 2, 30 dage efter dosis 3 og 7, 30 og 365 dage efter booster
CD4+-tal, alder ved indskrivning og vaccineimmunrespons
Tidsramme: 1 uge efter dosis 1 og booster, 1 og 6 måneder efter dosis 3 og 1 og 12 måneder efter boosterdosis
CD4+-tal, alder ved indskrivning og vaccineimmunrespons
1 uge efter dosis 1 og booster, 1 og 6 måneder efter dosis 3 og 1 og 12 måneder efter boosterdosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tertiær - Karakterisering af størrelsen og funktionaliteten af ​​den cellulære og humorale respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit i 15 måneder
Karakterisering af størrelsen og funktionaliteten af ​​den cellulære og humorale respons
Gennem studieafslutning - i gennemsnit i 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAC092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger