Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-terapeutisk validering af det Virtual Reality-baserede eksponeringsscenarie for CBT "ReVBED" til induktion af madtrang hos patienter med bulimi og overspisningsforstyrrelse (BED) (RevBED)

30. august 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Præ-terapeutisk validering af det VR-baserede eksponeringsscenarie for CBT "ReVBEB" til induktion af madtrang hos patienter med bulimi og overspisningsforstyrrelse

Madtrang er et stort terapeutisk problem ved spiseforstyrrelser med overspisning: Bulimia Nervosa og Binge Eating Disorder (BED). Madtrang er forbundet med tvangsspisning, og dens pågribelse er i øjeblikket baseret på klassiske kognitive og adfærdsmæssige terapier (CBT). Det er dog stadig vanskeligt at inducere i terapi, og et betydeligt antal patienter reagerer ikke på klassiske CBT'er. Udviklingen af ​​eksponeringsscenarier for CBT i virtual reality (VR) har givet mulighed for en gevinst i effektivitet og især terapeutiske effekter, der varer længere efter behandling. Ikke desto mindre er de anvendte stimuli ofte simple madbilleder og tager ikke tilstrækkeligt hensyn til de mange faktorer, der påvirker madtrang (fysisk, psykologisk, socio-miljømæssig...), og VR-fordybelse er stadig begrænset af brugen af ​​3D bærbare computere (fast) frem for trådløse headset .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spiseforstyrrelser-specialiserede klinikere fra Saint-Etienne University Hospital Center (CHU) og VR-specialiserede ingeniører fra National School of Engineering of Saint-Etienne (ENISE) samarbejdede derfor om at skabe ReVBED, et VR-baseret eksponeringsscenarie for CBT for induktion af madtrang ved spiseforstyrrelser med overspisning. ReVBED tilbyder successive eksponeringer for multimodale stimuli i et sammenhængende scenarie og i et fordybende virtuelt miljø via et trådløst VR-headset.

Vores første mål er at validere effektiviteten af ​​vores scenarie til at fremkalde madtrang hos patienter med bulimi og BED.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Chu Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter: der opfylder diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM)-5 kriterier for bulimia nervosa eller overspisningsforstyrrelse
  • Kontroller: parret med patienter på alder og uddannelsesniveau

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter og kontroller:
  • Under retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab eller retfærdighedsbeskyttelse)
  • At have en behandling etableret og/eller ikke stabiliseret (deklarativ) i stand til at ændre de registrerede fysiologiske data og svarene på selvspørgeskemaerne
  • At have en eller flere sensoriske deficit(er) eller lidelse(r), der er uforenelige med brugen af ​​VR-udstyr (deklarativ)
  • Patienter: som allerede har nydt godt af specifik behandling rettet mod madtrang (deklarativ) Kontrol: med en score større end eller lig med 88 på bulimitesten (BULIT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patienter med bulimi eller binge eating disorder
Adfærdsmæssigt: eksperimenter med den virtuelle virkelighed "RevBED"

ReVBED er et VR-baseret eksponeringsscenarie for CBT til induktion af madtrang hos patienter med bulimia nervosa og binge eating disorder.

Brugen af ​​ReVBED kræver ingen VR-erfaring og kun generiske og almindeligt anvendte virtual reality-værktøjer (en computer med VR-software, et trådløst virtual reality-headset, to controllere og hovedtelefoner), alle med et CE-mærke, så dets brugere kan bevæge sig ind og interagere med et specielt designet virtuelt miljø.

Dette udstillingsscenarie finder sted i et VR-miljø bygget til at repræsentere en standardlejlighed bestående af fire udstillingsrum (et soveværelse, en teenagers soveværelse, en stue og et køkken), hvor ReVBED-brugeren bevæger sig sekventielt gennem scenariet. I hvert rum vises specifikke cues of craving. Disse signaler er ikke kun visuelle, men også lydmæssige, følelsesmæssige og socio-miljømæssige. En central hal forbinder de øvrige rum og fungerer som et sikkert sted for debriefing, hvor tiltag som trang vurderes.

Andre navne:
  • brugen af ​​scenariet i VR
Andet: styring
parrede sunde kontroller
Adfærdsmæssigt: eksperimenter med den virtuelle virkelighed "RevBED"

ReVBED er et VR-baseret eksponeringsscenarie for CBT til induktion af madtrang hos patienter med bulimia nervosa og binge eating disorder.

Brugen af ​​ReVBED kræver ingen VR-erfaring og kun generiske og almindeligt anvendte virtual reality-værktøjer (en computer med VR-software, et trådløst virtual reality-headset, to controllere og hovedtelefoner), alle med et CE-mærke, så dets brugere kan bevæge sig ind og interagere med et specielt designet virtuelt miljø.

