Vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af R21/Matrix-M™ hos afrikanske børn, der lever med hiv
Et fase Ib-forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af R21/Matrix-M™ hos afrikanske børn, der lever med hiv
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase Ib, åbent, ikke-randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af R21/Matrix-M™ hos 5-36 måneder gamle afrikanske børn, der lever med HIV.
Undersøgelsen vil blive udført i Uganda på MRC/UVRI og LSHTM Uganda forskningsenhed med rekruttering i Kampala, Wakiso og Entebbe.
Børn i alderen 5-36 måneder vil blive rekrutteret til forsøget. 100 børn med bekræftet HIV-infektion vil blive rekrutteret til gruppe 1. 20 børn uden HIV-infektion vil blive rekrutteret til gruppe 2. Op til 10 % variation for hver gruppe vil være tilladt for at imødekomme variation i rekrutterings- og fastholdelseshastigheden.
HIV-positive børn vil blive rekrutteret fra pædiatriske HIV-plejecentre i Kampala- og Wakiso-distrikterne. HIV-negative børn vil blive rekrutteret fra Entebbe-hospitalet og primære sundhedscentre, der leverer immuniserings- og vækstovervågningstjenester.
Alle deltagere vil modtage 3 vaccinationer af 5µg R21/50µg Matrix-M™. Deltagerne får deres første dosis efter 0 måneder, anden dosis efter 1 måned og tredje dosis efter 2 måneder. Deltagerne vil modtage en booster ved 14 måneder (12 måneder efter deres tredje dosis). Deltagerne vil blive fulgt op i 12 måneder efter den primære vaccinationsserie og en måned efter boosterdosis.
Primært mål:
At vurdere sikkerheds- og reaktogenicitetsprofilen for malariavaccinekandidaten R21/Matrix-M™ hos 5-36 måneder gamle afrikanske børn, der lever med HIV
Sekundære mål:
- At vurdere den humorale immunogenicitet af R21/Matrix-M™ hos 5-36 måneder gamle afrikanske børn, sammenligne børn, der lever med HIV med HIV-negative børn
- At vurdere virkningen af vaccination på HIV-reservoiret
- At vurdere, om stigende alder og nadir CD4-tal er forbundet med immunogenicitet af R21/Matrix-M™ hos 5-36 måneder gamle afrikanske børn, der lever med HIV
Tertiært mål:
At vurdere immunogenicitetsprofilen af R21/Matrix-M™ hos 5-36 måneder gamle afrikanske børn, sammenligne børn, der lever med HIV med HIV-negative børn
Dette forsøg er finansieret af Serum Institute of India Pvt Ltd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet skal være 5-36 måneder gammelt ved indskrivningen (dvs. op til dagen for deres 3. fødselsdag).
- Gruppe 1: Barnet skal have HIV-infektion (dokumenteret positiv DNA PCR) med WHO stadium 1 eller 2 HIV-sygdom, uanset om det får ART eller ej.
- Gruppe 2: Barnet må ikke have HIV-infektion (fravær af HIV-infektion skal bekræftes ved dokumenteret negativ DNA PCR ved screening).
- Bevidnet, underskrevet/tommelfingerprintet informeret samtykke, indhentet fra barnets forældre/værge
- Forældre/værger til barnet er i stand til og villige til at overholde kravene i protokollen, efter efterforskerens mening
- Barnet skal være fast bosiddende i undersøgelsesområdet og sandsynligvis forblive bosiddende i forsøgets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere modtagelse af malariavaccine.
- Tilmelding til et andet malariainterventionsforsøg, der kunne interferere med resultaterne af denne undersøgelse.
- Anamnese med alvorlig allergisk sygdom eller reaktioner, herunder anafylaksi eller angioødem
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinerne, eller historie med allergiske reaktioner på tidligere vaccinationer
- Klinisk signifikant laboratorieabnormitet vurderet af undersøgelsesklinikeren inklusive hæmoglobin på ≤8,0 g/dL.
- Større medfødte defekter.
- Modtagelse af blodtransfusion, immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder før tilmelding
- Underernæring, der kræver hospitalsindlæggelse på tidspunktet for indskrivningen.
- HIV-sygdom i fase 3 eller 4, som defineret af WHO's kliniske stadieinddeling [23]
Bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (bortset fra på grund af HIV-infektion).
o Dette kan omfatte aspleni, brug af immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (undtagen topikale steroider eller kortvarige orale steroider (kur, der varer <14 dage).
- Autoimmune tilstande (undtagen mild psoriasis, velkontrolleret autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, vitiligo eller stabil cøliaki)
Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse eller social situation fremkaldt i sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som efter undersøgelsesklinikerens opfattelse kan:
- Sæt deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget, eller
- Påvirke resultatet af forsøget, eller
- Påvirke deltagerens mulighed for at deltage i forsøget
- Disse kan omfatte: sygdomme eller lidelser i lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hud-, lever- eller nyresystemer, cancer, blødningsforstyrrelser, abnormiteter ved screening laboratorieprøver eller undersøgelser
- Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller en anden vaccine end undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvis det er sandsynligt, at det vil påvirke datafortolkningen af dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - børn med hiv
100 5-36 måneder gamle børn med bekræftet HIV-infektion.
|
Adjuveret malariavaccine
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - børn uden HIV
20 5-36 måneder gamle børn uden HIV-infektion.
|
Adjuveret malariavaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfordrede lokale tegn og symptomer
Tidsramme: 7 dage efter modtagelse af hver dosis
|
Forekomst af opfordrede lokale tegn og symptomer
|
7 dage efter modtagelse af hver dosis
|
|
Opfordrede systemiske tegn og symptomer
Tidsramme: 7 dage efter modtagelse af hver dosis
|
Forekomst af opfordrede systemiske tegn og symptomer
|
7 dage efter modtagelse af hver dosis
|
|
SAE'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit i 15 måneder
|
Forekomst af SAE'er
|
Gennem studieafslutning - i gennemsnit i 15 måneder
|
|
Uopfordrede AE'er
Tidsramme: 30 dage efter modtagelse af hver dosis
|
Forekomst af uønskede uønskede hændelser
|
30 dage efter modtagelse af hver dosis
|
|
Klinisk signifikant ændring fra baseline for sikkerhedslaboratorieforanstaltninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit i 15 måneder
|
Klinisk signifikant ændring fra baseline for sikkerhedslaboratorieforanstaltninger
|
Gennem studieafslutning - i gennemsnit i 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofreaktioner på CSP og HBsAb
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter tredje dosis og 1 og 12 måneder efter boosterdosis
|
Antistofresponser på CSP (totale anti-IgG-responser på NANP og C-term region af CSP) og HBsAb
|
1 og 6 måneder efter tredje dosis og 1 og 12 måneder efter boosterdosis
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: 7 dage efter dosis 1 og 2, 30 dage efter dosis 3 og 7, 30 og 365 dage efter booster
|
Ændring i det samlede antal HIV-DNA-kopier pr. million CD4+ T-celler
|
7 dage efter dosis 1 og 2, 30 dage efter dosis 3 og 7, 30 og 365 dage efter booster
|
|
CD4+-tal, alder ved indskrivning og vaccineimmunrespons
Tidsramme: 1 uge efter dosis 1 og booster, 1 og 6 måneder efter dosis 3 og 1 og 12 måneder efter boosterdosis
|
CD4+-tal, alder ved indskrivning og vaccineimmunrespons
|
1 uge efter dosis 1 og booster, 1 og 6 måneder efter dosis 3 og 1 og 12 måneder efter boosterdosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tertiær - Karakterisering af størrelsen og funktionaliteten af den cellulære og humorale respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit i 15 måneder
|
Karakterisering af størrelsen og funktionaliteten af den cellulære og humorale respons
|
Gennem studieafslutning - i gennemsnit i 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAC092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .