Præ-terapeutisk validering af det Virtual Reality-baserede eksponeringsscenarie for CBT "ReVBED" til induktion af madtrang hos patienter med bulimi og overspisningsforstyrrelse (BED) (RevBED)
Præ-terapeutisk validering af det VR-baserede eksponeringsscenarie for CBT "ReVBEB" til induktion af madtrang hos patienter med bulimi og overspisningsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiseforstyrrelser-specialiserede klinikere fra Saint-Etienne University Hospital Center (CHU) og VR-specialiserede ingeniører fra National School of Engineering of Saint-Etienne (ENISE) samarbejdede derfor om at skabe ReVBED, et VR-baseret eksponeringsscenarie for CBT for induktion af madtrang ved spiseforstyrrelser med overspisning. ReVBED tilbyder successive eksponeringer for multimodale stimuli i et sammenhængende scenarie og i et fordybende virtuelt miljø via et trådløst VR-headset.
Vores første mål er at validere effektiviteten af vores scenarie til at fremkalde madtrang hos patienter med bulimi og BED.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrig
- CHU Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter: der opfylder diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM)-5 kriterier for bulimia nervosa eller overspisningsforstyrrelse
- Kontroller: parret med patienter på alder og uddannelsesniveau
Ekskluderingskriterier:
- Patienter og kontroller:
- Under retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab eller retfærdighedsbeskyttelse)
- At have en behandling etableret og/eller ikke stabiliseret (deklarativ) i stand til at ændre de registrerede fysiologiske data og svarene på selvspørgeskemaerne
- At have en eller flere sensoriske deficit(er) eller lidelse(r), der er uforenelige med brugen af VR-udstyr (deklarativ)
- Patienter: som allerede har nydt godt af specifik behandling rettet mod madtrang (deklarativ) Kontrol: med en score større end eller lig med 88 på bulimitesten (BULIT)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med bulimi eller binge eating disorder
|
ReVBED er et VR-baseret eksponeringsscenarie for CBT til induktion af madtrang hos patienter med bulimia nervosa og binge eating disorder. Brugen af ReVBED kræver ingen VR-erfaring og kun generiske og almindeligt anvendte virtual reality-værktøjer (en computer med VR-software, et trådløst virtual reality-headset, to controllere og hovedtelefoner), alle med et CE-mærke, så dets brugere kan bevæge sig ind og interagere med et specielt designet virtuelt miljø. Dette udstillingsscenarie finder sted i et VR-miljø bygget til at repræsentere en standardlejlighed bestående af fire udstillingsrum (et soveværelse, en teenagers soveværelse, en stue og et køkken), hvor ReVBED-brugeren bevæger sig sekventielt gennem scenariet. I hvert rum vises specifikke cues of craving. Disse signaler er ikke kun visuelle, men også lydmæssige, følelsesmæssige og socio-miljømæssige. En central hal forbinder de øvrige rum og fungerer som et sikkert sted for debriefing, hvor tiltag som trang vurderes.
Andre navne:
|
|
Andet: styring
parrede sunde kontroller
|
ReVBED er et VR-baseret eksponeringsscenarie for CBT til induktion af madtrang hos patienter med bulimia nervosa og binge eating disorder. Brugen af ReVBED kræver ingen VR-erfaring og kun generiske og almindeligt anvendte virtual reality-værktøjer (en computer med VR-software, et trådløst virtual reality-headset, to controllere og hovedtelefoner), alle med et CE-mærke, så dets brugere kan bevæge sig ind og interagere med et specielt designet virtuelt miljø. Dette udstillingsscenarie finder sted i et VR-miljø bygget til at repræsentere en standardlejlighed bestående af fire udstillingsrum (et soveværelse, en teenagers soveværelse, en stue og et køkken), hvor ReVBED-brugeren bevæger sig sekventielt gennem scenariet. I hvert rum vises specifikke cues of craving. Disse signaler er ikke kun visuelle, men også lydmæssige, følelsesmæssige og socio-miljømæssige. En central hal forbinder de øvrige rum og fungerer som et sikkert sted for debriefing, hvor tiltag som trang vurderes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal vurdering Skalaer for madtrang (VRS)
Tidsramme: Skift fra den første udforskning af virtuelle rum til den sidste udforskning (20 minutter)
|
Evaluer variation i madtrang vurderet ved Verbal Rating Scales (VRS): selvevaluering fra 0 til 10 med 0 = "ingen madtrang føltes" og 10 = "maksimal madtrang føltes")
|
Skift fra den første udforskning af virtuelle rum til den sidste udforskning (20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal vurdering Skalaer for madtrang (VRS)
Tidsramme: Skift fra starten af udforskningen af hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
|
Evaluer variationen i madtrang vurderet af Verbal Rating Scales (VRS: selvevaluering fra 0 til 10 med 0 = "ingen madtrang føltes" og 10 = "maksimal madtrang føltes")
|
Skift fra starten af udforskningen af hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Skift fra den første udforskning af virtuelle rum til den sidste udforskning (20 minutter)
|
Måling af cykliske udsving med sensor
|
Skift fra den første udforskning af virtuelle rum til den sidste udforskning (20 minutter)
|
|
Pupillometri
Tidsramme: Skift fra den første udforskning af virtuelle rum til den sidste udforskning (20 min)
|
Måling af faseudsving af pupildiametre med visuel sensor
|
Skift fra den første udforskning af virtuelle rum til den sidste udforskning (20 min)
|
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Skift fra den første udforskning af virtuelle rum til den sidste udforskning (20 minutter)
|
Måling af hudkonduktansfluktuationer ved at forstærke potentialforskellene mellem to elektroder i kontakt med emnets hud
|
Skift fra den første udforskning af virtuelle rum til den sidste udforskning (20 minutter)
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Skift fra starten af udforskningen af hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
|
Måling af cykliske udsving med sensor
|
Skift fra starten af udforskningen af hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
|
|
Pupillometri
Tidsramme: Skift fra starten af udforskningen af hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
|
Måling af faseudsving af pupildiametre med visuel sensor
|
Skift fra starten af udforskningen af hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
|
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Skift fra starten af udforskningen af hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
|
Måling af hudkonduktansfluktuationer ved at forstærke potentialforskellene mellem to elektroder i kontakt med emnets hud
|
Skift fra starten af udforskningen af hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
|
|
Variationer af målingerne VRS af madtrangen og hver af de fysiologiske målinger af madtrangen
Tidsramme: Skift fra starten af udforskningen af hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
|
Korrelation mellem variationerne af VRS-målingerne og hver af de fysiologiske målinger (HRV, pupillometri og EDA) af madtrangen induceret hos patienter med bulimi og BED sammenlignet med matchede raske kontroller.
|
Skift fra starten af udforskningen af hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
|
|
Verbal Rating Scales of Anxiety (VRS)
Tidsramme: Skift fra den første udforskning af virtuelle rum til den sidste udforskning (20 minutter)
|
Evaluer variation af angst vurderet ved Verbal Rating Scales (VRS: selvevaluering fra 0 til 10 med 0 = "ingen madtrang føltes" og 10 = "maksimal madtrang føltes")
|
Skift fra den første udforskning af virtuelle rum til den sidste udforskning (20 minutter)
|
|
Verbal Rating Scales of Anxiety (VRS)
Tidsramme: Skift fra starten af udforskningen af hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
|
Evaluer variation af angst vurderet af Verbal Rating Scales (VRS): selvevaluering fra 0 til 10 med 0 = "ingen madtrang føltes" og 10 = "maksimal madtrang føltes")
|
Skift fra starten af udforskningen af hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
|
|
Variationer af VRS-madtrangen og af VRS-angsten for madtrangen
Tidsramme: Skift fra starten af udforskningen af hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
|
Korrelation mellem variationerne Food Craving Verbal Rating Scales og Anxiety Verbal Rating Scales (VRS: selvevaluering fra 0 til 10 med 0 = "ingen følt" og 10 = "maksimal følt") VRS madtrang og VRS angst
|
Skift fra starten af udforskningen af hvert virtuelle rum til slutningen (5 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aurélia GAY, MD, Chu de Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21CH086
- ANSM (Anden identifikator: 2025-A02220-49)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med eksperimenter med den virtuelle virkelighed "RevBED"
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttet
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttet
-
Institut de Myologie, FranceTilmelding efter invitationMyotonisk dystrofi type 1Frankrig
-
Medstar Health Research InstituteAfsluttetSmerter og hysteroskopiForenede Stater