Dette udstillingsscenarie finder sted i et VR-miljø bygget til at repræsentere en standardlejlighed bestående af fire udstillingsrum (et soveværelse, en teenagers soveværelse, en stue og et køkken), hvor ReVBED-brugeren bevæger sig sekventielt gennem scenariet. I hvert rum vises specifikke cues of craving. Disse signaler er ikke kun visuelle, men også lydmæssige, følelsesmæssige og socio-miljømæssige. En central hal forbinder de øvrige rum og fungerer som et sikkert sted for debriefing, hvor tiltag som trang vurderes.

Andre navne:
  • brugen af ​​scenariet i VR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal vurdering Skalaer for madtrang (VRS)
Tidsramme: Skift fra den første udforskning af virtuelle rum til den sidste udforskning (20 minutter)
Evaluer variation i madtrang vurderet ved Verbal Rating Scales (VRS): selvevaluering fra 0 til 10 med 0 = "ingen madtrang føltes" og 10 = "maksimal madtrang føltes")
Skift fra den første udforskning af virtuelle rum til den sidste udforskning (20 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal vurdering Skalaer for madtrang (VRS)
Tidsramme: Skift fra starten af ​​udforskningen af ​​hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
Evaluer variationen i madtrang vurderet af Verbal Rating Scales (VRS: selvevaluering fra 0 til 10 med 0 = "ingen madtrang føltes" og 10 = "maksimal madtrang føltes")
Skift fra starten af ​​udforskningen af ​​hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
Pulsvariation
Tidsramme: Skift fra den første udforskning af virtuelle rum til den sidste udforskning (20 minutter)
Måling af cykliske udsving med sensor
Skift fra den første udforskning af virtuelle rum til den sidste udforskning (20 minutter)
Pupillometri
Tidsramme: Skift fra den første udforskning af virtuelle rum til den sidste udforskning (20 min)
Måling af faseudsving af pupildiametre med visuel sensor
Skift fra den første udforskning af virtuelle rum til den sidste udforskning (20 min)
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Skift fra den første udforskning af virtuelle rum til den sidste udforskning (20 minutter)
Måling af hudkonduktansfluktuationer ved at forstærke potentialforskellene mellem to elektroder i kontakt med emnets hud
Skift fra den første udforskning af virtuelle rum til den sidste udforskning (20 minutter)
Pulsvariation
Tidsramme: Skift fra starten af ​​udforskningen af ​​hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
Måling af cykliske udsving med sensor
Skift fra starten af ​​udforskningen af ​​hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
Pupillometri
Tidsramme: Skift fra starten af ​​udforskningen af ​​hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
Måling af faseudsving af pupildiametre med visuel sensor
Skift fra starten af ​​udforskningen af ​​hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Skift fra starten af ​​udforskningen af ​​hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
Måling af hudkonduktansfluktuationer ved at forstærke potentialforskellene mellem to elektroder i kontakt med emnets hud
Skift fra starten af ​​udforskningen af ​​hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
Variationer af målingerne VRS af madtrangen og hver af de fysiologiske målinger af madtrangen
Tidsramme: Skift fra starten af ​​udforskningen af ​​hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
Korrelation mellem variationerne af VRS-målingerne og hver af de fysiologiske målinger (HRV, pupillometri og EDA) af madtrangen induceret hos patienter med bulimi og BED sammenlignet med matchede raske kontroller.
Skift fra starten af ​​udforskningen af ​​hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
Verbal Rating Scales of Anxiety (VRS)
Tidsramme: Skift fra den første udforskning af virtuelle rum til den sidste udforskning (20 minutter)
Evaluer variation af angst vurderet ved Verbal Rating Scales (VRS: selvevaluering fra 0 til 10 med 0 = "ingen madtrang føltes" og 10 = "maksimal madtrang føltes")
Skift fra den første udforskning af virtuelle rum til den sidste udforskning (20 minutter)
Verbal Rating Scales of Anxiety (VRS)
Tidsramme: Skift fra starten af ​​udforskningen af ​​hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
Evaluer variation af angst vurderet af Verbal Rating Scales (VRS): selvevaluering fra 0 til 10 med 0 = "ingen madtrang føltes" og 10 = "maksimal madtrang føltes")
Skift fra starten af ​​udforskningen af ​​hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
Variationer af VRS-madtrangen og af VRS-angsten for madtrangen
Tidsramme: Skift fra starten af ​​udforskningen af ​​hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
Korrelation mellem variationerne Food Craving Verbal Rating Scales og Anxiety Verbal Rating Scales (VRS: selvevaluering fra 0 til 10 med 0 = "ingen følt" og 10 = "maksimal følt") VRS madtrang og VRS angst
Skift fra starten af ​​udforskningen af ​​hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aurélia GAY, MD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21CH086
  • ANSM (Anden identifikator: 2024-A02435-42)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger